Rabeto 40 mg Fiamingo médicament pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (10 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 10 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rabéprazole

Ingrédient

Thành phần cho 1 viên

Informations sur la composition	Contenu
Rabéprazole	40 mg

Les usages

Indications

Rabeto - 40 est indiqué dans les cas suivants :

Traitement du reflux gastro-œsophagien, œsophagien ou ulcéreux (RGO)

Rabeto - 40 est indiqué pour un traitement à court terme (4 à 8 semaines) pour guérir tous les symptômes du reflux gastro-œsophagien - œsophage ou ulcère (RGO). Pour les patients présentant des douleurs après 8 semaines de traitement, un traitement complémentaire par Rabeto-40 peut être envisagé dans 8 semaines.

Maintenir le reflux gastro-œsophagien - œsophage ou ulcère (RGO)

Rabeto - 40 est indiqué pour maintenir la guérison et réduire le taux de symptômes de brûlures d'estomac chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien - œsophage ou ulcère (RGO).

Les études vérifiées ne durent pas plus de 12 mois.

Traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Rabeto - 40 est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus pour traiter les brûlures d'estomac jour et nuit et d'autres symptômes associés au reflux gastro-œsophagien - œsophage ou ulcère.

Guérit les ulcères duodénaux

Rabeto - 40 est indiqué pour un traitement à court terme (maximum 4 semaines) pour guérir tous les symptômes de l'ulcère duodénal. La plupart des patients guérissent en 4 semaines.

Traitement des sécrétions pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Pharmacocologie

Le rabéprazole appartient au groupe des composés anti-sécrétants (remplacé par la pompe Benzimidazol Proton Benzimidazol) n'a pas d'effet anti-cholinergique ou antagoniste de l'histamine H2 mais bloque les sécrétions d'acide gastrique en raison de la H+/K+ ATPase dans la surface secrète de la cellule de l'estomac.

Parce que cette enzyme est considérée comme une pompe (proton) d'acide dans la paroi. de la paroi, le rabéprazole est identifié comme un type d'inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Le rabéprazole a scellé la dernière étape de la sécrétion d'acide gastrique.

Dans la paroi de l'estomac, le rabéprazole est protonisé, accumulé et transformé en sulfénamide actif. Lors de recherches en éprouvettes, le rabéprazole est activé dans des produits chimiques à pH 1,2 avec une demi-vie de 78 secondes. Il inhibe le transport de l'acide dans les poches gastriques du porc en une demi-90 secondes.

Activité anti-secrète

L'effet anti-sécrétant commence dans l'heure qui suit la prise de 20 mg de Rabeprazol. L'effet inhibiteur moyen du rabéprazole sur l'acidité de l'acide gastrique pendant 24 heures est de 88 % du niveau maximum après la première prise. Le rabéprazole 20 mg inhibe la sécrétion acide par le repas de peptone et est fondamentalement comparé au placebo avec 86 % et 95 %, ce qui correspond et augmente le pourcentage de la période de 24 heures et le pH gastrique> 3 est de 10 % à 65 %. Les effets pharmacologiques sont relativement prolongés par rapport à une demi-vie de pharmacocinétique courte (1 à 2 heures) reflétant l'inactivité prolongée de H+, K+ ATPASE.

Effets sur l'exposition à l'acide dans l'œsophage

Chez les patients présentant un reflux épais et une exposition acide à vision moyenne, Rabeprazol 20 mg et 40 mg par jour réduit l'exposition de l'œsophage pendant 24 heures. Après 7 jours de traitement, le taux de 65% du temps où le pH de l'œsophage

La normalisation de l'exposition à l'acide dans l'œsophage pendant 24 heures est corrélée au pH de l'estomac > 4 dans au moins 35 % de la période de 24 heures : ce niveau est atteint chez 90 % des patients utilisant Rabeprazol 40 mg. Avec Rabeprazol 20 mg et 40 mg par jour, des effets significatifs ont été observés sur l'estomac et l'œsophage après une journée de traitement et un effet plus évident après 7 jours de traitement.

Effets sur la gastrine sérique

Chez les patients recevant une dose quotidienne de rabéprazole pendant 8 semaines maximum pour traiter les ulcères ou les égratignures, et chez les patients pendant 52 semaines maximum pour prévenir les récidives, la concentration moyenne de gastrine augmente en fonction de la dose. La valeur moyenne du groupe est toujours dans la plage normale.

Dans un groupe de traitements quotidiens avec Rabeprazol 20 mg pendant 4 semaines, la concentration sérique moyenne de Gastrin a doublé. Environ 35 % de ces sujets traités développent des taux sériques supérieurs à la limite supérieure de la normale.

Dans une étude sur les objets Genotyp CYP2C19 au Japon, ceux dont les taux sériques sont moins développés sont significatifs que les personnes ayant un métabolisme fort.

Effet sur les cellules ECL (cellules de type chrome dans l'intestin, cellules de type entérochromaffine)

L'augmentation secondaire du sérum avec des médicaments anti-secrets qui stimulent la prolifération des cellules ECL dans l'estomac, peut au fil du temps conduire à une hyperplasie des cellules ECL chez les rats et les rats blancs et à un carcinoïde de l'estomac chez les souris blanches, en particulier chez les souris Cai.

Chez plus de 400 patients traités par rabéprazole (10 ou 20 mg/jour) pendant 1 an, le taux d'hyperplasie des cellules ECL augmente avec le temps et avec les doses. Ceci est cohérent avec les effets pharmacologiques des inhibiteurs de la pompe. Aucun patient ne développe une tumeur, une dysplasie ou des modifications cancéreuses des cellules ECL de la muqueuse gastrique. Aucun patient ne développe de carcinoïdes chez le rat blanc.

Effets endocriniens

La recherche sur l'homme menée sur une période allant jusqu'à 1 an ne détecte aucune signification clinique sur le système endocrinien. Chez un volontaire masculin en bonne santé traité par Rabeprazol pendant 13 jours, des changements non positifs sont cliniquement liés aux paramètres endocriniens suivants : 17 β - estradiol, hormone stimulant la thyroïde, thyroxine, triiodothyronine, protéine gin thyroxine, hormones de l'armure, insuline, glucagon, rénine, aldostoston, Hoc Hoc Huoc Hu Loil Follure, Human Follure Human Follure Follure, Loll Follure Human Human Foll ProLactin, hormone de croissance, déhydroépiandrostérone, cortisol monté sur globuline, 6 β-hydroxycortisol dans l'urine, testostérone sérique et cortisol pendant 24 heures.

Autres effets

Lors d'un traitement par rabéprazole pendant une durée allant jusqu'à 1 an, l'ensemble du corps a un effet sur le système nerveux central, le système lymphatique, les hémorragies, les reins, le foie, cardiovasculaires ou respiratoires.

pharmacocinétique

Après la prise de 20 mg de rabéprazole, la concentration plasmatique maximale (CMAX) de rabéprazole se produit dans une plage de 2 à 5 heures ~ 9 t max). CMAX et ASC du rabéprazole linéairement dans la plage posologique de 10 mg à 40 mg toutes les 24 heures ; La pharmacocinétique du rabéprazole ne change pas lors de l'utilisation de plusieurs doses. Une demi-vie de plasma passe de 1 à 2 heures.

absorption et distribution

L'utilisation biologique absolue des médicaments intraveineux est de 100%. Le rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques humaines à 96,3 %.

Métabolisme

Le rabéprazole est fortement métabolisé. Le thioéther et le suffon sont les principaux métabolites mesurés dans le sérum humain. Ces métabolites n'ont aucune activité anti-secrète significative. Des recherches en éprouvettes montrent que le rabéprazole est métabolisé dans le foie principalement par le cytochrome P450 3A (CYP 3A) en SULLFON métabolique et par le CYP450, 2C19 (CYP2 C19) en desméthyl rabéprazole. Les métabolites du hioéther sont créés sans enzyme en raison de la réduction du rabéprazole. Le CYP2C19 présente une diversité génétique due à une pénurie dans certains groupes de population (comme 3 à 5 % des personnes à peau blanche et 17 à 20 % des Asiatiques). Le métabolisme du rabéprazole est lent dans ces groupes de population, ils sont donc lents.

Élimination

Après 1 dose unique de 20 mg de Rabéprazole marquée à 14 degrés C radioactifs, environ 90 % du médicament est excrété dans l'urine, principalement ses métabolites d'acide carboxylique, de glucuronide et d'acide mercapturique. Le reste est rejeté dans les selles. La récupération totale de l'activité radioactive est de 99,8 %. Aucun rabéprazole n'a changé dans l'urine ou les selles.

Population spéciale

Personnes âgées

Chez 20 personnes âgées en bonne santé après avoir pris Rabeprazol 20 mg/jour/heure pendant 7 jours, la valeur de l'ASC est doublée et la CMAX augmente d'environ 60 % par rapport à la valeur du groupe témoin des jeunes en parallèle. Il n'y a aucune preuve d'accumulation de médicament après utilisation/temps.

Enfants

Il n'existe aucune recherche pharmacocinétique sur le rabéprazole chez les enfants de moins de 18 ans.

Sexe et race

Dans une analyse ajustée en fonction du poids et de la taille, la pharmacocinétique du rabéprazole ne montre pas de différence clinique entre les hommes et les femmes. Dans l'étude utilisant différents types de rabéprazole, la valeur de l'ASC pour les hommes japonais en bonne santé est environ 50 à 60 % plus élevée que la valeur pour les hommes en bonne santé aux États-Unis.Maladie rénale

Chez 10 patients atteints d'une maladie rénale au stade stable final, l'hémorragie doit être maintenue.

Il n'y a aucune différence clinique dans la pharmacocinétique du rabéprazole après une dose de 20 mg par rapport à 10 volontaires sains.

Maladie du foie

Dans l'étude d'une dose de plus de 10 patients atteints de cirrhose chronique légère, qui vient d'être ajustée pour une dose de 20 mg de Rabéprazole, l'ASC 0 - 24 est environ le double, la demi-vie est éliminée environ 2 à 3 fois plus élevée et la clairance corporelle totale tombe en dessous de la moitié de la valeur chez les personnes en bonne santé.

Avant de prendre Rabeto 40 mg Fiamingo médicament pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (10 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Le médicament Rabeto est utilisé par voie orale.

doit avaler Rabeto - 40 comprimés intacts, non mâchés, écrasés ou cassés.

Peut boire Rabeto - 40 avec ou non avec de la nourriture.

Posologie

Guérit le reflux gastro-œsophagien - œsophage ou ulcère (RGO)

La dose recommandée pour les adultes est d'un comprimé de Rabeto une fois par jour pendant quatre à huit semaines. Pour les patients qui ne guérissent pas après 8 semaines de traitement, il est possible d'envisager un traitement de 8 semaines supplémentaires par Rabeto.

Maintenir la guérison du reflux gastro-œsophagien - œsophage ou ulcère

La dose recommandée par voie orale pour les adultes est d'un rabeto une fois par jour.

Traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO)

La dose recommandée pour les adultes est d'un comprimé de Rabeto une fois par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes ne disparaissent pas complètement au bout de 4 semaines, il est possible d'envisager de traiter un lot supplémentaire.

Guérit les ulcères duodénaux

La dose recommandée pour les adultes est d'un comprimé de Rabeto une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 4 semaines maximum. La majorité des patients présentent un ulcère duodénal dans les 4 semaines. Quelques patients ont besoin d'un traitement supplémentaire pour guérir.

Traitement de la sécrétion de maladies, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

La dose de Rabeto destinée aux patients atteints de maladies augmente la sécrétion de la maladie chez chaque patient. La dose recommandée dès le début par voie orale pour les adultes est de 60 mg, une fois par jour. La dose doit être ajustée en fonction des besoins de chaque patient et doit continuer dans le temps selon les directives du clinique.

Certains patients doivent utiliser des doses plus faibles. Les doses ont été utilisées jusqu'à 100 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour. Certains patients atteints du syndrome de ZoHinger - Ellison ont été traités en continu par Rabeprozol pendant une durée maximale d'un an.

Traitement à court terme du reflux cutané épais (RGO) chez les adolescents de 12 ans et plus

La dose orale recommandée pour les adolescents de 12 ans et plus est d'un comprimé de Rabeto une fois par jour pendant un maximum de 8 semaines.

Patients âgés, insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement posologique chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale ou les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation du rabéprazole chez les patients présentant une fonction hépatique légère diminuée à moyenne entraîne une augmentation de l'exposition et une réduction de l'excrétion. En raison du manque de données cliniques sur le rabéprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose chez ces patients.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Je ne connais pas d'antidote spécifique au rabéprazole. Le rabéprazole est une grande partie des protéines et n'est pas facile à séparer en cas de surdosage, de traitement symptomatique et de soutien.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Rabeto - 40, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Dans le monde, 2 900 patients sont traités par Rabéprazole oral dans le cadre d'essais cliniques de stade I à II avec différentes doses et durées de traitement.

Une analyse des effets indésirables a lieu chez> 2 % des patients sous Rabéprazole et avec une plus grande fréquence que le Placebo, montrant les effets indésirables suivants : douleur, mal de gorge, flatulences, bactéries et constipation. D'autres effets indésirables observés dans les essais cliniques qui ne répondent pas aux normes ci-dessus (> 2 % des patients traités par rabéprazole et > placebo) et peuvent être liés au rabéprazole, notamment : maux de tête, maux de gorge, diarrhée, bouche sèche, étourdissements, œdème périphérique, hépatite, hépatite, douleurs musculaires et douleurs articulaires.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médecine Rabeto - 40 contre-indiqué dans les cas suivants :

le rabéprazole est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au rabéprazole, aux benzimidazols de remplacement ou à l'un des ingrédients de la forme médicamenteuse.

Prudence lors de l'utilisation

la réponse aux symptômes avec le traitement par Rabéprazol n'empêche pas la présence d'un cancer de l'estomac.

La présence d'un cancer de l'estomac

La réponse des symptômes au traitement par Rabeprazol n'exclut pas la présence d'un cancer de l'estomac. Le patient est guéri du reflux gastro-œsophagien et doit être traité jusqu'à 40 mois avec Rabeprazol et est surveillé par une série de biopsies gastriques. Les patients ne sont pas infectés par H.pylori (221 patients sur 326) sans modifications pathologiques cliniques importantes de la muqueuse gastrique.

Les patients infectés par H. Pylori au début (105 patients sur 326) présentent une légère inflammation de l'estomac ou une légère inflammation des grottes gastriques. Les patients présentant un niveau d'infection ou une légère inflammation de l'estomac ont tendance à se tourner vers un niveau moyen, tandis que le patient est classé comme ayant une tendance initiale à être stable.

Les patients présentant des infections ou une légère inflammation dans la grotte de l'estomac ont tendance à rester stables. Au début, 8 % des patients présentaient une atrophie des glandes gastriques et 15 % des patients présentaient une atrophie gastrique. Au final, 15 % des patients ont une atrophie des glandes de l'estomac et 11 % ont une atrophie de la grotte de l'estomac. Environ 4 % des patients présentent des anomalies intestinales à certains moments tout en continuant mais sans remarquer de changement constant.

Utilisé pour les personnes âgées

En général, il n'y a aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité entre les personnes âgées et les jeunes.

Insuffisance de la fonction rénale

Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Altération de la fonction hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une légère insuffisance hépatique. En raison du manque de données cliniques sur le rabéprazole chez les patients présentant une fonction hépatique sévère, il convient d'être prudent pour ces patients.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Aucun rapport.

Grossesse

Il n'existe pas de test adéquat et efficace chez la femme enceinte. Étant donné que la recherche sur la reproduction animale ne prédit pas toujours la réponse chez l'homme, n'utilisez ce médicament pendant la grossesse que si nécessaire.

Période d'allaitement

Étant donné que le médicament est sécrété dans le lait maternel, soyez prudent lorsque vous utilisez Rabeprazol chez les femmes qui allaitent.

Interaction médicamenteuse

Le médicament est métabolisé par le CYP 450

Le rabéprazole est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP 450), un système enzymatique qui métabolise les médicaments. La recherche sur des objets sains montre que le rabéprazole n'a pas d'interactions cliniques avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP450, tels que la warfarine et la théophylline à dose unique, le diazépam à dose injectable dans une veine unique et la phénytoïne à dose intraveineuse unique (pour usage oral supplémentaire). Il n'existe aucune recherche interactive sur l'état stable du rabéprazole et d'autres médicaments métabolisés par cette enzyme chez les patients.

warfarine

Il existe un rapport sur des patients Inr et Prothrombine 6 qui utilisent simultanément des inhibiteurs de la pompe à protons, notamment le rabéprazole et la warfarine. L'augmentation de l'Inr et du temps de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux et même la mort.

cyclosporine

Une étude in vitro utilisant des microsoms hépatiques montre que le rabéprazole inhibe le métabolisme de la cyclosporine avec une CI 50 (concentration d'inhibiteur de 50 %) de 62 micromoles, une concentration 50 fois supérieure à la CMAX (concentration maximale) chez des volontaires sains après 14 jours d'utilisation de 20 mg de rébéprazole avec une concentration équivalente.

Le composé dépend du pH de l'estomac à absorber

Le rabéprazole provoque une inhibition prolongée de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec les composés dépend du pH de l'estomac à absorber en raison du niveau élevé de sécrétion acide par le rabéprazole. Par exemple, chez des objets normaux, l'utilisation simultanée de Rabeprazol 20 mg/jour a progressivement entraîné une réduction d'environ 30 % de la biodisponibilité du kétocomazol et une augmentation de l'ASC et de la CMAX de 19 % et 29 %, respectivement. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller les patients lors de l’utilisation simultanée de ces médicaments avec le rabéprazole. L'utilisation simultanée de rabéprazole et d'antiacides ne modifie pas les taux plasmatiques de rabéprazole liés aux données cliniques.

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément l'atazanavir et les inhibiteurs de la pompe à protons. L'utilisation simultanée d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut réduire les concentrations plasmatiques d'acanavir et ainsi réduire les effets du traitement.

Médicament métabolique par le CYP2C19

Dans une étude clinique menée au Japon, visant à évaluer le rabéprazole chez des patients classés comme génotypés CYP2C19 (n = 6 selon le type de génotypage), les bloqueurs d'acide gastrique sont plus élevés chez les personnes ayant un métabolisme faible que chez les personnes ayant un métabolisme fort. Cela peut être dû à un taux plasmatique de rabéprazole plus élevé chez les personnes ayant un métabolisme faible. Il n'existe aucune étude interactive entre le rabéprazole sodique et d'autres médicaments métabolisés par le CYP2C19 pour voir s'il existe une différence entre les personnes ayant un métabolisme fort et un métabolisme faible.

Conservation

dans un endroit sec, températures inférieures à 30°C, à l'abri de la lumière.

Autres médicaments

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