Rabeto 40mg Fiamingo medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo (10 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 10 compresse
Specifiche Rabeprazolo

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rabeprazolo	40mg

Usi

Indicazioni

Rabeto - 40 è indicato nei seguenti casi:

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, esofago o ulcerosa (GERD)

Rabeto - 40 è indicato per il trattamento a breve termine (da 4 a 8 settimane) per guarire tutti i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo - esofago o ulcera (GERD). Per i pazienti che avvertono dolore dopo 8 settimane di trattamento, è possibile prendere in considerazione un trattamento aggiuntivo con Rabeto-40 dopo 8 settimane.

Mantenere la malattia da reflusso gastroesofageo - esofago o ulcera (GERD)

Rabeto - 40 è indicato per mantenere la guarigione e ridurre il tasso di sintomi di bruciore di stomaco nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo - esofago o ulcera (GERD).

Gli studi verificati non durano più di 12 mesi.

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Rabeto - 40 è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento del bruciore di stomaco giorno e notte e altri sintomi combinati con reflusso gastroesofageo - esofago o ulcera.

Cura le ulcere duodenali

Rabeto - 40 è indicato per il trattamento a breve termine (massimo 4 settimane) per guarire tutti i sintomi dell'ulcera duodenale. La maggior parte dei pazienti guarisce entro 4 settimane.

Trattamento della secrezione patologica, inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison

Farmacologia

Il Rabeprazolo appartiene al gruppo dei composti antisecretori (ha sostituito la pompa Benzimidazolo Proton Benzimidazolo) non ha effetti anticolinergici o antagonisti dell'istamina H2 ma blocca le secrezioni acide dello stomaco a causa dell'ATPasi H+/K+ nella superficie segreta della cellula dello stomaco.

Perché questo enzima è considerato una pompa acida (protone) nella parete dello stomaco parete, il Rabeprazolo è identificato come un tipo di inibitore della pompa protonica dello stomaco. Il rabeprazolo ha sigillato la fase finale della secrezione acida gastrica.

Nella parete dello stomaco, il Rabeprazolo viene protonizzato, accumulato e trasformato in un sulfenamide attivo. Nella ricerca in provetta, il Rabeprazolo viene attivato in sostanze chimiche a pH 1,2 con un tempo di dimezzamento di 78 secondi. Inibisce il trasporto dell'acido nelle sacche gastriche dei suini in mezzo 90 secondi.

Attività anti-segreta

L'effetto antisecretivo inizia entro 1 ora dall'assunzione di 20 mg di Rabeprazolo. L'effetto inibitorio medio del rabeprazolo sull'acidità gastrica per 24 ore è pari all'88% del livello massimo dopo la prima volta. Il Rabeprazolo 20 mg inibisce la secrezione acida mediante farina di peptoni ed è sostanzialmente paragonato al Placebo con l'86% e il 95%, corrispondente e aumentando la percentuale del periodo di 24 ore e del pH dello stomaco> 3 dal 10% al 65%. Gli effetti farmacologici sono relativamente estesi rispetto all'emivita della farmacocinetica breve (1-2 ore) che riflette la prolungata inattività di H+, K+ ATPASE.

Effetti sull'esposizione all'acido nell'esofago

Nei pazienti con malattia da reflusso spesso ed esposizione all'acido medio, Rabeprazolo 20 mg e 40 mg al giorno riduce l'esposizione all'esofago per 24 ore. Dopo 7 giorni di trattamento, la percentuale del 65% delle volte in cui il pH dell'esofago

La normalizzazione dell'esposizione all'acido nell'esofago per 24 ore è correlata al pH dello stomaco > 4 in almeno il 35% delle 24 ore: questo livello viene raggiunto nel 90% dei pazienti che utilizzano Rabeprazolo 40 mg. Con Rabeprazolo 20 mg e 40 mg al giorno, si sono osservati effetti significativi sullo stomaco e sull'esofago dopo un giorno di trattamento e effetti più evidenti dopo 7 giorni di trattamento.

Effetti sulla gastrina sierica

Nei pazienti che ricevono una dose giornaliera di Rabeprazolo fino a 8 settimane per trattare ulcere o graffi e nei pazienti per un massimo di 52 settimane per prevenire le recidive, la concentrazione media di gastrina aumenta a seconda della dose. Il valore medio del gruppo è ancora nel range normale.

In un gruppo di trattamenti giornalieri con Rabeprazolo 20 mg per 4 settimane, si è verificato un raddoppio della concentrazione media di gastrina nel siero. Circa il 35% di questi soggetti in trattamento sviluppa livelli sierici superiori al limite superiore della norma.

In uno studio sugli oggetti Genotyp CYP2C19 in Giappone, coloro che sono meno sviluppati nei livelli sierici sono significativi rispetto alle persone con un metabolismo forte.

Effetto sulle cellule ECL (cellule stile cromo nell'intestino, cellule enterocromaffini)

L'aumento secondario del siero con farmaci anti-secret che stimolano la proliferazione delle cellule ECL nello stomaco, nel tempo può portare a iperplasia delle cellule ECL nei ratti e nei ratti bianchi e carcinoide dello stomaco nei topi bianchi, specialmente nei topi Cai.

In più di 400 pazienti trattati con rabeprazolo (10 o 20 mg/die) per 1 anno, il tasso di iperplasia delle cellule ECL aumenta nel tempo e con le dosi. Ciò è coerente con gli effetti farmacologici degli inibitori di pompa. Nessun paziente sviluppa tumore, displasia o alterazioni tumorali delle cellule ECL nella mucosa gastrica. Nessun paziente sviluppa carcinoidi per commentare nei ratti bianchi.

Effetti endocrini

La ricerca umana fino a 1 anno non rileva un significato clinico sul sistema endocrino. In un volontario maschio sano sottoposto a trattamento con Rabeprazolo per 13 giorni, cambiamenti non positivi sono clinicamente correlati ai seguenti parametri endocrini: 17 β - estradiolo, ormone stimolante la tiroide, tiroxina, triiodotironina, proteina gin tiroxina, ormoni dell'Armatura, insulina, glucagone, renina, aldostoston, Hoc Hoc Huoc Hu Loil Follure, Human Follure Human Follure Follure, Loll Follure Human Human Foll ProLactin, ormone della crescita, deidroepiandrosterone, cortisolo montato su globulina, 6 β-idrossicortisolo nelle urine, testosterone sierico e cortisolo per 24 ore.

Altri effetti

Nel trattamento con rabeprazolo fino a 1 anno, l'intero corpo ha effetti sul sistema nervoso centrale, sul sistema linfatico, sull'emorragia, sui reni, sul fegato, sul sistema cardiovascolare o respiratorio.

farmacocinetica

Dopo l'assunzione di 20 mg di Rabeprazolo, il picco di concentrazione plasmatica (CMAX) di Rabeprazolo si verifica in un intervallo di 2 - 5 ore ~ 9 t max). CMAX e AUC di Rabeprazolo in modo lineare nell’intervallo di dosaggio compreso tra 10 mg e 40 mg ogni 24 ore; La farmacocinetica di Rabeprazolo non cambia quando si usano molte dosi. La metà della vita del plasma varia da 1 a 2 ore.

assorbimento e distribuzione

L'uso biologico assoluto dei farmaci per via endovenosa è del 100%. Il rabeprazolo si lega alle proteine plasmatiche umane per il 96,3%.

Metabolismo

il rabeprazolo viene metabolizzato fortemente. Tioetere e suffon sono i principali metaboliti misurati nel siero umano. Questi metaboliti non hanno attività anti-segreta significativa. La ricerca in provetta mostra che il Rabeprazolo viene metabolizzato nel fegato principalmente dal citocromo P450 3A (CYP 3A) in un metabolismo SULLFON, e dal CYP450, 2C19 (CYP2 C19) in Desmetil Rabeprazolo. I metaboliti dell'etere vengono creati senza enzima a causa della riduzione del Rabeprazolo. Il CYP2C19 mostra una diversità genetica dovuta ad una carenza in alcuni gruppi di popolazione (come il 3-5% delle persone con la pelle bianca e il 17-20% degli asiatici). Il metabolismo del rabeprazolo è lento in questi gruppi di popolazione, quindi il loro metabolismo è lento.

Eliminazione

Dopo 1 singola dose da 20 mg di Rabeprazolo contrassegnato da 14 gradi C radioattivo, circa il 90% del farmaco viene escreto nelle urine, principalmente dei suoi metaboliti acido carbossilico, glucuronide e acido mercapturico. Il resto viene espulso con le feci. Il recupero totale dell'attività radioattiva è del 99,8%. Nessun rabeprazolo è cambiato nelle urine o nelle feci.

Popolazione speciale

Anziani

In 20 anziani sani, dopo aver assunto Rabeprazolo 20 mg/die/ora per 7 giorni, il valore dell'AUC è raddoppiato e la CMAX aumenta di circa il 60% rispetto al valore del gruppo di controllo dei giovani in parallelo. Non ci sono prove di accumulo di farmaco dopo l'uso/tempo.

Bambini

Non esistono studi sulla farmacocinetica del Rabeprazolo nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Sesso e razza

Nell'analisi aggiustata in base al peso e all'altezza, la farmacocinetica di Rabeprazolo non mostra differenze cliniche tra uomini e donne. Nello studio che ha utilizzato diversi tipi di rabeprazolo, il valore dell'AUC per gli uomini giapponesi sani è superiore di circa il 50-60% rispetto al valore degli uomini sani negli Stati Uniti. Malattia renale

In 10 pazienti con malattia renale allo stadio finale stabile, l'emorragia dovrebbe essere mantenuta.

Non vi è alcuna differenza clinica nella farmacocinetica del Rabeprazolo dopo una dose di 20 mg rispetto a 10 volontari sani.

Malattia del fegato

Nello studio su una dose di più di 10 pazienti con cirrosi cronica lieve, che è stata appena aggiustata per una dose di 20 mg di Rabeprazolo, l'AUC 0 - 24 è circa il doppio, l'emivita eliminata è circa 2-3 volte superiore e la clearance dell'intero corpo scende al di sotto della metà del valore nelle persone sane.

Prima di prendere Rabeto 40mg Fiamingo medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo (10 blister x 10 compresse)

Come usare

La medicina Rabeto è usata per via orale.

deve ingoiare Rabeto - 40 compresse intatte, non masticate, frantumate o rotte.

Puoi bere Rabeto - 40 con o senza cibo.

Dosaggio

Cura la malattia da reflusso gastroesofageo - esofago o ulcera (GERD)

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa di Rabeto una volta al giorno per 4-8 settimane. Per i pazienti che non guariscono dopo 8 settimane di trattamento, è possibile prendere in considerazione il trattamento per altre 8 settimane con Rabeto.

Mantenere la guarigione della malattia da reflusso gastroesofageo - esofago o ulcera

La dose raccomandata per via orale per gli adulti è un rabeto una volta al giorno.

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa di rabeto una volta al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non scompaiono completamente dopo 4 settimane, è possibile prendere in considerazione il trattamento di un altro lotto.

Cura le ulcere duodenali

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa di Rabeto una volta al giorno dopo colazione per un massimo di 4 settimane. La maggior parte dei pazienti presenta ulcera duodenale entro 4 settimane. Alcuni pazienti necessitano di cure aggiuntive per guarire.

Trattamento della secrezione di malattie, inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison

La dose di Rabeto per i pazienti affetti da malattie ha aumentato la secrezione della malattia in ciascun paziente. La dose iniziale raccomandata per via orale per gli adulti è di 60 mg, una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alle esigenze di ciascun paziente e deve continuare nel tempo come indicato dal medico.

Alcuni pazienti necessitano di utilizzare dosi più piccole. Le dosi sono state utilizzate fino a 100 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti affetti dalla sindrome di ZoHinger - Ellison sono stati trattati continuativamente con Rabeprozol per un massimo di un anno.

Trattamento a breve termine per la malattia da reflusso cutaneo spesso (GERD) negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata per via orale per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è una compressa di Rabeto una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Pazienti anziani, funzionalità renale ed epatica compromessa

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti anziani, i pazienti con malattia renale o i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. L'uso del rabeprazolo nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a media porta ad un aumento dell'esposizione e ad una ridotta escrezione. A causa della mancanza di dati clinici sul rabeprazolo in pazienti con grave insufficienza epatica, è necessario prestare cautela in questi pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Non si conosce un antidoto specifico per il rabeprazolo. Il rabeprazolo costituisce una parte importante delle proteine e non è facile da separare in caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e supporto.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando usi Rabeto - 40, potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR).

In tutto il mondo, ci sono 2.900 pazienti trattati con Rabeprazolo orale in studi clinici di stadio I - II con dosi e tempi di trattamento diversi.

Un'analisi degli effetti indesiderati si verifica in> 2% dei pazienti con Rabeprazolo e con una frequenza maggiore rispetto al placebo, mostrando i seguenti effetti indesiderati: dolore, mal di gola, flatulenza, batteri e costipazione. Altri effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici che non rispondono agli standard di cui sopra (> 2% dei pazienti trattati con rabeprazolo e> placebo) e possono essere correlati al rabeprazolo tra cui: mal di testa, mal di gola, diarrea, secchezza delle fauci, vertigini, edema periferico, epatite, epatite, dolore muscolare e dolore articolare.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Medicina Rabeto - 40 controindicato nei seguenti casi:

Il rabeprazolo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al rabeprazolo, ai benzimidazoli sostitutivi o a qualsiasi ingrediente della forma farmaceutica.

Attenzione quando si utilizza

la risposta ai sintomi con la terapia con Rabeprazolo non previene la presenza di cancro allo stomaco.

La presenza di cancro allo stomaco

La risposta dei sintomi alla terapia con Rabeprazolo non esclude la presenza di cancro allo stomaco. Il paziente è guarito dalla malattia da reflusso gastroesofageo da trattare fino a 40 mesi con Rabeprazolo e viene monitorato con una serie di biopsie gastriche. I pazienti non vengono infettati da H.pylori (221 pazienti su 326) senza importanti cambiamenti patologici clinici nella mucosa dello stomaco.

I pazienti con infezione iniziale da H. Pylori (105 su 326 pazienti) presentano una lieve infiammazione che si adatta allo stomaco o una lieve infiammazione nelle cavità gastriche. I pazienti con un livello di infezione o infiammazione lieve allo stomaco tendono a diventare medio, mentre il paziente con tendenza originaria è classificato come stabile.

I pazienti con infezioni o lieve infiammazione nella cavità dello stomaco tendono a rimanere stabili. All'inizio, l'8% dei pazienti presentava atrofia delle ghiandole dello stomaco e il 15% dei pazienti aveva atrofia dello stomaco. Alla fine, il 15% dei pazienti presenta atrofia delle ghiandole dello stomaco e l'11% presenta atrofia della cavità gastrica. Circa il 4% dei pazienti presenta anomalie intestinali in alcuni punti pur continuando senza notare un cambiamento consistente.

Utilizzato per gli anziani

In generale, non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza ed efficacia tra anziani e giovani.

Compromissione della funzionalità renale

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica. A causa della mancanza di dati clinici sul rabeprazolo in pazienti con funzionalità epatica grave, è necessario essere prudenti per questi pazienti.

Capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Nessuna segnalazione.

Gravidanza

Non esiste un test adeguato e valido per le donne incinte. Poiché la ricerca sulla riproduzione animale non sempre prevede la risposta sull'uomo, utilizzare questo farmaco durante la gravidanza solo se necessario.

Periodo dell'allattamento al seno

Poiché il farmaco viene secreto nel latte materno, prestare attenzione quando si usa Rabeprazolo per le donne che allattano.

Interazione farmacologica

Il farmaco viene metabolizzato dal CYP 450

Il rabeprazolo è metabolizzato dal citocromo P450 (CYP 450), un sistema enzimatico che metabolizza i farmaci. La ricerca su oggetti sani mostra che il Rabeprazolo non ha interazioni cliniche con altri farmaci metabolizzati dal CYP450, come Warfarin e Teofillina con dose singola, diazepam con dose singola di iniezione in vena e fenitoina con dosi endovenose singole (per uso orale supplementare). Non esiste alcuna ricerca interattiva sui farmaci sullo stato stabile del rabeprazolo e di altri farmaci metabolizzati da questo enzima nei pazienti.

warfarin

Esiste un rapporto su pazienti con Inr e Protrombina 6 che utilizzano inibitori della pompa protonica, inclusi rabeprazolo e warfarin contemporaneamente. L'aumento dell'Inr e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamenti anomali e persino alla morte.

ciclosporina

In vitro utilizzando microsom fegato mostra che il rabeprazolo inibisce il metabolismo della ciclosporina con IC 50 (concentrazione di inibitore del 50%) è 62 mircomol, una concentrazione di 50 volte superiore a CMAX (concentrazione massima) in volontari sani dopo 14 giorni utilizzando 20 mg di Rebeprazolo con concentrazione equivalente.

Il composto dipende dal pH dello stomaco per essere assorbito

Il rabeprazolo provoca una prolungata inibizione della secrezione acida dello stomaco. L'interazione con i composti dipende dal pH dello stomaco da assorbire a causa dell'elevato livello di secrezione acida da parte di Rabeprazolo. Ad esempio, in soggetti normali, l'uso simultaneo di Rabeprazolo 20 mg/die ha portato gradualmente ad una riduzione di circa il 30% della biodisponibilità di ketocomazolo e ad un aumento dell'AUC e della CMAX rispettivamente del 19% e del 29%. Pertanto, è necessario monitorare i pazienti quando usano questi farmaci contemporaneamente al rabeprazolo. L'uso simultaneo di rabeprazolo e antiacidi non modifica i livelli plasmatici di rabeprazolo rispetto ai dati clinici.

Non è raccomandato l'uso simultaneo di atazanavir e inibitori della pompa protonica. L'uso simultaneo di Atazanavir con inibitori della pompa protonica può ridurre le concentrazioni plasmatiche di acanavir e quindi ridurre gli effetti del trattamento.

Farmaco metabolico mediante CYP2C19

In uno studio clinico condotto in Giappone, per valutare il Rabeprazolo in pazienti classificati come genotipo CYP2C19 (n = 6 secondo il tipo di genotipo), i bloccanti dell'acido gastrico sono più numerosi rispetto alle persone con un metabolismo scarso rispetto alle persone con un metabolismo forte. Ciò potrebbe essere dovuto a un livello plasmatico più elevato di rabeprazolo nelle persone con scarso metabolismo. Non esiste uno studio farmacologico interattivo sul Rabeprazolo sodico con altri farmaci metabolizzati dal CYP2C19 per vedere se esiste una variazione tra persone con metabolismo forte e persone con metabolismo debole.

Conservazione

in un luogo asciutto, a temperature inferiori a 30 ° C, evitando la luce.

Altri farmaci

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