ラベト 40mg フィアミンゴ胃食道逆流症治療薬（10水疱×10錠）

剤形ブリスター10箱×10錠
仕様ラベプラゾール

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
ラベプラゾール	40mg

用途

適応症

Rabeto - 40 は次の場合に適応されます。

胃食道逆流症、食道または潰瘍性胃食道逆流症（GERD）の治療

Rabeto - 40 は、胃食道逆流症 - 食道または潰瘍 (GERD) のすべての症状を治癒するための短期治療 (4 ～ 8 週間) に適応されます。 8 週間の治療後に痛みがある患者の場合は、8 週間後に Rabeto-40 による追加治療を検討できます。

胃食道逆流症を維持する - 食道または潰瘍 (GERD)

Rabeto - 40 は、胃食道逆流症 - 食道または潰瘍 (GERD) の患者の治癒を維持し、胸やけの症状の割合を軽減することが示されています。

検証済みの研究は 12 か月を超えて継続されません。

胃食道逆流症 (GERD) の治療

Rabeto - 40 は、成人および 12 歳以上の青少年を対象として、昼夜の胸やけ、および胃食道逆流症 (食道または潰瘍) を伴うその他の症状の治療に適応されます。

十二指腸潰瘍を治癒します

Rabeto - 40 は、十二指腸潰瘍のすべての症状を治癒するための短期治療 (最長 4 週間) に適応されます。ほとんどの患者は 4 週間以内に治癒します。

ゾリンジャー - エリソン症候群を含む病的分泌物の治療

薬理

ラベプラゾールは抗分泌化合物グループ (ベンズイミダゾールプロトンベンズイミダゾールポンプに代わる) に属し、抗コリン作用やヒスタミン H2 拮抗作用はありませんが、胃細胞の秘密表面にある H+/K+ ATPase による胃酸分泌をブロックします。

この酵素はポンプ (プロトン) であると考えられるためです。ラベプラゾールは壁の酸に影響され、胃のプロトンポンプ阻害剤の一種として認識されています。ラベプラゾールは胃酸分泌の最終段階を封じました。

胃壁では、ラベプラゾールはプロトン化されて蓄積され、活性スルフェンアミドに変換されます。試験管での研究では、ラベプラゾールは pH 1,2 の化学薬品中で活性化され、半減期は 78 秒です。豚の胃袋内の酸の輸送を半分の 90 秒で阻害します。

秘密厳守活動

分泌抑制効果は、ラベプラゾール 20 mg を服用後 1 時間以内に始まります。胃酸酸性度に対するラベプラゾールの 24 時間平均抑制効果は、初回投与後の最大レベルの 88% です。ラベプラゾール 20 mg はペプトンミールによる酸分泌を阻害し、基本的にプラセボと比較すると 86% と 95% で、24 時間の期間と胃の pH > 3 の割合が 10% から 65% に増加します。薬理効果は、H+、K+ ATPASE の長期にわたる不活性を反映する短い薬物動態の半減期 (1～2 時間) と比較して比較的延長されます。

食道における酸への曝露に対する影響

濃厚逆流症および中程度の酸曝露のある患者では、ラベプラゾール 20 mg および 40 mg を毎日投与すると、食道への曝露が 24 時間減少します。 7 日間の治療後、食道の pH が 4 未満の割合は 65% で、初期レベルの 20 mg の場合は 24.7%、40 mg の場合は 23.7% から差し引かれ、それぞれ 5.1% と 2% まで低下しました。

24 時間の食道における酸への曝露の正常化は、24 時間の少なくとも 35% で胃の pH > 4 と相関しています。このレベルは、ラベプラゾール 40 mg を使用した患者の 90% で達成されます。ラベプラゾール 20 mg および 40 mg を 1 日あたり投与すると、1 日の治療後には胃と食道に有意な効果が見られ、7 日間の治療後にはより明らかな効果が見られました。

血清ガストリンへの影響

潰瘍またはひっかき傷の治療のためにラベプラゾールを毎日最大 8 週間投与された患者、および再発予防のために最大 52 週間投与された患者では、ガストリンの平均濃度は用量に応じて上昇します。グループの平均値はまだ正常範囲内です。

ラベプラゾール 20 mg を 4 週間毎日投与するグループでは、血清中のガストリンの平均濃度が 2 倍になりました。これらの治療対象者の約 35% は、血清レベルが正常の上限を超えています。

日本における Genotyp CYP2C19 オブジェクトに関する研究では、血清レベルの発達が低い人は代謝が高い人よりも顕著です。

ECL 細胞 (腸のクロム型細胞、エンテロクロム親和性細胞) に対する影響

胃内の ECL 細胞の増殖を刺激する抗秘密薬による二次血清の増加は、時間の経過とともに、ラットおよび白色ラットで ECL 細胞の過形成を引き起こし、白色マウス、特に Cai マウスで胃カルチノイドを引き起こす可能性があります。

ラベプラゾール (10 または 20 mg/日) で 1 年間治療を受けた 400 人を超える患者では、時間の経過と用量の増加に伴い、ECL 細胞過形成の割合が増加しました。これはポンプ阻害剤の薬理学的効果と一致しています。胃粘膜におけるECL細胞の腫瘍、異形成、または癌変化を発症する患者はいません。白いネズミでカルチノイドを発症してコメントする患者はいません。

内分泌への影響

最長 1 年間の人体研究では、内分泌系に対する臨床的重要性は検出されませんでした。ラベプラゾールによる13日間の治療を受けた健康な男性ボランティアでは、臨床的に次の内分泌パラメータにあまり良い変化が関係していません:17β - エストラジオール、甲状腺刺激ホルモン、サイロキシン、トリヨードサイロニン、プロテインジンサイロキシン、鎧のホルモン、インスリン、グルカゴン、レニン、アルドストストン、ホックホックフオックフーロイルフォルレ、ヒトFollure Human Follure Follure、Loll Follure Human Human Foll プロラクチン、成長ホルモン、デヒドロエピアンドロステロン、グロブリン結合コルチゾール、6 β-ヒドロキシコルチゾール尿、血清テストステロン、および 24 時間のコルチゾール。

その他の効果

最長 1 年間のラベプラゾールによる治療では、中枢神経系、リンパ系、出血、腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系に全身に影響が生じます。

薬物動態

ラベプラゾール 20 mg を服用後、ラベプラゾールの血漿ピーク濃度 (CMAX) は 2 ～ 5 時間～9 時間の範囲で発生します。最大）。ラベプラゾールの CMAX と AUC は、24 時間ごとに 10 mg ～ 40 mg の用量範囲内で直線的です。ラベプラゾールの薬物動態は、多くの用量を使用しても変化しません。プラズマの半減期は 1 ～ 2 時間になります。

吸収と分配

ギア静注薬の生物学的使用は絶対的に 100% です。ラベプラゾールは 96.3% でヒト血漿タンパク質に結合します。

代謝

ラベプラゾールは強力に代謝します。チオエーテルとサフォンは、ヒト血清中で測定される主な代謝産物です。これらの代謝産物には、重大な抗秘密活性はありません。試験管での研究では、ラベプラゾールは肝臓で主にシトクロム P450 3A (CYP 3A) によって SULLFON 代謝物に代謝され、CYP450、2C19 (CYP2 C19) によってデスメチルラベプラゾールに代謝されることが示されています。ヒオエーテル代謝物は、ラベプラゾールの還元により酵素なしで生成されます。 CYP2C19 は、一部の集団グループ (3 ～ 5% の人々、白い肌、17 ～ 20% のアジア人など) で不足しているため、遺伝的多様性を示します。これらの集団ではラベプラゾールの代謝が遅いため、代謝が遅くなります。

排除

14 度の放射性 C をマークした 20 mg のラベプラゾールを 1 回単回投与すると、薬剤の約 90% (主にカルボン酸、グルクロニド、メルカプツール酸代謝物) が尿中に排泄されます。残りは便として排出されます。放射能の全体回収率は99.8%です。尿や糞便中で変化していないラベプラゾールはありません。

特別な集団

高齢者

20 人の健康な高齢者において、ラベプラゾール 20 mg/日/回を 7 日間服用したところ、同時に若者の対照群の値と比較して、AUC 値が 2 倍になり、CMAX が約 60% 増加しました。使用後または時間経過後に薬物が蓄積したという証拠はありません。

子供

18 歳未満の小児を対象としたラベプラゾールの薬物動態研究はありません。

性別と人種

体重と身長に従って調整された分析では、ラベプラゾールの薬物動態は男性と女性の間で臨床的な差異を示しません。さまざまな種類のラベプラゾールを使用した研究では、健康な日本人男性の AUC 値は、米国の健康な男性の値よりも約 50 ～ 60% 大きくなっています。腎臓病

安定期末期にある腎臓病患者 10 人では、出血を維持する必要があります。

10 人の健康なボランティアと比較した場合、20 mg のラベプラゾール投与後の薬物動態に臨床的な差異はありません。

肝臓病

軽度の慢性肝硬変患者 10 人以上を対象とした研究では、ラベプラゾール 20 mg の用量に調整したところ、AUC 0 ～ 24 が約 2 倍、消去半減期が約 2 ～ 3 倍高く、全身クリアランスが健康な人の値の半分以下に低下しました。

服用する前にラベト 40mg フィアミンゴ胃食道逆流症治療薬（10水疱×10錠）

使用方法

ラベト薬は経口薬として使用されます。

Rabeto - 40 錠は噛んだり、砕いたり、砕いたりせず、そのまま飲み込んでください。

Rabeto - 40 は食事の有無にかかわらず飲むことができます。

用量

胃食道逆流症 - 食道または潰瘍 (GERD) を治癒します

成人の推奨用量は、Rabeto 錠剤を 1 日 1 回、4 ～ 8 週間服用することです。 8 週間の治療後も回復しない患者の場合、ラベトによるさらに 8 週間の治療を検討することが可能です。

胃食道逆流症 - 食道または潰瘍の治癒を維持する

成人の経口推奨用量は、1 日 1 回ラベトです。

胃食道逆流症 (GERD) の治療

成人の推奨用量は、ラベト錠を 1 日 1 回、4 週間服用することです。 4 週間経っても症状が完全に治まらない場合は、もう 1 回の治療を検討することも可能です。

十二指腸潰瘍を治癒します

成人の推奨用量は、ラベトタブレットを 1 日 1 回朝食後に最大 4 週間服用することです。患者の大部分は4週間以内に十二指腸潰瘍を患っています。少数の患者は治癒するために追加の治療が必要です。

ゾリンジャー - エリソン症候群を含む疾患分泌物の治療

疾患のある患者に対するラベトの投与により、各患者の疾患分泌が増加しました。成人の推奨経口投与量は、1日1回60mgです。投与量は各患者のニーズに応じて調整する必要があり、臨床医の指示に従って時間内に継続し続ける必要があります。

患者によっては、より少ない用量を使用する必要がある場合があります。用量は、100 mg を 1 日 1 回、60 mg を 1 日 2 回まで使用されています。ゾーヒンガー - エリソン症候群の患者の中には、ラベプロゾールによる最長 1 年間の継続治療を受けている人もいます。

12 歳以上の十代の皮膚厚い逆流症（GERD）の短期治療

12 歳以上の青少年に推奨される経口用量は、ラベト錠を 1 日 1 回、最大 8 週間服用します。

高齢患者、腎機能および肝機能障害

高齢患者、腎疾患患者、または軽度から中等度の肝機能障害のある患者には用量調整はありません。軽度の肝機能が中程度まで低下した患者に対するラベプラゾールの使用は、曝露量の増加と排泄量の減少につながります。重度の肝不全患者におけるラベプラゾールに関する臨床データが不足しているため、これらの患者には注意が必要です。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?ラベプラゾールの具体的な解毒剤は不明です。ラベプラゾールはタンパク質の大部分を占めており、過剰摂取、対症療法、サポートの場合に分離するのは簡単ではありません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Rabeto - 40 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

世界中で 2,900 人の患者がステージ I ～ II の臨床試験で、異なる用量と治療期間で経口ラベプラゾールの治療を受けています。

望ましくない影響の分析では、ラベプラゾールを投与した患者の 2% 以上で、プラセボよりも高い頻度で発生しており、次の望ましくない影響が示されています: 痛み、喉の痛み、鼓腸、細菌性、便秘。上記の基準に反応しないその他の望ましくない影響（ラベプラゾールおよびプラセボで治療された患者の 2% 以上）が臨床試験で確認されており、頭痛、喉の痛み、下痢、口渇、めまい、末梢浮腫、肝炎、肝炎、肝炎、筋肉痛、関節痛など、ラベプラゾールに関連している可能性があります。

ADR への対処方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ラベト薬 - 40 以下の場合は禁忌です:

ラベプラゾールは、ラベプラゾール、代替ベンゾイミダゾール、またはその薬剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

使用時の注意

ラベプラゾール療法による症状への対応は、胃がんの存在を予防するものではありません。

胃がんの存在

ラベプラゾール療法に反応する症状は、胃がんの存在を除外するものではありません。患者は胃食道逆流症が治癒しており、ラベプラゾールで最長40か月間治療され、一連の胃生検で経過観察が行われている。患者は H.pylori に感染していません (患者 326 人中 221 人) が、胃粘膜に臨床的に重要な病理学的変化はありません。

最初からピロリ菌に感染している患者 (患者 326 人中 105 人) は、胃に適合する軽度の炎症、または胃の空洞に軽度の炎症を起こしています。胃に感染レベルまたは軽度の炎症がある患者は中程度になる傾向がありますが、患者は元々安定している傾向にあると分類されます。

胃腔内に感染症や軽度の炎症がある患者は、症状が安定している傾向があります。当初、患者の 8% に胃腺の萎縮が見られ、患者の 15% に胃の萎縮が見られました。最終的に、患者の 15% が胃の腺の萎縮を起こし、11% が胃の空洞の萎縮を起こします。患者の約 4% は、継続中に腸に異常が見られることがありますが、一貫した変化には気づきません。

高齢者向けに使用

一般に、高齢者と若者の間で安全性と有効性に差はありません。

腎機能障害

腎機能障害のある患者には用量調整は行われません。

肝機能障害

軽度の肝機能障害のある患者には用量調整は必要ありません。重度の肝機能を持つ患者に対するラベプラゾールに関する臨床データは不足しているため、これらの患者には注意が必要です。

機械を運転および操作する能力

報告はありません。

妊娠

妊婦を対象とした適切で優れた検査はありません。動物の生殖研究は人間への反応を必ずしも予測するとは限らないため、この薬は妊娠中に必要な場合にのみ使用してください。

授乳期間

この薬は母乳中に分泌されるため、授乳中の女性にラベプラゾールを使用する場合は注意してください。

薬物相互作用

薬物は CYP 450 によって代謝されます

ラベプラゾールは、薬物を代謝する酵素系であるシトクロム P450 (CYP 450) によって代謝されます。健康な対象物に関する研究では、ラベプラゾールは、単回投与のワルファリンやテオフィリン、単回静脈注射用量のジアゼパム、および単回静脈内投与（補助経口使用）のフェニトインなど、CYP450によって代謝される他の薬剤との臨床相互作用がないことが示されています。患者の体内でラベプラゾールおよびこの酵素によって代謝される他の薬物の安定状態における薬物相互作用の研究は存在しません。

ワルファリン

ラベプラゾールとワルファリンなどのプロトンポンプ阻害剤を同時に使用している Inr およびプロトロンビン 6 患者に関する報告があります。 Inr の増加とプロトロンビンの時間は、異常出血や死につながる可能性があります。

シクロスポリン

ミクロソーム肝臓を使用した in vitro の実験では、ラベプラゾールがシクロスポリンの代謝を阻害することが示され、IC 50 (50% 阻害剤濃度) は 62 ミクロモルであり、これは、同等濃度のレベプラゾール 20 mg を 14 日間使用した健康なボランティアの CMAX (最大濃度) よりも 50 倍高い濃度です。

この化合物は吸収される胃の pH に依存します

ラベプラゾールは、胃酸分泌の長期にわたる阻害を引き起こします。化合物との相互作用は、ラベプラゾールによる高レベルの酸分泌により吸収される胃の pH に依存します。たとえば、正常な対象では、ラベプラゾール 20 mg/日を同時に使用すると、ケトコマゾールのバイオアベイラビリティが徐々に約 30% 減少し、AUC と CMAX がそれぞれ 19% と 29% 増加しました。したがって、これらの薬剤をラベプラゾールと同時に使用する場合は、患者を監視する必要があります。ラベプラゾールと制酸薬を同時に使用しても、臨床に関連する血漿ラベプラゾールレベルは変化しません。

アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤を同時に使用することはお勧めできません。アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤を同時に使用すると、血漿アカナビル濃度が低下し、治療効果が低下する可能性があります。

CYP2C19 による代謝薬

日本の臨床研究では、遺伝子型 CYP2C19 に分類される患者 (遺伝子型によると n = 6) を対象にラベプラゾールを評価するため、代謝の悪い人よりも代謝の悪い人よりも胃酸遮断薬の使用量が多くなりました。これは、代謝が悪い人の血漿ラベプラゾールが高いことが原因である可能性があります。代謝が強い人と弱い人で違いがあるかどうかを確認するための、ラベプラゾールナトリウムと、CYP2C19によって代謝される他の薬剤との薬物相互作用に関する研究はありません。

保管

乾燥した場所、温度 30 °C 以下、光を避けてください。

その他の薬

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