Rabeto 40mg Fiamingo lek na refluks żołądkowo-przełykowy (10 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 10 blistrów x 10 tabletek
Specyfikacja Rabeprazol

Składnik

Thành phần cho 1 viên

Informacje o składzie	Treść
Rabeprazol	40 mg

Używa

Wskazania

Rabeto - 40 wskazany jest w następujących przypadkach:

Leczenie choroby refluksowej przełyku, choroby wrzodowej przełyku (GERD)

Rabeto - 40 jest wskazany do krótkotrwałego leczenia (od 4 do 8 tygodni) w celu wygojenia wszystkich objawów choroby refluksowej przełyku – przełyku lub wrzodu (GERD). W przypadku pacjentów, u których ból wystąpił po 8 tygodniach leczenia, można rozważyć dodatkowe leczenie preparatem Rabeto-40 po 8 tygodniach.

Utrzymuj chorobę refluksową przełyku – przełyk lub wrzód (GERD)

Rabeto - 40 jest wskazany w celu podtrzymania gojenia i zmniejszenia częstości występowania objawów zgagi u pacjentów z chorobą refluksową przełyku – przełyku lub wrzodem (GERD).

Zweryfikowane badania nie trwają dłużej niż 12 miesięcy.

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD)

Rabeto - 40 jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej w leczeniu zgagi w dzień i w nocy oraz innych objawów w połączeniu z refluksem żołądkowo-przełykowym – przełyku lub wrzodem.

Leczy wrzody dwunastnicy

Rabeto - 40 wskazany jest do krótkotrwałego leczenia (maksymalnie 4 tygodnie) w celu wygojenia i usunięcia wszelkich objawów choroby wrzodowej dwunastnicy. Większość pacjentów wyzdrowieje w ciągu 4 tygodni.

Leczenie patologicznej wydzieliny, w tym zespołu Zollingera-Ellisona

Farmakokologia

Rabeprazol należy do grupy związków hamujących wydzielanie (zastąpiony benzimidazol proton benzimidazol pompa) nie ma przeciwcholinergicznego ani antagonistycznego działania histaminy H2, ale blokuje wydzielanie kwasu żołądkowego z powodu H+/K+ ATPazy w sekretnej powierzchni komórki żołądka.

Ponieważ enzym ten jest uważany za kwas pompujący (protonowy) w ścianie żołądka ścianę, Rabeprazol uznano za rodzaj inhibitora pompy protonowej żołądka. Rabeprazol zamyka ostatni etap wydzielania kwasu żołądkowego.

W ścianie żołądka Rabeprazol jest protonowany, gromadzony i przekształcany w aktywny sulfenamid. Podczas badań w probówkach Rabeprazol jest aktywowany w substancjach chemicznych przy pH 1,2, a jego okres półtrwania wynosi 78 sekund. Hamuje transport kwasu w workach żołądkowych świń przez pół 90 sekund.

Działanie antytajne

Działanie hamujące wydzielanie leku rozpoczyna się w ciągu 1 godziny po przyjęciu 20 mg rabeprazolu. Średnie działanie hamujące rabeprazolu na kwasowość kwasu żołądkowego w ciągu 24 godzin wynosi 88% maksymalnego poziomu po pierwszym podaniu. Rabeprazol 20 mg hamuje wydzielanie kwasu przez mączkę peptonową i jest w zasadzie porównywany z Placebo z 86% i 95%, co odpowiada i zwiększa procent 24-godzinnego okresu, a pH żołądka> 3 wynosi od 10% do 65%. Efekty farmakologiczne są stosunkowo wydłużone w porównaniu z okresem półtrwania krótkiej farmakokinetyki (1-2 godziny), co odzwierciedla przedłużoną nieaktywność ATPAZY H+, K+.

Wpływ na ekspozycję na kwas w przełyku

U pacjentów z ciężką chorobą refluksową i średniowzroczną ekspozycją na kwasy Rabeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg na dobę zmniejsza narażenie przełyku na 24 godziny. Po 7 dniach leczenia, w 65% przypadków, gdy pH przełyku

Normalizacja ekspozycji na kwas w przełyku przez 24 godziny jest skorelowana z pH żołądka > 4 przez co najmniej 35% okresu 24-godzinnego. Poziom ten osiąga się u 90% pacjentów stosujących Rabeprazol 40 mg. W przypadku leku Rabeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg na dzień zaobserwowano znaczący wpływ na żołądek i przełyk po jednym dniu leczenia i bardziej widoczny efekt po 7 dniach leczenia.

Wpływ na gastrynę w surowicy

U pacjentów przyjmujących dzienną dawkę rabeprazolu przez okres do 8 tygodni w leczeniu owrzodzeń lub zadrapań oraz u pacjentów maksymalnie przez 52 tygodnie w celu zapobiegania nawrotom, średnie stężenie gastryny wzrasta w zależności od dawki. Średnia wartość grupy nadal mieści się w granicach normy.

W codziennej grupie leczenia Rabeprazolem w dawce 20 mg przez 4 tygodnie nastąpiło podwojenie średniego stężenia Gastryny w surowicy. U około 35% leczonych pacjentów stężenie w surowicy jest wyższe niż górna granica normy.

W badaniu obiektów Genotyp CYP2C19 przeprowadzonych w Japonii, osoby o słabiej rozwiniętym poziomie w surowicy są znaczące niż osoby o silnym metabolizmie.

Wpływ na komórki ECL (komórki typu chromowego w jelicie, komórki enterochromafinopodobne)

Wtórne zwiększenie stężenia surowicy w wyniku stosowania leków anty-sekretnych, które stymulują proliferację komórek ECL w żołądku, z czasem może prowadzić do hiperplazji komórek ECL u szczurów i szczurów białych oraz rakowiaka żołądka u białych myszy, szczególnie u myszy Cai.

U ponad 400 pacjentów leczonych rabeprazolem (10 lub 20 mg/dobę) przez 1 rok częstość występowania przerostu komórek ECL zwiększa się wraz z upływem czasu i dawką. Jest to zgodne z farmakologicznym działaniem inhibitorów pompy. U żadnego pacjenta nie rozwinął się guz, dysplazja ani zmiany nowotworowe komórek ECL w błonie śluzowej żołądka. U żadnego pacjenta nie rozwinął się rakowiak, który można by komentować u białych szczurów.

Efekty endokrynologiczne

Badania na ludziach trwające do 1 roku nie wykazały klinicznego znaczenia dla układu hormonalnego. U zdrowego ochotnika płci męskiej leczonego Rabeprazolem przez 13 dni, klinicznie niekorzystne zmiany nie są powiązane z następującymi parametrami endokrynologicznymi: 17 β - estradiol, hormon stymulujący tarczycę, tyroksyna, trijodotyronina, białko gin tyroksyna, hormony Pancerza, Insulina, Glukagon, Renina, Aldostoston, Hoc Hoc Huoc Hu Loil Follure, Human Follure Human Follure Follure, Loll Follure Human Human Foll ProLactin, hormon wzrostu, dehydroepiandrosteron, kortyzol osadzony w globulinie, 6 β-hydroksykortyzol w moczu, testosteron w surowicy i kortyzol przez 24 godziny.

Inne efekty

Podczas leczenia rabeprazolem przez okres do 1 roku wpływ na cały organizm ma ośrodkowy układ nerwowy, układ limfatyczny, krwotok, nerki, wątrobę, układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

farmakokinetyka

Po przyjęciu 20 mg rabeprazolu maksymalne stężenie rabeprazolu w osoczu (CMAX) występuje w zakresie 2–5 godzin ~ 9 t maks.). CMAX i AUC rabeprazolu liniowo w zakresie dawek od 10 mg do 40 mg co 24 godziny; Farmakokinetyka rabeprazolu nie zmienia się w przypadku stosowania wielu dawek. Okres półtrwania plazmy wynosi od 1 do 2 godzin.

absorpcja i dystrybucja

Bezwzględne biologiczne zastosowanie leków dożylnych wynosi 100%. Rabeprazol wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 96,3%.

Metabolizm

rabeprazol jest silnie metabolizowany. Tioeter i suffon to główne metabolity oznaczane w ludzkiej surowicy. Metabolity te nie mają znaczącego działania przeciwwydzielniczego. Badania w probówkach pokazują, że rabeprazol jest metabolizowany w wątrobie głównie przez cytochrom P450 3A (CYP 3A) do związku metabolicznego SULLFON oraz przez CYP450, 2C19 (CYP2 C19) do desmetylorabeprazolu. Metabolity innych eterów powstają bez udziału enzymu w wyniku redukcji rabeprazolu. CYP2C19 wykazuje różnorodność genetyczną wynikającą z niedoborów w niektórych grupach populacji (takich jak 3-5% ludzi o białej skórze i 17-20% Azjatów). Metabolizm rabeprazolu jest powolny w tych grupach populacji, dlatego też metabolizm ten jest powolny.

Eliminacja

Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg rabeprazolu o temperaturze radioaktywności 14 stopni C, około 90% leku jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów kwasu karboksylowego, glukuronidu i kwasu merkapturowego. Reszta jest wydalana z kałem. Całkowity odzysk aktywności radioaktywnej wynosi 99,8%. Żaden rabeprazol nie zmienił się w moczu ani kale.

Specjalna populacja

Osoby starsze

U 20 zdrowych osób w podeszłym wieku po przyjmowaniu leku Rabeprazol w dawce 20 mg/dzień/czas przez 7 dni wartość AUC ulega podwojeniu, a CMAX wzrasta równolegle o około 60% w porównaniu z wartością grupy kontrolnej młodych ludzi. Nie ma dowodów na kumulację leku po użyciu/czasie.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki rabeprazolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Płeć i rasa

Analiza dostosowana do masy ciała i wzrostu wykazała, że farmakokinetyka rabeprazolu nie wykazuje różnic klinicznych pomiędzy mężczyznami i kobietami. W badaniu z użyciem różnych rodzajów rabeprazolu wartość AUC u zdrowych japońskich mężczyzn jest o około 50–60% większa niż wartość u zdrowych mężczyzn w USA. Choroba nerek

U 10 pacjentów z chorobą nerek w końcowym stabilnym stadium należy utrzymać krwotok.

Nie ma klinicznej różnicy w farmakokinetyce rabeprazolu po podaniu dawki 20 mg w porównaniu z 10 zdrowymi ochotnikami.

Choroby wątroby

W badaniu obejmującym ponad 10 pacjentów z łagodną przewlekłą marskością wątroby, która właśnie została dostosowana do dawki 20 mg rabeprazolu, AUC 0 - 24 było około dwukrotnie większe, okres półtrwania wyeliminowany był około 2-3 razy większy, a klirens w całym organizmie spadł poniżej połowy wartości u zdrowych osób.

Przed wzięciem Rabeto 40mg Fiamingo lek na refluks żołądkowo-przełykowy (10 blistrów x 10 tabletek)

Jak stosować

Lek Rabeto stosuje się doustnie.

należy połknąć Rabeto – 40 tabletek w stanie nienaruszonym, nierozgryzanych, rozkruszonych ani przełamanych.

Można pić Rabeto - 40 z jedzeniem lub nie.

Dawkowanie

Leczy chorobę refluksową przełyku – przełyk lub wrzód (GERD)

Zalecana dawka dla dorosłych to tabletka Rabeto raz dziennie przez cztery do ośmiu tygodni. W przypadku pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia po 8 tygodniach leczenia, można rozważyć leczenie produktem Rabeto przez kolejne 8 tygodni.

Utrzymuj gojenie choroby refluksowej przełyku – przełyku lub wrzodu

Zalecana dawka doustna dla dorosłych to rabeto raz dziennie.

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD)

Zalecana dawka dla dorosłych to tabletka rabeto raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią całkowicie po 4 tygodniach, można rozważyć podanie jeszcze jednej serii.

Leczy wrzody dwunastnicy

Zalecana dawka dla dorosłych to tabletka Rabeto raz dziennie po śniadaniu przez maksymalnie 4 tygodnie. U większości pacjentów choroba wrzodowa dwunastnicy następuje w ciągu 4 tygodni. Kilku pacjentów wymaga dodatkowego leczenia, aby wyzdrowieć.

Leczenie wydzieliny chorobowej, w tym zespołu Zollingera-Ellisona

Dawka Rabeto dla pacjentów chorych zwiększała wydzielanie choroby u każdego pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 60 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od potrzeb każdego pacjenta i kontynuować ją zgodnie z zaleceniami klinicznym.

Niektórzy pacjenci muszą stosować mniejsze dawki. Stosowano dawki do 100 mg raz dziennie i 60 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci z zespołem ZoHingera-Ellisona byli leczeni Rabeprozolem w sposób ciągły przez maksymalnie rok.

Krótkoterminowe leczenie choroby refluksowej grubej skóry (GERD) u nastolatków w wieku 12 lat i starszych

Zalecana dawka doustna dla nastolatków w wieku 12 lat i starszych to tabletka Rabeto raz dziennie przez maksymalnie 8 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie ma dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami nerek lub pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie rabeprazolu u pacjentów z łagodną lub średnią czynnością wątroby prowadzi do zwiększenia ekspozycji i zmniejszenia wydalania. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność w przypadku tych pacjentów.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Nie znam specyficznego antidotum na rabeprazol. Rabeprazol stanowi dużą część białka i nie jest łatwo go oddzielić w przypadku przedawkowania, leczenia objawowego i wsparcia.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Rabeto - 40 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

na całym świecie 2900 pacjentów leczonych doustnym lekiem Rabeprazol jest leczonych w badaniach klinicznych I-II stopnia z różnymi dawkami i czasem leczenia.

Analiza działań niepożądanych występuje u> 2% pacjentów stosujących Rabeprazol i z większą częstotliwością niż w przypadku placebo, wykazując następujące działania niepożądane: ból, ból gardła, wzdęcia, bakterie i zaparcia. Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, które nie odpowiadają powyższym standardom (> 2% pacjentów leczonych rabeprazolem i> placebo) i mogą być związane ze stosowaniem rabeprazolu, w tym: ból głowy, ból gardła, biegunka, suchość w ustach, zawroty głowy, obrzęki obwodowe, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, bóle mięśni i bóle stawów.

Instrukcje postępowania w przypadku ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Rabeto - 40 przeciwwskazane w następujących przypadkach:

rabeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na rabeprazol, benzimidazole zastępcze lub którykolwiek składnik postaci leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Reagowanie na objawy terapią Rabeprazolem nie zapobiega występowaniu raka żołądka.

Obecność raka żołądka

Reakcja objawów na leczenie rabeprazolem nie wyklucza obecności raka żołądka. Pacjent zostaje wyleczony z refluksu żołądkowo-przełykowego i będzie leczony Rabeprazolem przez okres do 40 miesięcy i jest monitorowany za pomocą serii biopsji żołądka. Pacjenci nie są zakażeni H.pylori (221 z 326 pacjentów) bez istotnych klinicznie zmian patologicznych w błonie śluzowej żołądka.

U pacjentów zakażonych H. Pylori na początku (105 na 326 pacjentów) występuje łagodny stan zapalny dopasowany do żołądka lub łagodny stan zapalny w jamach żołądka. Pacjenci z poziomem infekcji lub łagodnym stanem zapalnym żołądka mają tendencję do zmiany stanu na średni, podczas gdy pacjent jest klasyfikowany jako pierwotna tendencja do stanu stabilnego.

Stan pacjentów z infekcjami lub łagodnym zapaleniem jamy żołądkowej zwykle pozostaje stabilny. Na początku u 8% pacjentów występował zanik gruczołów żołądkowych, a u 15% pacjentów zanik żołądka. Ostatecznie u 15% pacjentów występuje zanik gruczołów w żołądku i u 11% zanik w jamie żołądka. U około 4% pacjentów w pewnym momencie występują nieprawidłowości jelitowe, które utrzymują się, ale nie zauważają stałych zmian.

Używany dla osób starszych

Ogólnie rzecz biorąc, nie ma różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy osobami starszymi i młodymi.

Upośledzenie czynności nerek

Brak dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Upośledzenie funkcji wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężką czynnością wątroby, należy zachować ostrożność w przypadku tych pacjentów.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Brak raportu.

Ciąża

Nie ma odpowiedniego i dobrego testu u kobiet w ciąży. Ponieważ badania dotyczące reprodukcji zwierząt nie zawsze przewidują reakcję na ludzi, lek ten należy stosować w czasie ciąży tylko w razie potrzeby.

Okres karmienia piersią

Ponieważ lek przenika do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rabeprazol u kobiet karmiących piersią.

Interakcja leków

Lek jest metabolizowany przez CYP 450

Rabeprazol jest metabolizowany przez cytochrom P450 (CYP 450), który jest układem enzymatycznym metabolizującym leki. Badania na zdrowych przedmiotach wykazały, że Rabeprazol nie wchodzi w interakcje kliniczne z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP450, takimi jak warfaryna i teofilina w pojedynczej dawce, diazepam w pojedynczej dawce wstrzykniętej do żyły i fenytoina w jednorazowych dawkach dożylnych (do dodatkowego stosowania doustnego). Nie ma interaktywnych badań leków dotyczących stabilnego stanu rabeprazolu i innych leków metabolizowanych przez ten enzym u pacjentów.

warfaryna

Istnieje doniesienie dotyczące pacjentów z Inr i Protrombiną 6, którzy stosują jednocześnie inhibitory pompy protonowej, w tym rabeprazol i warfarynę. Wzrost Inr i czasu protrombiny może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet śmierci.

cyklosporyna

In vitro przy użyciu wątroby mikrosomalnej pokazuje, że rabeprazol hamuje metabolizm cyklosporyny, przy czym IC50 (50% stężenie inhibitora) wynosi 62 mircomol, czyli stężenie 50 razy wyższe niż CMAX (maksymalne stężenie) u zdrowych ochotników po 14 dniach stosowania 20 mg rebeprazolu w równoważnym stężeniu.

Wchłanianie związku zależy od pH żołądka

Rabeprazol powoduje przedłużone hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. Interakcja ze związkami zależy od pH żołądka, które ma zostać wchłonięte ze względu na wysoki poziom wydzielania kwasu przez Rabeprazol. Na przykład u zdrowych osób jednoczesne stosowanie leku Rabeprazol w dawce 20 mg/dobę stopniowo prowadziło do zmniejszenia biodostępności ketokomazolu o około 30% i zwiększenia AUC i CMAX odpowiednio o 19% i 29%. Dlatego konieczne jest monitorowanie pacjentów podczas jednoczesnego stosowania tych leków z rabeprazolem. Jednoczesne stosowanie rabeprazolu i leków zobojętniających nie powoduje zmiany stężenia rabeprazolu w osoczu w porównaniu z wartościami klinicznymi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej. Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej może zmniejszyć stężenie akanawiru w osoczu, a tym samym zmniejszyć skuteczność leczenia.

Lek metabolizowany przez CYP2C19

W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Japonii, mającym na celu ocenę rabeprazolu u pacjentów sklasyfikowanych jako genotyp CYP2C19 (n = 6 zgodnie z typem genotypu), stężenie antagonistów kwasu żołądkowego jest wyższe w porównaniu z osobami o słabej przemianie materii niż u osób o silnej przemianie materii. Może to wynikać z wyższego stężenia rabeprazolu w osoczu u osób o słabej przemianie materii. Nie ma interaktywnych badań dotyczących stosowania rabeprazolu sodu z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, aby sprawdzić, czy istnieją różnice u osób z silną i słabą przemianą materii.

Przechowywanie

w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C, unikając światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.