Rabizol 20 Tablet ACME Tratamiento de úlcera de estómago, duodeno (5 ampollas x 10 tabletas)

Forma farmacéutica Caja de 5 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones rabeprazol

Ingrediente

Información de composición	Contenido
rabeprazol	20 mg

Usos

indicaciones

Rabizol 20 Comprimido está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento de la úlcera duodenal activa. Zollinger-Elison. resistencia a colinérgicos, pero previene la secreción de ácido gástrico debido a la inhibición de H+, K+ATPasa (ácido o bomba de protones). El efecto está relacionado con la dosis y conduce a la secreción de ácido tanto en condiciones normales como cuando se estimula. La investigación en animales muestra que después de beber sodio, el rabeprazol desaparece rápidamente tanto en la sangre como en la mucosa del estómago. Como base débil, el rabeprazol se absorbe rápidamente después de todas las dosis y se concentra en el ambiente ácido de la célula hasta el estómago. Rabeprazol se convierte en sulfonamida activada a través de protones y luego se une a la cisteína disponible en la bomba de protones.

Antibióticos: Después de tomar una dosis de 20 mg de rabeprazol sódico, el efecto de secreción ácida comienza en 1 hora, la eficacia máxima se alcanza en 2 a 4 horas. El efecto de la secreción ácida en el estómago normal y en el estado estimulado por la ingesta de rabeprazol sódico 23 horas después de la primera dosis es del 69% y del 82% y el tiempo de inhibición dura hasta 48 horas. La eficacia del rabeprazol sódico sobre una secreción ácida leve con una dosis repetida una vez al día, logrando un estado de inhibición estable después de 3 días. Cuando se suspende el medicamento, la secreción ácida normal vuelve después de más de 2 o 3 días.

La reducción del ácido del estómago debido a cualquier forma, incluidos los inhibidores de la bomba de protones como el rabeprazol, aumenta la cantidad de bacterias permanentes en el tracto digestivo. Los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile. Efectos sobre la concentración sérica de gastrina: en estudios clínicos, los pacientes son tratados una vez al día con 10 o 20 mg de rabeprazol sódico, durante hasta 43 semanas, los niveles séricos de galastina aumentan en las primeras 2 a 8 semanas reflejan la secreción ácida y la estabilidad durante el siguiente período de tratamiento. El valor de gastrina vuelve al nivel anterior al tratamiento, generalmente entre 1 y 2 semanas después de suspender el tratamiento.

La biopsia de estómago en las cuevas y el fondo de más de 500 pacientes tratados con rabeprazol o fármaco comparativo durante 8 semanas no muestra cambios en el tejido de las células ECL, el nivel de gastritis, la incidencia de atrofia de la gastritis, la transferencia intestinal o la distribución de la bacteria H. pylori. En más de 250 pacientes después de 36 meses de tratamiento continuo, la observación no muestra cambios significativos.

Otros efectos: Se desconoce el efecto sistémico del rabeprazol sódico sobre el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y respiratorio. El tratamiento con rabeprazol sódico en dosis de 20 mg durante 2 semanas no tiene ningún efecto sobre la función tiroidea, el metabolismo de los carbohidratos o el nivel de circulación de las hormonas paratiroideas, cortisol, estrógeno, testosterona, prolactina, colecistoquinina, secretina, glucagón, hormona pescado, hormona FSH LH, renina, aldosterona u hormona del crecimiento.

Los estudios en personas sanas muestran que el rabeprazol sódico no tiene interacción clínica con amoxicilina. Rabeprazol no afecta negativamente la concentración plasmática de amoxicilina o claritromicina cuando se trata en combinación para matar la bacteria H. pylori en el tracto digestivo mencionado anteriormente.

Durante el tratamiento con antisecreciones, los niveles séricos de galastina aumentaron para responder a la secreción ácida. La CGA también aumentó debido a la disminución de los niveles de ácido del estómago. Se pueden imponer niveles crecientes de CGA en el diagnóstico de tumores del nervio endocrino.

La evidencia publicada muestra que los inhibidores de la bomba de protones deben suspenderse de 5 días a 2 semanas antes de la medición de la CGA. Esto es para aumentar los niveles de CGA después del tratamiento con IBP y volverlos a la normalidad.

farmacocinética

absorción:

La absorción de rabeprazol solo comienza después de que las pastillas pasan por el estómago. La rápida absorción, con el pico plasmático de rabeprazol, se produce aproximadamente 3,5 horas después de tomar la dosis de 20 mg. La concentración máxima en plasma (CMAX) y el AUC están linealmente entre 10 mg y 40 mg. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 20 mg (en comparación con la inyección intravenosa) es aproximadamente del 52% debido a que una gran parte del hígado se transformó por primera vez. Además, la biodisponibilidad no aumenta cuando se repite la dosis. En personas sanas, la duración de la eliminación plasmática del fármaco es de aproximadamente una hora (aproximadamente 0,7 a 1,5 horas) y el aclaramiento corporal total es de 283 ± 98 ml/min. No existe interacción clínica relacionada con los alimentos. La comida y el momento del uso del medicamento no afectan la absorción y los efectos del tratamiento de Rabeprazol.

Distribución:

el rabeprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 97%.

Metabolismo y eliminación:

Rabeprazol, así como otros fármacos en los inhibidores de la bomba de protones (IBP), metabolizados por el citocromo P450 (CYP450), sistema de metabolismo hepático. En humanos, los estudios in vitro muestran que rabeprazol se metaboliza mediante la isenzima CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). En estos estudios, a la concentración plasmática de rabeprazol no hay inductancia y no inhibe CYP3A4; Y aunque es posible que los estudios in vitro no siempre predigan la afección que ocurre en el cuerpo, estos estudios indican que no existe interacción entre rabeprazol y ciclosporina. En el cuerpo humano, el tioéter (M1) y el ácido carboxílico (M6) son los principales metabolitos en el plasma, junto con metabolitos secundarios como la sulfona (M2), el desmetil-tioéter (M4) y el ácido mercaptúrico conjugado (M5) observados en concentraciones más bajas. Sólo los metabolitos de desmetilo (M3) tienen un efecto de excreción débil, pero no se detecta en plasma.

Después de tomar una dosis única de 20 mg de Rabeprazol, no se descubre Rabeprazol en forma inalterada y se excreta a través de la orina. Aproximadamente el 90% de la dosis se elimina por la orina, principalmente en forma de dos metabolitos: ácido mercaptúrico (M5) y ácido carboxílico (M6) combinados, más dos metabolitos desconocidos. El resto de la dosis se elimina por las heces.

Sexo: Ajustando por peso corporal y altura, no existe diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos tras la toma de la dosis de 20 mg de Rabeprazol tanto en hombres como en mujeres.

Pacientes con disfunción renal: En pacientes estables, en etapa avanzada, la insuficiencia renal requiere ciclo de ciclo (aclaramiento de creatinina

Pacientes con disfunción hepática: Después de tomar una dosis única de 20 mg de Rabeprazol para pacientes con insuficiencia hepática crónica leve a moderada, el AUC se duplicó y el tiempo de administración aumentó de 2 a 3 veces más que en voluntarios sanos. Sin embargo, con una dosis de 20 mg al día durante 7 días, el AUC solo aumentó 1,5 veces y la CMAX aumentó 1,2 veces. El tiempo de permanencia de rabeprazol en pacientes con insuficiencia hepática es de 12,3 horas frente a 2,1 horas en voluntarios sanos. La respuesta farmacológica (control del pH gástrico) en dos grupos es clínicamente equivalente.

Personas mayores: la excreción de rabeprazol ha disminuido algo en las personas mayores. Después de 7 días de tomar el medicamento en una dosis de 20 mg de rabeprazol al día, el AUC casi se duplicó, la CMAX aumentó en un 60% y la T1/2 aumentó a aproximadamente el 30% en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, no hay evidencia de la acumulación de rabeprazol.

El fenómeno polimórfico del gen CYP2C19: después de 7 días de tomar el medicamento a una dosis de 20 mg de rabeprazol al día, en personas con enzimas metabólicas deficientes CYP2C19, el AUC aumentó 1,9 veces y T1/2 aumentó 1,6 veces en comparación con los parámetros correspondientes en personas con levadura metabólica fuerte, mientras que CMAX solo aumentó un 40%.

antes de tomar Rabizol 20 Tablet ACME Tratamiento de úlcera de estómago, duodeno (5 ampollas x 10 tabletas)

Modo de empleo

medicamento oral, el rabeprazol debe tragarse, no masticarse, triturarse ni romperse.

Dosis

adultos/ancianos:

Úlcera duodenal activa y úlcera de estómago benigna: La dosis recomendada es de 20 mg, una vez al día por la mañana.

La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se activan en 4 semanas. Sin embargo, un pequeño número de pacientes pueden necesitar otras 4 semanas de tratamiento para que las úlceras sanen. La mayoría de los pacientes con úlceras estomacales benignas están sanos en 6 semanas. Sin embargo, un pequeño número de pacientes pueden necesitar 6 semanas adicionales de tratamiento para que las úlceras sanen.

Enfermedad/erosión por reflujo gastroesofágico (Gord): la dosis recomendada es de 20 mg, una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Tratamiento de mantenimiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico - esófago: Para tratamiento a largo plazo, la dosis recomendada es de 20 mg o 10 mg x1 veces/día dependiendo de la respuesta del paciente.

Tratamiento de los síntomas en reflujo gastroesofágico - muy grave - muy grave: la dosis recomendada es de 10 mg x 1 vez/día en pacientes sin esofagitis. Si los síntomas no se controlan durante 4 semanas, es necesario volver a diagnosticar a los pacientes. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede lograr el control de los síntomas mediante la dieta requerida y la dosis de 10 mg una vez al día cuando sea necesario.

Síndrome de Zollinger - Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg, una vez al día. La dosis puede aumentar a 100 mg x 1 vez/día o 120 mg x 2 veces/día según las necesidades del paciente. El tratamiento debe continuar según las indicaciones clínicas.

Combinación en el régimen de tratamiento de H. pylori: el paciente infectado por H. pylori debe ser tratado con terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación en 7 días:

Rabeprazol 20 mg, dos veces al día + Claritromicina 500 mg x 2 veces/día y amoxicilina 1g x 2 veces/día.

Para indicaciones de tratamiento 1 vez/día, se deben tomar los comprimidos de Rabeprazol por la mañana, antes de comer.

Aunque el tiempo de uso de los medicamentos y los alimentos no afecta los efectos del medicamento, este régimen ayudará a los pacientes a seguir el tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

Niños:

Rabeprazol no está recomendado para niños, no tiene experiencia en el uso de medicamentos en este grupo de pacientes.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

en caso de sobredosis? La dosis máxima se establece como no superior a 60 mg dos veces al día, o 160 mg una vez al día. Los efectos generales son pequeños, caracterizados por efectos no deseados que se conocen y pueden recuperarse sin intervención médica.

No existe un antídoto específico para el rabeprazol. El rabeprazol está fuertemente ligado a las proteínas plasmáticas, por lo que no realiza descomposición sanguínea. Al igual que en otros casos de sobredosis, se debe tomar un tratamiento sintomático y medidas de apoyo adecuadas.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.

Efectos secundarios

Al utilizar Rabizol 20 Tablet, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Común, ADR> 1/100

Infección e infección parasitaria: infección.

Mental: Insomnio.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.

Respiratoria, tórax y mediastino: tos, dolor de garganta, rinitis.

digestivas: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias.

Músculo y tejido conectivo: Dolores inespecíficos, dolor de espalda.

General y presencial: debilidad, síntomas de gripe.

Poco común, 1/1000

Mental: Estrés.

Sistema nervioso: Condición para beber.

Respiratorio, tórax y mediastino: bronquitis, sinusitis

Digestión: indigestión, sequedad de boca, eructos.

Piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, eritema.

Músculo y tejido conectivo: dolor muscular, calambres en las piernas, dolor en las articulaciones, fracturas de cadera, muñeca o columna.

Riñón, infección del tracto urinario.

General y en el sitio: opresión en el pecho, escalofríos, fiebre

Pruebas: aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (1/10.000

Sangre y sistema linfático: neutrofilia, leucopenia, trombocitopenia, leucemia.

El sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia.

Mental: depresión. Ojo: trastornos visuales. digestivo: gastritis, estomatitis, alteraciones del gusto. hígado - bilis: hepatitis, ictericia, enfermedad cerebral.

Piel y tejidos subcutáneos: picazón, sudoración, reacción de bola de agua. riñón, orina: nefritis intersticial.

Prueba: aumento de peso.

Muy raro, ADR> 1/10.000

Piel y tejido subcutáneo: Eritema diverso, necrosis epidérmica envenenada (Ten), síndrome de Stevens - Johnson (SJS).

Frecuencia desconocida

Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia, disminución del magnesio en sangre.

Mental: Confusión.

Vasos sanguíneos: Angioedema extraño.

Piel y tejido subcutáneo: Lupus eritematoso en piel.

Reproducción y glándula mamaria: glándulas mamarias femeninas.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

contraindicado

Los medicamentos Rabizol 20 comprimidos están contraindicados en los siguientes casos:

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al rabeprazol sódico o cualquiera de los ingredientes de los medicamentos, mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia.

Tenga cuidado al usarlo

La respuesta al tratamiento con rabeprazol puede cubrir los síntomas del cáncer de estómago. Por lo tanto, es necesario descartar la posibilidad de cáncer antes de usar el medicamento.

Los pacientes con tratamiento a largo plazo (especialmente aquellos que reciben tratamiento durante más de un año) deben ser monitoreados regularmente.

Existe riesgo de hipersensibilidad diagonal entre rabeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones o derivados de bencimidazol.

Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos de Rabeprazol deben tragarse enteros, no deben masticarse ni triturarse.

Rabeprazol no está recomendado para niños, no tiene experiencia en el uso de medicamentos en este grupo de pacientes.

Ha habido informes sobre trastornos hematopoyéticos después de la comercialización del producto (plaquetas y leucopenia). En la mayoría de los casos no se determinan otras causas, los casos transcurren sin complicaciones y se tratan con la suspensión del rabeprazol

Se han observado anomalías en las enzimas hepáticas en ensayos clínicos y también se han informado desde que el producto llegó al mercado. En la mayoría de las otras escuelas, no se identifican otras causas, los casos no están explicados y se tratan suspendiendo el rabeprazol.

No hay evidencia de seguridad del medicamento relacionada con un ensayo clínico en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada en comparación con personas normales de la misma edad y sexo. Sin embargo, debido a que no existen datos clínicos sobre el uso de rabeprazol en pacientes con disfunción hepática grave, los médicos deben tener cuidado al tratar Rabeprazol por primera vez en estos pacientes.

No utilice atazanavir al mismo tiempo que rabeprazol.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluido rabeprazol, puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como la infección por Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile. Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se toman dosis altas y durante un tiempo prolongado (> 1 año), pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o cuando existen otros factores de riesgo. Los estudios observacionales muestran que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40%. Parte de este aumento puede deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser atendidos según las instrucciones clínicas actuales y se les debe agregar una cantidad adecuada de vitamina D y calcio. Ha habido informes sobre una reducción grave del magnesio en sangre en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como Rabeprazol durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos es durante 1 año. Las manifestaciones graves de disminución del magnesio en la sangre, como fatiga, espasticidad, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, pueden ocurrir, pero comienzan silenciosamente y no preocupan. En la mayoría de los pacientes, la reducción de magnesio en sangre mejora después de usar magnesio y dejar de usar IBP.

Para los pacientes que necesitan un tratamiento prolongado o pacientes con uso simultáneo de IBP y digoxina u otros medicamentos que pueden causar magnesia en sangre (como diuréticos), el personal médico debe considerar cuantificar los niveles de magnesio en sangre antes de comenzar el tratamiento con IBP y realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.

Uso simultáneo de Rabeprazol con metotrexato

Los documentos muestran que el uso simultáneo de medicamentos ppi con metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar y prolongar su concentración de metotrexato y/o su sustancia metabólica, lo que puede provocar intoxicación por metotrexato. Mientras se trata con dosis altas de metotrexato, en algunos pacientes se puede considerar la suspensión temporal del IBP.

afecta la absorción de vitamina B12

Rabeprazol sódico así como todos los antiácidos, que pueden reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a una reducción o falta de ácido gástrico. Esto debe considerarse en pacientes que tienen una reducción en las reservas de vitamina B12 o tienen factores de riesgo para reducir la absorción de vitamina B12 cuando se tratan a largo plazo o cuando se presentan manifestaciones clínicas de deficiencia de vitamina B12.

Seleccione lupus eritematoso agudo (SCLE)

Los inhibidores de la bomba de protones son muy frecuentes en los casos de SCLE. Si el daño ocurre, especialmente en las áreas de la piel expuestas, y si viene con dolor en las articulaciones, los pacientes deben consultar a un médico para obtener ayuda oportuna y un médico debe considerar suspender el rabeprazol. El SCLE después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con otros inhibidores de la bomba de protones.

afecta la prueba:

El aumento de la concentración de cromografina A (CGA) puede interferir con la detección de tumores de nervios endocrinos. Para evitar esta intervención, se debe suspender temporalmente el tratamiento con Rabeprazol al menos cinco días antes de cuantificar la CGA. Si el nivel de CGA y gastrina no regresa al límite de referencia después de la primera medición, la prueba debe repetirse 14 días después de suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Según la farmacocinética y los datos sobre efectos no deseados, no estoy seguro de que rabeprazol tenga la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se siente somnoliento, no despierto, no se debe conducir ni utilizar maquinaria.

Embarazo

No hay datos sobre la seguridad de Rabeprazol durante el embarazo.

El arroz y los conejos no han mostrado evidencia de la capacidad del rabeprazol sódico para perjudicar la fertilidad o dañar al feto, aunque el fármaco tiene niveles bajos en ratones. Rabeprazol está contraindicado en mujeres durante el embarazo.

El período de lactancia

No está claro si rabeprazol se excretará en la leche materna. No se han realizado investigaciones sobre medicamentos en mujeres que amamantan. Sin embargo, rabeprazol se excreta en la leche de ratón. Por lo tanto, rabeprazol no debe usarse en mujeres que estén amamantando.

Interacción con otros medicamentos

El rabeprazol sódico provoca una inhibición fuerte y duradera de la secreción de ácido del estómago. Es posible interactuar con fármacos de absorción dependiendo del pH del estómago. El uso simultáneo de rabeprazol sódico con ketoconazol u otraconazol puede reducir significativamente la concentración antifúngica. Por lo tanto, es posible que sea necesario controlar a los pacientes para determinar si deben ajustar la dosis de ketoconazol o iTraconazol cuando se usan simultáneamente con rabeprazol.

En ensayos clínicos, los antiácidos se usan simultáneamente con Rabeprazol y, en un estudio de interacción farmacológica específica, un medicamento específico, no se observa interacción entre Rabeprazol y antiácidos líquidos.

A veces, Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o Atazanavir 400 mg con Lansoprazol (60 mg una vez al día) en voluntarios sanos redujo significativamente la concentración sanguínea de Atazanavir. La absorción de Atazanavir depende del pH. Aunque no se han estudiado, se predicen resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto, PP1, incluido Rabeprazol, no debe usarse con Atazanavir. Metotrexato: se agregan casos de informes, investigaciones farmacéuticas y análisis de rescate muestran que el uso simultáneo de ppi y metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar y prolongar su concentración. Sin embargo, no existe una investigación oficial sobre la interacción farmacológica de metotrexato con IBP.

Almacenamiento

Conservar a temperaturas inferiores a 30°C, evitando la luz y la humedad.

Otras drogas

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