Rabizol 20 Comprimé ACME Traitement de l'ulcère de l'estomac, duodénum (5 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rabéprazole

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rabéprazole	20 mg

Les usages

indications

Rabizol 20 Comprimé est indiqué dans les cas suivants :

Traitement de l'ulcère duodénal actif. Zollinger-Elison. résistance aux cholinergiques, mais empêche la sécrétion d'acide gastrique due à l'inhibition de H+, K+ATPase (pompe acide ou à protons). L'effet est lié à la dose et conduit à une sécrétion d'acide aussi bien dans des conditions normales que lorsqu'il est stimulé. La recherche animale montre qu'après avoir bu du sodium, le rabéprazole disparaît rapidement dans le sang et dans la muqueuse de l'estomac. En tant que base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé après toutes les doses et se concentre dans l'environnement acide de la cellule dans l'estomac. Le rabéprazole est converti en sulfamide activé par l'intermédiaire de protons, puis il se lie à la cystéine disponible sur la pompe à protons.

Antibiotiques : après avoir pris une dose de 20 mg de rabéprazole sodique, l'effet de sécrétion acide commence en 1 heure, l'efficacité maximale est atteinte en 2 à 4 heures. L'effet de sécrétion acide dans l'état normal de l'estomac et dans l'état stimulé par la prise de rabéprazole sodique 23 heures après la première dose est de 69 % et 82 % et le temps d'inhibition dure jusqu'à 48 heures. L'efficacité du rabéprazole sodique sur une légère sécrétion acide avec une dose répétée une fois par jour, atteignant un état d'inhibition stable après 3 jours. Lorsque le médicament est arrêté, la sécrétion acide normale revient après plus de 2-3 jours.

La réduction de l'acide gastrique sous quelque forme que ce soit, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons comme le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries permanentes dans le tube digestif. Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Effets sur la concentration sérique de gastrine : Dans les études cliniques, les patients sont traités une fois par jour avec 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique pendant 43 semaines maximum, les taux sériques de galastine augmentent au cours des 2 à 8 premières semaines, reflétant la sécrétion acide et la stabilité au cours de la période de traitement suivante. La valeur de la gastrine revient au niveau d'avant le traitement, généralement dans les 1 à 2 semaines suivant l'arrêt du traitement.

La biopsie de l'estomac dans les grottes et le fond de plus de 500 patients traités avec Rabeprazol ou un médicament comparatif pendant 8 semaines ne montre aucun changement dans le tissu cellulaire ECL, le niveau de gastrite, l'incidence de l'atrophie de la gastrite, le transfert intestinal ou la distribution de la bactérie H. pylori. Chez plus de 250 patients après 36 mois de traitement continu, l'observation ne montre aucun changement significatif.

Autres effets : L'effet systémique du rabéprazole sodique sur le système nerveux central, le système cardiovasculaire et respiratoire n'est pas connu. Le traitement par Rabéprazol sodique à la dose de 20 mg pendant 2 semaines n'a aucun effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des glucides ou le niveau de circulation des hormones parathyroïdiennes, du cortisol, des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholécystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de l'hormone fsh, de l'hormone FSH LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone de croissance. Le rabéprazole n'affecte pas négativement la concentration plasmatique d'amoxicilline ou de clarithromycine lorsqu'il est traité en association pour tuer la bactérie H. pylori dans le tube digestif ci-dessus.

Pendant le traitement par anti-sécrétions, les taux sériques de galastine ont augmenté pour répondre à la sécrétion acide. Le CGA a également augmenté en raison de la diminution des niveaux d’acide gastrique. Des niveaux croissants de CGA peuvent être imposés lors du diagnostic des tumeurs du nerf endocrinien.

Les preuves publiées montrent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés de 5 jours à 2 semaines avant la mesure du CGA. Il s'agit d'augmenter les niveaux de CGA après le traitement par IPP pour revenir à la normale.

pharmacocinétique

absorption :

L'absorption du rabéprazole ne commence qu'après le passage des comprimés dans l'estomac. L'absorption rapide, avec un pic plasmatique de rabéprazole, se produit environ 3,5 heures après la prise de la dose de 20 mg. La concentration plasmatique maximale (CMAX) et l'ASC se situent linéairement entre 10 mg et 40 mg. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à une injection intraveineuse) est d'environ 52 % en raison d'une grande partie du foie transformée pour la première fois. De plus, la biodisponibilité n’augmente pas lorsque la dose est répétée. Chez les personnes en bonne santé, la durée de perte plasmatique du médicament est d'environ une heure (environ 0,7 à 1,5 heure) et la clairance corporelle totale est de 283 ± 98 ml/min. Il n’y a aucune interaction clinique liée à l’alimentation. La nourriture et le moment de la prise du médicament n'affectent pas l'absorption et les effets thérapeutiques du rabéprazole.

Distribution :

Le rabéprazole se lie aux protéines plasmatiques à environ 97 %.

Métabolisme et élimination :

Rabéprazole ainsi que d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), métabolisés par le cytochrome P450 (CYP450), le système métabolique du foie. Chez l'homme, des études in vitro montrent que le rabéprazole est métabolisé par l'isenzyme du CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études, à la concentration plasmatique du rabéprazole, il n'y a pas d'inductance et n'inhibe pas le CYP3A4 ; Et bien que les études in vitro ne prédisent pas toujours l’affection qui se produit dans le corps, ces études indiquent qu’il n’y a aucune interaction entre le rabéprazole et la ciclosporine. Dans le corps humain, le Thiioéther (M1) et l'acide carboxylique (M6) sont les principaux métabolites du plasma, ainsi que les métabolites secondaires tels que le sulfone (M2), le Desméthyl-Tioéther (M4) et l'acide mercapturique conjugué (M5) observés à des concentrations plus faibles. Seuls les métabolites Desméthyl (M3) ont un faible effet d'excrétion, mais il n'est pas détecté dans le plasma.

Après avoir pris une dose unique de 20 mg de rabéprazole, aucun rabéprazole ne se retrouve sous forme inchangée et n'est excrété par l'urine. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines, principalement sous la forme de deux métabolites : l'acide mercapturique (M5) et l'acide carboxylique (M6) combinés, ainsi que deux métabolites inconnus. Le reste de la dose est éliminé par les selles.

Sexe : Ajustement en fonction du poids corporel et de la taille, il n'y a pas de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques après la prise de la dose de 20 mg de Rabéprazole chez les hommes et les femmes.

Patients présentant un dysfonctionnement rénal : Chez les patients stables, au stade persistant, l'insuffisance rénale nécessite un cycle de cycle (clairance de la créatinine

Patients présentant un dysfonctionnement hépatique : après avoir pris une dose unique de 20 mg de rabéprazole chez des patients présentant une insuffisance hépatique chronique légère à modérée, l'ASC a doublé et le délai de vente a augmenté de 2 à 3 fois plus élevé que celui des volontaires sains. Cependant, à une dose de 20 mg par jour en 7 jours, l'ASC n'a augmenté que de 1,5 fois et la CMAX de 1,2 fois. Le temps d'élimination des déchets de rabéprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique est de 12,3 heures, contre 2,1 heures chez les volontaires sains. La réponse pharmacologique (contrôle du pH gastrique) dans deux groupes est cliniquement équivalente.

Personnes âgées : l'excrétion du rabéprazole a quelque peu diminué chez les personnes âgées. Après 7 jours de prise du médicament à la dose quotidienne de 20 mg de rabéprazole, l'ASC a presque doublé, la CMAX a augmenté de 60 % et la T1/2 a augmenté jusqu'à environ 30 % par rapport aux volontaires sains. Cependant, il n'y a aucune preuve d'une accumulation de rabéprazole.

Le phénomène polymorphe du gène CYP2C19 : après 7 jours de prise du médicament à la dose de 20 mg de rabéprazole par jour, chez les personnes ayant un métabolisme faible des enzymes CYP2C19, avec une ASC augmentée de 1,9 fois et une T1/2 augmentée de 1,6 fois par rapport aux paramètres correspondants chez les personnes ayant une forte levure métabolique, tandis que la CMAX n'a augmenté que de 40 %.

Avant de prendre Rabizol 20 Comprimé ACME Traitement de l'ulcère de l'estomac, duodénum (5 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Médicament oral, le rabéprazole doit être avalé, sans être mâché, écrasé ou cassé.

Posologie

adultes/personnes âgées :

Ulcère duodénal actif et ulcère bénin de l'estomac : La dose recommandée est de 20 mg, une fois par jour le matin.

La plupart des patients atteints d'ulcère duodénal sont actifs dans les 4 semaines. Cependant, un petit nombre de patients peuvent avoir besoin de 4 semaines supplémentaires de traitement pour que les ulcères guérissent. La plupart des patients souffrant d’ulcères d’estomac bénins sont en bonne santé au bout de 6 semaines. Cependant, un petit nombre de patients peuvent avoir besoin de 6 semaines supplémentaires de traitement pour que les ulcères guérissent.

Reflux gastro-œsophagien/érosion (Gord) : La dose recommandée est de 20 mg, une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien à long terme du reflux gastro-œsophagien - œsophage : Pour un traitement à long terme, la dose recommandée est de 20 mg ou 10 mg x1 fois/jour selon la réponse du patient.

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien - très sévère - très sévère : la dose recommandée est de 10 mg x 1 fois/jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes ne sont pas contrôlés pendant 4 semaines, les patients doivent être à nouveau diagnostiqués. Une fois les symptômes résolus, le contrôle des symptômes peut alors être obtenu grâce au régime alimentaire requis et à la dose de L0 mg une fois par jour si nécessaire.

Syndrome de Zollinger-Ellison : La dose initiale recommandée est de 60 mg, une fois par jour. La dose peut augmenter jusqu'à 100 mg x 1 fois/jour ou 120 mg x 2 fois/jour en fonction des besoins du patient. Le traitement doit être poursuivi selon les indications cliniques.

Combinaison dans le schéma thérapeutique de H. pylori : les patients infectés par H. pylori doivent être traités par un traitement d'éradication. La combinaison suivante est recommandée en 7 jours :

Rabéprazole 20 mg, deux fois par jour + Clarithromycine 500 mg x 2 fois/jour et amoxicilline 1 g x 2 fois/jour.

Pour les indications de traitement 1 fois/jour, il faut prendre les comprimés de Rabeprazol le matin, avant de manger.

Bien que le moment de la consommation de médicaments et de nourriture n'affecte pas les effets du médicament, ce régime aidera les patients à suivre le traitement.

Patients souffrant d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique :

Pas besoin d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Enfants :

Le rabéprazole n'est pas recommandé pour les enfants et n'a aucune expérience dans l'utilisation de médicaments dans ce groupe de patients.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? La dose maximale ne doit pas dépasser 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets généraux sont faibles, caractérisés par des effets indésirables connus et pouvant se rétablir sans intervention médicale.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au rabéprazole. Le rabéprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et ne décompose donc pas le sang. Comme pour les autres cas de surdosage, un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être pris.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Rabizol 20 Tablet, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Infection et infection parasitaire : infection.

Mental: Insomnia.

Nervous system: headache, dizziness.

Respiratoire, thoracique et médiastin : toux, mal de gorge, rhinite.

digestif : diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulences.

muscles et tissus conjonctifs : douleurs non spécifiques, maux de dos.

Général et sur place : faiblesse, symptômes grippaux.

Peu fréquent, 1/1000

Mental : stress.

Système nerveux : État de consommation d'alcool.

Respiratoire, thoracique et médiastin : bronchite, sinusite

digestion : indigestion, bouche sèche, éructations.

Peau et tissus sous-cutanés : éruption cutanée, érythème.

muscles et tissus conjonctifs : douleurs musculaires, crampes dans les jambes, douleurs articulaires, fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Infection des reins et des voies urinaires.

Général et sur place : oppression thoracique, frissons, fièvre

Tests : augmentation des enzymes hépatiques.

Rare (1/10 000

Système sanguin et lymphatique : neutrophilie, leucopénie, thrombocytopénie, leucémie.

Le système immunitaire : Hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie.

Mentale : dépression. Oeil : troubles visuels. digestif : gastrite, stomatite, troubles du goût. foie - bile : hépatite, ictère, maladie cérébrale.

Peau et tissus sous-cutanés : démangeaisons, transpiration, réaction de boule d'eau. rein, urinaire : néphrite interstitielle.

Tests : prise de poids.

Très rare, ADR> 1/10 000

Peau et tissus sous-cutanés : érythèmes divers, nécrose épidermique empoisonnée (Ten), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).

Fréquence inconnue

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypoglycémie sodique, baisse du magnésium sanguin.

Mental : Confusion.

Vaisseaux sanguins : Angio-œdème étranger.

Peau et tissus sous-cutanés : Lupus érythémateux dans la peau.

Reproduction et glande mammaire : glandes mammaires féminines.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Les médicaments Rabizol 20 comprimés sont contre-indiqués dans les cas suivants :

Contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au rabéprazole sodique ou à l'un des ingrédients des médicaments, chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.

Soyez prudent lors de l'utilisation

La réponse au traitement par rabéprazole peut couvrir les symptômes du cancer de l'estomac. Par conséquent, il est nécessaire d'exclure la possibilité d'un cancer avant d'utiliser le médicament.

Les patients bénéficiant d'un traitement à long terme (en particulier ceux qui traitent pendant plus d'un an) doivent être surveillés régulièrement.

Il existe un risque d'hypersensibilité diagonale entre le rabéprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou dérivés du benzimidazol.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de Rabéprazole doivent être avalés entiers, sans être mâchés ni écrasés.

Le rabéprazole n'est pas recommandé chez les enfants et n'a aucune expérience dans l'utilisation de médicaments chez ce groupe de patients.

Des troubles hématopoïétiques ont été signalés après la commercialisation du produit (plaquettes et leucopénie). Dans la plupart des cas, les autres causes ne sont pas déterminées, les cas se déroulent sans complications et sans traitement par l'arrêt du rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées lors d'essais cliniques et ont également été signalées depuis la commercialisation du produit. Dans la majorité des autres écoles, les autres causes ne sont pas identifiées, les cas sont inexpliqués et traités par l'arrêt du rabéprazole.

Il n'existe aucune preuve de l'innocuité des médicaments liée à un essai clinique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée par rapport à des personnes normales du même âge et du même sexe. Cependant, comme il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, les médecins doivent être prudents lorsqu'ils traitent le rabéprazole pour la première fois chez ces patients.

N'utilisez pas Atazanavir en même temps que le rabéprazole.

Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris le rabéprazole, peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que les infections à Salmonella, à Campylobacter et à Clostridium difficile. Les inhibiteurs de la pompe à protons, notamment en cas de prise à fortes doses et pendant une longue période (> 1 an), peuvent augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, notamment chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque. Des études d'observation montrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures d'environ 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux instructions cliniques en vigueur et doivent recevoir une quantité appropriée de vitamine D et de calcium. Des rapports ont fait état d'une réduction importante du magnésium sanguin chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le rabéprazole pendant au moins 3 mois et, dans la plupart des cas, pendant 1 an. Des manifestations graves de magnésium sanguin réduit, telles que fatigue, spasticité, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire, peuvent survenir, mais elles démarrent silencieusement et ne sont pas concernées. Chez la plupart des patients, la réduction du magnésium sanguin s’améliore après l’utilisation du magnésium à la place et l’arrêt de l’IPP.

Pour les patients nécessitant un traitement prolongé ou les patients utilisant simultanément des ppi et de la digoxine ou d'autres médicaments pouvant provoquer une magnésie sanguine (comme les diurétiques), le personnel médical doit envisager de quantifier les taux de magnésium dans le sang avant de commencer le traitement par IPP et d'effectuer une surveillance périodique pendant le traitement.

Utilisation simultanée de rabéprazole et de méthotrexate

Des documents montrent que l'utilisation simultanée de médicaments ppi avec le méthotrexate (principalement à fortes doses) peut augmenter et prolonger sa concentration en méthotrexate et/ou sa substance métabolique, ce qui peut conduire à une intoxication au méthotrexate. Lors d'un traitement avec des doses élevées de méthotrexate, une suspension temporaire des IPP peut être envisagée chez certains patients.

affectent l'absorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique ainsi que tous les antiacides, qui peuvent réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une réduction ou d'un manque d'acide gastrique. Ceci doit être pris en compte chez les patients présentant une réduction des réserves de vitamine B12 ou présentant des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 en cas de traitement à long terme ou en cas de manifestations cliniques d'une carence en vitamine B12.

Sélectionnez le lupus érythémateux aigu (SCLE)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont très fréquents dans les cas de SCLE. Si les dommages surviennent, en particulier dans les zones cutanées exposées, et s'ils s'accompagnent de douleurs articulaires, les patients doivent consulter un médecin pour obtenir une aide rapide et un médecin doit envisager d'arrêter Rabeprazol. SCLE après un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

affecte le test :

Une concentration accrue de chromographine A (CGA) peut interférer avec la détection des tumeurs du nerf endocrinien. Afin d'éviter cette intervention, il convient d'arrêter temporairement le traitement par Rabéprazole au moins cinq jours avant de quantifier le CGA. Si les taux de CGA et de gastrine ne reviennent pas à la limite de référence après la première mesure, le test doit être répété 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.

Capacité à conduire et à utiliser des machines

Sur la base de la pharmacocinétique et des données sur les effets indésirables, il n'est pas sûr que Rabéprazole ait la capacité de conduire des véhicules et de faire fonctionner des machines. Cependant, si le patient se sent somnolent et n'est pas éveillé, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur la sécurité du rabéprazole pendant la grossesse.

Le riz et les lapins n'ont montré aucune preuve de la capacité du rabéprazole sodique à altérer la fertilité ou à endommager le fœtus, bien que le médicament soit faible chez la souris. Le rabéprazole est contre-indiqué chez les femmes pendant la grossesse.

La période d'allaitement

Il n'est pas clair si le rabéprazole sera excrété dans le lait maternel. Aucune recherche n’a été menée sur les médicaments chez les femmes qui allaitent. Cependant, le rabéprazole est excrété dans le lait de la souris. Le rabéprazole ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Interaction médicamenteuse

Le rabéprazole sodique provoque une inhibition forte et à long terme de la sécrétion d'acide gastrique. Il est possible d'interagir avec des médicaments d'absorption en fonction du pH de l'estomac. L'utilisation simultanée de rabéprazole sodique avec du kétoconazole ou de l'otraconazole peut réduire considérablement la concentration antifongique. Par conséquent, les patients peuvent devoir être surveillés pour déterminer s'il convient d'ajuster la dose de kétoconazole ou d'iTraconazole lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec le rabéprazole.

Dans les essais cliniques, des antiacides sont utilisés simultanément avec le rabéprazole et, dans une étude d'interaction médicamenteuse spécifique - un médicament spécifique, n'observe pas d'interaction entre le rabéprazole et les antiacides liquides.

Parfois, Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou Atazanavir 400 mg avec Lansoprazole (60 mg une fois par jour) sur des volontaires sains a significativement réduit la concentration sanguine d'Atazanavir. L'absorption de l'atazanavir dépend du pH. Bien que cela n’ait pas été étudié, des résultats similaires sont prédits avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, le PP1, y compris le rabéprazole, ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir. Méthotrexate : des cas de signalement, des recherches pharmaceutiques sont ajoutés et une analyse de secours montre que l'utilisation simultanée de l'ppi et du méthotrexate (principalement à des doses élevées) peut augmenter et prolonger sa concentration. Cependant, il n'existe aucune recherche officielle sur les interactions médicamenteuses du méthotrexate avec l'IPP.

Conservation

Conserver à des températures inférieures à 30°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Autres médicaments

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