Rabizol 20 compresse ACME Trattamento dell'ulcera allo stomaco, duodeno (5 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Rabeprazolo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rabeprazolo	20 mg

Usi

indicazioni

Rabizol 20 Tablet è indicato nei seguenti casi:

Trattamento dell'ulcera duodenale attiva. Zollinger Elison. resistenza ai colinergici, ma prevengono la secrezione acida gastrica grazie all'inibizione di H+, K+ATPasi (pompa acida o protonica). L'effetto è correlato alla dose e porta alla secrezione acida sia in condizioni normali che sotto stimolazione. La ricerca sugli animali mostra che dopo aver bevuto il sodio Rabeprazolo scompare rapidamente sia nel sangue che nel rivestimento dello stomaco. Essendo una base debole, il Rabeprazolo viene rapidamente assorbito dopo tutte le dosi e si concentra nell'ambiente acido della cellula nello stomaco. Il Rabeprazolo viene convertito in sulfamidico attivato attraverso i protoni e quindi si collega alla cisteina disponibile sulla pompa protonica.

Antibiotici: dopo aver assunto una dose di 20 mg di Rabeprazolo sodico, l'effetto della secrezione acida inizia entro 1 ora, la massima efficienza viene raggiunta entro 2 - 4 ore. L'effetto della secrezione acida in condizioni normali dello stomaco e la condizione stimolata dal cibo con Rabeprazolo sodico 23 ore dopo la prima dose è del 69% e 82% e il tempo di inibizione dura fino a 48 ore. L'efficacia del Rabeprazolo sodico su una lieve secrezione acida con una dose ripetuta una volta al giorno, raggiungendo uno stato di inibizione stabile dopo 3 giorni. Quando si interrompe il farmaco, la normale secrezione acida ritorna dopo più di 2-3 giorni.

La riduzione dell'acidità di stomaco dovuta a qualsiasi forma, compresi gli inibitori della pompa protonica come il Rabeprazolo, aumenta il numero di batteri permanenti nel tratto digestivo. Gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.

Effetti sulla concentrazione sierica di gastrina: negli studi clinici, i pazienti vengono trattati una volta al giorno con 10 o 20 mg di Rabeprazolo sodico, per un massimo di 43 settimane, l'aumento dei livelli sierici di galastina nelle prime 2-8 settimane riflette la secrezione acida e la stabilità durante il successivo periodo di trattamento. Il valore della gastrina ritorna al livello precedente al trattamento, solitamente entro 1-2 settimane dall'interruzione del trattamento.

La biopsia dello stomaco nelle grotte e nel fondo di oltre 500 pazienti trattati con Rabeprazolo o farmaco comparativo per 8 settimane non mostra alcun cambiamento nel tessuto cellulare ECL, nel livello di gastrite, nell'incidenza dell'atrofia della gastrite, nel trasferimento intestinale o nella distribuzione dei batteri H. pylori. In più di 250 pazienti dopo 36 mesi di trattamento continuo, l'osservazione non mostra cambiamenti significativi.

Altri effetti: l'effetto sistemico del rabeprazolo sodico sul sistema nervoso centrale, sul sistema cardiovascolare e respiratorio non è noto. Il trattamento con Rabeprazolo sodico alla dose di 20 mg per 2 settimane non ha alcun effetto sulla funzione tiroidea, sul metabolismo dei carboidrati o sul livello di circolazione degli ormoni paratiroidei, cortisolo, estrogeni, testosterone, prolattina, colecistochinina, secretina, glucagone, ormone FSH, ormone FSH LH, renina, aldosterone o ormone della crescita. Studi condotti su persone sane dimostrano che il Rabeprazolo sodico non ha alcuna interazione clinica con amoxicillina. Il rabeprazolo non influisce negativamente sulla concentrazione plasmatica di amoxicillina o claritromicina quando trattati in combinazione per uccidere i batteri H. pylori nel suddetto tratto digestivo.

Durante il trattamento con antisecrezioni, i livelli sierici di galastina sono aumentati per rispondere alla secrezione acida. Anche il CGA è aumentato a causa della diminuzione dei livelli di acido nello stomaco. L'aumento dei livelli di CGA può essere imposto alla diagnosi di tumori dei nervi endocrini.

Le prove pubblicate mostrano che gli inibitori della pompa protonica devono essere interrotti da 5 giorni a 2 settimane prima della misurazione CGA. Questo per aumentare i livelli di CGA dopo il trattamento con PPI riportandoli alla normalità.

farmacocinetica

assorbimento:

L'assorbimento di Rabeprazolo inizia solo dopo che le pillole hanno attraversato lo stomaco. Il rapido assorbimento, con il picco plasmatico del rabeprazolo, avviene circa 3,5 ore dopo l'assunzione della dose da 20 mg. Il picco di concentrazione plasmatica (CMAX) e l’AUC sono linearmente compresi tra 10 mg e 40 mg. La biodisponibilità assoluta di una dose orale di 20 mg (rispetto all'iniezione endovenosa) è di circa il 52% a causa di gran parte del fegato trasformato per la prima volta. Inoltre, la biodisponibilità non aumenta quando la dose viene ripetuta. Nelle persone sane, la durata dello smaltimento plasmatico del farmaco è di circa un'ora (circa 0,7 - 1,5 ore) e la clearance corporea totale è di 283 ± 98 ml/min. Non esiste alcuna interazione clinica correlata al cibo. Il cibo e il tempo di utilizzo del farmaco non influenzano l'assorbimento e gli effetti del trattamento di Rabeprazolo.

Distribuzione:

Il rabeprazolo si lega alle proteine plasmatiche per circa il 97%.

Metabolismo ed eliminazione:

Rabeprazolo e altri farmaci inibitori della pompa protonica (PPI), metabolizzati dal citocromo P450 (CYP450), sistema del metabolismo epatico. Nell’uomo studi in vitro mostrano che il rabeprazolo viene metabolizzato dall’enzima del CYP450 (CYP2C19 e CYP3A4). In questi studi, la concentrazione plasmatica del rabeprazolo non presenta induttanza e non inibisce il CYP3A4; E sebbene gli studi in vitro potrebbero non sempre prevedere la condizione che si verifica nel corpo, questi studi indicano che non esiste alcuna interazione tra Rabeprazolo e Ciclosporina. Nel corpo umano, il tioetere (M1) e l'acido carbossilico (M6) sono i principali metaboliti nel plasma, insieme a metaboliti secondari come il solfone (M2), il desmetil-tioetere (M4) e l'acido mercapturico coniugato (M5) osservati a concentrazioni inferiori. Solo i metaboliti desmetilici (M3) hanno un debole effetto di escrezione, ma non vengono rilevati nel plasma.

Dopo aver assunto una singola dose da 20 mg di Rabeprazolo, il Rabeprazolo scoperto sotto forma immodificata non viene escreto attraverso le urine. Circa il 90% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente sotto forma di due metaboliti: acido mercapturico combinato (M5) e acido carbossilico (M6), più due metaboliti sconosciuti. Il resto della dose viene eliminato attraverso le feci.

Sesso: aggiustamento in base al peso corporeo e all'altezza, non vi è alcuna differenza significativa nei parametri farmacocinetici dopo l'assunzione della dose di 20 mg di Rabeprazolo sia negli uomini che nelle donne.

Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti stabili, in stadio persistente, l'insufficienza renale richiede un ciclo di ciclo (clearance della creatinina

Pazienti con disfunzione epatica: dopo aver assunto una dose singola di Rabeprazolo da 20 mg in pazienti con insufficienza epatica cronica da lieve a moderata, l'AUC è raddoppiata e il tempo di vendita è aumentato di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Tuttavia, alla dose di 20 mg al giorno in 7 giorni, l’AUC è aumentata solo di 1,5 volte e la CMAX è aumentata di 1,2 volte. Il tempo di smaltimento del rabeprazolo nei pazienti con insufficienza epatica è di 12,3 ore rispetto a 2,1 ore nei volontari sani. La risposta farmacologica (controllo del pH gastrico) in due gruppi è clinicamente equivalente.

Anziani: l'escrezione di Rabeprazolo è leggermente diminuita negli anziani. Dopo 7 giorni di assunzione del farmaco alla dose di 20 mg di Rabeprazolo al giorno, l'AUC è quasi raddoppiata, la CMAX è aumentata del 60% e il T1/2 è aumentato a circa il 30% rispetto ai volontari sani. Tuttavia, non vi è alcuna prova dell'accumulo di Rabeprazolo.

Il fenomeno polimorfico del gene CYP2C19: dopo 7 giorni di assunzione del farmaco alla dose di 20 mg di Rabeprazolo al giorno, in persone con scarsi enzimi metabolici CYP2C19, l'AUC è aumentata di 1,9 volte e il T1/2 è aumentato di 1,6 volte rispetto ai parametri corrispondenti nelle persone con lievito metabolico forte, mentre la CMAX è aumentata solo del 40%.

Prima di prendere Rabizol 20 compresse ACME Trattamento dell'ulcera allo stomaco, duodeno (5 blister x 10 compresse)

Come usare

il farmaco orale, il rabeprazolo deve essere ingerito, non masticato, frantumato o rotto.

Dosaggio

adulti/anziani:

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna: la dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si manifesta entro 4 settimane. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti potrebbe aver bisogno di altre 4 settimane di trattamento affinché le ulcere guariscano. La maggior parte dei pazienti con ulcere gastriche benigne guariscono entro 6 settimane. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti potrebbe necessitare di ulteriori 6 settimane di trattamento affinché le ulcere guariscano.

Malattia/erosione da reflusso gastroesofageo (Gord): la dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno per 4 - 8 settimane.

Trattamento di mantenimento a lungo termine del reflusso gastroesofageo - esofago: per il trattamento a lungo termine, la dose raccomandata è 20 mg o 10 mg x 1 volta/giorno a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo - molto grave - molto grave: la dose raccomandata è 10 mg x 1 volta/giorno nei pazienti senza esofagite. Se i sintomi non vengono controllati per 4 settimane, i pazienti devono essere nuovamente diagnosticati. Una volta risolti i sintomi, il controllo dei sintomi può essere ottenuto mediante la dieta richiesta e la dose di 10 mg una volta al giorno quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose può aumentare a 100 mg x 1 volta/giorno o 120 mg x 2 volte/giorno in base alle necessità del paziente. Il trattamento deve continuare secondo le indicazioni cliniche.

Combinazione in un regime di trattamento con H. pylori: il paziente infetto da H. pylori deve essere trattato con una terapia di eradicazione. Si consiglia la seguente combinazione in 7 giorni:

Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg x 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g x 2 volte al giorno.

Per le indicazioni terapeutiche 1 volta al giorno, assumere le compresse di Rabeprazolo al mattino, prima dei pasti.

Sebbene il tempo necessario per utilizzare farmaci e cibo non influenzi gli effetti del farmaco, questo regime aiuterà i pazienti a seguire il trattamento.

Pazienti con insufficienza renale e insufficienza epatica:

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica.

Bambini:

Rabeprazolo non è raccomandato per i bambini, non ha esperienza nell'uso di farmaci in questo gruppo di pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno

in caso di sovradosaggio? La dose massima è stabilita non superiore a 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti generali sono piccoli, caratterizzati da effetti indesiderati noti e che possono essere risolti senza intervento medico.

Non esiste un antidoto specifico per Rabeprazolo. Il rabeprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche, quindi non effettua la decomposizione del sangue. Come per altri casi di overdose, è necessario adottare un trattamento sintomatico e misure di supporto adeguate.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Rabizol 20 Tablet, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Infezione e infezione parassitaria: infezione.

Mentale: insonnia.

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini.

Vie respiratorie, torace e mediastino: tosse, mal di gola, rinite.

digestivo: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.

muscoli e tessuto connettivo: dolore aspecifico, mal di schiena.

Generale e sul posto: debolezza, sintomi influenzali.

Non comune, 1/1000

Mentale: stress.

Sistema nervoso: condizione di bere.

Vie respiratorie, torace e mediastino: bronchiti, sinusiti

Digestione: indigestione, secchezza delle fauci, eruttazioni.

Pelle e tessuti sottocutanei: eruzione cutanea, eritema.

muscoli e tessuto connettivo: dolori muscolari, crampi alle gambe, dolori articolari, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

Infezione dei reni e delle vie urinarie.

Generali e in loco: oppressione toracica, brividi, febbre

Esami: aumento degli enzimi epatici.

Raro (1/10.000

Sistema ematico e linfatico: neutrofilia, leucopenia, trombocitopenia, leucemia.

Il sistema immunitario: Ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia.

Mentale: depressione. Occhio: disturbi visivi. digestivo: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. fegato - bile: epatite, ittero, malattia cerebrale.

Pelle e tessuti sottocutanei: prurito, sudorazione, reazione a palla d'acqua. rene, urinario: nefrite interstiziale.

Test: aumento di peso.

Molto raro, ADR> 1/10.000

Cute e tessuto sottocutaneo: eritema vario, necrosi epidermica avvelenata (Ten), sindrome di Stevens-Johnson (SJS).

Frequenza sconosciuta

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia, abbassamento del magnesio nel sangue.

Mentale: confusione.

Vasi sanguigni: angioedema estraneo.

Cute e tessuti sottocutanei: Lupus eritematoso cutaneo.

Riproduzione e ghiandola mammaria: ghiandole mammarie femminili.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

I farmaci Rabizol 20 compresse sono controindicati nei seguenti casi:

Controindicato nei pazienti con ipersensibilità al sodio Rabeprazolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti dei farmaci, nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano.

Prestare attenzione quando utilizzato

La risposta al trattamento con Rabeprazolo può coprire i sintomi del cancro allo stomaco. Pertanto, è necessario escludere la possibilità di cancro prima di utilizzare il farmaco.

I pazienti in trattamento a lungo termine (soprattutto quelli in trattamento per più di un anno) devono essere monitorati regolarmente.

Esiste il rischio di ipersensibilità diagonale tra rabeprazolo e altri inibitori della pompa protonica o derivati del benzimidazolo.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di Rabeprazolo devono essere inghiottite intere e non devono masticare o frantumare.

Rabeprazolo non è raccomandato per i bambini, non ha esperienza nell'uso di farmaci in questo gruppo di pazienti.

Sono stati segnalati disturbi ematopoietici dopo l'immissione del prodotto sul mercato (piastrine e leucopenia). Nella maggior parte dei casi, non sono state determinate altre cause, i casi non presentano complicazioni e il trattamento prevede l'interruzione del rabeprazolo

Anomalie degli enzimi epatici sono state osservate negli studi clinici e sono state segnalate anche dopo l'immissione del prodotto sul mercato. Nella maggior parte delle altre scuole, le altre cause non sono identificate, i casi non sono spiegati e vengono gestiti interrompendo il rabeprazolo.

Non vi è alcuna prova della sicurezza del farmaco correlata a uno studio clinico condotto su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto a persone normali della stessa età e sesso. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo in pazienti con grave disfunzione epatica, i medici devono prestare attenzione quando trattano Rabeprazolo per la prima volta in questi pazienti.

Non usare Atazanavir contemporaneamente a rabeprazolo.

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come l'infezione da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se assunti ad alte dosi e per un lungo periodo (> 1 anno), possono aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio. Studi osservazionali mostrano che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture di circa il 10-40%. Parte di questo aumento potrebbe essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali istruzioni cliniche e devono essere trattati con una quantità adeguata di vitamina D e calcio. Sono stati segnalati casi di grave riduzione del magnesio nel sangue in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come Rabeprazolo per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi per 1 anno. Possono manifestarsi gravi manifestazioni di carenza di magnesio nel sangue, quali affaticamento, spasticità, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma iniziate in silenzio e non interessate. Nella maggior parte dei pazienti, la riduzione del magnesio nel sangue migliora dopo l’uso del magnesio e l’interruzione dell’uso dei PPI.

Per i pazienti che necessitano di un trattamento prolungato o per i pazienti con uso simultaneo di ppi e digossina o altri farmaci che possono causare magnesio nel sangue (come i diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la quantificazione dei livelli di magnesio nel sangue prima di iniziare il trattamento con PPI e il monitoraggio periodico durante il trattamento.

Uso simultaneo di Rabeprazolo e metotrexato

I documenti dimostrano che l'uso simultaneo di farmaci ppi con metotrexato (principalmente ad alte dosi) può aumentare e prolungare la concentrazione di metotrexato e/o della sua sostanza metabolica, che può portare ad avvelenamento da metotrexato. Durante il trattamento con dosi elevate di metotrexato, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del PPI.

influenzano l'assorbimento della vitamina B12

Rabeprazolo sodico e tutti gli antiacidi che possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa della riduzione o della mancanza di acido gastrico. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nei pazienti che presentano una riduzione delle riserve di vitamina B12 o che presentano fattori di rischio per la riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 se trattati a lungo termine o in caso di manifestazioni cliniche di carenza di vitamina B12.

Seleziona lupus eritematoso acuto (SCLE)

Gli inibitori della pompa protonica sono molto frequenti nei casi di SCLE. Se il danno si verifica, soprattutto nelle aree cutanee esposte, e se è accompagnato da dolore articolare, i pazienti devono consultare un medico per un aiuto tempestivo e un medico deve prendere in considerazione la sospensione di Rabeprazolo. La SCLE dopo il trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.

influisce sul test:

L'aumento della concentrazione di cromografia A (CGA) può interferire con il rilevamento di tumori dei nervi endocrini. Per evitare questo intervento, è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Rabeprazolo almeno cinque giorni prima di quantificare la CGA. Se i livelli di CGA e gastrina non ritornano al limite di riferimento dopo la prima misurazione, il test deve essere ripetuto 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.

Capacità di guidare e utilizzare macchinari

Sulla base della farmacocinetica e dei dati sugli effetti indesiderati, non è sicuro che Rabeprazolo sia in grado di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente si sente assonnato e non sveglio, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sulla sicurezza di Rabeprazolo durante la gravidanza.

Riso e conigli non hanno mostrato prove della capacità del rabeprazolo di sodio di compromettere la fertilità o di danneggiare il feto, sebbene il farmaco sia a basso contenuto nei topi. Il rabeprazolo è controindicato nelle donne durante la gravidanza.

Il periodo dell'allattamento al seno

Non è chiaro se il rabeprazolo verrà escreto nel latte materno. Non sono state effettuate ricerche sui farmaci nelle donne che allattano. Tuttavia, il Rabeprazolo viene escreto nel latte di topo. Pertanto il rabeprazolo non deve essere usato nelle donne che allattano.

Interazione farmacologica

Il rabeprazolo sodico provoca un'inibizione forte e a lungo termine della secrezione di acido nello stomaco. È possibile interagire con farmaci ad assorbimento a seconda del pH dello stomaco. L'uso simultaneo di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o otraconazolo può ridurre significativamente la concentrazione di antifungini. Pertanto, potrebbe essere necessario monitorare i pazienti per determinare se aggiustare la dose di ketoconazolo o iTraconazolo quando usati contemporaneamente a rabeprazolo.

Negli studi clinici, gli antiacidi vengono utilizzati contemporaneamente a Rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmacologica, un farmaco specifico non osserva l'interazione tra Rabeprazolo e antiacidi liquidi.

Talvolta, Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o Atazanavir 400 mg con Lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) su volontari sani ha ridotto significativamente la concentrazione ematica di Atazanavir. L'assorbimento di Atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano stati studiati, sono previsti risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto, PP1, compreso Rabeprazolo, non deve essere utilizzato con Atazanavir. Metotrexato: vengono aggiunti casi di segnalazione, ricerche farmaceutiche e analisi di salvataggio mostrano che l'uso simultaneo di ppi e metotrexato (principalmente a dosi elevate) può aumentare e prolungare la sua concentrazione. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca ufficiale sull'interazione farmacologica del metotrexato con il PPI.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C, evitando luce e umidità.

Altri farmaci

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