ラビゾール20錠ACME 胃潰瘍・十二指腸治療剤（5水疱×10錠）

剤形 5ブリスター×10錠入り箱
仕様ラベプラゾール

成分

成分情報	コンテンツ
ラベプラゾール	20mg

用途

適応症

ラビゾール 20 錠は次の場合に適応されます。

活動性十二指腸潰瘍の治療。ツォリンジャー＝エリソン。コリン作動性に対する耐性はありますが、H+、K+ATPase (酸またはプロトンポンプ) の阻害により胃酸の分泌が妨げられます。効果は用量に関係しており、通常の状態でも刺激を受けた場合でも酸の分泌を引き起こします。動物実験では、ナトリウムを摂取した後、ラベプラゾールが血液中と胃壁の両方で急速に消失することが示されています。ラベプラゾールは弱塩基であるため、すべての投与後にすぐに吸収され、細胞の酸性環境で胃に濃縮されます。ラベプラゾールはプロトンを介して活性化スルホンアミドに変換され、プロトンポンプで利用可能なシステインに結合します。

抗生物質: ラベプラゾールナトリウム 20 mg を摂取後、酸分泌効果は 1 時間以内に始まり、最大効率は 2 ～ 4 時間以内に達成されます。胃の正常な状態およびラベプラゾールナトリウムの食物によって刺激された状態における酸分泌効果は、初回投与後23時間で69%および82%であり、抑制時間は最大48時間持続します。ラベプラゾールナトリウムの穏やかな酸分泌に対する効果は、1日1回の反復投与で3日後に安定した抑制状態に達します。薬を中止すると、2～3 日以上経つと通常の酸分泌に戻ります。

ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を含む何らかの形で胃酸が減少すると、消化管内の常在細菌の数が増加します。プロトンポンプ阻害剤は、サルモネラ菌、カンピロバクター、クロストリジウムディフィシルなどの胃腸感染症のリスクを高める可能性があります。

血清ガストリン濃度への影響: 臨床研究では、患者は 10 mg または 20 mg のラベプラゾールナトリウムで 1 日 1 回、最長 43 週間治療されます。最初の 2 ～ 8 週間の血清ガラスチンレベルの増加は、次の治療期間中の酸分泌と安定性を反映しています。ガストリン値は、通常、治療を中止してから 1～2 週間以内に治療前のレベルに戻ります。

ラベプラゾールまたは比較薬剤で 8 週間治療を受けた 500 人以上の患者の洞窟および底部の胃生検では、ECL 細胞組織、胃炎レベル、胃炎萎縮の発生率、腸内移行、ヘリコバクターピロリ菌の分布に変化は見られません。 250 人以上の患者を 36 か月間継続的に治療した後、観察の結果、大きな変化は見られませんでした。

その他の影響: 中枢神経系、心血管系、呼吸器系に対するラベプラゾールナトリウムの全身的影響は不明です。 20 mg のラベプラゾールナトリウムを 2 週間投与しても、甲状腺機能、炭水化物代謝、副甲状腺ホルモン、コルチゾール、エストロゲン、テストステロン、プロラクチン、コレシストキニン、セクレチン、グルカゴン、fsh ホルモン、FSH ホルモン LH、レニン、アルドステロン、成長ホルモンの循環レベルには影響がありません。

健康な人を対象とした研究では、ラベプラゾールナトリウムには影響がないことが示されています。アモキシシリンとの臨床相互作用。ラベプラゾールは、上記の消化管内のヘリコバクターピロリ菌を殺すために組み合わせて治療した場合、アモキシシリンまたはクラリスロマイシンの血漿濃度に悪影響を及ぼしません。

抗分泌物による治療中、酸分泌に反応して血清ガラスチンレベルが増加しました。胃酸レベルの低下によりCGAも増加しました。 CGA レベルの上昇は、内分泌神経腫瘍の診断に影響を与える可能性があります。

公表された証拠は、CGA 測定の 5 日から 2 週間前にプロトンポンプ阻害剤を中止する必要があることを示しています。これは、PPI による治療後に CGA レベルを上昇させて正常に戻すためです。

薬物動態

吸収:

ラベプラゾールの吸収は、錠剤が胃を通過した後にのみ始まります。ラベプラゾールの血漿中ピークを伴う急速な吸収は、20 mg の用量を服用してから約 3.5 時間後に起こります。血漿中のピーク濃度 (CMAX) と AUC は、10 mg ～ 40 mg の間で直線的に変化します。肝臓の大部分が初めて変化するため、経口投与量 20 mg の絶対バイオアベイラビリティ (静脈内注射と比較) は約 52% です。さらに、投与を繰り返しても生物学的利用能は増加しません。健康な人では、薬物の血漿廃棄時間は約 1 時間 (約 0.7 ～ 1.5 時間)、体内の総クリアランスは 283 ± 98 ml/分です。食品に関連した臨床的相互作用はありません。食事や薬の使用時間は、ラベプラゾールの吸収や治療効果に影響しません。

配布:

ラベプラゾールは血漿タンパク質に約 97% 結合します。

代謝と排泄:

ラベプラゾールおよびプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の他の薬剤は、肝代謝系であるチトクロム P450 (CYP450) によって代謝されます。ヒトの in vitro 研究では、ラベプラゾールが CYP450 のアイ酵素 (CYP2C19 および CYP3A4) によって代謝されることが示されています。これらの研究では、ラベプラゾールの血漿濃度では誘導性がなく、CYP3A4 を阻害しません。また、インビトロ研究は体内で起こる症状を必ずしも予測できるとは限りませんが、これらの研究は、ラベプラゾールとシクロスポリンの間に相互作用がないことを示しています。人体では、チオエーテル (M1) とカルボン酸 (M6) が血漿中の主な代謝産物であり、スルホン (M2)、デスメチルチオエーテル (M4)、共役メルカプツール酸 (M5) などの二次代謝産物も低濃度で観察されます。デスメチル代謝物 (M3) のみが弱い排泄作用を持っていますが、血漿中では検出されません。

20 mg のラベプラゾールを単回服用した後、ラベプラゾールは未変化の形で尿中に排泄されません。投与量の約 90% は、主に 2 つの代謝産物、つまりメルカプツール酸 (M5) とカルボン酸 (M6) の組み合わせ、および 2 つの未知の代謝産物の形で尿中に排泄されます。残りの投与量は便を通して排泄されます。

性別: 体重と身長による調整。男性と女性の両方で、20 mg のラベプラゾールを服用した後の薬物動態パラメーターに有意な差はありません。

腎機能障害のある患者: 腎不全が持続する安定した患者では、サイクル (クレアチニンクリアランス

肝機能障害のある患者: 軽度から中等度の慢性肝不全患者にラベプラゾールの 20 mg を単回投与した後、AUC は 2 倍になり、販売時間は健康なボランティアに比べて 2 ～ 3 倍長くなりました。しかし、7 日間毎日 20 mg の用量で増加した場合、AUC は 1.5 倍にとどまり、CMAX は 1.2 倍増加しました。肝機能障害患者におけるラベプラゾールの廃棄時間は、健康なボランティアでは2.1時間であるのに対し、12.3時間である。 2 つのグループの薬理学的反応 (胃内 pH 制御) は臨床的に同等です。

高齢者: 高齢者ではラベプラゾールの排泄が若干減少します。毎日20mgのラベプラゾールを7日間服用した後、健康なボランティアと比較して、AUCはほぼ2倍、CMAXは60％増加、T1/2は約30％増加しました。ただし、ラベプラゾールが蓄積したという証拠はありません。

CYP2C19 遺伝子の多型現象: 代謝の悪い CYP2C19 酵素を持つ人々において、毎日 20 mg のラベプラゾールを 7 日間服用した後、代謝の強い酵母を持つ人々の対応するパラメーターと比較して、AUC は 1.9 倍、T1/2 は 1.6 倍増加しましたが、CMAX は 40% しか増加しませんでした。

服用する前にラビゾール20錠ACME 胃潰瘍・十二指腸治療剤（5水疱×10錠）

使用方法

経口薬であるラベプラゾールは、噛んだり、砕いたり、割ったりせずに飲み込む必要があります。

用量

成人/高齢者:

活動性十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍: 推奨用量は 20mg、1 日 1 回午前中に摂取します。

十二指腸潰瘍患者のほとんどは 4 週間以内に活動を開始します。ただし、少数の患者では潰瘍が治癒するまでにさらに 4 週間の治療が必要になる場合があります。良性胃潰瘍患者のほとんどは 6 週間以内に健康になります。ただし、少数の患者では潰瘍が治癒するまでにさらに 6 週間の治療が必要になる場合があります。

胃食道逆流症/びらん（Gord）: 推奨用量は 20mg を 1 日 1 回、4 ～ 8 週間継続します。

胃食道逆流症 - 食道の長期維持治療: 長期治療の場合、推奨用量は患者の反応に応じて 20 mg または 10 mg x 1 回/日です。

胃食道逆流症の症状の治療 - 非常に重度 - 非常に重度: 食道炎のない患者の場合、推奨用量は 10 mg x 1 回/日です。症状が 4 週間コントロールされない場合、患者は再度診断を受ける必要があります。症状が解消されたら、必要な食事と必要に応じて 1 日 1 回 L0 mg を投与することで症状をコントロールできます。

ゾリンジャー - エリソン症候群: 推奨される開始用量は、1 日 1 回 60 mg です。用量は、患者のニーズに応じて、100 mg x 1 回/日または 120 mg x 2 回/日まで増量できます。臨床症状に従って治療を継続する必要があります。

ヘリコバクターピロリの治療計画に組み合わせる: ヘリコバクターピロリ感染患者は、除菌治療を受けるべきです。 7 日間以内に次の組み合わせが推奨されます。

ラベプラゾール 20 mg、1 日 2 回 + クラリスロマイシン 500 mg x 2 回/日、およびアモキシシリン 1g x 2 回/日。

治療適応症の場合は、1 日 1 回、朝の食事前にラベプラゾール錠剤を服用してください。

薬や食事の使用時間は薬の効果に影響しませんが、このレジメンは患者が治療を続けるのに役立ちます。

腎不全および肝不全の患者:

腎不全または肝不全の患者では用量を調整する必要はありません。

小児:

ラベプラゾールは小児には推奨されません。この患者グループには薬剤の使用経験がありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?最大用量は、1日2回60mg、または1日1回160mgを超えないように設定されています。一般的な影響は小さく、既知の望ましくない影響が特徴であり、医療介入なしで回復できます。

ラベプラゾールに対する特異的な解毒剤はありません。ラベプラゾールは血漿タンパク質と強く結合しているため、血液の分解は行いません。他の過剰摂取の場合と同様に、対症療法と適切な支援措置を講じる必要があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

ラビゾール 20 錠を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

感染症および寄生虫感染症: 感染症。

精神的: 不眠症。

神経系: 頭痛、めまい。

呼吸器、胸部、縦隔: 咳、喉の痛み、鼻炎。

消化器: 下痢、嘔吐、吐き気、腹痛、便秘、鼓腸。

筋肉と結合組織: 非特異的な痛み、背中の痛み。

一般および現場: 衰弱、インフルエンザの症状。

アンコモン、1/1000

精神的: ストレス。

神経系: 飲酒状態。

呼吸器、胸部、縦隔: 気管支炎、副鼻腔炎

消化: 消化不良、口渇、げっぷ。

皮膚および皮下組織：発疹、紅斑。

筋肉と結合組織: 筋肉痛、脚のけいれん、関節痛、股関節骨折、手首または脊椎。

腎臓、尿路感染症。

一般および現場: 胸の圧迫感、悪寒、発熱

検査: 肝酵素の増加。

レア (1/10,000

血液およびリンパ系: 好中球増加症、白血球減少症、血小板減少症、白血病。

免疫システム: 過敏症。

代謝と栄養の障害: 食欲不振。

精神的: うつ病。目: 視覚障害。消化器: 胃炎、口内炎、味覚障害。肝臓 - 胆汁: 肝炎、黄疸、脳疾患。

皮膚および皮下組織: かゆみ、発汗、水球反応。腎臓、泌尿器：間質性腎炎。

テスト: 体重増加。

非常にまれ、ADR> 1/10,000

皮膚および皮下組織: 多様な紅斑、中毒性表皮壊死症 (10)、スティーブンス - ジョンソン症候群 (SJS)。

頻度は不明

代謝と栄養の障害: 低血糖ナトリウム、血中マグネシウムの低下。

精神的: 混乱。

血管: 外来性血管浮腫。

皮膚と皮下組織: 皮膚のエリテマトーデス。

生殖と乳腺: 女性の乳腺。

ADR の処理方法に関する指示

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ラビゾール 20 錠剤は次の場合には禁忌です。

ラベプラゾールナトリウムまたは薬剤の成分に対して過敏症のある患者、妊婦、授乳中の女性には禁忌です。

使用には注意してください

ラベプラゾールの治療効果により、胃がんの症状をカバーできる場合があります。したがって、薬を使用する前にがんの可能性を排除する必要があります。

長期治療を受ける患者 (特に 1 年以上治療する患者) は定期的にモニタリングする必要があります。

ラベプラゾールと他のプロトンポンプ阻害剤またはベンゾイミダゾール誘導体との間には、対角線過敏症のリスクがあります。

患者には、ラベプラゾール錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり砕いたりしないように警告する必要があります。

ラベプラゾールは小児には推奨されず、この患者グループでは薬剤の使用経験がありません。

製品の市場投入後の造血障害 (血小板および白血球減少症) に関する報告があります。ほとんどの場合、他の原因は特定されず、合併症はなく、ラベプラゾールの中止によって治療されます。

肝酵素の異常は臨床試験で確認されており、製品が発売されてからも報告されています。他の学校の大多数では、他の原因は特定されておらず、症例は原因不明であり、ラベプラゾールの中止によって管理されています。

軽度から中等度の肝不全患者を対象とした臨床試験では、同年齢および性別の正常な人と比較して薬物の安全性を示す証拠はありません。ただし、重度の肝機能障害のある患者におけるラベプラゾールの使用に関する臨床データはないため、医師はこれらの患者に初めてラベプラゾールを治療する際には注意する必要があります。

アタザナビルをラベプラゾールと同時に使用しないでください。

ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤による治療は、サルモネラ感染症、カンピロバクター、クロストリジウムディフィシルなどの胃腸感染症のリスクを高める可能性があります。プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量かつ長期間（1 年以上）服用した場合、特に高齢の患者や他の危険因子が存在する場合に、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクを高める可能性があります。観察研究では、プロトンポンプ阻害剤が骨折の全体的なリスクを約 10 ～ 40% 増加させる可能性があることが示されています。この増加の一部は他のリスク要因によるものである可能性があります。骨粗鬆症のリスクがある患者は、現在の臨床指示に従って治療を受け、適切な量のビタミン D とカルシウムを追加する必要があります。ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) で少なくとも 3 か月間、ほとんどの場合は 1 年間治療を受けた患者の血中マグネシウムの深刻な減少に関する報告があります。疲労、けいれん、せん妄、けいれん、めまい、心室性不整脈などの血中マグネシウム低下の重度の症状が発生することがありますが、静かに始まり、心配する必要はありません。ほとんどの患者では、代わりにマグネシウムを使用し、PPI の使用を中止すると、血中マグネシウムの減少が改善します。

長期にわたる治療が必要な患者、または ppi とジゴキシン、または血中マグネシアを引き起こす可能性のある他の薬剤 (利尿薬など) を同時に使用している患者の場合、医療スタッフは、PPI 治療を開始する前に血中マグネシウム濃度を定量化し、治療中の定期的なモニタリングを検討する必要があります。

ラベプラゾールとメトトレキサートの同時使用

文献によると、ppi 薬とメトトレキサートを同時に使用すると (主に高用量で)、メトトレキサートおよび/またはその代謝物質の濃度が増加および長期化し、メトトレキサート中毒を引き起こす可能性があります。高用量のメトトレキサートで治療している間、一部の患者では PPI の一時的な中止が考慮される場合があります。

ビタミン B12 の吸収に影響します

ラベプラゾールナトリウムおよびすべての制酸薬。胃酸の減少または不足によりビタミン B12 (シアノコバラミン) の吸収を低下させる可能性があります。これは、ビタミン B12 の貯蔵量が減少している患者、または長期治療の場合やビタミン B12 欠乏症の臨床症状が現れた場合にビタミン B12 の吸収を低下させる危険因子がある患者では考慮する必要があります。

急性エリテマトーデスループス (SCLE) を選択します

プロトンポンプ阻害剤は SCLE 症例に非常に頻繁に使用されます。特に皮膚の露出した皮膚領域に損傷が発生し、関節痛を伴う場合、患者はタイムリーな治療のために医師の診察を受ける必要があり、医師はラベプラゾールの中止を検討する必要があります。プロトンポンプ阻害剤による治療後のSCLEは、他のプロトンポンプ阻害剤によるSCLEのリスクを高める可能性があります。

はテストに影響します:

クロモグラフィン A (CGA) 濃度の増加は、内分泌神経腫瘍の検出を妨げる可能性があります。この介入を回避するには、CGA を定量化する少なくとも 5 日前にラベプラゾールによる治療を一時的に中止する必要があります。最初の測定後に CGA およびガストリンレベルが基準値に戻らない場合は、プロトンポンプ阻害剤による治療を中止してから 14 日後に検査を繰り返す必要があります。

機械を運転および操作する能力

薬物動態および望ましくない影響に関するデータに基づくと、ラベプラゾールに機械を運転および操作する能力があるかどうかはわかりません。ただし、患者が目が覚めておらず、眠いと感じている場合は、車の運転や機械の操作をすべきではありません。

妊娠

妊娠中のラベプラゾールの安全性に関するデータはありません。

イネとウサギでは、ラベプラゾールナトリウムが生殖能力を損なったり、胎児に障害を与えたりする可能性があるという証拠は示されていませんが、マウスではこの薬剤の濃度は低いです。ラベプラゾールは妊娠中の女性には禁忌です。

授乳期間

ラベプラゾールが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。授乳中の女性に対する投薬に関する研究は行われていません。ただし、ラベプラゾールはマウスの乳中に排泄されます。したがって、ラベプラゾールは授乳中の女性には使用すべきではありません。

薬物相互作用

ラベプラゾールナトリウムは、胃酸の分泌に対して強力かつ長期的な阻害を引き起こします。胃のpHに応じて吸収薬と相互作用する可能性があります。ラベプラゾールナトリウムとケトコナゾールまたはオトラコナゾールを同時に使用すると、抗真菌薬の濃度が大幅に低下する可能性があります。したがって、ラベプラゾールと同時に使用する場合、ケトコナゾールまたはイトラコナゾールの用量を調整するかどうかを決定するために患者をモニタリングする必要がある場合があります。

臨床試験では、制酸薬はラベプラゾールと同時に使用されますが、特定の薬物相互作用研究では、特定の薬物はラベプラゾールと液体制酸薬との相互作用は観察されません。

場合によっては、アタザナビル 300 mg/リトナビル 100 mg と併用することもあります。健康なボランティアにオメプラゾール（1日1回40mg）またはアタザナビル400mgとランソプラゾール（1日1回60mg）を投与すると、アタザナビルの血中濃度が大幅に低下しました。アタザナビルの吸収は pH に依存します。研究はされていませんが、他のプロトンポンプ阻害剤でも同様の結果が予測されます。したがって、ラベプラゾールを含む PP1 をアタザナビルと併用すべきではありません。メトトレキサート: 報告例、製薬研究が追加され、レスキュー分析により、ppi とメトトレキサートの同時使用 (主に高用量) が濃度を増加させ、長期化する可能性があることが示されています。ただし、メトトレキサートと PPI の正式な薬物相互作用研究は存在しません。

保管

光と湿気を避け、30 °C 以下の温度で保管してください。

その他の薬

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