라비졸 20정 ACME 위궤양, 십이지장 치료제 (5수포 x 10정)

제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 라베프라졸

성분

구성정보	콘텐츠
라베프라졸	20mg

용도

적응증

라비졸20정은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

활동성 십이지장 궤양의 치료. 졸링거-엘리슨. 콜린성에는 저항성이 있지만 H+, K+ATPase(산 또는 양성자 펌프)의 억제로 인해 위산 분비를 방지합니다. 효과는 복용량과 관련이 있으며 정상적인 조건과 자극을 받은 경우 모두에서 위산 분비를 유발합니다. 동물 연구에 따르면 나트륨 라베프라졸을 마신 후 혈액과 위 내막 모두에서 빠르게 사라집니다. 약염기인 라베프라졸은 모든 투여 후에 빠르게 흡수되며 세포의 산성 환경에서 위로 농축됩니다. 라베프라졸은 양성자를 통해 활성화된 설폰아미드로 전환된 후 양성자 펌프에서 이용 가능한 시스테인과 연결됩니다.

항생제: 라베프라졸 나트륨 20mg을 복용한 후 1시간 이내에 위산 분비 효과가 시작되고 2~4시간 이내에 최대 효능이 나타납니다. 위의 정상적인 상태와 상태에서의 위산분비 효과는 첫 투여 후 23시간에 라베프라졸나트륨의 음식에 의해 자극이 69%, 82%로 억제시간은 최대 48시간까지 지속된다. 1일 1회 반복 투여 시 라베프라졸 나트륨의 약산성 분비에 대한 효과, 3일 후 안정적인 억제 상태 달성. 약물을 중단하면 2~3일 이상이 지나면 정상적인 위산 분비가 회복됩니다.

라베프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 포함한 모든 형태로 인한 위산을 줄이면 소화관의 영구 박테리아 수가 증가합니다. 양성자 펌프 억제제는 살모넬라균, 캄필로박터, 클로스트리디움 디피실리균과 같은 위장 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

혈청 가스트린 농도에 미치는 영향: 임상 연구에서 환자는 최대 43주 동안 라베프라졸 나트륨 10~20mg을 하루에 한 번 치료받았습니다. 첫 2~8주 동안 혈청 갈라스틴 수치의 증가는 다음 치료 기간 동안의 위산 분비와 안정성을 반영합니다. 가스트린 수치는 대개 치료 중단 후 1~2주 이내에 치료 전 수준으로 돌아옵니다.

8주간 라베프라졸 또는 비교 약물을 투여한 환자 500명 이상을 대상으로 동굴 및 바닥에서 위 생검을 실시한 결과 ECL 세포 조직, 위염 수준, 위염 위축 발생률, 장내 이동 또는 H. pylori 박테리아 분포에 변화가 없었습니다. 36개월간 지속적인 치료를 받은 250명 이상의 환자에게서 관찰 결과 큰 변화는 나타나지 않았습니다.

기타 효과: 라베프라졸나트륨이 중추신경계, 심혈관계 및 호흡기계에 미치는 전신 효과는 알려져 있지 않습니다. 2주 동안 라베프라졸 나트륨 20mg을 투여하면 갑상선 기능, 탄수화물 대사 또는 부갑상선 호르몬, 코티솔, 에스트로겐, 테스토스테론, 프로락틴, 콜레시스토키닌, 세크레틴, 글루카곤, fsh 호르몬, FSH 호르몬 LH, 레닌, 알도스테론 또는 성장 호르몬의 순환 수준에 영향을 미치지 않습니다.

건강한 사람을 대상으로 한 연구에 따르면 라베프라졸 나트륨은 다음과 임상적으로 상호 작용하지 않습니다. 아목시실린. 라베프라졸은 위의 소화관에서 H. pylori 박테리아를 죽이기 위해 병용 치료할 때 아목시실린 또는 클라리스로마이신의 혈장 농도에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

항분비제로 치료하는 동안 혈청 갈라스틴 수치는 위산 분비에 반응하여 증가했습니다. 위산 수치 감소로 인해 CGA도 증가했습니다. 내분비 신경 종양 진단 시 CGA 수준을 높일 수 있습니다.

발표된 증거에 따르면 양성자 펌프 억제제는 CGA 측정 전 5일에서 2주 전에 중단해야 합니다. 이는 PPI 치료 후 CGA 수치를 정상으로 회복시키기 위한 것입니다.

약동학

흡수:

라베프라졸의 흡수는 알약이 위를 통과한 후에만 시작됩니다. 라베프라졸 혈장의 최고조에 달하는 빠른 흡수는 20mg을 복용한 후 약 3.5시간 후에 발생합니다. 혈장 내 최고 농도(CMAX)와 AUC는 선형적으로 10mg~40mg 사이입니다. 경구 투여량 20mg의 절대 생체 이용률(정맥 주사 대비)은 간의 상당 부분이 처음으로 변형되었기 때문에 약 52%입니다. 또한, 반복 투여 시 생체 이용률은 증가하지 않습니다. 건강한 사람의 경우, 약물의 혈장 폐기물 지속 시간은 약 1시간(약 0.7~1.5시간)이고, 전체 신체 청소율은 283 ± 98 ml/min입니다. 식품과 관련된 임상적 상호작용은 없습니다. 음식과 약물 사용 시간은 라베프라졸의 흡수 및 치료 효과에 영향을 미치지 않습니다.

배포:

라베프라졸은 혈장 단백질에 결합하는 비율이 약 97%입니다.

대사 및 제거:

라베프라졸 및 양성자 펌프 억제제(PPI)의 기타 약물은 간 대사 시스템인 사이토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사됩니다. 인간의 시험관 내 연구에서 라베프라졸은 CYP450의 이효소(CYP2C19 및 CYP3A4)에 의해 대사되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 라베프라졸의 혈장 농도는 인덕턴스가 아니며 CYP3A4를 억제하지 않습니다. 그리고 시험관 내 연구가 항상 신체에서 발생하는 상태를 예측할 수는 없지만 이러한 연구는 라베프라졸과 사이클로스포린 사이에 상호 작용이 없음을 나타냅니다. 인체에서 티오에테르(M1)와 카르복실산(M6)은 혈장의 주요 대사물질이며 술폰(M2), 데스메틸-티오에테르(M4), 공액 수은산(M5)과 같은 2차 대사물질도 낮은 농도에서 관찰됩니다. 데스메틸 대사산물(M3)만이 배설 효과가 약하지만 혈장에서는 검출되지 않습니다.

라베프라졸 20mg을 1회 복용한 후, 라베프라졸은 변화되지 않은 형태로 소변을 통해 배설되지 않는 것으로 나타났습니다. 복용량의 약 90%는 주로 두 가지 대사산물, 즉 결합된 머캅투르산(M5)과 카르복실산(M6)과 두 가지 알려지지 않은 대사산물의 형태로 소변으로 제거됩니다. 나머지 복용량은 대변을 통해 배출됩니다.

성별: 체중과 키에 따라 조정되며, 남성과 여성 모두 라베프라졸 20mg을 복용한 후 약동학 매개변수에는 유의한 차이가 없습니다.

신기능 장애 환자: 지속 단계인 안정 환자의 경우 신부전은 주기(크레아티닌 청소율

간 기능 장애 환자 : 경증~중등도 만성 간부전 환자에게 라베프라졸 단회 20mg을 단회 투여한 결과 건강한 지원자에 비해 AUC가 2배, 판매 시간이 2~3배 증가했다. 그러나 7일 동안 매일 20mg을 투여한 경우 AUC는 1.5배, CMAX는 1.2배 증가하는 데 그쳤습니다. 간장애 환자에서 라베프라졸의 폐기물 판매 시간은 12.3시간인데 비해 건강한 지원자의 경우 2.1시간이다. 두 그룹의 약리학적 반응(위 pH 조절)은 임상적으로 동일합니다.

노인: 라베프라졸의 배설은 노인에서 다소 감소했습니다. 매일 20mg의 라베프라졸을 7일간 복용한 후 건강한 지원자에 비해 AUC는 거의 두 배, CMAX는 60%, T1/2는 약 30% 증가했습니다. 그러나 라베프라졸이 축적됐다는 증거는 없다.

CYP2C19 유전자의 다형성 현상: 대사성이 약한 CYP2C19 효소를 가진 사람에게 매일 20mg의 라베프라졸을 투여한 후 7일 후, 강한 대사성 효모를 가진 사람의 해당 매개변수에 비해 AUC는 1.9배, T1/2는 1.6배 증가한 반면 CMAX는 40%만 증가했습니다.

복용 전 라비졸 20정 ACME 위궤양, 십이지장 치료제 (5수포 x 10정)

사용방법

경구용 약물인 라베프라졸은 씹거나 부수거나 부수지 말고 삼켜야 합니다.

복용량

성인/노인:

활동성 십이지장궤양 및 양성 위궤양 : 권장용량은 20mg, 1일 1회 오전 공복입니다.

대부분의 십이지장궤양 환자는 4주 이내에 활동합니다. 그러나 소수의 환자에서는 궤양이 치유되기 위해 추가로 4주간의 치료가 필요할 수 있습니다. 양성 위궤양 환자의 대부분은 6주 이내에 건강해집니다. 그러나 소수의 환자에서는 궤양이 치유되기 위해 추가로 6주간의 치료가 필요할 수 있습니다.

위식도 역류 질환/미란(Gord): 권장 복용량은 4~8주 동안 1일 1회 20mg입니다.

위식도 역류의 장기 유지치료 - 식도 : 장기 치료의 경우 환자의 반응에 따라 권장용량은 20mg 또는 10mg x 1회/일이다.

위식도 역류 증상의 치료 - 매우 중증 - 매우 중증: 식도염이 없는 환자의 경우 권장 용량은 10mg x 1회/일입니다. 4주 동안 증상이 조절되지 않으면 환자는 다시 진단을 받아야 한다. 일단 증상이 해결되면, 필요한 식이요법과 필요할 때 1일 1회 L0mg 용량을 투여하여 증상 조절을 달성할 수 있습니다.

Zollinger - 엘리슨 증후군: 권장 시작 복용량은 1일 1회 60mg입니다. 환자의 필요에 따라 복용량은 100mg x 1회/일 또는 120mg x 2회/일로 증량될 수 있습니다. 임상적 적응증에 따라 치료를 계속해야 합니다.

H. pylori 치료 요법에 병용: H. pylori 감염 환자는 제균 요법으로 치료해야 합니다. 7일 이내에 다음 조합을 권장합니다:

라베프라졸 20mg, 1일 2회 + 클라리스로마이신 500mg x 2회/일 및 아목시실린 1g x 2회/일.

치료 적응증의 경우 1일 1회 라베프라졸 정제를 아침 식사 전 복용해야 합니다.

약물 사용 시간과 음식은 약물 효과에 영향을 미치지 않지만 이 요법은 환자가 치료를 따르는 데 도움이 됩니다.

신부전 및 간부전 환자:

신부전, 간부전 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

어린이:

라베프라졸은 어린이에게 권장되지 않으며 이 환자 그룹에서 약물을 사용한 경험이 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 최대 용량은 1일 2회 60mg, 1일 1회 160mg을 초과하지 않도록 설정됩니다. 일반적인 영향은 작으며 원치 않는 영향이 알려져 있으며 의학적 개입 없이 회복될 수 있다는 특징이 있습니다.

라베프라졸에는 특별한 해독제가 없습니다. 라베프라졸은 혈장단백질과 강하게 결합되어 있어 혈액분해를 하지 않습니다. 다른 과다복용 사례와 마찬가지로 증상에 따른 치료와 적절한 지원 조치가 취해져야 합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

라비졸20정을 사용하는 경우 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

감염 및 기생충 감염: 감염.

정신: 불면증.

신경계: 두통, 현기증.

호흡기, 흉부 및 종격동: 기침, 인후통, 비염.

소화기: 설사, 구토, 메스꺼움, 복통, 변비, 고창.

근육 및 결합 조직: 비특이적 통증, 허리 통증.

일반 및 현장: 허약, 인플루엔자 증상.

흔하지 않음, 1/1000

정신적: 스트레스.

신경계: 음주 상태.

호흡기, 흉부 및 종격동: 기관지염, 부비동염

소화: 소화불량, 구강 건조, 트림.

피부 및 피하 조직: 발진, 홍반.

근육 및 결합 조직: 근육통, 다리 경련, 관절통, 고관절 골절, 손목 또는 척추.

신장, 요로 감염.

일반 및 현장: 가슴 답답함, 오한, 발열

테스트: 간 효소 증가.

드물다(1/10,000

혈액 및 림프계: 호중구 증가증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈병.

면역 체계: 과민성.

신진대사 및 영양 장애: 거식증.

정신적: 우울증. 눈: 시각 장애. 소화기 : 위염, 구내염, 미각 장애. 간 - 담즙: 간염, 황달, 뇌질환.

피부 및 피하조직 : 가려움증, 발한, 워터볼 반응. 신장, 요로: 간질성 신염.

테스트: 체중 증가.

매우 드물다, ADR> 1/10,000

피부 및 피하 조직: 다양한 홍반, 중독 표피 괴사(10개), 스티븐스-존슨 증후군(SJS).

빈도 알 수 없음

신진대사 및 영양 장애: 저혈당 나트륨, 낮은 혈중 마그네슘.

정신적: 혼란.

혈관: 외부 혈관 부종.

피부 및 피하 조직: 피부의 홍반루푸스.

생식 및 유선: 여성 유선.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Rabizol 20 정제 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.

라베프라졸 나트륨이나 약물 성분에 과민증이 있는 환자, 임산부, 수유 중인 여성에게는 금기입니다.

사용 시 주의하세요

라베프라졸 치료 반응은 위암 증상을 커버할 수 있습니다. 따라서 약을 사용하기 전에 암의 가능성을 배제하는 것이 필요하다.

장기간 치료를 받는 환자(특히 1년 이상 치료를 받는 환자)는 정기적으로 모니터링해야 합니다.

라베프라졸과 다른 양성자 펌프 억제제 또는 벤지미다졸 유도체 사이에는 대각선 과민반응의 위험이 있습니다.

환자에게 라베프라졸 정제를 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수어서는 안 된다는 점을 경고해야 합니다.

라베프라졸은 어린이에게 권장되지 않으며 이 환자 그룹에 약물을 사용한 경험이 없습니다.

제품 출시 후 조혈 장애(혈소판 및 백혈구 감소증)가 보고되었습니다. 대부분의 경우 다른 원인은 밝혀지지 않았으며 합병증이 없으며 라베프라졸을 중단하여 치료할 수 있습니다

임상 시험에서 간 효소 이상이 나타났으며 제품 출시 이후에도 보고되었습니다. 대다수의 다른 학교에서는 다른 원인이 밝혀지지 않아 사례가 설명되지 않고 라베프라졸을 중단하여 관리됩니다.

같은 연령 및 성별의 정상인에 비해 경증 내지 중등도의 간부전 환자를 대상으로 한 임상 시험과 관련된 약물 안전성에 대한 증거는 없습니다. 그러나 중증의 간기능 장애 환자에 대한 라베프라졸 사용에 대한 임상자료가 없기 때문에 의사는 이러한 환자에게 라베프라졸을 처음 투여할 때 주의해야 한다.

라베프라졸과 아타자나비르를 동시에 사용하지 마십시오.

라베프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제로 치료하면 살모넬라균 감염, 캄필로박터, 클로스트리디움 디피실리균과 같은 위장 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 프로톤 펌프 억제제는 특히 고용량으로 장기간(1년 초과) 복용하는 경우, 특히 노인 환자나 다른 위험 요인이 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 관측 연구에 따르면 양성자 펌프 억제제는 전반적인 골절 위험을 약 10~40% 증가시킬 수 있습니다. 이러한 증가의 일부는 다른 위험 요인으로 인한 것일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현행 임상지침에 따라 관리해야 하며, 적당량의 비타민D와 칼슘을 첨가해야 한다. 라베프라졸과 같은 양성자펌프억제제(PPI)를 최소 3개월, 대부분의 경우 1년으로 치료한 환자에서 혈중 마그네슘이 심각하게 감소했다는 보고가 있다. 피로, 경직, 섬망, 경련, 현기증, 심실성 부정맥 등 혈액 마그네슘이 감소된 혈액의 심각한 증상이 나타날 수 있지만 조용히 시작되어 걱정하지 않습니다. 대부분의 환자에서 마그네슘을 대신 사용하고 PPI 사용을 중단하면 혈액 마그네슘 감소가 개선됩니다.

장기간 치료가 필요한 환자나 ppi와 디곡신 또는 혈액 마그네시아를 유발할 수 있는 다른 약물(예: 이뇨제)을 동시에 사용하는 환자의 경우 의료진은 PPI 치료 시작 전 혈중 마그네슘 수치를 정량화하고 치료 중 주기적인 모니터링을 고려해야 합니다.

메토트렉세이트와 라베프라졸 동시 사용

문서에 따르면 ppi 약물과 메토트렉세이트(주로 고용량)를 동시에 사용하면 메토트렉세이트 및/또는 대사 물질의 농도가 증가하고 연장되어 메토트렉세이트 중독을 일으킬 수 있음이 나와 있습니다. 고용량의 메토트렉세이트로 치료하는 동안 일부 환자에서는 PPI의 일시적 중단이 고려될 수 있습니다.

비타민 B12 흡수에 영향을 미칩니다

라베프라졸 나트륨 및 모든 제산제. 위산 감소 또는 부족으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 이는 비타민 B12 보유량이 감소한 환자나 장기간 치료 시 또는 비타민 B12 결핍의 임상 징후가 나타날 때 비타민 B12 흡수를 감소시킬 위험 요인이 있는 환자에게 고려해야 합니다.

급성 홍반성 루푸스(SCLE) 선택

프로톤 펌프 억제제는 SCLE 사례에 매우 자주 사용됩니다. 특히 피부에 노출된 피부 부위에 손상이 발생하고 관절통이 동반되는 경우 환자는 적시에 도움을 받기 위해 의사를 만나야 하며 의사는 라베프라졸 중단을 고려해야 합니다. 양성자 펌프 억제제로 치료한 후 SCLE이 발생하면 다른 양성자 펌프 억제제와 함께 SCLE의 위험이 증가할 수 있습니다.

테스트에 영향을 미칩니다:

크로모그라핀 A(CGA) 농도가 증가하면 내분비 신경 종양의 검출을 방해할 수 있습니다. 이러한 개입을 피하기 위해서는 CGA를 정량화하기 최소 5일 전에 라베프라졸 치료를 일시적으로 중단해야 합니다. 첫 측정 후 CGA 및 가스트린 수치가 기준치로 회복되지 않으면 양성자펌프억제제 치료를 중단한 후 14일 후에 검사를 반복해야 합니다.

기계 운전 및 작동 능력

약동학 및 원하지 않는 영향에 대한 데이터에 근거하면 라베프라졸이 기계 운전 및 작동 능력을 가지고 있는지 확실하지 않습니다. 다만, 환자가 깨어나지 않고 졸리다고 느낄 경우에는 운전이나 기계조작을 해서는 안 됩니다.

임신

임신 중 라베프라졸의 안전성에 대한 데이터는 없습니다.

쌀과 토끼에서는 라베프라졸나트륨이 생식력을 손상시키거나 태아에 손상을 준다는 증거가 나타나지 않았지만 생쥐에서는 이 약물의 농도가 낮았습니다. 라베프라졸은 임신 중 여성에게 금기입니다.

수유기간

라베프라졸이 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다. 모유수유 중인 여성을 대상으로 한 약물에 대한 연구는 없습니다. 그러나 Rabeprazol은 생쥐의 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 중인 여성에게는 라베프라졸을 사용해서는 안 됩니다.

약물 상호 작용

라베프라졸 나트륨은 위산 분비를 강력하고 장기적으로 억제합니다. 위 pH에 따라 흡수약물과 상호작용이 가능합니다. 케토코나졸 또는 오트라코나졸과 라베프라졸 나트륨을 동시에 사용하면 항진균 농도가 크게 감소할 수 있습니다. 따라서 라베프라졸과 동시에 사용하는 경우 케토코나졸 또는 i트라코나졸 용량을 조절할지 여부를 결정하기 위해 환자를 모니터링해야 할 수 있습니다.

임상 시험에서 제산제는 라베프라졸과 동시에 사용되며, 특정 약물 상호 작용 연구(특정 약물)에서는 라베프라졸과 액체 제산제 간의 상호 작용이 관찰되지 않습니다.

때때로 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg과 오메프라졸 건강한 지원자에게 아타자나비르(1일 1회 40mg) 또는 란소프라졸과 함께 아타자나비르 400mg(1일 1회 60mg)을 투여한 결과 아타자나비르의 혈중 농도가 유의하게 감소했습니다. Atazanavir의 흡수는 pH에 따라 달라집니다. 연구되지는 않았지만 다른 양성자 펌프 억제제에서도 유사한 결과가 예측됩니다. 따라서 Rabeprazol을 포함한 PP1은 Atazanavir와 함께 사용해서는 안됩니다. 메토트렉세이트: 보고 사례, 제약 연구를 추가하고 구조 분석에 따르면 ppi와 메토트렉세이트를 동시에 사용(주로 고용량)하면 농도가 증가하고 농도가 연장될 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 메토트렉세이트와 PPI의 공식적인 약물 상호 작용 연구는 없습니다.

보관

빛과 습기를 피하고 30°C 이하의 온도에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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