Rabizol 20 Tablet ACME Tratamento de úlcera estomacal, duodeno (5 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 5 blisters x 10 comprimidos
Especificações Rabeprazol

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rabeprazol	20mg

Usos

indicações

Rabizol 20 Tablet é indicado nos seguintes casos:

Tratamento de úlcera duodenal ativa. Zollinger-Elison. resistência aos colinérgicos, mas evita a secreção de ácido gástrico devido à inibição da H+, K+ATPase (bomba de ácido ou de prótons). O efeito está relacionado à dose e leva à secreção ácida tanto em condições normais quanto quando estimulado. Pesquisas em animais mostram que depois de beber o Rabeprazol sódico desaparece rapidamente tanto no sangue quanto no revestimento do estômago. Por ser uma base fraca, o Rabeprazol é rapidamente absorvido após todas as doses e concentra-se no ambiente ácido da célula até o estômago. Rabeprazol é convertido em sulfonamida ativada através de prótons e depois se liga à cisteína disponível na bomba de prótons.

Antibióticos: Após tomar uma dose de 20 mg de Rabeprazol sódico, o efeito de secreção ácida começa em 1 hora, a eficiência máxima é alcançada em 2 a 4 horas. O efeito de secreção ácida no estado normal do estômago e a condição é estimulada pela alimentação do Rabeprazol sódico 23 horas após a primeira dose é de 69% e 82% e o tempo inibitório dura até 48 horas. A eficácia do Rabeprazol sódico na secreção ácida leve com dose repetida uma vez ao dia, atingindo estado de inibição estável após 3 dias. Quando o medicamento é interrompido, a secreção ácida normal retorna após mais de 2 a 3 dias.

A redução da acidez estomacal devido a qualquer forma, incluindo inibidores da bomba de prótons como o Rabeprazol, aumenta o número de bactérias permanentes no trato digestivo. Os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco de infecções gastrointestinais, como Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.

Efeitos na concentração sérica de gastrina: Em estudos clínicos, os pacientes são tratados uma vez ao dia com 10 ou 20 mg de Rabeprazol sódico, por até 43 semanas, os níveis séricos de galastina aumentam nas primeiras 2-8 semanas, refletindo a secreção ácida e a estabilidade durante o próximo período de tratamento. O valor da gastrina retorna ao nível anterior ao tratamento, geralmente dentro de 1 a 2 semanas após a interrupção do tratamento.

A biópsia do estômago nas cavernas e no fundo de mais de 500 pacientes tratados com Rabeprazol ou medicamento comparativo por 8 semanas não mostra nenhuma alteração no tecido das células ECL, no nível de gastrite, na incidência de atrofia da gastrite, na transferência intestinal ou na distribuição da bactéria H. pylori. Em mais de 250 pacientes após 36 meses de tratamento contínuo, a observação não mostra alterações significativas.

Outros efeitos: O efeito sistêmico do rabeprazol sódico no sistema nervoso central, no sistema cardiovascular e respiratório não é conhecido. O tratamento com rabeprazol sódico na dose de 20 mg por 2 semanas não tem efeito sobre a função tireoidiana, o metabolismo de carboidratos ou o nível de circulação dos hormônios da paratireóide, cortisol, estrogênio, testosterona, prolactina, colecistocinina, secretina, glucagon, hormônio fsh, hormônio FSH LH, renina, aldosterona ou hormônio do crescimento. Rabeprazol does not adversely affect the plasma concentration of amoxicillin or clarithromycin when treated in combination to kill H. pylori bacteria in the above digestive tract.

During treatment with anti -secretions, serum galastin levels increased to respond to acid secretion. A CGA também aumentou devido à diminuição dos níveis de ácido estomacal. O aumento dos níveis de CGA pode ser imposto no diagnóstico de tumores dos nervos endócrinos.

As evidências publicadas mostram que os inibidores da bomba de prótons devem ser descontinuados de 5 dias a 2 semanas antes da medição da CGA. Isso visa aumentar os níveis de CGA após o tratamento com IBP de volta ao normal.

farmacocinética

absorção:

A absorção do Rabeprazol só começa após a passagem dos comprimidos pelo estômago. A rápida absorção, com pico plasmático de rabeprazol, ocorre cerca de 3,5 horas após a administração da dose de 20 mg. A concentração máxima no plasma (CMAX) e AUC está linearmente entre 10 mg e 40 mg. A biodisponibilidade absoluta de uma dose oral de 20 mg (em comparação com a injeção intravenosa) é de cerca de 52% devido a uma grande parte do fígado transformada pela primeira vez. Além disso, a biodisponibilidade não aumenta quando a dose é repetida. Em pessoas saudáveis, a duração do desperdício plasmático do medicamento é de cerca de uma hora (cerca de 0,7 - 1,5 horas) e a depuração corporal total é de 283 ± 98 ml/min. Não há interação clínica relacionada à alimentação. A alimentação e o horário de uso do medicamento não afetam a absorção e os efeitos do tratamento do Rabeprazol.

Distribuição:

A ligação do rabeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%.

Metabolismo e eliminação:

Rabeprazol, bem como outros medicamentos dos inibidores da bomba de prótons (IBP), metabolizados pelo Citocromo P450 (CYP450), sistema de metabolismo hepático. Em humanos, estudos in vitro mostram que o rabeprazol é metabolizado pela isenzima do CYP450 (CYP2C19 e CYP3A4). Nestes estudos, na concentração plasmática de rabeprazol não há indutância e não inibe o CYP3A4; And although in vitro studies may not always predict the condition that occurs in the body, these studies indicate that there is no interaction between Rabeprazol and Cyclosporin. No corpo humano, o tioéter (M1) e o ácido carboxílico (M6) são os principais metabólitos no plasma, juntamente com metabólitos secundários como sulfon (M2), desmetil-tioéter (M4) e ácido mercaptúrico conjugado (M5) observados em concentrações mais baixas. Apenas os metabólitos desmetil (M3) têm um efeito de excreção fraco, mas não é detectado no plasma.

Depois de tomar uma dose única de 20 mg de Rabeprazol, nenhum Rabeprazol descobre na forma inalterada é excretado pela urina. Cerca de 90% da dose é eliminada na urina, principalmente na forma de dois metabólitos: ácido mercaptúrico (M5) e ácido carboxílico (M6) combinados, além de dois metabólitos desconhecidos. O restante da dose é eliminado pelas fezes.

Sexo: Ajuste por peso corporal e altura, não há diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos após tomar a dose de 20 mg de Rabeprazol em homens e mulheres.

Pacientes com disfunção renal: Em pacientes estáveis, estágio duradouro, a insuficiência renal requer ciclo de ciclo (depuração de creatinina

Pacientes com disfunção hepática: Após tomar uma dose única de 20 mg de Rabeprazol para pacientes com insuficiência hepática crônica leve a moderada, a AUC dobrou e o tempo de venda aumentou 2-3 vezes mais do que em voluntários saudáveis. No entanto, com uma dose de 20 mg por dia durante 7 dias, a AUC aumentou apenas 1,5 vezes e a CMAX aumentou 1,2 vezes. O tempo de venda residual do rabeprazol em pacientes com insuficiência hepática é de 12,3 horas, em comparação com 2,1 horas em voluntários saudáveis. A resposta farmacológica (controle do pH gástrico) em dois grupos é clinicamente equivalente.

Idosos: a excreção de rabeprazol diminuiu um pouco nos idosos. Após 7 dias de administração do medicamento na dose diária de 20 mg de Rabeprazol, a AUC quase dobrou, a CMAX aumentou 60% e o T1/2 aumentou para cerca de 30% em comparação com voluntários saudáveis. No entanto, não há evidências de acumulação de Rabeprazol.

O fenômeno polimórfico do gene CYP2C19: Após 7 dias de uso do medicamento na dose de 20 mg de Rabeprazol diariamente, em pessoas com enzimas metabólicas CYP2C19 deficientes, com AUC aumentada em 1,9 vezes e T1/2 aumentada em 1,6 vezes em comparação com os parâmetros correspondentes em pessoas com levedura metabólica forte, enquanto a CMAX aumentou apenas 40%.

Antes de tomar Rabizol 20 Tablet ACME Tratamento de úlcera estomacal, duodeno (5 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

medicação oral, o rabeprazol deve ser engolido, não mastigando, esmagando ou quebrando.

Dosagem

adultos/idosos:

Úlcera duodenal ativa e úlcera estomacal benigna: A dose recomendada é de 20mg, uma vez ao dia pela manhã.

A maioria dos pacientes com úlcera duodenal fica ativa em 4 semanas. No entanto, um pequeno número de pacientes pode necessitar de mais 4 semanas de tratamento para que as úlceras sejam curadas. A maioria dos pacientes com úlceras estomacais benignas fica saudável em 6 semanas. No entanto, um pequeno número de pacientes pode necessitar de mais 6 semanas de tratamento para que as úlceras sejam curadas.

Doença/erosão do refluxo gastroesofágico (Gord): A dose recomendada é de 20 mg, uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção a longo prazo do refluxo gastroesofágico - esôfago: Para tratamento a longo prazo, a dose recomendada é de 20 mg ou 10 mg x1 vezes/dia dependendo da resposta do paciente.

Tratamento dos sintomas do refluxo gastroesofágico - muito grave - muito grave: a dose recomendada é de 10 mg x 1 vez/dia em pacientes sem esofagite. Se os sintomas não forem controlados por 4 semanas, os pacientes precisarão ser diagnosticados novamente. Uma vez resolvidos os sintomas, o controle dos sintomas pode ser alcançado pela dieta necessária e pela dose de L0 mg uma vez ao dia, quando necessário.

Síndrome de Zollinger - Ellison: A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia. A dose pode aumentar para 100 mg x 1 vez/dia ou 120 mg x 2 vezes/dia com base nas necessidades do paciente. O tratamento deve continuar de acordo com as indicações clínicas.

Combinação no regime de tratamento de H. pylori: Pacientes infectados por H. pylori devem ser tratados com terapia de erradicação. A seguinte combinação é recomendada em 7 dias:

Rabeprazol 20 mg, duas vezes ao dia + Claritromicina 500 mg x 2 vezes/dia e amoxicilina 1g x 2 vezes/dia.

Para indicações de tratamento 1 vez/dia, deve-se tomar comprimidos de Rabeprazol pela manhã, antes de comer.

Embora o tempo de uso dos medicamentos e da alimentação não afete os efeitos do medicamento, este regime ajudará os pacientes a seguir o tratamento.

Pacientes com insuficiência renal e hepática:

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Crianças:

Rabeprazol não é recomendado para crianças, não tem experiência no uso de medicamentos neste grupo de pacientes.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz em caso de sobredosagem? A dose máxima não excede 60 mg duas vezes ao dia ou 160 mg uma vez ao dia. Os efeitos gerais são pequenos, caracterizados por efeitos indesejados que são conhecidos e podem ser recuperados sem intervenção médica.

Não existe antídoto específico para o Rabeprazol. O rabeprazol está fortemente ligado às proteínas plasmáticas, por isso não realiza decomposição sanguínea. Tal como outros casos de sobredosagem, deve ser tomado tratamento sintomático e medidas de suporte adequadas.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não beba duas vezes conforme prescrito.

Efeitos colaterais

Ao usar Rabizol 20 Tablet, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Comum, ADR> 1/100

Infecção e infecção parasitária: infecção.

Mental: Insônia.

Sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.

Respiratório, tórax e mediastino: tosse, dor de garganta, rinite.

digestivo: diarréia, vômito, náusea, dor abdominal, prisão de ventre, flatulência.

músculos e tecido conjuntivo: Dor inespecífica, dor nas costas.

Geral e no local: fraqueza, sintomas de gripe.

Incomum, 1/1000

Mental: Estresse.

Sistema nervoso: Condição de beber.

Respiratório, tórax e mediastino: bronquite, sinusite

digestão: indigestão, boca seca, arrotos.

Pele e tecidos subcutâneos: erupção cutânea, eritema.

músculos e tecido conjuntivo: dores musculares, cãibras nas pernas, dores nas articulações, fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

Rins, infecção do trato urinário.

Geral e no local: aperto no peito, calafrios, febre

Testes: aumento das enzimas hepáticas.

Raro (1/10.000

Sistema sanguíneo e linfático: neutrofilia, leucopenia, trombocitopenia, leucemia.

O sistema imunológico: Hipersensibilidade.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia.

Mental: depressão. Olho: distúrbios visuais. digestivo: gastrite, estomatite, distúrbios do paladar. fígado - bile: hepatite, icterícia, doença cerebral.

Pele e tecidos subcutâneos: coceira, sudorese, reação de bola de água. rim, urinário: nefrite intersticial.

Teste: ganho de peso.

Muito raro, ADR> 1/10.000

Pele e tecido subcutâneo: eritema diverso, necrose epidérmica envenenada (Ten), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).

Frequência desconhecida

Distúrbios do metabolismo e nutrição: Hipoglicemia de sódio, redução do magnésio no sangue.

Mental: confusão.

Vasos sanguíneos: Angioedema estranho.

Pele e tecidos subcutâneos: Lúpus eritematoso na pele.

Reprodução e glândula mamária: glândulas mamárias femininas.

Instruções sobre como lidar com ADR

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Os medicamentos Rabizol 20 comprimidos são contra-indicados nos seguintes casos:

Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao Rabeprazol sódico ou a qualquer ingrediente de medicamentos, gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Seja cauteloso ao usar

A resposta ao tratamento com rabeprazol pode cobrir os sintomas do câncer de estômago. Portanto, é necessário descartar a possibilidade de câncer antes de usar o medicamento.

Pacientes em tratamento de longo prazo (especialmente aqueles que tratam por mais de um ano) devem ser monitorados regularmente.

Existe um risco de hipersensibilidade diagonal entre o rabeprazol e outros inibidores da bomba de prótons ou derivados do benzimidazol.

Os pacientes devem ser avisados de que os comprimidos de Rabeprazol devem ser engolidos inteiros, não devem mastigar ou esmagar.

Rabeprazol não é recomendado para crianças, não há experiência no uso de medicamentos neste grupo de pacientes.

Houve relatos de distúrbios hematopoiéticos após o produto ser lançado no mercado (plaquetas e leucopenia). Na maioria dos casos, outras causas não são determinadas, os casos não apresentam complicações e o tratamento é feito com a interrupção do rabeprazol

Anormalidades nas enzimas hepáticas foram observadas em ensaios clínicos e também foram relatadas desde o lançamento do produto no mercado. Na maioria das outras escolas, outras causas não são identificadas, os casos são inexplicáveis e controlados com a interrupção do rabeprazol.

Não há evidência de segurança do medicamento relacionada a um ensaio clínico em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada em comparação com pessoas normais da mesma idade e sexo. No entanto, como não existem dados clínicos sobre a utilização de rabeprazol em doentes com disfunção hepática grave, os médicos devem ter cuidado ao tratar rabeprazol pela primeira vez nestes doentes.

Não use Atazanavir ao mesmo tempo que rabeprazol.

O tratamento com inibidores da bomba de prótons, incluindo rabeprazol, pode aumentar o risco de infecções gastrointestinais, como infecção por Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Os inibidores da bomba de prótons, especialmente quando tomados em altas doses e por tempo prolongado (> 1 ano), podem aumentar o risco de fraturas de quadril, punho e coluna, especialmente em pacientes idosos ou quando há presença de outros fatores de risco. Estudos observatórios mostram que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco global de fraturas em cerca de 10 a 40%. Parte deste aumento pode ser devido a outros fatores de risco. Pacientes com risco de osteoporose devem ser tratados de acordo com as instruções clínicas atuais e devem receber uma quantidade adequada de vitamina D e cálcio. Houve relatos de redução grave de magnésio no sangue em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IBP), como Rabeprazol, por pelo menos 3 meses e, na maioria dos casos, por 1 ano. A manifestação grave de magnésio sanguíneo reduzido no sangue, como fadiga, espasticidade, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, pode ocorrer, mas começou silenciosamente e não se preocupou. Na maioria dos pacientes, a redução do magnésio no sangue melhora após o uso de magnésio e a interrupção do uso de IBP.

Para pacientes que necessitam de tratamento prolongado ou pacientes com uso simultâneo de IBP e digoxina ou outros medicamentos que podem causar magnésia sanguínea (como diuréticos), a equipe médica deve considerar a quantificação dos níveis de magnésio no sangue antes de iniciar o tratamento com IBP e o monitoramento periódico durante o tratamento.

Uso simultâneo de Rabeprazol e metotrexato

Documentos mostram que o uso simultâneo de medicamentos IBP com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar sua concentração de metotrexato e/ou sua substância metabólica, o que pode levar à intoxicação por metotrexato. Durante o tratamento com altas doses de metotrexato, a suspensão temporária do IBP pode ser considerada em alguns pacientes.

afetam a absorção de vitamina B12

Rabeprazol sódico, bem como todos os antiácidos, que podem reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) devido à redução ou falta de ácido gástrico. Isto deve ser considerado em pacientes que apresentam redução nas reservas de vitamina B12 ou apresentam fatores de risco para redução da absorção de vitamina B12 quando tratados a longo prazo ou quando há manifestações clínicas de deficiência de vitamina B12.

Selecione lúpus eritematoso agudo (SCLE)

Os inibidores da bomba de prótons são muito frequentes nos casos de LECS. Se ocorrer dano, especialmente nas áreas expostas à pele, e se ocorrer dor nas articulações, os pacientes devem consultar um médico para obter ajuda oportuna e o médico deve considerar a interrupção do Rabeprazol. O LECS após o tratamento com um inibidor da bomba de prótons pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de prótons.

afeta o teste:

O aumento da concentração de cromografina A (CGA) pode interferir na detecção de tumores dos nervos endócrinos. Para evitar esta intervenção, deve-se interromper temporariamente o tratamento com Rabeprazol pelo menos cinco dias antes da quantificação da AGA. Se o nível de CGA e Gastrina não retornar ao limite de referência após a primeira medição, o teste deve ser repetido 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da bomba de prótons.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Com base na farmacocinética e nos dados sobre efeitos indesejados, não há certeza de que Rabeprazol tenha a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, se o paciente sentir sono e não estiver acordado, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Não existem dados sobre a segurança do Rabeprazol durante a gravidez.

O arroz e os coelhos não demonstraram nenhuma evidência da capacidade do rabeprazol sódico de prejudicar a fertilidade ou danificar o feto, embora o medicamento seja baixo em camundongos. Rabeprazol está contra-indicado em mulheres durante a gravidez.

O período de amamentação

Não está claro se o Rabeprazol será excretado no leite materno. Não houve pesquisas sobre medicamentos em mulheres que amamentam. No entanto, o Rabeprazol é excretado no leite do rato. Portanto, rabeprazol não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.

Interação medicamentosa

Rabeprazol sódico causa inibição forte e de longo prazo da secreção de ácido estomacal. É possível interagir com medicamentos de absorção dependendo do pH do estômago. O uso simultâneo de rabeprazol sódico com cetoconazol ou otraconazol pode reduzir significativamente a concentração de antifúngicos. Portanto, os pacientes podem precisar ser monitorados para determinar se devem ajustar a dose de cetoconazol ou iTraconazol quando usados simultaneamente com rabeprazol.

Em ensaios clínicos, antiácidos são usados simultaneamente Rabeprazol e, em um estudo específico de interação medicamentosa - um medicamento específico, não observa a interação entre Rabeprazol e antiácidos líquidos.

Às vezes, Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez ao dia) ou Atazanavir 400 mg com Lansoprazol (60 mg uma vez ao dia) em voluntários saudáveis reduziu significativamente a concentração sanguínea de Atazanavir. A absorção do Atazanavir depende do pH. Embora não tenham sido estudados, resultados semelhantes são previstos com outros inibidores da bomba de prótons. Portanto, o PP1, incluindo o Rabeprazol, não deve ser utilizado com Atazanavir. Metotrexato: Casos de notificação, pesquisas farmacêuticas são acrescentadas e análises de resgate mostram que o uso simultâneo de IBP e metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar sua concentração. No entanto, não há pesquisas oficiais de interação medicamentosa de Metotrexato com IBP.

Armazenamento

Armazenar em temperaturas abaixo de 30°C, evitando luz e umidade.

Outras drogas

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