Рабізол 20 таблеток АСМЕ Лікування виразкової хвороби шлунка, дванадцятипалої кишки (5 блістерів по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 5 блістерів х 10 таблеток
Характеристики Рабепразол

Склад

Інформація про склад	Зміст
Рабепразол	20 мг

Використання

Показання

Рабізол 20 Таблетки показаний у таких випадках:

Лікування активної виразки дванадцятипалої кишки. Золлінгер-Елісон. резистентність до холінергічних, але перешкоджають секреції шлункової кислоти через пригнічення Н+, К+АТФази (кислотної або протонної помпи). Ефект пов'язаний з дозою і призводить до секреції кислоти як у нормальних умовах, так і при стимуляції. Дослідження на тваринах показують, що після вживання натрію рабепразол швидко зникає як у крові, так і в слизовій оболонці шлунка. Як слабка основа рабепразол швидко всмоктується після всіх доз і концентрується в кислому середовищі клітини в шлунку. Рабепразол перетворюється в активований сульфаніламід через протони, а потім зв'язується з цистеїном, доступним на протонній помпі. Антибіотики: після прийому дози 20 мг рабепразолу натрію ефект кислотної секреції починається протягом 1 години, максимальна ефективність досягається через 2 - 4 години. Ефект секреції кислоти при нормальному стані шлунка та стані, що стимулюється їжею рабепразолу натрію, через 23 години після першої дози становить 69% та 82%, а час інгібування триває до 48 годин. Ефективність рабепразолу натрію на помірну кислотну секрецію при повторній дозі 1 раз на добу, досягнення стійкого стану пригнічення через 3 дні. Після припинення прийому препарату нормальна секреція кислоти відновлюється більше ніж через 2-3 дні.

Зменшення шлункової кислотності через будь-яку форму, включаючи інгібітори протонної помпи, такі як рабепразол, збільшує кількість постійних бактерій у травному тракті. Інгібітори протонної помпи можуть збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter і Clostridium difficile.

Вплив на концентрацію гастрину в сироватці крові: у клінічних дослідженнях пацієнти отримували один раз на день 10 або 20 мг рабепразолу натрію протягом до 43 тижнів, рівень галастину в сироватці підвищується в перші 2-8 тижнів, що відображає секрецію кислоти та стабільність протягом наступного періоду лікування. Значення гастрину повертається до рівня до лікування, як правило, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування.

Біопсія шлунка в печерах і дні понад 500 пацієнтів, які отримували рабепразол або препарат порівняння протягом 8 тижнів, не показує змін у клітинній тканині ECL, рівні гастриту, частоті атрофії гастриту, кишковому переміщенні або розподілі бактерій H. pylori. У більш ніж 250 пацієнтів після 36 місяців безперервного лікування спостереження не показує істотних змін.

Інші ефекти: системний вплив рабепразолу натрію на центральну нервову систему, серцево-судинну та дихальну системи невідомий. Лікування рабепразолом натрію в дозі 20 мг протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, вуглеводний обмін або рівень циркуляції паратгормонів, кортизолу, естрогену, тестостерону, пролактину, холецистокініну, секретину, глюкагону, гормону ФСГ, гормону ФСГ ЛГ, реніну, альдостерону або гормону росту.

Дослідження у здорових людей показують, що натрій Рабепразол не має клінічної взаємодії з амоксициліном. Рабепразол не впливає негативно на концентрацію амоксициліну або кларитроміцину в плазмі крові при комбінованому застосуванні для знищення бактерій H. pylori у вищезазначеному травному тракті.

Під час лікування антисекреторами рівень галастину в сироватці крові підвищується у відповідь на секрецію кислоти. CGA також збільшився через зниження рівня шлункової кислоти. Підвищення рівня CGA може бути застосовано до діагностики пухлин ендокринних нервів.

Опубліковані дані показують, що прийом інгібіторів протонної помпи слід припинити за 5 днів до 2 тижнів до вимірювання CGA. Це робиться для того, щоб підвищити рівні CGA після лікування ІПП до норми.

фармакокінетика

всмоктування:

Всмоктування рабепразолу починається лише після проходження таблеток через шлунок. Швидке всмоктування з піком концентрації рабепразолу в плазмі відбувається приблизно через 3,5 години після прийому дози 20 мг. Пікова концентрація в плазмі (CMAX) і AUC лінійно залежать від 10 мг до 40 мг. Абсолютна біодоступність пероральної дози 20 мг (порівняно з внутрішньовенною ін’єкцією) становить приблизно 52 % через те, що значна частина печінки трансформована вперше. Крім того, біодоступність не збільшується при повторному прийомі дози. У здорових людей тривалість виведення препарату з плазми становить близько години (приблизно 0,7 - 1,5 години), а загальний кліренс організму становить 283 ± 98 мл/хв. Клінічної взаємодії, пов’язаної з їжею, немає. Харчування та час прийому препарату не впливають на абсорбцію та лікувальний ефект рабепразолу.

Розповсюдження:

Рабепразол зв'язується з білками плазми приблизно на 97%.

Метаболізм і виведення:

Рабепразол, як і інші препарати інгібіторів протонної помпи (ІПП), метаболізуються цитохромом Р450 (CYP450), системою метаболізму печінки. Дослідження in vitro на людях показали, що рабепразол метаболізується ізоферментом CYP450 (CYP2C19 і CYP3A4). У цих дослідженнях при плазмових концентраціях рабепразол не індукує та не інгібує CYP3A4; І хоча дослідження in vitro не завжди можуть передбачити стан, який виникає в організмі, ці дослідження вказують на відсутність взаємодії між рабепразолом і циклоспорином. В організмі людини тиоефір (M1) і карбонова кислота (M6) є основними метаболітами в плазмі разом із вторинними метаболітами, такими як сульфон (M2), десметилтіоефір (M4) і кон’югована меркаптурова кислота (M5), які спостерігаються при нижчих концентраціях. Лише метаболіти десметилу (М3) мають слабкий ефект виведення, але він не виявляється в плазмі.

Після одноразового прийому 20 мг рабепразолу рабепразол у незміненому вигляді не виводиться із сечею. Близько 90 % дози виводиться із сечею, переважно у формі двох метаболітів: комбінованої меркаптурової кислоти (М5) і карбонової кислоти (М6), а також двох невідомих метаболітів. Решта дози виводиться з калом.

Стать: залежно від маси тіла та зросту, немає істотної різниці у фармакокінетичних параметрах після прийому дози 20 мг рабепразолу як чоловіками, так і жінками.

Пацієнти з порушенням функції нирок: у стабільних пацієнтів із тривалою стадією ниркової недостатності потрібен цикл за циклом (кліренс креатиніну

Пацієнти з порушенням функції печінки: після одноразового прийому одноразової дози рабепразолу 20 мг пацієнтами з хронічною печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня AUC подвоїлася, а час продажу збільшився у 2-3 рази вище, ніж у здорових добровольців. Однак при дозі 20 мг на добу протягом 7 днів AUC зросла лише в 1,5 рази, а CMAX — у 1,2 рази. Час втрати ефекту рабепразолу у пацієнтів із порушенням функції печінки становить 12,3 години порівняно з 2,1 години у здорових добровольців. Фармакологічна відповідь (контроль рН шлунка) у двох групах клінічно еквівалентна.

Пацієнти похилого віку: у людей похилого віку виведення рабепразолу дещо знижується. Через 7 днів прийому препарату в дозі 20 мг рабепразолу на добу AUC збільшилася майже вдвічі, CMAX зросла на 60%, а T1/2 збільшився приблизно до 30% порівняно зі здоровими добровольцями. Проте доказів накопичення рабепразолу немає.

Поліморфний феномен гена CYP2C19: після 7 днів прийому препарату в дозі 20 мг рабепразолу на добу у людей з низькими метаболічними ферментами CYP2C19 AUC зросла в 1,9 рази, а T1/2 збільшився в 1,6 рази порівняно з відповідними параметрами у людей з сильним метаболічним дріжджовим грибком, тоді як CMAX зросла лише на 40%.

Перед прийомом Рабізол 20 таблеток АСМЕ Лікування виразкової хвороби шлунка, дванадцятипалої кишки (5 блістерів по 10 таблеток)

Спосіб застосування

пероральний препарат рабепразол слід ковтати, не розжовуючи, не подрібнюючи та не розламуючи.

Дозування

дорослі/люди літнього віку:

Активна виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза становить 20 мг один раз на день вранці.

Більшість пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки активізуються протягом 4 тижнів. Однак невеликій кількості пацієнтів може знадобитися ще 4 тижні лікування для загоєння виразок. Більшість пацієнтів із доброякісною виразкою шлунка стають здоровими протягом 6 тижнів. Однак невеликій кількості пацієнтів може знадобитися ще 6 тижнів лікування для загоєння виразок.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба/ерозія (Горд): рекомендована доза становить 20 мг один раз на день протягом 4–8 тижнів.

Довготривале підтримуюче лікування гастроезофагеального рефлюксу - стравоходу: для тривалого лікування рекомендована доза становить 20 мг або 10 мг 1 раз на день залежно від реакції пацієнта.

Лікування симптомів гастроезофагеального рефлюксу - дуже важкий - дуже важкий: рекомендована доза становить 10 мг х 1 раз на добу у пацієнтів без езофагіту. Якщо симптоми не контролюються протягом 4 тижнів, пацієнтам необхідно провести повторну діагностику. Після зникнення симптомів контроль симптомів можна досягти за допомогою необхідної дієти та дози L0 мг один раз на день, якщо це необхідно.

Синдром Золлінгера-Еллісона: рекомендована початкова доза становить 60 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 100 мг 1 раз на добу або 120 мг 2 рази на добу залежно від потреб пацієнта. Лікування продовжувати за клінічними показаннями.

Комбінація в схемі лікування H. pylori: пацієнта, інфікованого H. pylori, слід лікувати ерадикаційною терапією. Через 7 днів рекомендується наступна комбінація:

Рабепразол 20 мг двічі на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.

За показаннями до лікування 1 раз/добу таблетки Рабепразолу приймати вранці, до їди.

Хоча час вживання ліків і їжа не впливає на дію препарату, цей режим допоможе пацієнтам дотримуватися лікування.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю:

Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Діти:

Рабепразол не рекомендується дітям, немає досвіду застосування препаратів у цій групі пацієнтів.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб вибрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні? Максимальна доза не перевищує 60 мг 2 рази на добу або 160 мг 1 раз на добу. Загальні ефекти незначні, характеризуються небажаними ефектами, які були відомі та можуть відновитися без медичного втручання.

Специфічного антидоту рабепразолу немає. Рабепразол міцно зв’язується з білками плазми, тому не розкладає кров. Як і в інших випадках передозування, необхідно вжити симптоматичне лікування та відповідні заходи підтримки.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Не пийте двічі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні Рабізолу 20 таблеток можуть виникнути небажані ефекти (ПДП).

Поширений, ADR> 1/100

Інфекція та паразитарна інфекція: інфекція.

Психічні: безсоння.

Нервова система: головний біль, запаморочення.

Дихальна система, грудна клітка та середостіння: кашель, біль у горлі, риніт.

травлення: діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор, метеоризм.

м'язи та сполучна тканина: неспецифічний біль, біль у спині.

Загальні та місцеві: слабкість, симптоми грипу.

Нечасто, 1/1000

Психічне: стрес.

Нервова система: стан пиття.

Дихальна система, грудна клітка та середостіння: бронхіт, синусит

травлення: розлад травлення, сухість у роті, відрижка.

Шкіра та підшкірні тканини: висипання, еритема.

м'язи та сполучна тканина: біль у м'язах, судоми ніг, біль у суглобах, переломи стегна, зап'ястка або хребта.

Інфекція нирок, сечовивідних шляхів.

Загальні та на місці: стиснення в грудях, озноб, лихоманка

Обстеження: підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (1/10 000

Кров і лімфатична система: нейтрофільоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкемія.

Імунна система: Гіперчутливість.

Розлади обміну речовин і харчування: анорексія.

Психіка: депресія. Око: розлади зору. травлення: гастрит, стоматит, розлади смаку. печінка - жовч: гепатит, жовтяниця, церебральні захворювання.

Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, пітливість, реакція водяної кулі. нирки, сечові шляхи: інтерстиціальний нефрит.

Тестування: збільшення ваги.

Дуже рідко, ADR> 1/10 000

Шкіра та підшкірна клітковина: різноманітна еритема, отруєний епідермальний некроз (Тен), синдром Стівенса-Джонсона (SJS).

Частота невідома

Порушення обміну речовин і харчування: гіпоглікемія натрію, зниження рівня магнію в крові.

Психіка: плутанина.

Кровоносні судини: сторонній ангіоневротичний набряк.

Шкіра та підшкірні тканини: червоний вовчак шкіри.

Розмноження та молочні залози: жіночі молочні залози.

Інструкції щодо поводження з ADR

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

протипоказаний

Препарат Рабізол 20 таблеток протипоказаний у таких випадках:

Протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до рабепразолу натрію або будь-яких інгредієнтів препарату, вагітним жінкам і жінкам, які годують груддю.

Будьте обережні при застосуванні

Реакція на лікування рабепразолом може перекрити симптоми раку шлунка. Тому перед застосуванням препарату необхідно виключити ймовірність раку.

Пацієнти з тривалим лікуванням (особливо ті, які лікуються більше року) повинні перебувати під регулярним наглядом.

Існує ризик діагональної гіперчутливості між рабепразолом та іншими інгібіторами протонної помпи або похідними бензімідазолу.

Пацієнтів слід попередити, що таблетки рабепразолу слід ковтати цілими, не розжовувати та не подрібнювати.

Рабепразол не рекомендується дітям, немає досвіду застосування препаратів у цій групі пацієнтів.

Були повідомлення про порушення кровотворення після надходження продукту на ринок (тромбоцити та лейкопенія). У більшості випадків інші причини не встановлені, випадки проходять без ускладнень і лікування шляхом припинення прийому рабепразолу

Аномалії ферментів печінки були виявлені під час клінічних випробувань, а також про них повідомлялося після виходу продукту на ринок. У більшості інших шкіл інші причини не виявлені, випадки нез’ясовані та лікуються припиненням рабепразолу.

Немає доказів безпеки препарату, пов’язаних із клінічними випробуваннями за участю пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю порівняно зі звичайними людьми того ж віку та статі. Однак, оскільки немає клінічних даних щодо застосування рабепразолу пацієнтам із тяжкою дисфункцією печінки, лікарям слід бути обережними при першому лікуванні рабепразолом у цих пацієнтів.

Не використовуйте атазанавір одночасно з рабепразолом.

Лікування інгібіторами протонної помпи, включаючи рабепразол, може збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекція Salmonella, Campylobacter і Clostridium difficile. Інгібітори протонної помпи, особливо при прийомі у високих дозах і протягом тривалого часу (> 1 року), можуть підвищити ризик переломів стегна, зап’ястка та хребта, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших факторів ризику. Обсерваторські дослідження показують, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів приблизно на 10-40%. Частково це збільшення може бути зумовлене іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні перебувати під опікою відповідно до поточних клінічних інструкцій і повинні додавати відповідну кількість вітаміну D і кальцію. Були повідомлення про серйозне зниження рівня магнію в крові у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як рабепразол, протягом принаймні 3 місяців, а в більшості випадків протягом 1 року. Серйозні прояви зниження вмісту магнію в крові, такі як втомлюваність, спастичність, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, можуть виникати, але починаються мовчки і не викликають занепокоєння. У більшості пацієнтів зниження рівня магнію в крові покращується після використання магнію замість нього та припинення використання ІПП.

Для пацієнтів, які потребують тривалого лікування, або пацієнтів із одночасним застосуванням ІПП і дигоксину або інших препаратів, які можуть спричиняти магнезію в крові (наприклад, діуретики), медичний персонал повинен розглянути питання про кількісне визначення рівня магнію в крові перед початком лікування ІПП та періодичний моніторинг під час лікування.

Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом

Документи показують, що одночасне застосування препаратів ІПП з метотрексатом (переважно у високих дозах) може підвищувати та подовжувати його концентрацію метотрексату та/або його метаболічної речовини, що може призвести до отруєння метотрексатом. Під час лікування високими дозами метотрексату у деяких пацієнтів можна розглянути можливість тимчасового припинення прийому ІПП.

впливають на засвоєння вітаміну В12

Рабепразол натрію, а також усі антациди, які можуть зменшувати всмоктування вітаміну B12 (ціанокобаламіну) через зменшення або відсутність шлункової кислоти. Це слід враховувати у пацієнтів, які мають зменшення запасів вітаміну B12 або мають фактори ризику зниження всмоктування вітаміну B12 під час тривалого лікування або при клінічних проявах дефіциту вітаміну B12.

Виберіть гострий червоний вовчак (ГКЛВ)

Інгібітори протонної помпи дуже часто зустрічаються у випадках SCLE. Якщо виникає пошкодження, особливо на відкритій ділянці шкіри, і якщо воно супроводжується болем у суглобах, пацієнти повинні звернутися до лікаря для отримання своєчасної допомоги, а лікар має розглянути питання про припинення застосування Рабепразолу. SCLE після лікування інгібіторами протонної помпи може збільшити ризик розвитку SCLE при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

впливає на перевірку:

Підвищена концентрація хромографіну А (CGA) може перешкоджати виявленню пухлин ендокринних нервів. Щоб уникнути цього втручання, слід тимчасово припинити лікування рабепразолом принаймні за п’ять днів до кількісного визначення CGA. Якщо рівень CGA та гастрину не повертається до контрольної межі після першого вимірювання, тест слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібіторами протонної помпи.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

На підставі фармакокінетики та даних про небажані ефекти не впевнені, що рабепразол здатний керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт почувається сонним, не прокинувся, вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Вагітність

Даних про безпеку рабепразолу під час вагітності немає.

У рису та кроликів не виявлено жодних доказів здатності рабепразолу натрію погіршувати фертильність або пошкоджувати плід, хоча цей препарат у мишей є низьким. Рабепразол протипоказаний жінкам під час вагітності.

Період грудного вигодовування

Неясно, чи буде рабепразол виділятися в грудне молоко. Досліджень застосування ліків жінкам, які годують груддю, не проводилося. Однак рабепразол виділяється з молоком миші. Тому рабепразол не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Лікарська взаємодія

Рабепразол натрію викликає сильне та тривале пригнічення секреції шлункової кислоти. Можлива взаємодія з абсорбційними препаратами залежно від рН шлунка. Одночасне застосування рабепразолу натрію з кетоконазолом або отраконазолом може значно знизити концентрацію протигрибкового засобу. Таким чином, може знадобитися спостереження за пацієнтами, щоб визначити, чи слід коригувати дозу кетоконазолу чи ітраконазолу при одночасному застосуванні з рабепразолом.

У клінічних дослідженнях антациди застосовуються одночасно з рабепразолом, а в дослідженні взаємодії конкретних лікарських засобів - конкретний препарат не спостерігає взаємодії між рабепразолом і рідкими антацидами.

Іноді атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або 400 мг атазанавіру з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольців значно знизили концентрацію атазанавіру в крові. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Хоча це не вивчалося, подібні результати прогнозуються для інших інгібіторів протонної помпи. Тому PP1, включаючи рабепразол, не слід застосовувати з атазанавіром. Метотрексат: додано випадки повідомлень, фармацевтичні дослідження та аналіз порятунку показує, що одночасне застосування ІПП та метотрексату (переважно у високих дозах) може збільшити та подовжити їх концентрацію. Однак офіційних досліджень взаємодії метотрексату з ІПП немає.

Зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C, уникаючи світла та вологості.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.