Radicad 10 Cadila zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren (1 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 10 Tabletten
Spezifikationen Rabeprazol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Rabeprazol | 10 mg |
Verwendet
Indikationen
Radicad 10 ist in folgenden Fällen angezeigt:
Antibiotische Aktivität: Nach der Dosis von 20 mg Natrium-Rabeprazol setzt die Wirkung der Sekretionswirkung innerhalb von 1 Stunde ein, wobei die maximale Wirkung innerhalb von 2 bis 4 Stunden eintritt. Die Hemmung der Säuresekretion aus der Basalzelle und durch die Stimulierung der Nahrungsaufnahme 23 Stunden nach der ersten Natrium-Rabeprazol-Dosis beträgt 69 % bzw. 82 % und die Hemmzeit beträgt bis zu 48 Stunden. Die hemmende Wirkung von Natrium-Rabeprazol auf die Säuresekretion nimmt bei wiederholter Gabe einmal täglich leicht zu und erreicht nach 3 Tagen einen stabilen Hemmzustand. Beim Absetzen des Arzneimittels stellt sich die Aktivität der normalen Säuresekretion nach 2 bis 3 Tagen ein. Der Säuregehalt des Magens nimmt durch jeden Wirkstoff ab, einschließlich Protonenpumpenhemmern wie Rabeprazol, wodurch die Menge normaler Bakterien im Magen-Darm-Trakt erhöht wird. Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann möglicherweise das Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile erhöhen.
Die Auswirkungen auf Plasma-Gastrin: In klinischen Studien werden Patienten über einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten einmal täglich mit 10 oder 20 mg Natrium-Rabeprazol behandelt. Der Plasma-Gastrinspiegel steigt innerhalb von 2 bis 8 Wochen an, was den Säuresekretionseffekt widerspiegelt und während der Fortsetzung der Behandlung stabil bleibt. Die Gastrinwerte erreichen wieder das Niveau vor der Behandlung, normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Magenbiopsien bei Menschen aus Höhle und Magen von mehr als 500 Patienten, die bis zu 8 Wochen lang mit Rabeprazol oder einer Vergleichsbehandlung behandelt wurden, haben keine Veränderungen im ECL-Zelllernen, Gastritis-Level, Häufigkeit von Gastritis, Dünndarm oder der Verteilung von H. pylori-Infektionen festgestellt. Bei mehr als 250 Patienten, die während 36 Monaten kontinuierlicher Behandlung überwacht wurden, gab es auf den ersten Blick keine Veränderung der Ergebnisse. Okay.
Andere Wirkungen: Die systemischen Wirkungen des Natriumrabeprazols auf das Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und die Atemwege wurden bisher nicht festgestellt. Rabeprazol-Natrium hat bei oraler Einnahme von 20 mg über 2 Wochen keine Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die zirkulierenden Konzentrationen von Schilddrüsenhormonen, Cortisol, Östrogen, Testosteron, Prolaktin, Cholecystokinin, Sekretin, Glucagon, follikelstimulierendem Hormon (FSH), Hormonhormon (LH) oder vegetativem Hormon.
Studien an gesunden Objekten zeigen, dass Natrium-Rabeprazol keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit Amoxicillin hat. Rabeprazol hat keinen negativen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin oder Clarithromycin, wenn diese Arzneimittel zur gründlichen Behandlung der Magen-Darm-Infektion bei H. pylori eingesetzt werden.
Pharmakokinetik
Absorption
Rabicad ist eine Formel der Darmtablette (unlöslich im Magen) des Natriums Rabeprazol. Diese Zubereitungsform ist notwendig, da Rabeprazol in Säure nicht haltbar ist. Daher beginnt die Resorption von Rabeprazol erst, nachdem die Tablette den Magen verlassen hat. Die Resorption von Arzneimitteln erfolgt schnell, wobei die Plasmakonzentration von Rabeprazol etwa 3,5 Stunden nach einer Dosis von 20 mg erreicht wird. Die maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Rabeprazol und die lineare AUC betragen 10 mg bis 40 mg.
Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen 20-mg-Dosis (im Vergleich zur Injektionslinie) beträgt etwa 52 %, da der größte Teil des Arzneimittels metabolisiert wird, bevor es in den allgemeinen Kreislauf gelangt. Darüber hinaus scheint sich die Bioverfügbarkeit bei wiederholter oraler Gabe nicht zu erhöhen. Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmaentsorgungszeit etwa 1 Stunde (zwischen 0,7 und 1,5 Stunden) und die Gesamtclearance des Körpers wird auf 283 ± 98 ml/min geschätzt. Es gibt keine klinische Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln. Die Nahrungsaufnahme oder die Dauer der Medikamenteneinnahme am Tag hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Rabeprazol-Natrium.
Verteilung
Rabeprazol bindet zu etwa 97 % an Plasmaproteine.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Rabeprazol-Natrium wird, wie auch andere Bestandteile der Protonenpumpenhemmer (PPI), durch das Arzneimittelstoffwechselsystem in das Cytochrom P450 (CYP450) umgewandelt. In-vitro-Studien an menschlichen Mitochondrien zeigen, dass Natrium-Rabeprazol von denselben Enzymen wie CYP450-Enzymen (CYP2C19 und CYP3A4) metabolisiert wird. In diesen Studien wurde bei Menschen vorhergesagt, dass Rabeprazol das CYP3A4-Enzym weder berührt noch hemmt, und obwohl In-vitro-Studien möglicherweise nicht immer den In-vivo-Status vorhersagen, zeigen die Ergebnisse, dass die Vorhersage keine Wechselwirkung zwischen Rabeprazol und Cyclosporin aufweist. Bei Thioether (M1) und Carbonsäure (M6) handelt es sich um die Hauptmetaboliten, wobei Sulfon (m2), Desmethylthioether (M4) und Mercaptursäure (M5) sekundäre Metaboliten sind, die in geringen Konzentrationen beobachtet werden. Nur Desmethyl-Metabolit-Metaboliten (M3) weisen eine geringe Antisekretionsaktivität auf, die im Plasma nicht vorhanden ist.
Nach der Einzeldosis Rabeprazol-Natrium 20 mg 14C markiert radioaktives Isotop, kein Medikament in Form einer ständigen Ausscheidung im Urin. Etwa 90 % der Dosis werden hauptsächlich im Urin in Form von 2 Metaboliten ausgeschieden: 1 Mercaptursäure (M5) und 1 Carbonsäure (M6) sowie 2 weitere unbekannte Metaboliten. Der Rest der Dosis wird im Kot nachgewiesen.
Geschlecht
Passen Sie es entsprechend dem Body-Mass-Index und der Körpergröße an. Nach einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol gibt es keinen signifikanten Unterschied zwischen Geschlecht und Geschlecht in den pharmakokinetischen Parametern.
Nierenfunktion
Bei Patienten mit stabiler Nierenfunktionsstörung ist im Endstadium eine Dialyse erforderlich (Kreatinin-Clearance
Leberfunktionsstörung
Nach der oralen Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verdoppelte sich die AUC und die Halbwertszeit von Rabeprazol erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden um das Zwei- bis Dreifache. Nach einer täglichen Dosis von 20 mg über 7 Tage stieg der AUC-Wert jedoch nur um das 1,5-fache und der CMAX nur um das 1,2-fache. Die Halbwertszeit von Rabeprazol bei schwerem Leberversagen beträgt 12,3 Stunden im Vergleich zu 2,1 Stunden bei gesunden Probanden. Die Reaktion auf die pharmazeutische Kraft (kontrollierter Magen-pH-Wert) ist in beiden Gruppen klinisch gleich.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist die Ausscheidung etwas verringert. Nach 7-tägiger Behandlung mit täglichen Dosen von 20 mg Rabeprazol-Natrium verdoppelte sich die AUC, CMAX stieg um 60 % und T1/2 stieg um etwa 30 % im Vergleich zu gesunden Probanden. Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine Akkumulation von Rabeprazol.
CYP2C19-Phänomen
Nach der Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol über 7 Tage verlangsamen CYP2C19-Metaboliten, wobei AUC und T1/2 etwa das 1,9-fache und das 1,6-fache der entsprechenden Parameter in den erweiterten Metaboliten betragen, während CMAX nur um 40 % ansteigt.
Vor der Einnahme Radicad 10 Cadila zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren (1 Blister x 10 Tabletten)
Wie man es verwendet
Bei Indikationen, die eine Behandlung mit Rabeprazol-Natrium-1-Tabletten jeden Tag morgens vor dem Essen erfordern und auch wenn die tägliche Einnahme von Medikamenten am Tag oder die mit Medikamenten eingenommene Nahrung die Wirkung von Rabeprazol-Natrium nicht beweist, erleichtert diese Behandlungsmethode die Behandlung.
Patienten sollten vorsichtig sein, da Natrium-Rabeprazol-Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen, sondern die ganze Pille geschluckt werden sollten.
Dosierung
Erwachsene/ältere Menschen
Aktives Zwölffingerdarmgeschwür und gutartiges Magengeschwür
Die empfohlene Dosierung für aktives Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür beträgt 20 mg einmal täglich morgens.
Die meisten Patienten haben seit 4 Wochen ein aktives Zwölffingerdarmgeschwür. Bei manchen Patienten kann es jedoch weitere 4 Wochen dauern, bis die Behandlungswirkung eintritt. Die meisten Patienten mit gutartigen Magengeschwüren sind innerhalb von 6 Wochen wieder gesund. Allerdings kann es sein, dass einige Patienten eine zusätzliche Behandlung von sechs Wochen benötigen, um das Geschwür zu heilen.
ulzerative oder gastroösophageale Refluxkrankheit (Gord)
Die empfohlene orale Dosis für diese Erkrankung beträgt 20 mg, einmal täglich über 4 bis 8 Wochen eingenommen. Langzeitkontrolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit (Gord-Management): Zur Langzeitbehandlung kann je nach Reaktion des Patienten eine Erhaltungsdosis von 20 mg oder 10 mg Rabeprazol-Natrium einmal täglich angewendet werden.
Die Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit – die Speiseröhre weist durchschnittliche bis sehr schwere Symptome auf (Gord-Symptome): 10 mg, 1-mal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Wenn die Symptomkontrolle innerhalb von 4 Wochen nicht erreicht wird, sollte der Patient sorgfältiger betrachtet werden. Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann eine Kontrolle der Symptome erreicht werden, indem das erforderliche Behandlungsschema angewendet wird, bei Bedarf 10 mg einmal täglich.
Zollinger-Elison-Syndrom
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann je nach individuellem Bedarf des Patienten auf 120 mg/Tag erhöht werden. Tagesdosen können bis zu 100 mg/Tag verwendet werden. Die Dosis von 120 mg erfordert möglicherweise mehrere Dosen, 60 mg/2-mal täglich. Sollte die klinische Indikation vorliegen, sollte die Behandlung länger fortgesetzt werden.
Gründliche Behandlung von H. pylori
Mit H. pylori infizierte Patienten sollten gründlich behandelt werden. Die folgende Kombination wird innerhalb von 7 Tagen empfohlen.
Rabeprazol-Natrium 20 mg/2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg/2-mal täglich und Amoxicillin 1 g/2-mal täglich.
Nierenversagen und Leberversagen
Unnötige Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Leberversagen.
Siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Natrium-Rabeprazol bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Kinder
Die Anwendung von Natrium-Rabeprazol bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln bei diesem Patienten vorliegen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Die maximale Exposition beträgt nicht mehr als 60 mg/2-mal täglich oder 160 mg/1-mal täglich. Im Allgemeinen sind diese Wirkungen mild, stellen die bekannten Nebenwirkungen dar und verschwinden, ohne dass ein medikamentöser Eingriff erforderlich ist. Es gibt kein entgiftetes Gegenmittel. Rabeprazol-Natrium ist größtenteils an Protein gebunden und kann daher nicht durch Dialyse abgetrennt werden. Wie in jedem Fall einer Überdosierung sollten symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von radicad 10 kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.
Die häufigsten Arzneimittel-Ehebruchreaktionen, die während der verifizierten klinischen Studien mit Rabeprazol gemeldet wurden, sind Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwäche, Blähungen, Rötung und Mundtrockenheit. Die meisten Erfahrungen mit Ehebruchreaktionen während der klinischen Studien sind im Wesentlichen leicht oder mittelschwer und flüchtig.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und im Umlauf befindlichen Erfahrungen berichtet.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Häufig (1/100 1 umfasst Schwellungen, Hypotonie und Kurzatmigkeit 2 Ekzeme, blasenbildende Hautreaktionen und empfindliche Reaktionen verschwinden oft nach der Behandlung. 3 seltene Berichte über Lebererkrankungen bei Patienten mit potenzieller Leberzirrhose. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte der Arzt vorsichtig sein, wenn die Behandlung mit Natrium-Rabeprazol bei 10 Patienten beginnt. Anweisungen zum Umgang mit UAW Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Sinusitis. Dampf.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Radicad 10 ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Rabeprazol-Natrium ist bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit kontraindiziert.
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung
Reagieren Sie bei der Behandlung mit Natrium auf Symptome. Rabeprazol verhindert nicht das Vorhandensein von Tumoren des Verdauungstrakts oder der Speiseröhre, daher sollte die Möglichkeit bösartiger Erkrankungen zu Beginn der Behandlung mit Rabeprazol-Natrium ausgeschlossen werden.
Patienten mit Langzeitbehandlung (insbesondere Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden) sollten regelmäßig überwacht werden.
Das Risiko von Kreuzallergien mit anderen Protonenpumpenhemmern oder Ersatzbenzimidazolen kann nicht ausgeschlossen werden.
Patienten sollten darauf achten, dass Natrium-Rabeprazol-Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen, sondern als Ganzes geschluckt werden.
Die Anwendung von Natrium-Rabeprazol bei Kindern wird nicht empfohlen, da es keine Hinweise auf die Verwendung dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe gibt.
Es gab Berichte über Bluthochdruck (Blutplättchenverlust und Neutropenie) im Blut. In den meisten Fällen, in denen die Ursache der Krankheit nicht ermittelt werden kann, werden die Ereignisse nicht komplizierter und können durch das Absetzen von Rabeprazol behoben werden.
Ungewöhnliche Fälle von Leberenzymen wurden in klinischen Studien festgestellt und werden auch aufgrund von Marktzulassungen gemeldet. In den meisten Fällen, ohne die Ursache der Krankheit zu identifizieren, werden die Ereignisse kompliziert und durch Absetzen von Rabeprazol behoben.
Es gibt keine Hinweise auf signifikante Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die in einer Studie an Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen im Vergleich zum normalen Alter und Geschlecht in der Kontrollgruppe beobachtet wurden. Da jedoch keine klinischen Daten zur Anwendung von Natrium-Rabeprazol bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, sollte der Arzt bei Beginn der Behandlung mit Natrium-Rabeprazol bei diesen Patienten Vorsicht walten lassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Natrium-Rabeprazol wird nicht empfohlen.
Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, einschließlich Natrium-Rabeprazol, kann wahrscheinlich das Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile erhöhen.
Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen
Basierend auf den pharmazeutischen Eigenschaften und dem Profil der Ehebruchwirkungen führt Natrium-Rabeprazol nicht zu einer Beeinträchtigung der Autoleistung oder der Maschinenbedienungsfähigkeit, aber die Aufmerksamkeit wird aufgrund von Schläfrigkeit beeinträchtigt Es wird empfohlen, das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen komplexer Maschinen zu vermeiden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rabeprazol bei schwangeren Frauen vor. Studien zur Fruchtbarkeit bei Mäusen haben keine Hinweise auf eine fetale oder fötale Verschlechterung der fetalen Fortpflanzungsfunktion aufgrund von Natrium-Rabeprazol gezeigt, obwohl der Prozentsatz der Arzneimittel durch die Plazenta bei niedrigen Mäusen abnimmt. Rabeprazol-Natrium 10 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazol-Natrium über die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei stillenden Frauen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Allerdings wird Natriumrabeprazol bei der Maus ausgeschieden. Daher sollte Natrium-Rabeprazol während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Arzneimittelwechselwirkung
Rabeprazol-Natrium bewirkt eine langanhaltende und vollständige Hemmung der Magensäuresekretion. Es ist möglich, mit pH-abhängig absorbierenden Arzneimitteln zu interagieren. Die Anwendung von Natriumrabeprazol zusammen mit Ketoconazol oder iTraconazol kann zu einer erheblichen Verringerung der Konzentration antimykotischer Arzneimittel im Plasma führen. Daher kann jeder einzelne Patient überwacht werden, um festzustellen, ob die Dosis angepasst werden muss oder nicht, wenn Ketoconazol oder Itraconazol gleichzeitig mit Natriumrabeprazol angewendet wird.
Konzentrierte Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 10 mg mit Omeprazol (40 mg – 1 Mal pro Tag) oder Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg – 1 Mal pro Tag) bei gesunden Probanden, was zu einer deutlichen Verringerung der Atazanavir-Exposition führt. Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig. Obwohl es nicht untersucht wurde, wird geschätzt, dass die Ergebnisse denen von Protonenpumpen-Inhibitoren ähneln. Daher sollten Protonenpumpenhemmer, einschließlich Rabeprazol, nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden.
Lagerung
Lagerung unter 30°C. Licht und Feuchtigkeit vermeiden.
Andere Drogen
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