ラジカド10 十二指腸潰瘍・胃潰瘍治療用キャディラ（1水疱×10錠）

剤形 1ブリスター×10錠入り箱
仕様ラベプラゾール

成分

成分情報	コンテンツ
ラベプラゾール	10mg

用途

適応症

Radicad 10 は次の場合に適応されます。

活動性十二指腸潰瘍。症状）。

ゾリンジャー - エリソン症候群 。抗分泌、置換ベンズイミダゾール、これらの薬剤はコリン作動性抗抗 H2 ヒスタミン特性を阻害しませんが、H+/K+/ATPase 特性 (酸ポンプまたはプロトンポンプ) を阻害することによって胃酸分泌を阻害します。この効果は用量に関連しており、刺激剤に関係なく、底部細胞からの酸分泌と刺激による酸分泌の両方の阻害につながります。動物実験では、この薬を使用した後、ラベプラゾールナトリウムが血漿および胃粘膜から急速に消失することが示されています。ラベプラゾールは弱塩基であるため、経口投与後すぐに吸収され、上部細胞の酸性環境で濃縮されます。ラベプラゾールはプロトン化によって活性化スルフェンアミド型に変換され、その後この薬剤はプロトンポンプで利用可能なシステインと反応します。

抗生物質活性: ラベプラゾールナトリウム 20mg の投与後、分泌効果の発現効果は 1 時間以内に現れ、最大の効果は 2 ～ 4 時間以内に現れます。最初のラベプラゾールナトリウム投与から23時間後の基底細胞からの酸分泌の阻害と食物の刺激による酸分泌の阻害は順に69%と82%であり、阻害時間は最長48時間持続します。ラベプラゾールナトリウムの酸分泌抑制効果は、1日1回の反復投与でわずかに増加し、3日後には安定した状態で抑制されます。薬を中止すると、2〜3日後に酸の分泌が正常になります。胃の酸性度は、ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を含む何らかの薬剤によって低下し、胃腸管内に存在する常在細菌の量を増加させます。プロトンポンプ阻害剤による治療は、サルモネラ菌、カンピロバクター、クロストリジウム・ディフィシルなどの胃腸感染症のリスクを高める可能性があります。

血漿ガストリンへの影響: 臨床研究では、患者は 10 mg または 20 mg のラベプラゾールナトリウムで 1 日 1 回、最長 43 か月間治療されます。血漿ガストリンのレベルは、酸分泌効果を反映して 2 ～ 8 週間で増加し、治療を継続している間安定に維持されます。ガストリン値は、通常、治療を中止してから 1 ～ 2 週間以内に治療前のレベルに戻ります。

最長 8 週間のラベプラゾールまたは比較治療を受けた 500 人以上の患者の洞窟および胃からのヒトの胃生検では、ECL 細胞の学習、胃炎レベル、胃炎の頻度、小腸、ヘリコバクターピロリ感染の分布の変化は検出されませんでした。36 か月の継続治療中にモニタリングされた 250 人以上の患者では、最初の結果で結果に変化はありませんでした。

その他の影響: 神経系、心血管系、呼吸器系におけるラベプラゾールナトリウムの全身的影響はまだ見つかっていません。ラベプラゾールナトリウム、20 mg を 2 週間経口摂取すると、甲状腺機能、炭水化物代謝、または甲状腺ホルモン、コルチゾール、エストロゲン、テストステロン、プロラクチン、コレシストキニン、セクレチン、グルカゴン、卵胞刺激ホルモン (FSH)、ホルモンホルモン (LH)、または植物ホルモンの循環濃度に影響はありません。

健康な人を対象とした研究では、ラベプラゾールナトリウムにはアモキシシリンとの重大な臨床相互作用がないことが示されています。ラベプラゾールは、ピロリ菌の胃腸管感染症を徹底的に治療する目的でアモキシシリンやクラリスロマイシンを使用する場合、これらの薬剤の血漿濃度に悪影響を及ぼしません。

薬物動態

吸収

ラビカドは、ラベプラゾールナトリウムの腸内錠剤 (胃に不溶性) です。ラベプラゾールは酸に耐えられないため、この形式の製剤が必要です。したがって、ラベプラゾールの吸収は、錠剤が胃を出た後にのみ始まります。薬物の吸収は速く、20mgの1回投与後、血漿ラベプラゾール濃度は約3.5時間で上昇します。ラベプラゾールのピーク血漿濃度 (CMAX) と線形 AUC は 10mg ～ 40mg です。

20 mg の経口投与量の絶対バイオアベイラビリティ (注射ラインとの比較) は約 52% です。これは、薬物の大部分が全身循環系に入る前に代謝されるためです。さらに、バイオアベイラビリティは、経口投与を繰り返しても増加しないようです。健康な被験者の場合、血漿廃棄時間は約 1 時間 (0.7 ～ 1.5 時間の範囲)、体内の総クリアランスは 283 ± 98 ml/min と推定されます。食品との臨床的な相互作用はありません。その日の食事や薬の服用期間は、ラベプラゾールナトリウムの吸収に影響しません。

配布

ラベプラゾールは約 97% が血漿タンパク質に結合します。

代謝と排泄

ラベプラゾールナトリウムは、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の他の成分の場合と同様に、シトクロム P450 (CYP450) の薬物代謝システムを通じて変換されます。ヒトのミトコンドリアにおけるインビトロ研究では、ラベプラゾールナトリウムが CYP450 酵素 (CYP2C19 および CYP3A4) と同じ酵素によって代謝されることが示されています。これらの研究では、ヒトで予測されたヒトでは、ラベプラゾールはCYP3A4酵素に触れることも阻害することもなく、インビトロ研究では必ずしもインビボの状態を予測できるとは限りませんが、結果は、この予測にはラベプラゾールとシクロスポリンの間に相互作用がないことが示されています。チオエーテル (M1) とカルボン酸 (M6) が主な代謝物であり、スルホン (m2)、デスメチルチオエーテル (M4) およびメルカプツール酸 (M5) は低濃度で二次代謝物として観察されます。デスメチル代謝物代謝物 (M3) のみが少量の抗分泌活性を持ち、血漿中には存在しません。

放射性同位体である 14C を標識するラベプラゾールナトリウム 20mg を単回投与した後、薬物は継続的に尿から排泄されません。用量の約 90% は、主に 2 つの代謝産物の形で尿中に排泄されます: 1 つのメルカプツール酸 (M5) と 1 つのカルボン酸 (M6)、および他の 2 つの未知の代謝産物。残りの投与量は糞便中に見られます。

性別

BMI と身長に応じて調整します。ラベプラゾール 20 mg を単回投与した後の薬物動態パラメータに性別による有意差はありません。

腎機能

安定した腎障害のある患者では、末期には透析が必要になります (クレアチニンクリアランス

肝機能障害

軽度から中度の腎機能障害のある患者に 20mg のラベプラゾールを単回経口投与したところ、健康なボランティアと比較して AUC が 2 倍になり、ラベプラゾールの半減期が 2 ～ 3 倍長くなりました。しかし、20mg を 7 日間 1 日 1 回投与した後では、AUC レベルは 1.5 倍しか増加せず、CMAX は 1.2 倍しか増加しませんでした。重度肝不全におけるラベプラゾールの半減期は、健康なボランティアでは2.1時間であるのに対し、12.3時間である。 2 つのグループの薬剤の力 (胃内 pH の制御) への反応は、臨床面では同じです。

高齢者

高齢者では排泄が若干減少します。 1日当たりの用量20mgのラベプラゾールナトリウムによる7日間の治療後、健康なボランティアと比較した場合、AUCは2倍、CMAXは60％増加、T1/2は約30％増加した。ただし、ラベプラゾールが蓄積したという証拠はありません。

CYP2C19 現象

20 mg のラベプラゾールを 7 日間単回投与した後、CYP2C19 は代謝物を遅くし、AUC と T1/2 は拡張された代謝物の対応するパラメーターの約 1.9 倍と 1.6 倍になりましたが、CMAX は 40% しか増加しませんでした。

服用する前にラジカド10 十二指腸潰瘍・胃潰瘍治療用キャディラ（1水疱×10錠）

使用方法

毎日朝、食事前にラベプラゾールナトリウム 1 錠による治療が必要な適応症の場合、その日の毎日の薬の使用や薬と一緒に使用する食事はラベプラゾールナトリウムの効果を証明するものではありませんが、この治療モードにより治療が容易になります。

ラベプラゾールナトリウム錠は噛んだり割ったりせず、錠剤全体を飲み込む必要があるため、患者は注意が必要です。

用量

成人/高齢者

活動性十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍

活動性十二指腸潰瘍と胃潰瘍の両方に推奨される用量は、20mg を 1 日 1 回午前中に使用します。

ほとんどの患者は、活動性十二指腸潰瘍が 4 週間続いています。ただし、患者によっては治療効果が得られるまでさらに 4 週間かかる場合があります。良性胃潰瘍患者のほとんどは 6 週間以内に健康になります。ただし、繰り返しになりますが、一部の患者さんは潰瘍を治癒するために 6 週間の追加治療が必要になる場合があります。

潰瘍性または胃食道逆流症 (Gord)

この症状に推奨される経口用量は 20mg で、1 日 1 回、4 ～ 8 週間服用します。胃食道逆流症の長期管理 (ゴード管理): 長期管理の場合は、患者の反応に応じて、ラベプラゾールナトリウム 20mg または 10mg を 1 日 1 回維持することができます。

胃食道逆流症の治療 - 食道に平均的な症状から非常に重篤な症状 (ゴード症状) がある場合: 食道炎のない患者には 10 mg、1 日 1 回。症状のコントロールが 4 週間達成されない場合は、患者をより慎重に検討する必要があります。症状が解消されたら、必要に応じて 10mg/1 日 1 回、必要な治療計画を使用して症状の制御を達成できます。

ゾリンジャー・エリソン症候群

成人の推奨用量は 60mg、1 日 1 回です。患者個人のニーズに応じて、用量は120mg/日まで増量できます。 1日の用量は100mg/日まで使用できます。 120mgの用量は、60mg/1日2回の分割用量が必要な場合があります。臨床的兆候がある場合は、より長く治療を継続する必要があります。

ピロリ菌の徹底治療

ピロリ菌に感染した患者は、徹底的な治療を受ける必要があります。 7 日以内に次の組み合わせが推奨されます。

ラベプラゾールナトリウム 20mg/1 日 2 回 + クラリスロマイシン 500mg/1 日 2 回、アモキシシリン 1g/1 日 2 回。

腎不全と肝不全

腎障害または肝不全のある患者に対する不必要な用量調整。

重度の肝機能障害のある患者の治療におけるラベプラゾールナトリウムの使用に関する特別な警告と注意を参照してください。

子供

この患者には薬剤の使用経験がないため、小児にラベプラゾールナトリウムを使用することはお勧めできません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?最大暴露量は、60mg/1日2回、または160mg/1日1回を超えないよう設定されています。一般に、これらの影響は軽度であり、既知の副作用に相当し、薬物介入を必要とせずに回復します。解毒された解毒剤はありません。ラベプラゾールナトリウムは主にタンパク質が結合しているため、透析では分離されません。過剰摂取の場合と同様に、対症療法と支持措置を適用する必要があります。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

radicad 10 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

ラベプラゾールの検証された臨床試験中に最も頻繁に報告された薬物による不倫反応は、頭痛、下痢、腹痛、脱力感、膨満感、発赤、口渇です。臨床研究全体を通しての不倫反応の経験の大部分は、基本的に軽度または中程度で、一時的なものです。

以下の副作用は、臨床試験および流通における経験から報告されています。

頻度は次のように定義されます: 一般的 (1/100 代理店システム

よくある 感染症および細菌感染。白血球。拒食症。キン。カスクリン障害。肺です。
副鼻腔炎。スチーム。 (SJS)。尿道。男性。

肝酵素 3.

1 には、腫れ、低血圧、息切れが含まれます

2 つの湿疹、水疱を伴う皮膚反応、敏感な反応は、多くの場合、治療後に治ります。

肝硬変の可能性のある患者における肝疾患に関する 3 件の稀な報告。重度の肝機能障害患者の治療において、医師は 10 人の患者に対してラベプラゾールナトリウムによる治療を開始する際には注意が必要です。

ADR への対処方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ラジカド 10 は次の場合には禁忌です。

ラベプラゾールナトリウムは、ラベプラゾールナトリウムまたは薬剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

ラベプラゾールナトリウムは、妊婦および授乳中は禁忌です。

使用時には注意してください

ナトリウムで治療する場合は症状に反応しますラベプラゾールは消化器腫瘍や食道の腫瘍の存在を防ぐものではないため、ラベプラゾールナトリウムによる治療を開始する際には悪性疾患の可能性を排除する必要があります。

長期治療を受ける患者 (特に 1 年以上治療を受ける患者) は定期的にモニタリングする必要があります。

他のプロトンポンプ阻害剤または代替ベンズイミダゾールとの交差アレルギーのリスクを排除しないでください。

患者は、ラベプラゾールナトリウム錠剤を噛んだり割ったりせず、錠剤全体を飲み込む必要があることに注意する必要があります。

この患者グループにおけるラベプラゾールナトリウムの使用に関する証拠がないため、小児にラベプラゾールナトリウムを使用することは推奨されません。

高血圧症 (血小板減少および好中球減少症) の場合の報告があります。病気の原因を特定できないほとんどの場合、事態は複雑にならず、ラベプラゾールを中止することで解決します。

肝酵素の異常なケースが臨床試験で検出されており、市販ライセンスのためにも報告されています。ほとんどの場合、病気の原因が特定されずに事態が複雑になり、ラベプラゾールを中止することで解決します。

軽度から中等度の肝不全患者を対象とした研究では、対照群の正常な年齢および性別と比較して、薬物に関連する重大な安全性問題の証拠は観察されていません。ただし、重度の肝機能障害のある患者の治療におけるラベプラゾールナトリウムの使用に関する臨床データはないため、医師はこれらの患者の治療をラベプラゾールナトリウムで開始する場合には注意する必要があると処方しています。

アタザナビルとラベプラゾールナトリウムの併用は推奨されません。

ラベプラゾールナトリウムなどのプロトンポンプ阻害剤による治療は、サルモネラ菌、カンピロバクター、クロストリジウムディフィシルなどの胃腸感染症のリスクを高める可能性があります。

機械の運転および操作能力

薬学的特性および不倫の影響のプロファイルに基づくと、ラベプラゾールナトリウムは車の性能や機械の操作能力に障害を引き起こすわけではありませんが、注意力は低下します。眠気によって機能が低下するため、車の運転や複雑な機械の操作は避けることをお勧めします。

妊娠

妊婦に対するラベプラゾールの安全性に関するデータはありません。マウスの生殖能力に関する研究では、ラベプラゾールナトリウムによる胎児または胎児の生殖機能の低下の証拠は示されていないが、マウスの胎盤を通過する薬物の割合は低い。ラベプラゾールナトリウム 10 は妊娠中は禁忌です。

授乳期間

ラベプラゾールナトリウムが母乳を通じて分泌されるかどうかは不明です。授乳中の女性を対象とした研究は行われていません。ただし、ラベプラゾールナトリウムはマウスの体内で排泄されます。したがって、ラベプラゾールナトリウムは授乳中に使用すべきではありません。

薬物相互作用

ラベプラゾールナトリウムは、胃酸の分泌を長期かつ完全に阻害する効果を引き起こします。 pH 依存性の吸収薬と相互作用する可能性があります。ラベプラゾールナトリウムをケトコナゾールまたはイトラコナゾールと併用すると、血漿中の抗真菌薬濃度が大幅に低下する可能性があります。したがって、ケトコナゾールまたはイトラコナゾールをラベプラゾールナトリウムと同時に使用する場合、個々の患者をモニタリングして用量を調整するかどうかを決定することができます。

健康な場合は、アタザナビル 300mg/リトナビル 10mg とオメプラゾールの集中使用（40mg - 1 日 1 回）、またはアタザナビル 400mg とランソプラゾール（60mg - 1 日 1 回）の集中使用ボランティアによるアタザナビルへの曝露の大幅な減少につながりました。アタザナビルの吸収は pH に依存します。研究はされていませんが、結果はプロトンポンプポンプ阻害剤と同様であると推定されています。したがって、ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤をアタザナビルと併用すべきではありません。

保管

30 °C 以下で保管してください。光と湿気を避けてください。

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