Radicad 10 cadila leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka (1 blister x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 1 blister x 10 tabletek
Specyfikacja Rabeprazol

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Rabeprazol	10 mg

Używa

Wskazania

Radicad 10 jest wskazany w następujących przypadkach:

Czynny wrzód dwunastnicy. objawy).

Zespół Zollingera-Ellisona . Leki te, hamujące wydzielanie, zastępujący benzimidazol, nie hamują cholinergicznych właściwości przeciwhistaminowych, ale hamują wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie charakterystyki H+/K+/ATPazy (pompa kwasowa lub pompa protonowa). Efekt ten jest zależny od dawki i prowadzi do zahamowania wydzielania kwasu zarówno z komórek dolnych, jak i pobudzenia, niezależnie od środka stymulującego. Badania na zwierzętach wykazały, że po zastosowaniu leku rabeprazol sodowy szybko znika z osocza i błon śluzowych żołądka. Jako słaba zasada, Rabeprazol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym i koncentruje się w kwaśnym środowisku górnych komórek. Rabeprazol poprzez protonizację przekształca się w aktywowaną formę sulfenamidu, po czym lek ten reaguje z cysteiną dostępną w pompie protonowej.

Działanie antybiotykowe: Po podaniu dawki 20 mg rabeprazolu sodowego początek efektu wydzielania następuje w ciągu 1 godziny, a maksymalne działanie występuje w ciągu 2 do 4 godzin. Zahamowanie wydzielania kwasu z komórek podstawnych i poprzez stymulację pokarmu 23 godziny po pierwszej dawce rabeprazolu sodu z rzędu wynosi 69% i 82%, a czas trwania inhibitora trwa do 48 godzin. Hamujące działanie rabeprazolu sodu na wydzielanie kwasu solnego nieznacznie wzrasta po podaniu dawki powtarzanej raz na dobę, osiągając stan hamowania w stabilnym stanie po 3 dniach. Po odstawieniu leku aktywność normalnego wydzielania kwasu po 2 do 3 dniach. Kwasowość żołądka zmniejsza się pod wpływem dowolnego środka, w tym inhibitorów pompy protonowej, takich jak Rabeprazol, który zwiększa ilość normalnych bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych, takich jak Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Wpływ na gastrynę w osoczu: W badaniach klinicznych pacjentów leczono raz dziennie 10 lub 20 mg rabeprazolu sodu przez okres do 43 miesięcy. Stężenie gastryny w osoczu wzrasta w ciągu 2 do 8 tygodni, co odzwierciedla efekt wydzielania kwasu i utrzymuje się na stałym poziomie podczas kontynuacji leczenia. Wartości gastryny powracają do poziomu sprzed leczenia, zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia.

Biopsja żołądka u ludzi z jamy i żołądka od ponad 500 pacjentów leczonych rabeprazolem lub leczeniem porównawczym przez okres do 8 tygodni nie wykazała zmian w uczeniu się komórek ECL, nasileniu zapalenia błony śluzowej żołądka, częstości występowania zapalenia błony śluzowej żołądka, jelicie cienkim ani rozmieszczeniu zakażenia H. pylori. U ponad 250 pacjentów monitorowanych przez 36 miesięcy ciągłego leczenia, pierwsze wyniki nie uległy zmianie. OK.

Inne skutki: Nie stwierdzono dotychczas ogólnoustrojowego działania rabeprazolu sodowego na układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy. Rabeprazol sodowy, przyjmowanie doustnie w dawkach 20 mg przez 2 tygodnie, nie ma wpływu na czynność tarczycy, metabolizm węglowodanów ani na stężenie w krążeniu hormonów tarczycy, kortyzolu, estrogenu, testosteronu, prolaktyny, cholecystokininy, sekretyny, glukagonu, hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu hormonalnego (LH) ani hormonu wegetatywnego.

Badania na zdrowych obiektach wykazały, że rabeprazol sodowy nie wchodzi w istotne interakcje kliniczne z amoksycyliną. Rabeprazol nie wpływa niekorzystnie na stężenie amoksycyliny lub klarytromycyny w osoczu, gdy leki te są stosowane w celu dokładnego leczenia zakażenia przewodu pokarmowego wywołanego przez H. pylori.

farmakokinetyka

wchłanianie

Rabicad to formuła tabletki jelitowej (nierozpuszczalnej w żołądku) zawierającej rabeprazol sodu. Ta forma preparatu jest konieczna, ponieważ Rabeprazol nie jest trwały w kwasie. Dlatego wchłanianie rabeprazolu rozpoczyna się dopiero po opuszczeniu żołądka przez tabletkę. Wchłanianie leków jest szybkie, stężenie rabeprazolu w osoczu wynosi około 3,5 godziny po podaniu 1 dawki 20 mg. Maksymalne stężenie rabeprazolu w osoczu (CMAX) i liniowe AUC wynoszą od 10 mg do 40 mg.

Całkowita biodostępność dawki doustnej 20 mg (w porównaniu do dawki wstrzykniętej) wynosi około 52%, ponieważ większość leku jest metabolizowana przed wejściem do ogólnego układu krążenia. Ponadto nie wydaje się, aby biodostępność zwiększała się po wielokrotnym podaniu doustnym. U zdrowych osób czas usuwania osocza wynosi około 1 godziny (od 0,7 do 1,5 godziny), a całkowity klirens z organizmu szacuje się na 283 ± 98 ml/min. Nie ma interakcji klinicznych z żywnością. Posiłek ani czas przyjmowania leku w ciągu dnia nie wpływają na wchłanianie rabeprazolu sodu.

Dystrybucja

rabeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm i eliminacja

Rabeprazol sodowy, podobnie jak inne składniki inhibitorów pompy protonowej (PPI), ulega przemianie w układzie metabolizmu leku z cytochromem P450 (CYP450). Badania in vitro w ludzkich mitochondriach wykazały, że rabeprazol sodu jest metabolizowany przez te same enzymy, co enzymy CYP450 (CYP2C19 i CYP3A4). W badaniach tych, u ludzi przewidywanych u ludzi, rabeprazol nie wpływa na enzym CYP3A4 ani nie hamuje go i chociaż badania in vitro nie zawsze pozwalają przewidzieć stan in vivo, wyniki pokazują, że w przewidywaniach nie ma interakcji pomiędzy rabeprazolem i cyklosporyną. W tioeterze (M1) i kwasie karboksylowym (M6) są to główne metabolity, a sulfon (m2), tioeter desmetylowy (M4) i kwas merkapturowy (M5) to metabolity wtórne obserwowane w niskich stężeniach. Tylko metabolity metabolitu desmetylowego (M3) mają niewielką aktywność przeciwwydzielniczą, której nie ma w osoczu.

Po podaniu pojedynczej dawki leku Rabeprazol sodowy 20mg 14C oznaczającego izotop radioaktywny, brak leku w postaci ciągłego wydalania z moczem. Około 90% dawki jest wydalane głównie z moczem w postaci 2 metabolitów: 1 kwasu merkapturowego (M5) i 1 kwasu karboksylowego (M6) oraz 2 innych nieznanych metabolitów. Pozostałą część dawki stwierdza się w kale.

Płeć

Dostosuj w zależności od wskaźnika masy ciała i wzrostu. Nie ma znaczącej różnicy w parametrach farmakokinetycznych ze względu na płeć po pojedynczej dawce 20 mg rabeprazolu.

Czynność nerek

U pacjentów ze stabilną niewydolnością nerek schyłkowa faza wymaga dializy (klirens kreatyniny

Zaburzenie czynności wątroby

Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 mg rabeprazolu pacjentom z łagodnymi do średnich zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC podwoiła się, a okres półtrwania rabeprazolu wzrósł 2-3 razy w porównaniu do zdrowych ochotników. Jednakże po 1 dawce dobowej 20 mg przez 7 dni poziom AUC wzrósł zaledwie 1,5 razy, a CMAX tylko 1,2 razy. Okres półtrwania rabeprazolu w ciężkiej niewydolności wątroby wynosi 12,3 godziny w porównaniu do 2,1 godziny u zdrowych ochotników. Odpowiedź na siłę farmaceutyczną (kontrolowane pH żołądka) w dwóch grupach jest taka sama pod względem klinicznym.

Osoby starsze

Eliminacja jest nieco zmniejszona u osób starszych. Po 7 dniach leczenia dziennymi dawkami 20 mg rabeprazolu sodowego wartość AUC podwoiła się, CMAX wzrosła o 60%, a T1/2 wzrosła o około 30% w porównaniu do zdrowych ochotników. Jednakże nie ma dowodów na kumulację rabeprazolu.

Zjawisko CYP2C19

Po pojedynczej dawce 20 mg rabeprazolu przez 7 dni, metabolity CYP2C19 są powolne, a AUC i T1/2 są około 1,9 i 1,6 razy większe od odpowiednich parametrów w ekspandowanych metabolitach, podczas gdy CMAX wzrasta jedynie o 40%.

Przed wzięciem Radicad 10 cadila leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka (1 blister x 10 tabletek)

Jak stosować

W przypadku wskazań wymagających stosowania leku Rabeprazol sodowy-1 tabletki codziennie rano, przed jedzeniem i mimo że codzienne przyjmowanie leku w ciągu dnia lub spożywanie posiłku wraz z lekiem nie dowodzi działania leku Rabeprazol sodowy, taki sposób leczenia ułatwi leczenie.

Pacjenci powinni zachować ostrożność, gdyż tabletek rabeprazolu sodowego nie należy żuć ani łamać, lecz należy połykać całą tabletkę.

Dawkowanie

Dorośli/osoby starsze

Czynny wrzód dwunastnicy i łagodny wrzód żołądka

Dawka zalecana zarówno w przypadku czynnego wrzodu dwunastnicy, jak i wrzodu żołądka to 20 mg stosowane raz dziennie rano.

U większości pacjentów czynna choroba wrzodowa dwunastnicy utrzymuje się przez 4 tygodnie. Jednakże niektórzy pacjenci mogą potrzebować dodatkowych 4 tygodni, aby uzyskać efekt leczenia. Większość pacjentów z łagodnymi wrzodami żołądka wraca do zdrowia w ciągu 6 tygodni. Jednak po raz kolejny niektórzy pacjenci mogą potrzebować dodatkowego leczenia przez 6 tygodni, aby wygoić owrzodzenie.

wrzodziejąca choroba refluksowa przełyku (Gord)

Zalecana dawka doustna w tym schorzeniu wynosi 20 mg, przyjmowana 1 raz dziennie przez 4 do 8 tygodni. Długoterminowa kontrola choroby refluksowej przełyku (leczenie Gorda): W leczeniu długoterminowym można stosować podtrzymującą dawkę leku Rabeprazol sodowy 20 mg lub 10 mg 1 raz na dobę, w zależności od reakcji pacjentów.

Leczenie choroby refluksowej przełyku – objawy przełyku od przeciętnego do bardzo ciężkiego (objawy Gorda): 10mg 1 raz dziennie u pacjentów bez zapalenia przełyku. Jeśli kontrola objawów nie zostanie osiągnięta w ciągu 4 tygodni, należy uważniej rozważyć stan pacjenta. Po ustąpieniu objawów można uzyskać ich kontrolę, stosując wymagany schemat leczenia, w razie potrzeby w dawce 10 mg/1 raz na dobę.

Zespół Zollingera-Elisona

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 60 mg, 1 raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 120 mg/dobę w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawki dzienne można stosować do 100mg/dzień. Dawka 120 mg może wymagać podania dawek podzielonych, 60 mg/2 razy dziennie. Należy kontynuować leczenie dłużej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

dokładne leczenie H. pylori

Pacjentów zakażonych H. pylori należy poddać dokładnemu leczeniu. Zalecana jest następująca kombinacja w ciągu 7 dni.

Rabeprazol sodowy 20 mg/2 razy dziennie + klarytromycyna 500 mg/2 razy dziennie i amoksycylina 1 g/2 razy dziennie.

niewydolność nerek i niewydolność wątroby

Niepotrzebne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania rabeprazolu sodowego w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania rabeprazolu sodowego u dzieci, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leków u tego pacjenta.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Maksymalna ekspozycja nie przekracza 60 mg/2 razy dziennie lub 160 mg/1 raz dziennie. Ogólnie rzecz biorąc, działania te są łagodne i odpowiadają znanym działaniom niepożądanym i ustępują bez konieczności stosowania leku. Nie ma antidotum na detoksykację. Rabeprazol sodowy jest w dużej mierze osadzony w białku, dlatego też podczas dializy nie jest oddzielany żaden produkt. Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas korzystania z radicad 10 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Najczęstszymi reakcjami na cudzołóstwo zgłaszanymi podczas zweryfikowanych badań klinicznych leku Rabeprazol są bóle głowy, biegunka, ból brzucha, osłabienie, wzdęcia, zaczerwienienie i suchość w ustach. Większość reakcji na cudzołóstwo w badaniach klinicznych jest zasadniczo lekka lub średnia i ulotna.

Na podstawie badań klinicznych i doświadczeń związanych z obiegiem zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częstotliwość definiuje się w następujący sposób: często (1/100 System agencyjny

Często spotykane Infekcja i infekcja bakteryjna. leukocyty. Anoreksja. Kinh. Zaburzenia męskie. Płuco.
Zapalenie zatok. para. (SJS). Moczowy. Mężczyźni.

Enzym wątrobowy 3.

1 obejmuje obrzęk, niedociśnienie i duszność

2 egzema, pęcherzowe reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości często ustępują po leczeniu.

3 rzadkie zgłoszenia chorób wątroby u pacjentów z potencjalną marskością wątroby. W leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz powinien zachować ostrożność rozpoczynając leczenie rabeprazolem sodu u 10 pacjentów.

Instrukcja postępowania w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Radicad 10 przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Rabeprazol sodowy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na rabeprazol sodowy lub którykolwiek składnik leku.

rabeprazol sodowy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

reaguj na objawy podczas leczenia rabeprazolem sodu Rabeprazol nie zapobiega występowaniu nowotworów przewodu pokarmowego ani przełyku, dlatego rozpoczynając leczenie rabeprazolem sodu należy wykluczyć możliwość wystąpienia chorób złośliwych.

Pacjentów leczonych długoterminowo (zwłaszcza pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok) należy regularnie monitorować.

Nie wykluczaj ryzyka alergii krzyżowych z innymi inhibitorami pompy protonowej lub benzimidazolami zastępczymi.

Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie żuć ani nie łamać tabletek rabeprazolu sodowego, lecz połykać je w całości.

Nie zaleca się stosowania rabeprazolu sodowego u dzieci, ponieważ nie ma dowodów na stosowanie tego leku w tej grupie pacjentów.

Istnieją doniesienia o występowaniu nadciśnienia w przypadku krążenia (utrata płytek krwi i neutropenia). W większości przypadków, w których nie można zidentyfikować przyczyny choroby, zdarzenia nie są skomplikowane i można je rozwiązać poprzez odstawienie rabeprazolu.

Niezwykłe przypadki enzymów wątrobowych wykryto w badaniach klinicznych i są one również zgłaszane ze względu na licencje rynkowe. W większości przypadków bez ustalenia przyczyny choroby, powikłania powikłania ustępują po odstawieniu rabeprazolu.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby w porównaniu z normalnym wiekiem i płcią w grupie kontrolnej nie stwierdzono istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leków. Ponieważ jednak nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu sodowego w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz zalecił zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania leczenia rabeprazolem sodowym u tych pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i rabeprazolu sodowego.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym rabeprazolem sodu, może zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych, takich jak Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę właściwości farmaceutyczne i profil skutków cudzołóstwa, rabeprazol sodu nie powoduje upośledzenia wydajności samochodu ani zdolności obsługi maszyn, ale czujność jest zaburzona z powodu senności, dlatego też zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych maszyn.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania dotyczące płodności u myszy nie wykazały pogorszenia funkcji rozrodczych płodu lub pogorszenia funkcji rozrodczych płodu pod wpływem rabeprazolu sodu, chociaż odsetek leków przenikających przez łożysko u myszy jest niski. Rabeprazol Sodium 10 jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy rabeprazol sodowy przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań u kobiet karmiących piersią. Jednakże rabeprazol sodu jest wydalany u myszy. Dlatego nie należy stosować rabeprazolu sodowego w okresie karmienia piersią.

Interakcja leków

Rabeprazol sodowy powoduje długotrwałe i całkowite działanie hamujące wydzielanie kwasów żołądkowych. Możliwe jest oddziaływanie z lekami wchłaniającymi zależnymi od pH. Stosowanie rabeprazolu sodowego z ketokonazolem lub iTrakonazolem może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia leków przeciwgrzybiczych w osoczu. Dlatego też każdego pacjenta można monitorować w celu ustalenia, czy należy dostosować dawkę, czy też nie, gdy ketokonazol lub itrakonazol stosuje się jednocześnie z rabeprazolem sodu.

Skoncentrowane stosowanie atazanawiru 300 mg/rytonawiru 10 mg z omeprazolem (40 mg – 1 raz na dobę) lub atazanawiru 400 mg z lansoprazolem (60 mg – 1 raz na dobę) dziennie) u zdrowych ochotników, co prowadzi do znacznego zmniejszenia narażenia na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Chociaż nie było to badane, szacuje się, że wyniki są podobne do inhibitorów pompy protonowej. Dlatego też inhibitorów pompy protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy stosować z atazanawirem.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Unikać światła i wilgoci.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.