Ravenell-125 Davipharm Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Lungendruck (4 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 14 Tabletten
Spezifikationen Bosentan

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Bosentan	125 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel von Ravenell enthält den Hauptbestandteil mit pharmakologischer Wirkung von Bosentan in Form von Bosentan-Monohydrat, das das natürliche Hormon Endothelin-1 (Et-1) hemmt. Dieses Enzym verursacht Gefäßkontraktionen. Daher hat Bosentan eine gefäßerweiternde Wirkung.

Ravenell wird zur Behandlung verwendet:

Hypertonie der Lungenarterie (PAH): Ein erhöhter Druck in der Lungenarterie ist eine schwerwiegende Verengung der Lungenblutgefäße, die zu einem erhöhten Druck in der Lungenarterie führt (die Lungenarterie ist die Blutarterie vom Herzen zur Lunge). Zu diesem Zeitpunkt verringerte sich die Menge an Blutsauerstoff, die der Lunge entnommen wurde, was die körperliche Betätigung erschwerte.

Bosentan entspannt die Lungenarterie und leitet das Blut vom Herzen zur Lungenarterie. Senken Sie den Blutdruck und lindern Sie die Symptome.

Bosentan wird zur Behandlung von Patienten mit Lungenarteriendruck III eingesetzt, um die Anstrengung (Fähigkeit zur körperlichen Aktivität) und die Krankheitssymptome zu verbessern.

Das Medikament ist auch bei Patienten mit erhöhtem Lungenarteriendruck II wirksam.

„Grad“ zeigt den Schweregrad der Erkrankung an:

„Stufe III“: Erhöhter Lungenarteriendruck schränkt die Energieaktivität erheblich ein.

Tien Phat (unbekannte Ursache oder Familie). Der Kern ist sklerotisch. Bosentan reduziert die Anzahl neuer Geschwüre an Fingern/Füßen.

Pharmakokologie

Pharmakologische Gruppe: andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

ATC-Code: C02KX01.

Bosentan ist der Doppelrezeptor-Endorin-Transporter mit Affinität zu den Endothelin-A- und -B-Rezeptoren (ETA und ETB).

Bosentan reduziert den Lungengefäßwiderstand und führt im gesamten Körper zu einer Erhöhung der Herzfrequenz, ohne die Herzfrequenz zu erhöhen. Endothelin-1 Neuroscience (ET-1) ist eine der starken Gefäßkontraktionssubstanzen, die Arteriosklerose, Zellproliferation, Hypertrophie und Herzumstrukturierung sowie Entzündungen fördern kann.

Zwischeneffekte durch Endothelin-Bindungen an ETA- und ETB-Rezeptoren in Endothel- und Muskelzellen. Die ET-1-Konzentration in Gewebe und Plasma steigt bei einigen Herz-Kreislauf- und Bindegewebserkrankungen, einschließlich pulmonaler Hypertonie, Sklerose, akuter und chronischer Herzinsuffizienz, Myokardischämie, systemischer Hypertonie und Arteriosklerose, was die pathologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen zeigt.

Bei pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz steigt die ET-1-Konzentration eng mit der Schwere und Prognose dieser Erkrankungen an, wenn kein antagonistisches Resettlin-Endothelin vorhanden ist.

Bosentan konkurriert mit ET-1 und anderen ET-Peptiden um die Verbindung mit ETA- und ETB-Rezeptoren. Die Übereinstimmung mit ETA-Rezeptoren (ki = 4,1 – 43 Nanomol) ist etwas höher als mit den ETB-Rezeptoren (Ki = 38 – 730 Nanomol). Bosentan ist auf ET-Rezeptoren spezialisiert und bindet nicht an andere Rezeptoren.

Dynamische Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Bosentan wird hauptsächlich an gesunden Menschen erforscht.

Es liegen nur begrenzt klinische Daten vor, die zeigen, dass die Bosentan-Konzentration bei erwachsenen Patienten mit Lungenarteriendruck etwa doppelt so hoch ist wie bei gesunden Menschen. Bei gesunden Menschen hängt die Pharmakokinetik von Bosentan von der Dosis und der Zeit ab.

Die Halbverkaufszeit und das Vertriebsvolumen verringern sich, wenn die intravenöse Dosis erhöht wird und mit der Zeit zunimmt. Nach oraler Verabreichung ist die Körperexposition proportional zur Dosis von bis zu 500 mg. Bei höheren Dosen sind CMAX und AUC weniger proportional zur Dosis.

Absorption:

Bei gesunden Menschen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 50 % und wird durch die Nahrung nicht beeinflusst. Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa 3-5 Stunden erreicht.

Verteilung:

Bosentan bindet stark (> 98 %) an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin. Das Verteilungsvolumen (VSS) beträgt nach einer intravenösen Injektion von 250 mg etwa 18 Liter.

Metabolismus und Ausscheidung:

Nach einer intravenösen Injektion einer Dosis von 250 mg beträgt die Clearance 8,2 l/h. Die Verringerung dieser Konzentration kann auf die automatische Berührung des Stoffwechselenzyms in der Leber zurückzuführen sein.

Ein stabiler Zustand wird nach 3–5 Tagen erreicht. Bosentan wird über die Galle ausgeschieden, nachdem es in der Leber durch die Isoenzyme CYP450, CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert wurde. Weniger als 3 % der Dosierung, außer im Urin.

Bosentan hat drei Metaboliten, von denen nur einer eine pharmakologische Aktivität aufweist. Dieser Metabolit wird hauptsächlich ohne Konversion ausgeschieden. Bei erwachsenen Patienten ist die Menge an Metaboliten aktiver als bei gesunden Menschen.

Bei Patienten mit Anzeichen und Vorhandensein einer Cholestase kann die Menge an aktiven Metaboliten ansteigen. Bosentan ist die Kontaktsubstanz von CYP2C9 und CYP3A4 und möglicherweise auch von CYP2C19 und PGlycoprotein. In vitro hemmt Bosentan die Honigsekretion in Leberzellen.

In-vitro-Daten zeigen, dass Bosentan beim Testen von ISOENZYM (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) keine hemmende Wirkung hat. Daher erhöht Bosentan nicht die Plasmakonzentration metabolischer Arzneimittel durch diese Isoenzyme.

Pharmakokinetik zu speziellen Themen

Patienten mit Leberversagen:

Bei Patienten mit leichtem Leberversagen (Child-Pugh A) kommt es zu keiner pharmakokinetischen Veränderung. Die AUC im stabilen Zustand von Bosentan ist um 9 % höher und die AUC der Metaboliten ist bei Patienten mit leichtem Leberversagen um 33 % höher als bei gesunden Patienten.

Patienten mit Nierenversagen:

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 – 30 ml/min) sinkt die Bosentan-Konzentration um etwa 10 %. Es liegen keine speziellen klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Hämolyse vor.

Vor der Einnahme Ravenell-125 Davipharm Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Lungendruck (4 Blister x 14 Tabletten)

Wie man es verwendet

Das Medikament wird oral eingenommen, morgens oder nachmittags eingenommen, kann zusammen mit der Nahrung eingenommen werden oder nicht.

Folienbeutel sollten im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Lungendruck erhöht

Die Behandlung und Überwachung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von pulmonaler Hypertonie begonnen werden.

Erwachsene:

Bei erwachsenen Erwachsenen wird empfohlen, die Bosentan-Behandlung 4 Wochen lang mit einer Dosis von 62,5 mg x 2-mal täglich zu beginnen und dann die Erhaltungsdosis auf 125 mg x 2-mal täglich zu erhöhen.

Dynamische Daten bei Kindern zeigen, dass die Bosentan-Plasmakonzentrationen bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren PAH mit niedrigeren Durchschnittswerten aufweisen als bei Erwachsenen, und dass die Konzentration nicht ansteigt, wenn die Bosentan-Dosis auf 2 mg/kg Körpergewicht erhöht wird oder die Häufigkeit der Anwendung von 2 auf 3 Mal/Tag erhöht wird. Diese pharmakokinetischen Ergebnisse zeigen, dass bei der Anwendung bei Kindern mit PAH ab einem Jahr die empfohlene und beibehaltene Anfangsdosis 2 mg/kg morgens und abends beträgt. Für diesen Patienten gibt es keine empfohlene Dosis.

Der klinische Zustand verschlechtert sich:

Im Falle einer schwereren Erkrankung (z. B. 10 % Verkürzung der Gehstrecke um 6 Minuten im Vergleich zu den Ergebnissen vor der Behandlung) trotz mindestens 8-wöchiger Behandlung mit Bosentan (mindestens 4-wöchige Zieldosis) sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden. wieder. Abhängig von der Dosis.

Behandlung abbrechen:

Die klinischen Daten zum plötzlichen Absetzen von Bosentan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie sind noch begrenzt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Rückreaktion akut ist. Wenn Sie sich entscheiden, die Anwendung von Bosentan abzubrechen, sollten Sie die Einnahme langsam beenden und gleichzeitig einen anderen Ersatz einnehmen.

Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie begonnen und überwacht werden.

Erwachsene:

Bei erwachsenen Erwachsenen sollte Bosentan 4 Wochen lang mit einer Dosis von 62,5 mg x 2-mal/Tag begonnen und dann die Erhaltungsdosis von 125 mg x 2-mal/Tag erhöht werden. Und die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen.

Es liegen keine sicheren und wirksamen Daten für Patienten unter 18 Jahren vor.

Patienten mit Leberversagen: Bosentan ist bei Patienten mit mittlerem und schwerem Leberversagen kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pough a) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. 2.400 mg bei gesunden Menschen und 2.000 mg/Tag über 2 Monate bei Patienten erhöhten nur den Lungenarteriendruck.

Unerwünschte Wirkung sind leichte Kopfschmerzen.

Eine Überdosierung von Bosentan kann zu einer deutlichen Hypotonie führen, die eine positive Herz-Kreislauf-Unterstützung erfordert.

Es gab einen Bericht über männliche Patienten bei Jugendlichen, die 10.000 mg Bosentan einnahmen.

Patienten mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Schwindel, Schwitzen und verschwommenem Sehen. Dank der Blutdruckunterstützung erholt sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.

Bosentan kann durch Dialyse nicht ausgeschlossen werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Ravenell 125 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Ungerechtfertigte unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen (11,5 %), Ödeme/Flüssigkeit (13,2 %), abnormale Leberfunktion (10,9 %) und Anämie/Abnahme des Hämoglobins (9,9 %).

Bei der Behandlung mit Bosentan nehmen die Leber-Aminotransferase und das Blut-Hämoglobin je nach Dosis ab.

Sehr häufig (ADR ≥ 1/10):

Nervensystem: Kopfschmerzen

Hämatologisches System: Anämie, Hämoglobin. Haut und Unterhautgewebe: Roter Ausschlag.

Hämatologisches System: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie.

Das Immunsystem: Anaphylaxie und/oder Angioödem.

Hämatologisches System: Anämie oder Hämoglobinabfall erfordern die Übertragung roter Blutkörperchen.

Das Medikament kann andere unerwünschte Wirkungen haben. Es ist notwendig, den Patienten genau zu überwachen und ihm zu empfehlen, den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels zu informieren.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Ravenell 125 mg Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Schwangere Frauen.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird der Arzt die folgenden Tests durchführen:

Leberfunktionstests, Blutuntersuchungen.

Einige Patienten haben nach der Anwendung von Bosentan abnormale Leberfunktionstestergebnisse und Anämie.

Während der Einnahme des Arzneimittels wird der Arzt die folgenden Tests durchführen:

Während der Behandlung mit Bosentan wird der Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion und die Hämoglobinkonzentration zu überwachen. Während der Behandlung mit Bosentan werden monatlich Leberfunktionstests durchgeführt. Hämoglobinkonzentrationstests werden in den ersten 4 Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle 3 Monate durchgeführt, da der Patient, der Bosentan einnimmt, möglicherweise an Anämie leidet.

Wenn die Testergebnisse abnormal sind, wird der Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Bosentan abzubrechen und viele andere Tests durchzuführen, um die Ursache zu finden.

Warnung zu Hilfsstoffen: Arzneimittel, die Rizinusöl enthalten, können Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern mit Steifheit im Körper und Finger-/Fußgeschwüren.

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Bosentan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bosentan kann jedoch den Blutdruck senken, was zu Schwindel- oder Ohnmachtssymptomen führen kann, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Schwangere oder stillende Frauen

Schwangere Frauen:

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Bosentan nicht einnehmen.

Bosentan kann Auswirkungen auf den Fötus haben. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird der Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Bosentan einen Schwangerschaftstest durchführen.

Stillende Frauen:

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Interaktives Medikament

Bosentan ist das Cytochrom P450 (CYP), die Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C9.

In-vitro-Daten zeigen auch die Fähigkeit, CYP2C19 zu berühren. Daher sinken die Plasmakonzentrationen der Metaboliten dieser Isoenzyme bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan.

Bedenken Sie die Fähigkeit, die Wirksamkeit von Stoffwechselmedikamenten durch diese Isoenzyme zu verändern. Die Dosis dieser Arzneimittel sollte zu Beginn der Behandlung angepasst, die Dosis geändert oder die Anwendung von Bosentan beendet werden.

Bosentan wird durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert. Durch die Hemmung dieser Isenzyme kann die Konzentration von Bosentan erhöht werden. Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht. Bei der Koordination sollte man vorsichtig sein.

Fluconazol und Inhibitoren der beiden Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4:

Wird zusammen mit Fluconazol verwendet, dem Hauptinhibitor von CYP2C9, hemmt es aber in gewissem Maße auch CYP3A4, was zu einer deutlichen Erhöhung der Bosentan-Konzentration führen kann. Ritonavir) und CYP2C9 (z. B. Voriconazol) mit Bosentan wird nicht empfohlen.

Cyclosporin A:

Die Verwendung von Bosentan mit Cyclosporin A (Calcineurin-Inhibitor) ist kontraindiziert. Die interaktive Verarbeitung kann auf die Hemmung der Absorption durch Cyclosporin über Bosentans Transportprotein-Vermittler in Leberzellen zurückzuführen sein.

Tacrolimus, Syrolimus:

Die Verwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Bosentan wurde nicht untersucht, aber die Verwendung mit Bosentan kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen, wenn es aus Cyclosporin a extrahiert wird. Daher sollte Bosentan nicht zusammen mit Syrolimus und Tacrolimus angewendet werden.

Glibenclamid:

Die allgemeine Anwendung von Bosentan 125 mg x 2-mal täglich über 5 Tage reduziert die Plasmakonzentration von Glibenclamid (Substrat von CYP3A4) um 40 %, kann hypoglykämische Wirkungen deutlich reduzieren. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die diese beiden Medikamente einnehmen, eine zunehmende Häufigkeit einer Erhöhung des Enzyms Aminotransferase beobachtet. Es liegen keine Daten zur Arzneimittelinteraktion vor – Arzneimittel mit anderen Sulfonylurarzneimitteln.

Rifampicin:

Forschung an 9 gesunden Menschen, die Bosentan 7 Tage lang in einer Dosis von 125 mg zweimal täglich mit Rifampicin einnahmen. Die Substanz hat die Fähigkeit, CYP2C9 und CYP3A4 zu berühren, die Plasmakonzentrationen von Bosentan sinken um 58 % und können in einigen Fällen auf fast 90 % gesenkt werden. Rifampicin. Die Anwendung von Rifampicin zusammen mit Bosentan wird nicht empfohlen. John, aber die häufige Anwendung kann die Konzentration von Bosentan verringern und zu einer klinischen Wirksamkeit führen.

Lopinavir + Ritonavir (und andere Proteaseinhibitoren verstärken andere Wirkungen von Ritonavir):

Bei Anwendung mit Bosentan 125 mg 2-mal täglich und Lopinavir + Ritonavir 400 + 100 mg x 2-mal täglich über 9,5 Tage bei einem gesunden Probanden war die erste Grundkonzentration von Bosentan 48-mal höher als bei alleiniger Verwendung von Bosentan. Mich. Bei 9,5-tägiger Anwendung mit Bosentan sank die Lopinavir-Konzentration um 14 % und die Ritonavir-Konzentration um 17 %. Allerdings wird es durch Bosentan möglicherweise nicht vollständig angegriffen und daher kann die Konzentration der Proteasehemmer weiter sinken. Der gleiche Effekt kann bei Verwendung anderer Proteaseinhibitoren auftreten.

Andere Anti-Retrovirus-Medikamente:

Mangels Daten gibt es daher keine Empfehlung für andere Anti-Retrovirus-Medikamente.

Hormonelle Verhütungsmittel:

Die allgemeine Anwendung von Bosentan 125 mg 2-mal täglich über 7 Tage mit 1 Dosis oraler Kontrazeptiva mit 1 mg + Ethinylestradiol 35 µg reduziert die AUC von Norethisteron um 14 % und Ethinylestradiol um 31 %. Daher gelten hormonelle Verhütungsmethoden aller Art (oral, Injektion, subkutan oder Transplantation) nicht als sichere Verhütungsmethode.

Warfarin:

Die Anwendung mit Bosentan 500 mg zweimal täglich über 6 Tage reduziert die Plasmakonzentration von S-Warfarin (Substrat von CYP2C9) um 29 % und R-Warfarin (Substrat von CYP3A4) um 38 %. Die häufige klinische Anwendung von Bosentan und Warfarin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zeigt keine Veränderungen im International Normalization Index (INR) oder der Warfarin-Dosis. Es besteht keine Notwendigkeit, die Warfarin-Dosis und die oralen Antikoagulanzien bei der Anwendung von Bosentan anzupassen, es wird jedoch empfohlen, Inr genau zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Bosentan-Dosis.

Simvastatin:

Bei Anwendung mit Bosentan 125 mg 2-mal täglich über 5 Tage verringerte sich die Simvastatin-Konzentration (das Substrat von CYP3A4) um 34 % und die Aktivität der ß-Hydroxysäure-Metaboliten verringerte sich um 46 %. Überwachen Sie den Cholesterinspiegel und erwägen Sie eine Dosisanpassung.

Ketoconazol:

Verwenden Sie Bosentan 62,5 mg x 2-mal täglich über 6 Tage mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, wodurch die Bosentan-Konzentration auf etwa das Zweifache erhöht wird. Eine Anpassung der Bosentan-Dosis ist nicht erforderlich. Mit zunehmender Bosentan-Konzentration steigt auch das Risiko von Nebenwirkungen.

EPPROSTENOL:

Bei der Kombination von EPPROSTENOL mit einer Einzel- oder Mehrfachdosis Bosentan sind CMAX und AUC von Bosentan bei Patienten mit oder ohne fortlaufender Übertragung von EPPROSTENOL ähnlich.

Sildenafil:

Wird mit Bosentan 125 mg 2-mal täglich (stabiler Zustand) mit Sildenafil 80 mg x 3-mal täglich (stabiler Zustand) innerhalb von 6 Tagen bei gesunden Probanden angewendet und zeigt eine Verringerung der AUC von Sildenafil um 63 % und eine Verringerung der AUC von Bosentan um 50 %. Vorsichtsmaßnahmen bei gemeinsamer Verwendung.

Digoxin

Bei Anwendung mit Bosentan 500 mg zweimal täglich mit Digoxin über 7 Tage verringerte sich die AUC von Digoxin um 12 %, CMAX sank um 9 % und CMIN sank um 23 %. Der Interaktionsmechanismus könnte auf der Induktion von PGLYCOPREIN beruhen.

Diese Interaktion hat möglicherweise keine klinische Bedeutung.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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