Refix - 550 ATRA علاج القولون العصبي مع الإسهال (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات ريفاكسيمين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
ريفاكسيمين	550 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

Refix - يُشار إلى 550 عقارًا في الحالات التالية:

علاج متلازمة القولون العصبي (IBS - D) لدى البالغين.

يتم تطبيق ريفاكسيمين عن طريق الارتباط بوحدة بيتا الفرعية من بوليميراز الحمض النووي الريبي البكتيري للحمض النووي البكتيري، مما يؤدي إلى تثبيط تخليق البكتيريا.

يتمتع ريفاكسيمين بطيف واسع مضاد للجراثيم مقاوم لمعظم البكتيريا إيجابية الجرام وسالبة الجرام والبكتيريا الهوائية واللاهوائية.

نظرًا لأن الدواء يتم امتصاصه بشكل سيء للغاية من القناة المعوية، ريفاكسيمين له تأثير على البقعة المعوية وليس له أي تأثير ضد مسببات الأمراض الغازية حتى البكتيريا الحساسة أونينين فيترو.

في علاج الوقاية من تكرار أمراض الدماغ الكبدية، يُعتقد أن ريفاكسيمين فعال ضد البكتيريا المعوية.

آلية المقاومة

يرجع تطور مقاومة الريفاكسيمين بشكل رئيسي إلى استعادة الكروموسومات، وهو تغير في جين RNA RNA الذي يشفر بوليميراز البكتيريا.

لم تتمكن الدراسات السريرية التي تدرس التغيرات في حساسية البكتيريا المعوية للمرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء السفر من اكتشاف ظهور البكتيريا إيجابية الجرام (مثل المكورات المعوية) وجرام يين (E. Coli) خلال ثلاثة أيام من العلاج باستخدام ريفاكسيمين.

وقد تكرر تطور البكتيريا المعوية الطبيعية، وجرعات عالية من ريفاكسيمين لدى متطوعين أصحاء ومرضى الالتهاب المعوي. تتطور المقاومة للريفاكسيمين، ولكنها ليست مستقرة ولا تتواجد في الجهاز الهضمي أو تحل محل سلالات الريفاكسيمين الحساسة. وعند التوقف عن العلاج، اختفت السلالة المضادة للأدوية بسرعة.

تشير البيانات التجريبية والسريرية إلى أن علاج ريفاكسيمين لدى المرضى الذين يعانون من المتفطرة السلية أو النيسرية السحائية لن يختار مقاومة الريفامبيسين.

الحركية الدوائية

الامتصاص

حددت دراسات الحركية الدوائية الديناميكية التي أجريت على الجرذان والكلاب والبشر أنه بعد تناول ريفاكسيمين على شكل ألفا لا يتم امتصاصه (أقل من 1%). بعد استخدام ريفاكسيمين 550 ملغ بجرعات مفردة ومتعددة لدى الأشخاص الأصحاء، فإن متوسط الوقت للوصول إلى أعلى تركيز في البلازما هو حوالي ساعة واحدة. تتغير معلمات الحركية الدوائية (PK) كثيرًا ويبلغ معدل التراكم في المساحة تحت المنحنى 1.37.

بعد تناول جرعة ريفاكسيمين المتكررة في متطوعين أصحاء والمرضى الذين يعانون من الغشاء المخاطي في الأمعاء (التهاب الأمعاء)، تكون مستويات ريفاكسيمين في البلازما ضئيلة (أقل من 10 نانوجرام / مل). لا ترتبط الزيادة في امتصاص الجسم للريفاكسيمين من حيث التسجيل السريري عند استخدام الريفاكسيمين خلال 30 دقيقة بعد تناول وجبة غنية بالدهون.

في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي دماغي، يصل التركيز الأقصى للريفاكسيمين في البلازما إلى 13.5 نانوجرام/مل بعد استخدام ريفاكسيمين 800 مجم × 3 مرات/يوم لمدة 7 أيام. وتوجد كمية الدواء بعد 7 أيام أقل من 0.1% من الجرعة.

يتم تقييم المعلمات الحركية الدوائية للمريض الذي لديه تاريخ من أمراض الدماغ الكبدية بعد استخدام ريفاكسيمين 550 ملغ مرتين في اليوم. تتغير معلمات الحركية الدوائية المتنقلة والتعرض لمتوسط ريفاكسيمين (AUCτ) في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الدماغ الكبدية (147 نانوغرام هي/مل) أعلى بحوالي 12 مرة من المتطوعين الأصحاء بعد استخدام النظام بنفس الجرعة (12.3 شخص/ مل). عندما يتم تحليل معلمات الحرائك الدوائية بناءً على تصنيف الطفل - Pugh A وB، تكون المساحة تحت المنحنى (AUCτ) أعلى 10 مرات من المقابلة و13 مرة مقارنة بالأشياء السليمة.

التوزيع

يتم تركيب ريفاكسيمين في المتوسط مع بروتين البلازما لدى البشر. في الجسم الحي، يبلغ متوسط نسبة البروتين 67.5% في الأشخاص الأصحاء و62% في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد عند استخدام ريفاكسيمين 550 ملغ.

التمثيل الغذائي

تشير الأبحاث التي أجريت على توازن الكتلة على متطوعين أصحاء إلى أن كمية الريفاكسيمين قد تم امتصاصها من خلال عملية التمثيل الغذائي مع الحد الأدنى من التخلص من خلال الكلى في شكل أدوية ثابتة. الإنزيم مسؤول بشكل أساسي عن تحول الريفاكسيمين غير المعروف.

القضاء

يُطرح الريفاكسيمين تقريبًا في البراز.

في كتلة موازنة الكتلة، بعد تناول 400 ملغ من ريفاكسيمين المرفق 14C في متطوعين أصحاء، يتم إعادة اكتشاف 96.94% من الدواء، ويتم إعادة اكتشاف 96.62% من الأدوية المشعة في الأسمدة بشكل رئيسي في شكل دواء ثابت و0.32% من الدواء الموجود في البول هو في الغالب مستقلبات مع 0.03% في شكل أدوية غير متغيرة. يمثل الريفاكسيمين 18% من النشاط الإشعاعي في البلازما.

قبل اتخاذ Refix - 550 ATRA علاج القولون العصبي مع الإسهال (3 بثور × 10 أقراص)

كيفية الاستخدام

تناوله عن طريق الفم. اشرب مع الماء مع الطعام أو لا مع الطعام.

الجرعة

البالغين

متلازمة التجسد مع الإسهال: الجرعة الموصى بها من Refix 550 هي قرص واحد في المرة، 3 مرات يوميًا خلال 14 يومًا. يمكن للمرضى الذين يعانون من أعراض متكررة الاستمرار في العلاج مرتين بنفس نظام الجرعة.

التهاب الكبد: الجرعة الموصى بها من Refix 550 هي كبسولة واحدة في المرة × مرتين في اليوم.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية Refix 550 mg لدى الأطفال (أقل من 18 عامًا).

كبار السن

لا حاجة لتعديل الجرعة لدى كبار السن لأن البيانات الآمنة والفعالة لريفكس 550 ملغ لا تظهر أي فرق بين كبار السن والمرضى الصغار.

الفشل الكبدي

لا يجوز تعديل الجرعة لدى مرضى الفشل الكبدي.

الفشل الكلوي

لا توجد بيانات حول تغيير الجرعة لدى مرضى الفشل الكلوي، يجب توخي الحذر عند استخدامه في مرضى القصور الكلوي.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، تحتاج إلى استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند تناول جرعة زائدة؟

في حالات الجرعة الزائدة، توصيات بشأن الأعراض والعلاج الداعم.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام Refix-550، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

عادي، ADR> 1/100

الجهاز الهضمي: ألم في الجزء العلوي من البطن، غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ البطن.

أمراض الأعصاب: اكتئاب، دوخة، صداع، أرق، نوم الدجاج.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي، حكة.

تشنج العضلات، آلام المفاصل، الوذمة المحيطية.

غير شائع، 1/1000

الجهاز الهضمي: آلام في البطن، ونزيف الدوالي، وجفاف الفم، وعدم الراحة في المعدة.

عصبية: اضطرابات التوازن، فقدان الذاكرة، التشنجات، اضطرابات الانتباه، انخفاض الحواس، ضعف الذاكرة.

صعوبة وكثافة البول.

سقوط.

الوذمة والحمى.

نادر، 1/10000

الالتهاب الرئوي، التهاب الأنسجة تحت الجلد، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الأنف.

الجفاف.

ارتفاع ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم.

الإمساك.

بروتينية.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام أدوية ريفكس - 550 في الحالات التالية:

فرط الحساسية للريفاكسيمين أو مشتقات الريفاميسين أو أي من مكونات الدواء.

حالات الانسداد المعوي.

كن حذرًا عند استخدام

عند الأطفال

لم يتم تحديد سلامة وفعالية ريفاكسيمين لمنع تكرار أمراض الدماغ لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يستخدم في كبار السن

تسيطر سيطرة الريفاكسيمين على مرضى التهاب الكبد الوبائي على 19.4% من المرضى بعمر 65 سنة فما فوق، في حين أن 2.3% من المرضى بعمر 75 سنة فما فوق. لا يوجد فرق في السلامة والفعالية المسجلة بين هذه الكائنات والأصغر سنا، والتجارب السريرية التي لم تبلغ عن الفرق في الاستجابة بين كبار السن والشباب ولكنها لم تلغي الحساسية المتزايدة لدى بعض كبار السن.

الإسهال الناجم عن المطثية العسيرة

تم الإبلاغ عن الإسهال الناجم عن المطثية العسيرة عند استخدام معظم المضادات الحيوية بما في ذلك ريفاكسيمين، ودرجة التغير من الإسهال الخفيف إلى الوفاة. يؤدي العلاج بالمضادات الحيوية إلى تغيير البكتيريا المعوية ويمكن أن يؤدي إلى تكاثر مفرط لبكتيريا المطثية العسيرة. ج. تنتج المطثية العسيرة السم A وB الذي يساهم في الإسهال الناجم عن المطثية العسيرة. تنتج سلالات C. Difficile سمومًا مفرطة تسبب زيادة المرض أو الوفاة بسبب هذه العدوى وقد تستمر عند علاجها بالمضادات الحيوية وقد تحتاج إلى قطع الأمعاء. ينبغي النظر في الإسهال الناجم عن المطثية العسيرة في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية. من الضروري تسجيل تاريخ الإسهال الناتج عن المطثية العسيرة والذي تم الإبلاغ عنه لأكثر من شهرين بعد تناول المضادات الحيوية.

إذا كان الإسهال مشكوكًا فيه أو مؤكدًا بسبب المطثية العسيرة، فمن الضروري التوقف عن استخدام المضادات الحيوية المستخدمة والتي لا تحتوي على المطثية العسيرة. ومن الضروري إجراء التسريب والتفسير الكهربائي، ومكملات البروتين، والعلاج بالمضادات الحيوية C. Difficile وتقييم الجراحة السريرية.

الفشل الكلوي

لا توجد بيانات سريرية عن استخدام ريفاكسيمين لدى مرضى الفشل الكلوي.

المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (تشايلد - بوج سي)

زيادة تعرض الجسم لدى مرضى الفشل الكبدي. تقتصر التجارب السريرية على المرضى الذين لديهم درجة MELD أقل من 25. لذلك، يجب توخي الحذر عند تناول عقار ريفاكسيمين في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (الأطفال - PUGH C).

تطوير البكتيريا المضادة للأدوية

تطوير البكتيريا المضادة للأدوية بما في ذلك المكورات العنقودية الذهبية إذا تعرض المريض للريفاكسيمين على المدى الطويل. سلالات مقاومة الريفاكسيمين مقاومة أيضًا للريفامبيسين. ولذلك، لا ينصح باستخدام ريفاكسيمين في المرضى الذين هم أقل عرضة للإصابة بمرض الكبد في مرحلة متأخرة أو المرضى الذين لديهم استجابة جيدة للأدوية البديلة.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

تم الإبلاغ عن الدوخة في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. ومع ذلك، فإن ريفاكسيمين له تأثير كبير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

لم يتم إجراء بحث تمهيدي لعقار ريفاكسيمين/المادة الأيضية عبر المشيمة.

فترة الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان ريفاكسيمين ومستقلباته تفرز في حليب الأم أم لا. لم يتم استبعاد خطر الأطفال. وينبغي أن تقرر إيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف الريفاكسيمين اعتماداً على فوائد الرضاعة الطبيعية مقارنة بفوائد العلاج للأم.

التفاعل الدوائي

بسبب الامتصاص الضئيل من الجهاز الهضمي بعد تناول ريفاكسيمين، فإن خطر تفاعل الجسم منخفض.

أظهرت الأبحاث المختبرية أن ريفاكسيمين لا يثبط إنزيم السيتوكروم P450 1A2، 2A6، 2B6، 2C9، 2C19، 2D6، 2E1 وCYP3A4 بتركيز يصل إلى 200 نانوغرام / مل (10 مرات على الأقل من الحد الأقصى السريري). ولا يثبط ريفاكسيمين هذه الإنزيمات عند استخدامه سريريًا.

في الأبحاث المختبرية، يسبب ريفاكسيمين تحفيز CYP3A4، ولكن في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية، لا يسبب ريفاكسيمين بالجرعة الموصى بها تحفيز CYP3A4. من غير المعروف أن ريفاكسيمين له تأثير كبير على الحرائك الدوائية لركائز CYP3A4 المستخدمة في وقت واحد مع ريفاكسيمين في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد سواء كانت الزيادة في تركيز ريفاكسيمين أم لا.

بسبب التأثير على نظام الكائنات الحية الدقيقة المعوية، يمكن تقليل فعالية وسائل منع الحمل عن طريق الفم بعد استخدام ريفاكسيمين. ومع ذلك، يوصى باستخدام وسائل منع حمل إضافية، خاصة عندما يكون محتوى هرمون الاستروجين أقل من 50 ملغ.

التخزين

يُخزن في أماكن باردة وجافة بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.