Refix - 下痢を伴う過敏性腸治療の 550 ATRA 治療 (3 水疱 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様リファキシミン

成分

成分情報	コンテンツ
リファキシミン	550mg

用途

適応症

リフィックス - 550 種類の薬剤は次の場合に適応されます。

成人の過敏性腸症候群 (IBS - D) の治療。

リファキシミンは細菌 DNA の細菌 RNA ポリメラーゼのベータサブユニットに結合することで適用され、細菌の合成を阻害します。

リファキシミンは、ほとんどのグラム陽性菌およびグラム陰性菌、好気性細菌および嫌気性細菌に対して耐性のある広い抗菌スペクトルを持っています。

この薬剤は腸からの吸収が非常に低いため、腸管では、リファキシミンは腸のスポットに効果がありますが、生体外の感受性細菌であっても侵入性病原体に対しては効果がありません。

肝性脳疾患の再発予防の治療において、リファキシミンは腸内細菌に対して効果があると考えられています。

抵抗メカニズム

リファキシミン耐性の発現は、主に染色体の回復、つまり細菌をコードする遺伝子 RNA RNA ポリメラーゼの変化によるものです。

旅行中に下痢を起こした患者の腸内細菌の感受性の変化を研究した臨床研究では、リファキシミンによる 3 日間の治療中にグラム陽性菌 (腸球菌など) やグラム陰性菌 (大腸菌) の出現を検出できませんでした。

健康なボランティアや腸炎患者に高用量のリファキシミンを投与すると、正常な腸内細菌の発生が繰り返されています。リファキシミンに対する耐性は発達しますが、安定ではなく、胃腸管内に存在したり、感受性の高いリファキシミン株に取って代わることはありません。治療を中止すると、抗薬物株はすぐに消えました。

実験および臨床データは、結核菌または髄膜炎菌が隠れている患者に対するリファキシミン治療はリファンピシンに対する耐性を選択しないことを示唆しています。

薬物動態

吸収

ラット、イヌ、および人間を対象とした動的薬物動態研究により、α 型のリファキシミンの摂取後は吸収されない (1% 未満) ことが判明しています。健康な人にリファキシミン 550 mg を単回および複数回投与した後、血漿中のピーク濃度に達するまでの平均時間は約 1 時間です。薬物動態パラメータ (PK) は大きく変化し、AUC の蓄積率は 1.37 です。

健康なボランティアと腸粘膜 (腸炎) 患者にリファキシミンを繰り返し投与した後、血漿中のリファキシミンレベルは無視できるほど低くなります (10 ng/ml 未満)。高脂肪食後 30 分以内にリファキシミンを使用した場合、臨床的に記録されたリファキシミン本体の吸収の増加には相関関係はありません。

肝性脳疾患患者において、リファキシミン 800 mg x 3 回/日を 7 日間使用した後の血漿中のリファキシミンのピーク濃度は 13.5 ng/ml です。 7 日後に検出された薬物の量は用量の 0.1% 未満です。

肝性脳疾患の病歴を持つ患者の薬物動態パラメーターは、リファキシミン 550 mg を 1 日 2 回使用した後に評価されます。肝性脳疾患の病歴を持つ患者では、移動性薬物動態パラメータが変化し、同用量（12.3人/ml）のレジメンを使用した後の平均リファキシミン（AUCτ）への曝露量が健康なボランティアより約12倍高かった（147ng・He/ml）。 Child - Pugh A および B の分類に基づいて薬物動態パラメーターを分析すると、AUCτ は対応するものより 10 倍、健康な物体と比較すると 13 倍高くなります。

分布

リファキシミンは、ヒトでは平均して血漿タンパク質に結合します。 In Vivo では、リファキシミン 550 mg を使用した場合、平均タンパク質比率は健康な被験者で 67.5%、肝不全患者で 62% でした。

代謝

健康なボランティアを対象としたブロックのバランスに関する研究では、リファキシミンの量が代謝プロセスを通じて吸収され、一定量の薬物の形で腎臓から排出される量は最小限に抑えられていることが示唆されています。この酵素は主に未知のリファキシミン変換に関与しています。

排除

リファキシミンはほとんど糞便中に排泄されます。

ブロックバランシングのブロックでは、健康なボランティアに 14C が結合したリファキシミン 400 mg を摂取した後、薬物の 96.94% のうち、放射性薬物の 96.62% が主に定常薬物の形で肥料中に再検出され、尿中に検出された薬物の 0.32% はほとんどが代謝物で、0.03% は未変化薬物の形です。リファキシミンは血漿中の放射能の 18% を占めます。

服用する前に Refix - 下痢を伴う過敏性腸治療の 550 ATRA 治療 (3 水疱 x 10 錠)

使用方法

内服してください。食事と一緒に、または食事と一緒に水と一緒にお飲みください。

投与量

成人

下痢を伴う受胎症候群: Refix 550 の推奨用量は、1 回 1 錠、14 日間で 1 日 3 回摂取します。症状が再発する患者は、同じ用量レジメンの 2 倍の期間治療を続けることができます。

肝炎: Refix 550 の推奨用量は、1 回 1 カプセル×1 日 2 回です。

子供

小児 (18 歳未満) における Refix 550 mg の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者

リフィックス 550 mg の安全かつ有効なデータでは、高齢者と若者の間で差がないことが示されているため、高齢者では用量を調整する必要はありません。

肝不全

肝不全患者には用量調整はありません。

腎不全

腎不全患者における用量変更に関するデータはないため、腎不全患者に使用する場合は注意が必要です。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取の場合、症状に関する推奨事項と支持療法を示します。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Refix - 550 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

消化器: 上腹部の痛み、吐き気、嘔吐、下痢、腹部膨満。

神経学: うつ病、めまい、頭痛、不眠症、チキンスリープ。

皮膚および皮下組織の障害：発疹、かゆみ。

筋肉のけいれん、関節痛、末梢浮腫。

一般的ではありません、1/1000

消化器：腹痛、静脈瘤の出血、口渇、胃の不快感。

神経系: 平衡感覚障害、記憶喪失、けいれん、注意障害、感覚低下、記憶障害。

排尿が困難で激しい。

落ちる。

浮腫、発熱。

レア、1/10000

肺炎、皮下組織の炎症、上気道感染症、鼻炎。

脱水症状。

高血圧、低血圧。

便秘。

タンパク尿。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

リフィックス薬 - 550 は以下の場合には禁忌です:

リファキシミン、リファマイシンの誘導体、またはその薬物の賦形剤に対する過敏症。

腸閉塞の場合。

子供が使用する場合は注意してください

18 歳未満の患者に対する脳疾患の再発予防に対するリファキシミンの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者に使用

肝炎患者におけるリファキシミンの対照群は、65 歳以上の患者の 19.4%、75 歳以上の患者の 2.3% でした。これらの対象と若者の間で記録された安全性と有効性には差はなく、臨床経験でも高齢者と若者の間の反応の違いは報告されていないが、一部の高齢者の感受性の増加は排除されていません。

クロストリジウムディフィシルによって引き起こされる下痢

リファキシミンを含むほとんどの抗生物質を使用した場合、クロストリジウムディフィシルによって引き起こされる

下痢、軽度の下痢から死亡までの変化の程度が報告されています。抗生物質による治療は腸内細菌を変化させ、C. ディフィシルの過剰な増殖を引き起こす可能性があります。

c.ディフィシルは、C. ディフィシルによって引き起こされる下痢の原因となる毒素 A および B を生成します。 C. ディフィシル株は、これらの感染症による疾患や死亡の増加を引き起こす過剰な毒素を生成し、抗生物質で治療しても持続する可能性があり、腸の切断が必要になる場合があります。抗生物質使用後に下痢を起こしたすべての患者は、クロストリジウムディフィシルによる下痢を考慮する必要があります。抗生物質服用後 2 か月以上報告されている C. ディフィシルによる下痢の病歴を記録する必要があります。

疑いのある、または確実な下痢が C. ディフィシルによって引き起こされている場合は、使用されている抗生物質の使用を中止する必要があり、その抗生物質には C. ディフィシルが含まれていません。点滴と電気的説明、タンパク質の補給、抗生物質による治療が必要です。 C. 臨床手術の難しさと評価。

腎不全

腎不全患者におけるリファキシミンの使用に関する臨床データはありません。

重度の肝不全患者 (小児 - ピュー C 型)

肝不全患者では身体への露出が増加します。臨床試験は MELD スコアが 25 未満の患者に限定されます。したがって、重度の肝不全（小児 - PUGH C）患者がリファキシミンを服用する場合は注意してください。

抗薬物細菌の開発

患者が長期のリファキシミンに曝露された場合、黄色ブドウ球菌などの抗薬物細菌が発生します。リファキシミン耐性株はリファンピシンにも耐性があります。したがって、後期肝疾患を発症する可能性が低い患者、または代替薬に対する反応が良好な患者にリファキシミンを使用することは推奨されません。

機械の運転および操作能力

めまいが対照臨床試験で報告されています。ただし、リファキシミンは機械の運転や操作の能力に大きな影響を与えます。

妊娠

胎盤を介したリファキシミン薬物/代謝物質の予防的研究は行われていません。

授乳期間

リファキシミンとその代謝物が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。子供のリスクも排除されていません。母親にとっての治療の利点と比較した母乳育児の利点に応じて、母乳育児をやめるかリファキシミンをやめるかを決定する必要があります。

薬物相互作用

リファキシミン服用後の消化管からの吸収はごくわずかであるため、相互作用のリスクは低いです。

インビトロ研究では、リファキシミンは最大 200 ng/ml (臨床 cmmax の 10 倍) までの濃度では、イズザイムシトクロム P450 1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、2D6、2E1 および CYP3A4 を阻害しないことが示されています。リファキシミンは臨床用途で使用される場合、これらの酵素を阻害しません。

インビトロ研究では、リファキシミンは CYP3A4 誘導を引き起こしますが、肝機能が正常な患者では、推奨用量のリファキシミンは CYP3A4 誘導を引き起こしません。肝機能障害患者において、リファキシミン濃度の増加の有無にかかわらず、リファキシミンがリファキシミンと同時に使用される CYP3A4 基質の薬物動態に重大な影響を与えることは知られていません。

腸内微生物系への影響により、リファキシミンの使用後は経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。ただし、特にエストロゲン含有量が 50 mg 未満の場合は、追加の避妊薬を使用することをお勧めします。

保管

30℃以下の涼しく乾燥した場所に保管してください。光を避けてください。

その他の薬

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