Refix - 550 ATRA leczenie jelita drażliwego z biegunką (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Rifaksymina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Rifaksymina	550 mg

Używa

wskazania

Refix - 550 leków wskazanych jest w następujących przypadkach:

Leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS - D) u dorosłych.

Ryfaksymina stosowana jest poprzez przyłączenie się do podjednostki Beta bakteryjnej polimerazy RNA bakteryjnego DNA, co prowadzi do hamowania syntezy bakterii.

Ryfaksymina ma szerokie spektrum przeciwbakteryjne oporne na większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, bakterii tlenowych i beztlenowych.

Ponieważ lek jest bardzo słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego, Ryfaksymina działa na plamkę jelitową i nie ma wpływu na inwazyjne patogeny, nawet wrażliwe bakterie onininy Vitro.

Uważa się, że w leczeniu zapobiegającym nawrotom chorób mózgu i wątroby, ryfaksymina jest skuteczna przeciwko bakteriom jelitowym.

mechanizm oporu

Rozwój oporności na rifaksyminę wynika głównie z regeneracji chromosomów, czyli zmiany w kodzie genu RNA polimerazy RNA bakterii.

Badania kliniczne badające zmiany wrażliwości bakterii jelitowych u pacjentów z biegunką podczas podróży nie wykazały pojawienia się bakterii Gram-dodatnich (takich jak Enterokoki) i Gram Yin (E. Coli) podczas trzech dni leczenia ryfaksyminą.

Powtórzono rozwój prawidłowych bakterii jelitowych, stosując duże dawki rifaksyminy u zdrowych ochotników i pacjentów z zapaleniem jelit. Rozwija się oporność na rifaksyminę, ale nie jest ona stabilna i nie występuje w przewodzie pokarmowym ani nie zastępuje wrażliwych szczepów rifaksyminy. Po przerwaniu leczenia szczep przeciwlekowy szybko zniknął.

Dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że leczenie ryfaksyminą u pacjentów z ukrytą prątkami Mycobacterium tuberculosis lub Neisseria meningitidis nie wywoła oporności na ryfampicynę.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Dynamiczne badania farmakokinetyczne na szczurach, psach i ludziach wykazały, że po zażyciu Rifaksymina w postaci α nie wchłania się (mniej niż 1%). Po zastosowaniu u zdrowych osób leku Rifaximin 550 mg w dawce pojedynczej i wielokrotnej średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi około 1 godziny. Parametry farmakokinetyczne (PK) bardzo się zmieniają, a współczynnik akumulacji AUC wynosi 1,37.

Po przyjęciu dawki rifaksyminy powtarzanej u zdrowych ochotników i pacjentów z błoną śluzową jelit (zapalenie jelit), stężenie rifaksyminy w osoczu jest znikome (poniżej 10 ng/ml). Zwiększenie wchłaniania rifaksyminy przez organizm nie jest skorelowane pod względem klinicznym w przypadku stosowania rifaksyminy w ciągu 30 minut po posiłku wysokotłuszczowym.

U pacjentów z chorobą wątroby i mózgu maksymalne stężenie rifaksyminy w osoczu wynosi 13,5 ng/ml po stosowaniu leku Rifaximin 800 mg x 3 razy na dobę przez 7 dni. Ilość leku stwierdzona po 7 dniach poniżej 0,1% dawki.

Parametry farmakokinetyczne pacjenta z chorobą wątroby i mózgu w wywiadzie oceniano po zastosowaniu leku Rifaximin 550 mg 2 razy na dobę. Ruchome parametry farmakokinetyczne zmieniają się, a ekspozycja na średnią ryfaksyminę (AUCτ) u pacjentów z chorobą wątroby wątrobowej w wywiadzie (147 ng.He/ml) jest około 12 razy większa niż u zdrowych ochotników po zastosowaniu schematu z tą samą dawką (12,3 osób/ml). Kiedy parametry farmakokinetyczne analizuje się w oparciu o klasyfikację Child-Pugh A i B, AUCτ jest 10 razy wyższe niż odpowiadające im wartości i 13 razy większe w porównaniu do zdrowych obiektów.

Rozkład

Ryfaksymina jest u ludzi średnio przyłączana do białek osocza. In Vivo średni stosunek białka wynosi 67,5% u zdrowych ochotników i 62% u pacjentów z niewydolnością wątroby podczas stosowania Rifaksyminy w dawce 550 mg.

Metabolizm

Badania równowagi blokady przeprowadzone na zdrowych ochotnikach sugerują, że pewna ilość ryfaksyminy została wchłonięta w procesie metabolizmu, przy minimalnej ilości wydalanej przez nerki w postaci leków stałych. Enzym ten jest głównie odpowiedzialny za nieznaną transformację rifaksyminy.

Eliminacja

Ryfaksymina jest prawie wydalana z kałem.

W bloku równoważenia blokowego, po przyjęciu przez zdrowych ochotników 400 mg rifaksyminy dołączonej 14C, z 96,94% leku zostaje ponownie wykryte, 96,62% leków radioaktywnych jest ponownie wykrywanych w nawozie, głównie w postaci leku stałego, a 0,32% leku wykrywanego w moczu to głównie metabolity, z czego 0,03% w postaci niezmienionego leku. Ryfaksymina odpowiada za 18% aktywności radioaktywnej w osoczu.

Przed wzięciem Refix - 550 ATRA leczenie jelita drażliwego z biegunką (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Stosować doustnie. Pij wodą z jedzeniem lub nie.

Dawkowanie

Dorośli

Zespół wcieleniowy z biegunką: Zalecana dawka Refix 550 to 1 tabletka/raz, 3 razy dziennie przez 14 dni. Pacjenci z nawracającymi objawami mogą kontynuować leczenie dwukrotnie dłużej niż według tego samego schematu dawkowania.

Zapalenie wątroby: Zalecana dawka Refix 550 to 1 kapsułka/czas x 2 razy dziennie.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Refix 550 mg u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Osoby starsze

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Refix 550 mg nie wykazują różnicy pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodymi.

Niewydolność wątroby

Brak dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

niewydolność nerek

Brak danych dotyczących zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym. Co

zrobić w przypadku przedawkowania?

W przypadku przedawkowania zalecenia dotyczące objawów i leczenia wspomagającego.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Refix - 550 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Wspólne, ADR> 1/100

Układ pokarmowy: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha.

Neurologia: depresja, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, sen kurczaka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie.

skurcz mięśni, ból stawów, obrzęki obwodowe.

Nieczęsto, 1/1000

Układ pokarmowy: ból brzucha, żylaki krwotoczne, suchość w ustach, dyskomfort w żołądku.

Neurologiczne: zaburzenia równowagi, utrata pamięci, drgawki, zaburzenia uwagi, osłabienie czucia, upośledzenie pamięci.

Trudny, intensywny mocz.

upadek.

obrzęk, gorączka.

Rzadkie, 1/10000

Zapalenie płuc, zapalenie tkanki podskórnej, infekcja górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa.

odwodnienie.

Nadciśnienie, niedociśnienie.

Zaparcia.

białkomocz.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Leki Refix - 550 przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na rifaksyminę, pochodną ryfamycyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Przypadki niedrożności jelit.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

stosowanego u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rifaksyminy w zapobieganiu nawrotom chorób mózgu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowany u osób starszych

W kontroli kontroli ryfaksyminy u pacjentów z zapaleniem wątroby, 19,4% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, natomiast 2,3% pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Nie odnotowano żadnej różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy tymi obiektami a młodszymi osobami, a doświadczenia kliniczne nie wykazały różnicy w reakcji między osobami starszymi i młodymi, ale nie wyeliminowały zwiększonej wrażliwości u niektórych osób starszych.

biegunka wywołana przez Clostridium difficile

Podczas stosowania większości antybiotyków, w tym rifaksyminy, zgłaszano biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile, co objawiało się stopniem zmiany łagodnej biegunki do śmierci. Leczenie antybiotykami zmienia bakterie jelitowe i może prowadzić do nadmiernej proliferacji C. difficile.

ok. Difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do biegunki wywołanej przez C. difficile. Szczepy C. Difficile wytwarzają nadmierne ilości toksyn, które powodują nasilenie chorób lub śmierć w wyniku tych infekcji, mogą utrzymywać się po leczeniu antybiotykami i mogą wymagać przecięcia jelit. U wszystkich pacjentów, u których występuje biegunka po zastosowaniu antybiotyków, należy wziąć pod uwagę biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile. Należy odnotować historię biegunki C. Difficile, która występowała przez ponad 2 miesiące po przyjęciu antybiotyków.

Jeśli wątpliwa lub pewna biegunka jest spowodowana przez C. difficile, należy zaprzestać stosowania stosowanych antybiotyków, które nie zawierają C. difficile. Konieczne wyjaśnienie infuzji i prądu elektrycznego, uzupełnienie białka, leczenie antybiotykami C. Difficile i ocena chirurgii klinicznej.

niewydolność nerek

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ryfaksyminy u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (dziecko – Pugh C)

Zwiększone narażenie organizmu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Badania kliniczne są ograniczone do pacjentów z wynikiem w skali MELD

Rozwój bakterii przeciwlekowych

W przypadku długotrwałego narażenia pacjenta na rifaksyminę rozwijają się bakterie przeciwlekowe, w tym Staphylococcus aureus. Szczepy oporne na rifaksyminę są również oporne na ryfampicynę. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Rifaximin u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia późnego stadium choroby wątroby jest mniejsze, ani u pacjentów, u których dobrze odpowiedzią na leki alternatywne.

W kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszano zawroty głowy dotyczące zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

. Jednakże ryfaksymina wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań preceptywnych dotyczących leku/substancji metabolicznej rifaksyminy przenikającej przez łożysko.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy ryfaksymina/jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, czy nie. Nie wykluczono ryzyka dla dzieci. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania rifaksyminy w zależności od korzyści wynikających z karmienia piersią w porównaniu z korzyściami wynikającymi z leczenia dla matki.

Interakcja leków

Ze względu na znikome wchłanianie z przewodu pokarmowego po zażyciu Rifaksyminy ryzyko interakcji organizmu jest niskie.

Badania in vitro wykazują, że ryfaksymina nie hamuje iszyme cytochromu P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i CYP3A4 w stężeniu do 200 ng/ml (co najmniej 10 razy klinicznych cmax). Rifaksymina nie hamuje tych enzymów, gdy jest stosowana klinicznie.

W badaniach in vitro ryfaksymina powoduje indukcję CYP3A4, ale u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby ryfaksymina w zalecanej dawce nie powoduje indukcji CYP3A4. Nie wiadomo, czy ryfaksymina ma istotny wpływ na farmakokinetykę substratów CYP3A4 stosowanych jednocześnie z rifaksyminą u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niezależnie od tego, czy zwiększa się stężenie ryfaksyminy.

Ze względu na wpływ na układ mikroorganizmów jelitowych, skuteczność doustnych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona po zastosowaniu rifaksyminy. Zaleca się jednak stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, szczególnie przy zawartości estrogenów poniżej 50 mg.

Przechowywanie

Przechowywać w chłodnych, suchych miejscach w temperaturze poniżej 30 ℃. Unikaj światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.