Refix - 550 ATRA для лікування роздратованого кишечника з діареєю (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Рифаксимін

Склад

Інформація про склад	Зміст
Рифаксимін	550 мг

Використання

показання

Refix - 550 препарати показані в наступних випадках:

Лікування синдрому подразненого кишечника (СРК - D) у дорослих.

Рифаксимін застосовується шляхом приєднання до бета-субодиниці бактеріальної РНК-полімерази бактеріальної ДНК, що призводить до пригнічення бактеріального синтезу.

Рифаксимін має широкий антибактеріальний спектр дії, стійкий до більшості грампозитивних і грамнегативних бактерій, аеробних і анаеробних. бактерії.

Оскільки препарат дуже погано всмоктується з кишкового тракту, рифаксимін впливає на кишкову пляму і не діє проти інвазивних патогенів, навіть чутливих бактерій onin Vitro.

В лікуванні профілактики рецидивів захворювань печінки головного мозку вважається, що рифаксимін ефективний проти кишкових бактерій.

механізм опору

Розвиток резистентності до рифаксиміну в основному пов’язано з хромосомним відновленням, зміною гена РНК-РНК-полімерази, що кодує бактерії.

Клінічні дослідження, що вивчали зміни чутливості кишкових бактерій пацієнтів із діареєю під час подорожі, не змогли виявити появу грампозитивних бактерій (таких як ентерококи) та грам-інь (кишкова паличка) протягом трьох днів лікування препаратом Рифаксимін.

Розвиток нормальних кишкових бактерій був повторений, високі дози рифаксиміну у здорових добровольців і пацієнтів із запаленням кишечника. Стійкість до рифаксиміну розвивається, але не є стабільною і не зберігається в шлунково-кишковому тракті або замінює чутливі штами рифаксиміну. При припиненні лікування антинаркотичний штам швидко зник.

Експериментальні та клінічні дані свідчать про те, що лікування рифаксиміном у пацієнтів із прихованою Mycobacterium tuberculose або Neisseria meningitidis не призведе до резистентності до рифампіцину.

Фармакокінетика

всмоктування

Динамічні фармакокінетичні дослідження на щурах, собаках і людях встановлюють, що після прийому рифаксимін в α-формі не всмоктується (менше 1%). Після одноразового та багаторазового застосування рифаксиміну 550 мг у здорових людей середній час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить близько 1 години. Фармакокінетичні параметри (PK) сильно змінюються, а швидкість накопичення AUC становить 1,37.

Після повторного прийому дози рифаксиміну здоровими добровольцями та пацієнтами зі слизовою оболонкою кишечника (запалення кишечника) рівні рифаксиміну в плазмі є незначними (менше 10 нг/мл). Збільшення всмоктування рифаксиміну організмом не корелює з точки зору клінічно зареєстрованого при застосуванні рифаксиміну протягом 30 хвилин після прийому їжі з високим вмістом жиру.

У пацієнтів із захворюванням печінки головного мозку пікова концентрація рифаксиміну в плазмі становить 13,5 нг/мл після застосування рифаксиміну 800 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Кількість препарату, виявлена через 7 днів, менше 0,1% дози.

Оцінка фармакокінетичних параметрів пацієнта з захворюванням печінки головного мозку в анамнезі проводиться після застосування рифаксиміну по 550 мг 2 рази на добу. Зміни рухомих фармакокінетичних параметрів і середня експозиція рифаксиміну (AUCτ) у пацієнтів із захворюванням печінки головного мозку в анамнезі (147 нг.He/мл) приблизно в 12 разів вище, ніж у здорових добровольців після застосування схеми з такою ж дозою (12,3 людини/мл). При аналізі фармакокінетичних параметрів на основі класифікації Чайлда-П’ю A і B AUCτ у 10 разів перевищує відповідні та в 13 разів порівняно зі здоровими об’єктами.

Розподіл

Рифаксимін в середньому зв'язується з білком плазми крові людини. У Vivo середнє співвідношення білка становить 67,5% у здорових суб’єктів і 62% у пацієнтів із печінковою недостатністю при застосуванні рифаксиміну 550 мг.

Метаболізм

Дослідження балансу блоку на здорових добровольцях свідчать про те, що кількість рифаксиміну всмоктувалася в процесі метаболізму з мінімальною кількістю елімінації через нирки у формі постійних препаратів. Фермент головним чином відповідає за невідому трансформацію рифаксиміну.

Усунення

Рифаксимін майже виводиться з калом.

У блоці балансування блоку, після прийому 400 мг рифаксиміну, приєднаного 14C у здорових добровольців, із 96,94% препарату повторно виявляється, 96,62% радіоактивних препаратів повторно виявляється в добриві переважно у формі постійного препарату, а 0,32% препарату, виявленого в сечі, є переважно метаболітами з 0,03 % у вигляді незмінених препаратів. На рифаксимін припадає 18% радіоактивної активності в плазмі.

Перед прийомом Refix - 550 ATRA для лікування роздратованого кишечника з діареєю (3 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Приймайте перорально. Запивати водою під час або без їжі.

Дозування

Дорослі

Синдром інкарнації з діареєю: рекомендована доза Refix 550 приймається по 1 таблетці/раз, 3 рази на день протягом 14 днів. Пацієнти з рецидивуючими симптомами можуть продовжувати лікування вдвічі довше за той самий режим дозування.

Гепатит: рекомендована доза Refix 550 приймається по 1 капсулі 2 рази на день.

Діти

Безпека та ефективність Рефіксу 550 мг у дітей (віком до 18 років) не встановлені.

Люди похилого віку

Немає необхідності коригувати дозу для людей похилого віку, оскільки безпечні та ефективні дані Refix 550 мг не показують різниці між літніми та молодими пацієнтами.

Печінкова недостатність

Немає коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю.

ниркова недостатність

Немає даних про зміну дози у пацієнтів з нирковою недостатністю, необхідно бути обережними при застосуванні пацієнтам з порушенням функції нирок.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб вибрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні?

У разі передозування рекомендації щодо симптомів та підтримуючого лікування.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

Під час використання Refix - 550 у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Поширений, ADR> 1/100

Травлення: біль у верхній частині живота, нудота, блювання, діарея, здуття живота.

Неврологія: депресія, запаморочення, головний біль, безсоння, курячий сон.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж.

м'язовий спазм, біль у суглобах, периферичний набряк.

Нечасто, 1/1000

Травлення: біль у животі, варикозне розширення вен, крововилив, сухість у роті, дискомфорт у шлунку.

Неврологічні: розлади рівноваги, втрата пам'яті, судоми, розлади уваги, зниження чутливості, погіршення пам'яті.

Утруднене, інтенсивне сечовипускання.

падіння.

набряк, лихоманка.

Рідко, 1/10000

Пневмонія, запалення підшкірної клітковини, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт.

зневоднення.

Гіпертонія, гіпотонія.

Запор.

протеїнурія.

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

протипоказаний

Refix drugs - 550 протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до рифаксиміну, похідних рифаміцину або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Випадки кишкової непрохідності.

Будьте обережні під час використання

для дітей

Безпека та ефективність рифаксиміну для запобігання рецидивам захворювань головного мозку не встановлена у пацієнтів віком до 18 років.

Використовується у літніх людей

У контролі рифаксимін контролюють пацієнтів з гепатитом 19,4% пацієнтів віком 65 років і старше, а 2,3% пацієнтів віком 75 років і старше. Немає зареєстрованої різниці в безпеці та ефективності між цими об’єктами та молодшими людьми, а клінічний досвід не повідомляє про різницю у реакції між літніми та молодими людьми, але не усуває підвищену чутливість у деяких людей похилого віку.

діарея, спричинена Clostridium difficile

Повідомлялося про діарею, спричинену Clostridium difficile, при застосуванні більшості антибіотиків, включаючи рифаксимін, ступінь зміни від легкої діареї до смерті. Лікування антибіотиками змінює кишкові бактерії та може призвести до надмірної проліферації C. Difficile.

c. Difficile виробляє токсини A і B, які сприяють діареї, спричиненій C. Difficile. Штами C. Difficile виробляють надмірну кількість токсинів, які спричиняють посилення захворювання або смерть від цих інфекцій, можуть зберігатися при лікуванні антибіотиками та, можливо, вимагати розрізання кишечника. Слід враховувати діарею, спричинену Clostridium difficile, у всіх пацієнтів із діареєю після застосування антибіотиків. Необхідно записати в анамнезі діарею, викликану C. Difficile, яка спостерігалася більше 2 місяців після прийому антибіотиків.

Якщо сумнівна або певна діарея спричинена C. Difficile, необхідно припинити використання антибіотиків, які використовуються, і цей антибіотик не має C. Difficile. Необхідно інфузійне та електричне пояснення, білкова добавка, лікування антибіотиками C. Difficile та оцінка клінічної операції.

ниркова недостатність

Клінічних даних щодо застосування рифаксиміну пацієнтам з нирковою недостатністю немає.

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю (Child-Pugh C)

Підвищений вплив на організм пацієнтів із печінковою недостатністю. Клінічні випробування обмежені пацієнтами з показником MELD

Розвиток антилікарських бактерій

Якщо пацієнт піддається тривалому впливу рифаксиміну, розвиваються анти-лікарські бактерії, включаючи Staphylococcus aureus. Штами, стійкі до рифаксиміну, також стійкі до рифампіцину. Тому не рекомендується застосовувати рифаксимін пацієнтам, у яких менша ймовірність розвитку пізніх стадій захворювання печінки, або пацієнтам, які добре реагують на альтернативні препарати.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Запаморочення повідомлялося в контрольованих клінічних дослідженнях. Однак рифаксимін значно впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Вагітність

Рекомендаційні дослідження препарату/метаболічної речовини рифаксиміну через плаценту не проводились.

Період грудного вигодовування

Невідомо, чи виділяється рифаксимін/його метаболіти в грудне молоко чи ні. Не виключений ризик для дітей. Необхідно вирішити припинити грудне вигодовування або припинити рифаксимін залежно від переваг грудного вигодовування порівняно з перевагами лікування для матері.

Лікарська взаємодія

Через незначне всмоктування з шлунково-кишкового тракту після прийому рифаксиміну ризик інтерактивного тіла низький.

Дослідження in vitro показують, що рифаксимін не інгібує іззим цитохрому P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і CYP3A4 у концентрації до 200 нг/мл (принаймні 10 клінічних разів Cmax). Рифаксимін не пригнічує ці ферменти при клінічному застосуванні.

У дослідженнях In Vitro рифаксимін викликає індукцію CYP3A4, але у пацієнтів з нормальною функцією печінки рифаксимін у рекомендованих дозах не викликає індукції CYP3A4. Невідомо, чи істотно впливає рифаксимін на фармакокінетику субстратів CYP3A4 при одночасному застосуванні з рифаксиміном у пацієнтів з порушенням функції печінки незалежно від збільшення концентрації рифаксиміну чи ні. Через вплив на систему кишкових мікроорганізмів ефективність пероральних оральних контрацептивів може бути знижена після застосування рифаксиміну. Однак рекомендується використовувати додаткові засоби контрацепції, особливо при вмісті естрогену нижче 50 мг.

Зберігання

Зберігати в сухих прохолодних місцях при температурі нижче 30 ℃. Уникайте світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.