ريليستات أليرجان محلول للعلاج والوقاية من حكة العين (5 مل)

الشكل الصيدلاني زجاجة × 5 مل
المواصفات إبيناستين هيدروكلوريد

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
إبيناستين هيدروكلوريد	0.5 ملغم/مل

الاستخدامات

الاستطبابات

تستخدم حبوب ريليستات في الحالات التالية:

علاج و/أو الوقاية من حكة العين المرتبطة بالتهاب الملتحمة التحسسي لدى المراهقين (12 عامًا) والبالغين.

علم الأدوية

الأدوية المستخدمة في العين العلمية؛ الأدوية التي تخفف الاحتقان والأدوية المضادة للحساسية؛ أدوية أخرى مضادة للحساسية.

الإبيناستين هو مستقبل مستقبلي مباشر ونشط محليًا وهو مثبط لإطلاق الهيستامين من الترطيب. يمتلك إبيناستين نشاطًا انتقائيًا لمستقبلات الهيستامين H1 وله ألفة لمستقبلات H2 H2. يمتلك الإبيناستين أيضًا انجذابًا للمستقبلات α1- وα2- و5-HT2. لا يتم امتصاص الإبيناستين من خلال حاجز الدماغ، وبالتالي لا توجد قدرة على التسبب في آثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي.

الحرائك الدوائية

14 شخصًا مصابًا بالتهاب الملتحمة التحسسي يتم تناول قطرة واحدة من محلول العين في كل عين، مرتين في اليوم لمدة 7 أيام. في اليوم السابع، الحد الأقصى لتركيز الإيبيناستين في البلازما هو 0.04 ± 0.014 نانوغرام / مل بعد حوالي ساعتين، مما يدل على انخفاض تركيز الدواء في الجسم كله. في حين أن هذه التراكيز تظهر زيادة عن التراكيز المسجلة بعد استخدام جرعة واحدة، فإن قيمة المساحة تحت المنحنى (AUC) في اليوم الأول والسابع لا تتغير تشير إلى عدم وجود زيادة في امتصاص الجسم عند استخدام جرعات متعددة. يربط الإبيناستين 64% من بروتينات البلازما. تبلغ تصفية الجسم بالكامل حوالي 56 لترًا / ساعة ويبلغ عمر النصف الأخير للبلازما حوالي 12 ساعة. يتم إفراز الإيبيناستين بشكل رئيسي في شكل ثابت. حوالي 55% من الجرعة الوريدية توجد على شكل بول غير متغير وحوالي 30% في البراز. أقل من 10% يتم استقلاب الإبيناستين. يتم التخلص من خلال الكلى بشكل رئيسي من خلال الإفراز النشط في الأنابيب الكلوية.

الدراسات السريرية

أظهر Epinastine HCl 0.05% مادة أكثر وضوحًا في تحسين حكة العين لدى مرضى التهاب الملتحمة التحسسي في الدراسات السريرية باستخدام نموذجين مختلفين:
نموذج استخدام الملتحمة (CAC) حيث يكون المريض أصغر ثم مستضد صغير في الجيب في نفس الملتحمة. أظهرت النتائج أن Epinastine HCl 0.05% له بداية سريعة خلال 3 إلى 5 دقائق بعد استخدام مستضد الملتحمة. يظهر وقت التأثير أن 8 ساعات، ويتم إنشاء نظام العلاج المناسب مرتين في اليوم. يوضح وضع الدواء هذا أنه آمن وفعال لمدة تصل إلى 8 أسابيع دون ظهور علامات انخفاض في مستواه. لي>

قبل اتخاذ ريليستات أليرجان محلول للعلاج والوقاية من حكة العين (5 مل)

طريقة الاستخدام

تستخدم حبوب ريليستات في العيون الصغيرة

الجرعة

الجرعة الموصى بها هي قطرة في كل عين، مرتين في اليوم.

يجب مواصلة العلاج خلال مرحلة التعرض (أي حتى انتهاء موسم حبوب اللقاح أو انتهاء التعرض لمسببات الحساسية)، حتى بدون ظهور أعراض.

يمكن استخدام ريليستات للمراهقين (12 عامًا فما فوق) بنفس دواعي الاستخدام للبالغين.

لا توجد خبرة في الأبحاث السريرية حول استخدام ريليستات لأكثر من 8 أسابيع. إذا كان المريض يستخدم دواءً آخر للعين، فمن المستحسن استخدامه بفاصل 10 دقائق على الأقل.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الطبيب المختص.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟
تحتوي زجاجات ريليسات سعة 5 مل على 2.5 ملجم من هيدروكلوريد الإيبيناستين. تم تسويق هذا النوع من الأقراص بجرعات فموية تصل إلى 20 ملغ من إيبيناستين هيدروكولوجيورد، مرة واحدة في اليوم، لذلك من غير المحتمل أن يتعرض للتسمم بعد تناوله على شكل عين صغيرة، حتى بعد تناول الدواء بالكامل في زجاجة.
لا توجد حالة جرعة زائدة.
ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام أدوية ريليستات، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

في الدراسات السريرية التي أجريت على محلول إبيناستين هيدروكلوريد للعين الصغيرة 0.05%، كانت معظم التفاعلات الضارة في العين وعلى مستوى خفيف وخطير.

الآثار الجانبية ≥ 1.0% من الدراسات مع أسبوعين على الأقل من العلاج المذكور أدناه

الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج: اضطرابات العين (حرقة، تهيج العين): 18/489 (3.7%).

أعراض جانبية شائعة: اضطرابات في العين (حرقة، تهيج في العين): 22/489 (4.5%).

الآثار الجانبية

نسبة الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج والآثار الجانبية الشائعة لدى 489 مريضا على التوالي:

اضطرابات الجهاز العصبي المركزي: الصداع: 3 (0.6%) - 16 (3.3%).

اضطرابات العين:

الملتحمة الملتحمة: 2 (0.4%) - 4 (0.8%).

حكة في العين: 2 (0.4%) - 3 (0.6%).

الاضطرابات البصرية: 2 (0.4%) - 2 (0.4%). العين: 1 (0.2%) - 2 (0.4%). جفاف العين: 1 (0.2%) - 3 (0.6%).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

الربو: 2 (0.4%) - 3 (0.6%).

تهيج الأنف: 1 (0.2%) - 3 (0.6%).

التهاب الأنف: 1 (0.2%) - 10 (2.0%).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

تغيير الطعم: 3 (0.6%) - 3 (0.6%).

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

يشار إلى Relicatch في الحالات التالية:

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للإبيناستين أو أي من مكونات الدواء.

الحذر عند استخدام

ومن الضروري أن ينصح المرضى بعدم حمل العدسات اللاصقة إذا كانت حمراء اللون. لا تستخدم محلول العين الصغيرة من ريلاتات لعلاج تهيج العين بسبب العدسات اللاصقة. يمكن امتصاص المواد الحافظة لكلوريد البنزالكونيوم الموجودة في ريلاتات بواسطة العدسات اللاصقة اللينة.

يجب توجيه المرضى الذين يستخدمون العدسات اللاصقة اللينة (المحبة للماء) إلى كيفية إزالة العدسات اللاصقة قبل وضعها والانتظار لمدة 10-15 دقيقة حتى يتغلغل المحلول قبل ارتداء العدسات اللاصقة.

يجب توجيه المريض لتجنب ملامسة رأس القارورة للعينين أو المنطقة المحيطة بالعينين أو الأصابع أو أي سطح آخر لتجنب تلوث المحلول بالبكتيريا الشائعة المسببة لالتهابات العين. قد يحدث تلف خطير في العين وفقدان البصر لاحقًا نتيجة لاستخدام المحاليل الملوثة.

يجب إبقاء القوارير مغلقة عند عدم استخدامها.

تأثيرات السرطان، الطفرات، انخفاض الخصوبة

في دراسات السرطان وفقًا لنظام غذائي لمدة 18 شهرًا على الفئران أو عامين على الجرذان، لا يسبب الإبيناستين السرطان بجرعة تصل إلى 40 ملغم/كغم (حوالي 30000 مرة أعلى من الجرعة القصوى الموصى بها لمستخدمي العين وهي 0.0014 ملغم/كغم/يوم (MROHD) محسوبة بالوزن الثقيل ملغم/كغم، على افتراض امتصاص 100٪ في البشر والحيوانات). الإبيناستين الجديد المركب حديثًا الشعار لا يسبب طفرات في محلول أميس/السالمونيلا، وتستخدم تجربة الكروموسومات في المختبر الخلايا الليمفاوية في البشر. تم تسجيل نتائج إيجابية مع أول جرعة من الإبيناستين في دراستين للكروموسومات في المختبر أجريت في الثمانينات باستخدام الخلايا الليمفاوية المحيطية وخلايا V79 في البشر، على التوالي. يُنتج الإبيناستين نتائج سلبية في كسور الكروموسومات في الجسم الحي (في الجسم الحي)، بما في ذلك اختبارات الضرب الصغيرة في الفئران وتشوهات الكروموسومات في الهامستر الصيني. كما ينتج الإبيناستين نتائج سلبية في اختبار تغير الخلايا باستخدام خلايا أجنة فأر الهامستر السورية، واختبار الطفرة لاستخدام خلايا الثدييات V9/HGPRT واختبارات تخليق الحمض النووي دون تحديد مسبق في الجسم الحي/في المختبر باستخدام خلايا الكبد البدائية للفئران.

لا يعمل الإبيناستين على خصوبة ذكور الجرذان. لوحظ أن انخفاض الخصوبة لدى فئران كاي عند تناول جرعة عن طريق الفم يبلغ حوالي 90.000 ضعف الجرعة القصوى الموصى بها لمستخدمي العين (MROHD).

يستخدم في طب الأطفال

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة حول آثار الريليستات على الأطفال دون سن 3 سنوات. تم اختبار مدى أمان وصفة محلول إبيناستين للعين على 96 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 12 عامًا، وكانت النتيجة آمنة وقابلة للتحمل بشكل جيد. تم تحديد سلامة وفعالية الإيبيناستين للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا.

يستخدم لكبار السن

لم تتم دراسة ريليستات على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. أظهرت بيانات الأبحاث المتعلقة بالسلامة بعد تداول الدواء على شكل أقراص إيبيناستين هيدروكلوريد (حتى جرعة 20 ملغ مرة واحدة يوميًا) أنه لا توجد مشكلة خاصة تتعلق بالسلامة لدى المرضى المسنين مقارنة بالشباب؛ لذلك لا داعي لتعديل الجرعة.

القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات

كما هو الحال مع أي قطرة للعين، إذا تلاشت النظرة عند تناول عقار صغير، يجب على المريض الانتظار حتى تصبح واضحة قبل القيادة أو استخدام الآلات.

الحمل

في دراسة تطور الأجنة على الفئران الحوامل، لوحظ أن السمية في الفأرة الأم دون تأثير على الأجنة عند جرعة المحتوى الفموي عن طريق الفم تبلغ حوالي 150.000 مرة الحد الأقصى للجرعة الموصى بها لمستخدمي العين (MROHD). جميع حالات الأجنة والإجهاض المسجلة في دراسة الأجنة على الأرانب الحوامل بجرعة فموية تبلغ حوالي 55000 ضعف الجرعة القصوى الموصى بها لمستخدمي العين (MROHD). في كلا الدراستين، لا يوجد أي تأثير ماسخ للأدوية.

يخفض الإيبيناستين الوزن لدى الفئران الصغيرة بعد أن استخدمت فئران الأم جرعة تبلغ حوالي 90.000 ضعف الجرعات الموصى بها للحد الأقصى من العين للعين (MROHD).

ومع ذلك، لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء الحوامل. تم تقييم سلامة أقراص إيبيناستين هيدروكلوريد (10 أو 20 ملغ مرة واحدة يوميًا) على 11 امرأة حامل. لا توجد ملاحظات على أي آثار ضارة للدواء ولا تأثير للإبيناستين على النساء الحوامل أو الولادة أو الأطفال. نظرًا لأن دراسات التكاثر الحيواني لا يُتوقع دائمًا تلبيتها عند البشر، فلا يُنصح إلا بمحلول صغير للعين أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المقدرة أعلى من المخاطر التي قد تكون متاحة للجنين.

فترة الرضاعة الطبيعية

وجدت دراسة أجريت على الفئران المرضعة أن الإبيناستين يتواجد في حليب الأم. ليس من الواضح ما إذا كان هذا الدواء يفرز في حليب الإنسان أم لا. ونظرًا لوجود العديد من الأدوية التي تفرز في حليب الثدي، فمن الضروري الحذر عند استخدام محلول العين للنساء المرضعات.

التفاعلات الدوائية

لم يتم إجراء دراسات تفاعلية دوائية.

لا توجد أدوية دوائية يمكن التنبؤ بها عند الإنسان بسبب انخفاض مستوى الإبيناستين في الجسم بعد قطرات العين. علاوة على ذلك، عند البشر، يتم التخلص من الإبيناستين بشكل رئيسي في شكل ثابت يظهر الحد الأدنى من التمثيل الغذائي.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تجنب الضوء. أبقِ القوارير مغلقة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.