Relestat Allergan roztok pro léčbu a prevenci svědění oka (5 ml)

Léková forma Lahvička x 5ml
Specifikace Epinastin hydrochlorid

Složka

Informace o složení	Obsah
Epinastin hydrochlorid	0,5 mg/ml

Použití

Indikace

Pilulky Relestat jsou indikovány v následujících případech:

Léčba a/nebo prevence svědění oka souvisejícího s alergickou konjunktivitidou u dospívajících (12 let) a dospělých.

Farmakologie

Léky používané ve vědeckém oku; Léky, které snižují přetížení a léky proti alergii; Jiná antialergická léčiva.

Epinastin je přímý, lokálně aktivní a aktivní receptorový receptor a je inhibitorem uvolňování histaminu při zvlhčování. Epinastin má selektivní aktivitu pro histaminový receptor H1 a má afinitu k receptoru H2H2. Epinastin má také afinitu k receptorům α1-, α2- a 5-HT2. Epinastin se neabsorbuje přes mozkovou bariéru, proto nemá schopnost způsobit nežádoucí účinky na centrální nervový systém.

farmakokinetika

14 osob s alergickou konjunktivitidou dostává 1 kapku očního roztoku relatat do každého oka, 2krát denně po dobu 7 dnů. 7. dne je maximální maximální koncentrace epinastinu v plazmě 0,04 ± 0,014 ng/ml po přibližně 2 hodinách, což ukazuje, že koncentrace léku v celém těle je nízká. Zatímco tyto koncentrace vykazují zvýšení než koncentrace zaznamenané po užití jedné dávky, hodnota plochy pod křivkou (AUC) 1. a 7. den se nemění, což ukazuje, že při použití více dávek nedochází ke zvýšení absorpce v těle. Epinastin spojuje 64 % s plazmatickými proteiny. Celotělová clearance je asi 56 litrů/hod a poslední poločas plazmy je asi 12 hodin. Epinastin je vylučován převážně v konstantní formě. Asi 55 % intravenózní dávky se nachází ve formě nezměněné moči a asi 30 % ve stolici. Metabolizuje se méně než 10 % epinastinu. Eliminace ledvinami hlavně aktivním vylučováním v renálních tubulech.

Klinické studie

Epinastin HCl 0,05 % prokázal v klinických studiích za použití dvou různých modelů jasnější látku při zlepšování svědění oka u pacientů s alergickou konjunktivitidou:
Model použití spojivek (CAC), ve kterých je pacient menší a poté malý antigen v kapse ve stejné spojivce. Výsledky ukázaly, že Epinastine HCl 0,05 % má rychlý nástup během 3 až 5 minut po použití spojivkového antigenu. Doba účinku ukazuje, že 8 hodin, vytvoření vhodného léčebného režimu je 2x/den. Tento režim léčby ukazuje, že je bezpečný a účinný po dobu až 8 týdnů, aniž by vykazoval známky poklesu hladiny.

Před odběrem Relestat Allergan roztok pro léčbu a prevenci svědění oka (5 ml)

Jak používat

Pilulky Relestat se používají v malých očích.

Dávkování

doporučená dávka je kapka do každého oka 2krát denně.

Měli byste pokračovat v léčbě během fáze expozice (to znamená, dokud neskončí pylová sezóna nebo dokud expozice alergenům nepomine), a to i bez příznaků.

Relestat lze použít u teenagerů (12 let a starších) se stejnými indikacemi pro dospělé.

Nejsou žádné zkušenosti s klinickým výzkumem používání přípravku Relestat po dobu delší než 8 týdnů. Pokud pacient užívá jiný oční lék, je vhodné užívat s odstupem alespoň 10 minut.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?
5ml lahvičky relessat obsahují 2,5 mg epinastin-hydrochloridu. Tento typ tablety byl uveden na trh s perorálními dávkami až 20 mg epinastin hydrochologordu 1krát denně, takže není pravděpodobné, že by došlo k otravě po užití malého oka, dokonce ani po užití celého léku v lahvičce.
Neexistuje žádný případ předávkování.
Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při užívání léků typu Relestat můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

V klinických studiích s epinastin hydrochloridem malým očním roztokem 0,05 % se většina škodlivých reakcí vyskytuje v oku a jsou mírné a závažné úrovně.

Nežádoucí účinky ≥ 1,0 % ze studií s nejméně 2týdenní léčbou uvedených níže

Nežádoucí účinky související s léčbou: oční poruchy (pocit pálení, podráždění očí): 18/489 (3,7 %).

Časté nežádoucí účinky: oční poruchy (pocit pálení, podráždění oka): 22/489 (4,5 %).

Nežádoucí účinky

Poměr vedlejších účinků souvisejících s léčbou a častých vedlejších účinků u 489 pacientů:

Poruchy centrálního nervového systému: bolest hlavy: 3 (0,6 %) - 16 (3,3 %).

Poruchy oka:

spojivka spojivka: 2 (0,4 %) - 4 (0,8 %).

Svědění oka: 2 (0,4 %) – 3 (0,6 %).

poruchy zraku: 2 (0,4 %) - 2 (0,4 %). Oko: 1 (0,2 %) - 2 (0,4 %). suché oči: 1 (0,2 %) – 3 (0,6 %).

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina:

Astma: 2 (0,4 %) - 3 (0,6 %).

Podráždění nosu: 1 (0,2 %) - 3 (0,6 %).

Rýma: 1 (0,2 %) - 10 (2,0 %).

Gastrointestinální poruchy:

Změna chuti: 3 (0,6 %) - 3 (0,6 %).

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Relicatch je indikován v následujících případech:

Pacienti s přecitlivělostí na epinastin nebo jakoukoli složku léku.

Pozor při používání

Pacientům je nutné doporučit, aby nenosili kontaktní čočky, pokud jsou červené. Nepoužívejte relatat malý oční roztok k léčbě podráždění očí v důsledku kontaktních čoček. Konzervační látky benzalkoniumchlorid v relatat mohou být absorbovány měkkými kontaktními čočkami.

Pacienti s měkkými (vodu milujícími) kontaktními čočkami by měli být poučeni, aby si kontaktní čočky před relatací vyjmuli a před nošením kontaktních čoček počkali 10–15 minut, než roztok pronikne.

Pacient by měl být poučen, aby se hlavička lahvičky nedostala do kontaktu s očima, oblastí kolem očí, prsty nebo jakýmkoli jiným povrchem, aby se zabránilo kontaminaci roztoku běžnými bakteriemi, které způsobují oční infekce. Serious eye damage and vision loss may later be due to the use of contaminated solutions.

Když se nepoužívá, měl by uchovávat lahvičky uzavřené.

Účinky rakoviny, mutace, pokles plodnosti

Ve studiích rakoviny podle diety po dobu 18 měsíců na myších nebo 2 roky na potkanech nezpůsobuje Epinastin rakovinu v dávce až 40 mg/kg (asi 30 000krát vyšší než maximální doporučená dávka pro uživatele očí je 0,0014 mg/kg/den (MROHD) absorbováno v mg/kg u lidí s vysokou hmotností, předpokládá se nově 10%, předpokládá se syntetizované nové logo epinastin nezpůsobuje mutace v roztoku Ames/Salmonella a in vitro chromozomální studie používá lymfocyty u lidí. Zaznamenané pozitivní výsledky s prvními šaržemi epinastinu ve dvou studiích chromozomů in vitro byly provedeny v 80. letech minulého století s použitím periferních lymfocytů a buněk V79 u lidí. Epinastin má negativní výsledky v chromozomálních zlomeninách na živém těle (in vivo), včetně malých multiplikačních testů u myší a chromozomálních abnormalit u křečka čínského. Epinastin má také negativní výsledky v testu buněčné změny pomocí syrských myších embryonálních buněk křečka, testování mutantů pro použití buněk savců V9/HGPRT a testy syntézy DNA bez předurčení in Vivo/In vitro pomocí primitivních jaterních buněk myší.

Epinastin nepůsobí na plodnost samců potkanů. Bylo pozorováno, že snížení plodnosti u potkanů Cai při perorálním podávání je asi 90 000krát vyšší než maximální doporučená dávka pro uživatele očí (MROHD).

používané v pediatrii

Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie o účincích relestatu na děti mladší 3 let. Bezpečnost předepisování očního roztoku Epinastine byla testována na 96 dětech ve věku 3 až 12 let a výsledkem je bezpečná a dobrá tolerance. Bezpečnost a účinnost epinastinu u pacientů starších 12 let byla stanovena.

Používá se pro starší osoby

Přípravek Relestat nebyl studován u pacientů starších 65 let. Výzkumné údaje o bezpečnosti po uvedení léku do oběhu ve formě tablet epinastin hydrochloridu (až do dávky 20 mg jednou denně) ukázaly, že u starších pacientů ve srovnání s mladými dospělými neexistuje žádný zvláštní problém s bezpečností; Proto není potřeba upravovat dávku.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako u jiných očních kapek platí, že pokud pohled na malý lék zmizí, pacient by měl před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud nebude jasno.

Těhotenství

Ve studii vývoje embryí na březích myších pozorování toxicity u myších matek bez účinku na embrya při dávce perorálního obsahu je asi 150 000krát vyšší než maximální doporučená dávka pro uživatele očí (MROHD). Veškerý plod a potrat zaznamenaný ve studii embryí na březích králících při perorální dávce je asi 55 000krát vyšší než maximální doporučená dávka pro oční uživatele (MROHD). V obou studiích nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek způsobený léky.

Epinastin snižuje hmotnost u dětských myší poté, co matka potkanů použila dávku asi 90 000krát vyšší, než jsou doporučené dávky pro maximum oko za oko (MROHD).

Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Bezpečnost tablet Epinastin hydrochloridu (10 nebo 20 mg jednou denně) byla hodnocena u 11 těhotných žen. Nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky léku a žádný vliv epinastinu na těhotné ženy, porody nebo děti. Vzhledem k tomu, že u reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpokládat, že budou splněny u lidí, použijte během těhotenství pouze malý roztok relatat pro oči, pokud jsou odhadované přínosy vyšší než riziko, které může být pro plod k dispozici.

Období kojení

Studie na kojících myších zjistila, že epinastin se nachází prostřednictvím mateřského mléka. Není jasné, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka nebo ne. Vzhledem k tomu, že do mateřského mléka se vylučuje mnoho léků, je nutné být při používání očního roztoku relatat pro kojící ženy opatrný.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce s léky.

Neexistují žádné léky, které by se předpovídaly u lidí kvůli nízké hladině epinastinu po očních kapkách. Kromě toho je u lidí epinastin převážně eliminován v konstantní formě s minimálním metabolismem.

Skladování

Skladujte při teplotě do 30 °C. Chraňte před světlem. Lahvičky udržujte uzavřené.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.