Relestat Allergan Lösung zur Behandlung und Vorbeugung von juckenden Augen (5 ml)

Darreichungsform Flasche x 5 ml
Spezifikationen Epinastinhydrochlorid

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Epinastinhydrochlorid0,5 mg/ml

Verwendet

Indikationen

Relestat-Tabletten sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung und/oder Vorbeugung von juckenden Augen im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis bei Jugendlichen (12 Jahre) und Erwachsenen.

Pharmakokologie

Arzneimittel, die im wissenschaftlichen Auge verwendet werden; Drugs that reduce congestion and anti -allergy drugs; Andere antiallergische Medikamente.

Epinastin ist ein direkter, lokal aktiver und aktiver Rezeptor und ein Inhibitor der Histaminfreisetzung aus der Feuchtigkeitsversorgung. Epinastine has a selective activity for H1 histamine receptor and has a affinity for H2 H2 receptor. Epinastin hat auch eine Affinität zu den Rezeptoren α1-, α2- und 5-HT2. Epinastin wird nicht über die Hirnschranke absorbiert und kann daher keine Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem hervorrufen.

Pharmakokinetik

14 Personen mit allergischer Konjunktivitis erhalten 7 Tage lang 1 Tropfen Relatat-Augenlösung pro Auge, 2-mal täglich. Am 7. beträgt die maximale Epinastinkonzentration im Plasma nach etwa 2 Stunden 0,04 ± 0,014 ng/ml, was zeigt, dass die Konzentration des Arzneimittels im gesamten Körper niedrig ist. Während diese Konzentrationen einen Anstieg gegenüber den nach Anwendung einer Einzeldosis gemessenen Konzentrationen aufweisen, zeigt der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC), der sich am 1. und 7. Tag nicht ändert, an, dass es bei Verwendung mehrerer Dosen zu keiner Erhöhung der Körperabsorption kommt. Epinastin bindet 64 % an Plasmaproteine. Die Ganzkörperclearance beträgt etwa 56 Liter/Stunde und die letzte Halbwertszeit des Plasmas beträgt etwa 12 Stunden. Epinastin wird hauptsächlich in konstanter Form ausgeschieden. About 55% of the intravenous dosage is found in the form of unchanged urine with about 30% in feces. Unter 10 % wird Epinastin metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren hauptsächlich durch aktive Ausscheidung in den Nierentubuli.

Klinische Studien

Epinastin HCl 0,05 % hat in klinischen Studien mit zwei verschiedenen Modellen gezeigt, dass eine klarere Substanz den Augenjucken bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis lindert:
  • Das Modell der Verwendung von Bindehautentzündungen (CAC), bei dem der Patient kleiner ist und dann kleine Antigene in der Tasche in derselben Bindehaut verstaut. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass Epinastin HCl 0,05 % innerhalb von 3 bis 5 Minuten nach Anwendung des Bindehautantigens schnell einsetzt. Die Wirkungszeit beträgt 8 Stunden, die Erstellung des entsprechenden Behandlungsplans erfolgt 2-mal täglich. This medication mode shows that it is safe and effective for up to 8 weeks without showing signs of a decrease in level.

    • Vor der Einnahme Relestat Allergan Lösung zur Behandlung und Vorbeugung von juckenden Augen (5 ml)

    Anwendung

    Relestat-Tabletten werden bei kleinen Augen angewendet.

    Dosierung

    Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in jedes Auge, 2-mal täglich.

    Die Behandlung sollte während der Expositionsphase (d. h. bis zum Ende der Pollensaison oder bis die Exposition gegenüber Allergenen vorüber ist) fortgesetzt werden, auch ohne Symptome.

    Relestat kann bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit den gleichen Indikationen wie bei Erwachsenen angewendet werden.

    Es liegen keine Erfahrungen aus der klinischen Forschung zur Anwendung von Relestat über mehr als 8 Wochen vor. Wenn der Patient ein anderes Augenmedikament einnimmt, ist es ratsam, die Anwendung im Abstand von mindestens 10 Minuten durchzuführen.

    Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

    Was tun bei Überdosierung?

    5 ml Relessat-Flaschen enthalten 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Diese Art von Tablette wurde mit oralen Dosen von bis zu 20 mg Epinastin-Hydrochologord einmal täglich vermarktet, so dass eine Vergiftung nach der Einnahme in kleiner Augenform unwahrscheinlich ist, selbst wenn das gesamte Arzneimittel in einer Flasche eingenommen wird.

    Es liegt kein Fall einer Überdosierung vor.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

    Nebenwirkungen

    Bei der Einnahme von Relestat-Medikamenten kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

    In klinischen Studien mit Epinastinhydrochlorid-Lösung für kleine Augen 0,05 % traten die meisten schädlichen Reaktionen im Auge auf und waren leicht und schwerwiegend.

    Nebenwirkungen ≥ 1,0 % aus Studien mit einer Behandlungsdauer von mindestens 2 Wochen, siehe unten

  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung: Augenerkrankungen (Brennen, Augenreizung): 18/489 (3,7 %).
    • Häufige Nebenwirkungen: Augenerkrankungen (Brennen, Augenreizung): 22/489 (4,5 %).

    Nebenwirkungen

    Das Verhältnis von behandlungsbedingten Nebenwirkungen und häufigen Nebenwirkungen bei jeweils 489 Patienten:

    Störungen des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen: 3 (0,6 %) – 16 (3,3 %).

    Augenerkrankungen:

  • Bindehaut Bindehaut: 2 (0,4 %) – 4 (0,8 %).
  • Juckendes Auge: 2 (0,4 %) – 3 (0,6 %).
    • Sehstörungen: 2 (0,4 %) – 2 (0,4 %). Auge: 1 (0,2 %) – 2 (0,4 %). Trockene Augen: 1 (0,2 %) – 3 (0,6 %).

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums:

  • Asthma: 2 (0,4 %) – 3 (0,6 %).

    • Nasenreizung: 1 (0,2 %) – 3 (0,6 %).

    Rhinitis: 1 (0,2 %) – 10 (2,0 %).

    Magen-Darm-Erkrankungen:

  • Geschmack ändern: 3 (0,6 %) – 3 (0,6 %).

    • Hinweise zum Umgang mit ADR

    Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert

    Recatch ist in den folgenden Fällen angezeigt:

    Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Epinastin oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

    Vorsicht bei der Verwendung

    Es muss empfohlen werden, dass Patienten keine Kontaktlinsen tragen, wenn diese rot sind. Verwenden Sie Relatat Small Eye Solution nicht zur Behandlung von Augenreizungen aufgrund von Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid-Konservierungsstoffe können von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden.

    Patienten mit weichen (wasserliebenden) Kontaktlinsen sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor dem Tragen zu entfernen und 10–15 Minuten zu warten, bis die Lösung eingezogen ist, bevor sie Kontaktlinsen tragen.

    Der Patient sollte angewiesen werden, den Kontakt des Flaschenkopfes mit den Augen, dem Augenbereich, den Fingern oder anderen Oberflächen zu vermeiden, um eine Kontamination der Lösung durch häufig vorkommende Bakterien, die Augeninfektionen verursachen, zu vermeiden. Schwerwiegende Augenschäden und Sehverlust können später durch die Verwendung kontaminierter Lösungen verursacht werden.

    Die Fläschchen sollten verschlossen bleiben, wenn sie nicht verwendet werden.

    Krebsauswirkungen, Mutationen, Rückgang der Fruchtbarkeit

    In Krebsstudien verursacht Epinastin bei einer 18-monatigen Ernährung mit Mäusen oder 2-jähriger Ernährung bei Ratten keinen Krebs bei einer Dosis von bis zu 40 mg/kg (etwa 30.000 Mal höher als die empfohlene Höchstdosis für Augennutzer beträgt 0,0014 mg/kg/Tag (MROHD), berechnet anhand mg/kg schwerem Gewicht, unter der Annahme, dass 100 % bei Menschen und Tieren absorbiert werden). Das neu synthetisierte neue Epinastin-Logo verursacht keine Mutationen in der Ames/Salmonella-Lösung und in der In-vitro-Chromosomenstudie werden Lymphozyten beim Menschen verwendet. In zwei In-vitro-Chromosomenstudien wurden in den 1980er Jahren mit den ersten Epinastin-Chargen positive Ergebnisse mit peripheren Lymphozyten bzw. V79-Zellen beim Menschen aufgezeichnet. Epinastin führt zu negativen Ergebnissen bei Chromosomenbrüchen am lebenden Körper (in vivo), einschließlich kleiner Vermehrungstests bei Mäusen und Chromosomenanomalien bei chinesischen Hamstern. Epinastin führt auch zu negativen Ergebnissen bei Zellveränderungstests mit syrischen Hamstermausembryozellen, Mutantentests mit V9/HGPRT-Säugetierzellen und DNA-Synthesetests ohne Vorbestimmung in Vivo/In vitro mit primitiven Leberzellen von Mäusen.

    Epinastin hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Es wurde beobachtet, dass die Fruchtbarkeitsminderung bei Cai-Ratten bei oraler Einnahme etwa das 90.000-fache der maximal empfohlenen Dosis für Augennutzer (MROHD) beträgt.

    in der Pädiatrie verwendet

    Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zur Wirkung von Relestat bei Kindern unter 3 Jahren vor. Die Sicherheit bei der Verschreibung der Epinastin-Augenlösung wurde an über 96 Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren getestet, und das Ergebnis ist Sicherheit und gute Verträglichkeit. Sicherheit und Wirksamkeit von Epinastin für Patienten > 12 Jahre wurden bestimmt.

    Wird für ältere Menschen verwendet

    Relestat wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht. Forschungsdaten zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in Form von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (bis zu einer Dosis von 20 mg einmal täglich) haben gezeigt, dass es bei älteren Patienten im Vergleich zu jungen Erwachsenen keine besonderen Sicherheitsprobleme gibt; Daher besteht keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Wie bei allen Augentropfen sollte der Patient warten, bis die Sicht auf ein kleines Medikament verblasst ist, bevor er Auto fährt oder Maschinen bedient.

    Schwangerschaft

    In einer Studie zur Embryoentwicklung an trächtigen Mäusen wurde bei der Muttermaus eine Toxizität beobachtet, die bei der oral verabreichten Dosis keine Auswirkung auf die Embryonen hatte, etwa das 150.000-fache der maximal empfohlenen Dosis für Augennutzer (MROHD). Alle Föten und Fehlgeburten, die in einer Embryostudie an trächtigen Kaninchen bei einer oralen Dosis aufgezeichnet wurden, betragen etwa das 55.000-fache der maximal empfohlenen Dosis für Augenanwender (MROHD). In beiden Studien wurde keine teratogene Wirkung durch Medikamente festgestellt.

    Epinastin reduziert das Gewicht der kindlichen Mäuse, nachdem die Mutterratten die Dosierung von etwa dem 90.000-fachen der empfohlenen Dosis für das Maximum von Auge für Auge (MROHD) angewendet haben.

    Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Sicherheit von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (10 oder 20 mg einmal täglich) wurde an 11 schwangeren Frauen untersucht. Es wurden keine schädlichen Wirkungen des Arzneimittels und kein Einfluss von Epinastin auf Schwangere, Gebärende oder Säuglinge beobachtet. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer vorhersehbar sind, dass sie auch beim Menschen auftreten können, sind während der Schwangerschaft nur geringe Mengen an Augenlösungen anzuwenden, wenn der geschätzte Nutzen höher ist als das Risiko, das für den Fötus bestehen kann.

    Stillzeit

    Eine Studie an säugenden Mäusen hat ergeben, dass Epinastin in der Muttermilch enthalten ist. Es ist nicht klar, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder nicht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung einer Relatat-Augenlösung für stillende Frauen Vorsicht geboten.

    Arzneimittelwechselwirkungen

    Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

    Aufgrund des niedrigen Epinastin-Spiegels im Körper nach Augentropfen gibt es keine Arzneimittel, die beim Menschen vorhersehbar sind. Darüber hinaus wird Epinastin beim Menschen hauptsächlich in konstanter Form ausgeschieden, was einen minimalen Metabolismus zeigt.

    Lagerung

    Unter 30 °C lagern. Licht vermeiden. Halten Sie die Fläschchen geschlossen.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

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