Διάλυμα Relestat Allergan για θεραπεία και πρόληψη του κνησμού των ματιών (5ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Μπουκάλι x 5ml
Προδιαγραφές Υδροχλωρική επιναστίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Υδροχλωρική επιναστίνη0,5 mg/ml

Χρήσεις

Ενδείξεις

Τα χάπια Relestat ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Θεραπεία ή/και πρόληψη του κνησμού των ματιών που σχετίζεται με την αλλεργική επιπεφυκίτιδα σε εφήβους (12 ετών) και ενήλικες.

Φαρμακοκολογία

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον επιστημονικό οφθαλμό. Φάρμακα που μειώνουν τη συμφόρηση και αντιαλλεργικά φάρμακα. Άλλα αντιαλλεργικά φάρμακα.

Η επιναστίνη είναι ένας άμεσος, τοπικά ενεργός και ενεργός υποδοχέας υποδοχέα και είναι ένας αναστολέας απελευθέρωσης ισταμίνης από την ενυδάτωση. Η επιναστίνη έχει εκλεκτική δράση για τον υποδοχέα Η1 ισταμίνης και έχει συγγένεια με τον υποδοχέα Η2Η2. Η επιναστίνη έχει επίσης συγγένεια με τους υποδοχείς α1-, α2- και 5-ΗΤ2. Η επιναστίνη δεν απορροφάται μέσω του εγκεφαλικού φραγμού, επομένως, δεν υπάρχει δυνατότητα να προκαλέσει παρενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

φαρμακοκινητική

14 άτομα με αλλεργική επιπεφυκίτιδα λαμβάνουν 1 σταγόνα οφθαλμικού διαλύματος relatat κάθε μάτι, 2 φορές/ημέρα για 7 ημέρες. Την 7η ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση επιναστίνης στο πλάσμα είναι 0,04 ± 0,014 ng/ml μετά από περίπου 2 ώρες, δείχνοντας ότι η συγκέντρωση του φαρμάκου σε ολόκληρο το σώμα είναι χαμηλή. Αν και αυτές οι συγκεντρώσεις παρουσιάζουν αύξηση από τις συγκεντρώσεις που καταγράφηκαν μετά τη χρήση μίας δόσης, η τιμή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) την 1η και την 7η ημέρα δεν αλλάζει υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει αύξηση στην απορρόφηση από τον οργανισμό κατά τη χρήση πολλαπλών δόσεων. Η επιναστίνη συνδέει το 64% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η κάθαρση σε ολόκληρο το σώμα είναι περίπου 56 λίτρα/ώρα και ο τελευταίος χρόνος ημιζωής του πλάσματος είναι περίπου 12 ώρες. Η επιναστίνη απεκκρίνεται κυρίως σε σταθερή μορφή. Περίπου το 55% της ενδοφλέβιας δόσης βρίσκεται με τη μορφή αμετάβλητων ούρων με περίπου 30% στα κόπρανα. Κάτω από 10% η επιναστίνη μεταβολίζεται. Αποβολή μέσω των νεφρών κυρίως μέσω ενεργού απέκκρισης στα νεφρικά σωληνάρια.

Κλινικές μελέτες

Η επιναστίνη HCl 0,05% έχει δείξει μια πιο καθαρή ουσία στη βελτίωση του κνησμού των ματιών σε ασθενείς με αλλεργική επιπεφυκίτιδα σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν δύο διαφορετικά μοντέλα:
  • Το μοντέλο χρήσης επιπεφυκότων (CAC) στο οποίο ο ασθενής είναι μικρότερος και μετά μικρό αντιγόνο στον θύλακα στον ίδιο επιπεφυκότα. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η επιναστίνη HCl 0,05% έχει γρήγορη έναρξη εντός 3 έως 5 λεπτών μετά τη χρήση του αντιγόνου του επιπεφυκότα. Ο χρόνος επίδρασης δείχνει ότι 8 ώρες, δημιουργώντας το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα είναι 2 φορές/ημέρα. Αυτός ο τρόπος φαρμακευτικής αγωγής δείχνει ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματικός για έως και 8 εβδομάδες χωρίς να δείχνει σημάδια μείωσης του επιπέδου.

    • Πριν τη λήψη Διάλυμα Relestat Allergan για θεραπεία και πρόληψη του κνησμού των ματιών (5ml)

    Τρόπος χρήσης

    Τα χάπια Relestat χρησιμοποιούνται σε μικρά μάτια.

    Δοσολογία

    η συνιστώμενη δόση είναι μια σταγόνα σε κάθε μάτι, 2 φορές/ημέρα.

    Θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία κατά τη διάρκεια του σταδίου έκθεσης (δηλαδή, έως ότου τελειώσει η εποχή της γύρης ή μέχρι να φύγει η έκθεση σε αλλεργιογόνα), ακόμη και χωρίς συμπτώματα.

    Το Relestat μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εφήβους (12 ετών και άνω) με τις ίδιες ενδείξεις για ενήλικες.

    Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την κλινική έρευνα σχετικά με τη χρήση του Relestat για περισσότερες από 8 εβδομάδες. Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί άλλο οφθαλμικό φάρμακο, συνιστάται η χρήση του με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών.

    Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

    Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

    Οι φιάλες relessat των 5 ml περιέχουν 2,5 mg υδροχλωρικής επιναστίνης. Ο τύπος του δισκίου έχει κυκλοφορήσει στην αγορά με από του στόματος δόσεις έως και 20 mg επιναστίνης hydrochologord, 1 φορά/ημέρα, επομένως δεν είναι πιθανό να δηλητηριαστεί μετά τη λήψη μικρών οφθαλμών, ακόμη και μετά τη λήψη ολόκληρου του φαρμάκου σε φιάλη.

    Δεν υπάρχει περίπτωση υπερδοσολογίας.

    Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

    Παρενέργειες

    Όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα relestat, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

    Σε κλινικές μελέτες με διάλυμα μικρού οφθαλμού υδροχλωρικής επιναστίνης 0,05%, οι περισσότερες επιβλαβείς αντιδράσεις είναι στο μάτι και σε ήπιο και σοβαρό επίπεδο.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες ≥ 1,0% από μελέτες με θεραπεία τουλάχιστον 2 εβδομάδων που αναφέρονται παρακάτω

  • Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία: οφθαλμικές διαταραχές (αίσθημα καύσου, ερεθισμός των ματιών): 18/489 (3,7%).
    • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: οφθαλμικές διαταραχές (αίσθημα καύσου, ερεθισμός των ματιών): 22/489 (4,5%).

    Παρενέργειες

    Η αναλογία ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία και συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 489 ασθενείς αντίστοιχα:

    Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: κεφαλαλγία: 3 (0,6%) - 16 (3,3%).

    Οφθαλμικές διαταραχές:

  • επιπεφυκότα επιπεφυκότα: 2 (0,4%) - 4 (0,8%).
  • Κνησμός στα μάτια: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).
    • διαταραχές όρασης: 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Μάτι: 1 (0,2%) - 2 (0,4%). ξηροφθαλμία: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

  • Άσθμα: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

    • Ερεθισμός της μύτης: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Ρινίτιδα: 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

    Γαστρεντερικές διαταραχές:

  • Αλλαγή γεύσης: 3 (0,6%) - 3 (0,6%).

    • Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

    Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

    Προειδοποιήσεις

    Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

    Αντενδείκνυται

    Το Relicatch ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

    Ασθενείς με υπερευαισθησία στην επιναστίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

    Προσοχή κατά τη χρήση του

    Είναι απαραίτητο να συστήνεται στους ασθενείς να μην φέρουν φακούς επαφής εάν είναι κόκκινοι. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα μικρών ματιών relatat για τη θεραπεία του ερεθισμού των ματιών λόγω των φακών επαφής. Τα συντηρητικά με χλωριούχο βενζαλκόνιο στο relatat μπορούν να απορροφηθούν από μαλακούς φακούς επαφής.

    Οι ασθενείς με μαλακούς (που αγαπούν το νερό) φακούς επαφής θα πρέπει να λάβουν οδηγίες για την αφαίρεση των φακών επαφής πριν από τη χρήση φακών επαφής και την αναμονή για 10-15 λεπτά για να διεισδύσει το διάλυμα πριν φορέσουν φακούς επαφής.

    Ο ασθενής πρέπει να κατευθύνεται ώστε να αποφεύγει την επαφή της κεφαλής του φιαλιδίου με τα μάτια, την περιοχή γύρω από τα μάτια, τα δάχτυλα ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια για να αποφευχθεί η μόλυνση του διαλύματος λόγω των κοινών βακτηρίων που προκαλούν μολύνσεις των ματιών. Η σοβαρή οφθαλμική βλάβη και η απώλεια όρασης μπορεί αργότερα να οφείλονται στη χρήση μολυσμένων διαλυμάτων.

    Θα πρέπει να διατηρείτε τα φιαλίδια κλειστά όταν δεν χρησιμοποιούνται.

    Επιπτώσεις καρκίνου, μεταλλάξεις, μείωση της γονιμότητας

    Σε μελέτες καρκίνου σύμφωνα με δίαιτα για 18 μήνες σε ποντίκια ή 2 χρόνια σε αρουραίους, η Epinastine δεν προκαλεί καρκίνο σε δόση έως και 40 mg/kg (περίπου 30.000 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για οφθαλμικούς χρήστες είναι 0,0014 mg/kg/ημέρα (MROHD) υπολογιζόμενη σε βαρύ βάρος 0 σε 0 mg/kg ζώα). Το νέο λογότυπο επιναστίνης που συντέθηκε πρόσφατα δεν προκαλεί μεταλλάξεις στο διάλυμα Ames/Salmonella και η χρωμοσωμική δοκιμή In vitro χρησιμοποιεί λεμφοκύτταρα σε ανθρώπους. Καταγράφηκαν θετικά αποτελέσματα με τις πρώτες παρτίδες επιναστίνης σε δύο μελέτες In vitro χρωμοσωμάτων που πραγματοποιήθηκαν τη δεκαετία του 1980 χρησιμοποιώντας περιφερειακά λεμφοκύτταρα και κύτταρα V79 σε ανθρώπους, αντίστοιχα. Η επιναστίνη παράγει αρνητικά αποτελέσματα σε χρωμοσωμικά κατάγματα σε ζωντανό σώμα (in vivo), συμπεριλαμβανομένων μικρών δοκιμών πολλαπλασιασμού σε ποντίκια και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κινέζικο χάμστερ. Η επιναστίνη παράγει επίσης αρνητικά αποτελέσματα στη δοκιμή κυτταρικής αλλαγής χρησιμοποιώντας κύτταρα εμβρύου ποντικού Hamster Syn, μεταλλαγμένες δοκιμές για χρήση κυττάρων θηλαστικών V9/HGPRT και δοκιμές σύνθεσης DNA χωρίς προκαθορισμό σε Vivo/In vitro χρησιμοποιώντας πρωτόγονα ηπατικά κύτταρα ποντικών.

    Η επιναστίνη δεν δρα στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων. Παρατηρήθηκε, η μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους Cai κατά τη λήψη από του στόματος δόσης είναι περίπου 90.000 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για οφθαλμικούς χρήστες (MROHD).

    χρησιμοποιείται στην παιδιατρική

    Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του relestat σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Η ασφάλεια στη συνταγογράφηση του οφθαλμικού διαλύματος Epinastin έχει δοκιμαστεί σε 96 παιδιά ηλικίας 3 έως 12 ετών και το αποτέλεσμα είναι ασφαλές και καλή ανοχή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επιναστίνης για ασθενείς > 12 ετών έχουν προσδιοριστεί.

    Χρησιμοποιείται για ηλικιωμένους

    Το Relestat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Ερευνητικά δεδομένα για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τη μορφή δισκίων υδροχλωρικής επιναστίνης (έως δόση 20 mg μία φορά την ημέρα) έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερο πρόβλημα ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεαρούς ενήλικες. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης.

    Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

    Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε οφθαλμικές σταγόνες, εάν η ματιά έχει ξεθωριάσει σε ένα μικρό φάρμακο, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να είναι καθαρό πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.

    Εγκυμοσύνη

    Σε μια μελέτη για την ανάπτυξη εμβρύων σε έγκυα ποντίκια, η παρατήρηση τοξικότητας στο μητρικό ποντίκι χωρίς επίδραση στα έμβρυα στη δόση του από του στόματος περιεχομένου είναι περίπου 150.000 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για οφθαλμικούς χρήστες (MROHD). Όλα τα έμβρυα και οι αποβολές που καταγράφηκαν σε μια μελέτη σε έμβρυα σε έγκυα κουνέλια σε από του στόματος δόση είναι περίπου 55.000 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για οφθαλμικούς χρήστες (MROHD). Και στις δύο μελέτες, δεν υπάρχει τερατογόνο δράση λόγω φαρμάκων.

    Η επιναστίνη μειώνει το βάρος στα παιδιά ποντίκια αφού οι αρουραίοι της μητέρας χρησιμοποιούν τη δόση περίπου 90.000 φορές μεγαλύτερη από τις συνιστώμενες δόσεις για το μέγιστο μάτι για το μάτι (MROHD).

    Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η ασφάλεια των δισκίων Epinastine hydrochloride (10 ή 20 mg μία φορά την ημέρα) έχει αξιολογηθεί σε 11 έγκυες γυναίκες. Καμία παρατήρηση επιβλαβών επιδράσεων του φαρμάκου και καμία επίδραση της επιναστίνης σε έγκυες γυναίκες, στον τοκετό ή σε μωρά. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν προβλέπεται πάντα ότι θα πραγματοποιηθούν σε ανθρώπους, μόνο ένα μικρό οφθαλμικό διάλυμα που σχετίζεται με τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν τα εκτιμώμενα οφέλη είναι υψηλότερα από τον κίνδυνο που μπορεί να είναι διαθέσιμος για το έμβρυο.

    Περίοδος θηλασμού

    Μια μελέτη σε ποντίκια που θηλάζουν διαπίστωσε ότι η επιναστίνη βρίσκεται μέσω του μητρικού γάλακτος. Δεν είναι σαφές εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή όχι. Επειδή υπάρχουν πολλά φάρμακα που απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε ένα οφθαλμικό διάλυμα relatat για γυναίκες που θηλάζουν.

    Αλληλεπίδραση φαρμάκων

    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με φάρμακα.

    Δεν υπάρχουν φάρμακα που να προβλέπονται στον άνθρωπο λόγω του χαμηλού επιπέδου επιναστίνης στο σώμα μετά από οφθαλμικές σταγόνες. Επιπλέον, στους ανθρώπους, η επιναστίνη αποβάλλεται κυρίως σε σταθερή μορφή, εμφανίζοντας έναν ελάχιστο μεταβολισμό.

    Αποθήκευση

    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C. Αποφύγετε το φως. Κρατήστε τα φιαλίδια κλειστά.

    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    count views

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά