Relestat Allergan solución para el tratamiento y prevención del picor de ojos (5ml)

Forma farmacéutica Botella x 5ml
Especificaciones clorhidrato de epinastina

Ingrediente

Información de composiciónContenido
clorhidrato de epinastina0,5 mg/ml

Usos

Indicaciones

Las pastillas de Relestat están indicadas en los siguientes casos:

Tratamiento y/o prevención del picor ocular relacionado con la conjuntivitis alérgica en adolescentes (12 años) y adultos.

Farmacología

Medicamentos utilizados en el ojo científico; Medicamentos que reducen la congestión y medicamentos antialérgicos; Otros medicamentos antialérgicos.

La epinastina es un receptor directo, localmente activo y activo y es un inhibidor de la liberación de histamina procedente de la hidratación. La epinastina tiene actividad selectiva por el receptor de histamina H1 y tiene afinidad por el receptor H2. La epinastina también tiene afinidad por los receptores α1-, α2- y 5-HT2. La epinastina no se absorbe a través de la barrera cerebral, por lo tanto, no existe la capacidad de causar efectos secundarios en el sistema nervioso central.

Farmacocinética

14 personas con conjuntivitis alérgica deben tomar 1 gota de solución ocular Relatat en cada ojo, 2 veces al día durante 7 días. El día 7, la concentración máxima de epinastina en plasma es de 0,04 ± 0,014 ng/ml después de aproximadamente 2 horas, lo que muestra que la concentración del fármaco en todo el cuerpo es baja. Si bien estas concentraciones muestran un aumento que las concentraciones registradas después de usar una dosis única, el valor del área bajo la curva (AUC) en el primer y séptimo día no cambia indica que no hay un aumento en la absorción corporal cuando se usan dosis múltiples. Epinastina se une 64 % a los proteínas del plasma. El aclaramiento corporal total es de aproximadamente 56 litros/hora y la última vida media del plasma es de aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente en forma constante. Aproximadamente el 55% de la dosis intravenosa se encuentra en forma de orina sin cambios y aproximadamente el 30% en las heces. Se metaboliza menos del 10% de epinastina. Eliminación a través de los riñones principalmente mediante excreción activa en los túbulos renales.

Estudios clínicos

Epinastine HCl 0,05% ha demostrado ser una sustancia más clara para mejorar la picazón ocular en pacientes con conjuntivitis alérgica en estudios clínicos que utilizan dos modelos diferentes:
  • El modelo de uso de conjuntivales (CAC) en el que el paciente es más pequeño y luego un antígeno pequeño en el bolsillo de la misma conjuntiva. Los resultados han demostrado que Epinastine HCl 0,05% tiene un efecto rápido dentro de 3 a 5 minutos después de usar el antígeno de la conjuntiva. El tiempo de efecto muestra que 8 horas, creando el régimen de tratamiento adecuado es 2 veces al día. Este modo de medicación demuestra que es seguro y eficaz hasta por 8 semanas sin mostrar signos de disminución de nivel.

    • antes de tomar Relestat Allergan solución para el tratamiento y prevención del picor de ojos (5ml)

    Cómo utilizar

    Las pastillas Relestat se utilizan en ojos pequeños.

    Dosis

    la dosis recomendada es una gota en cada ojo, 2 veces/día.

    Se debe continuar el tratamiento durante la etapa de exposición (es decir, hasta que termine la temporada de polen o hasta que la exposición a los alérgenos haya desaparecido), incluso sin síntomas.

    Relestat puede utilizarse en adolescentes (a partir de 12 años) con las mismas indicaciones que en adultos.

    No hay experiencia en investigaciones clínicas sobre el uso de Relestat durante más de 8 semanas. Si el paciente utiliza otro medicamento para los ojos, es recomendable utilizarlos con al menos 10 minutos de diferencia.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

    ¿Qué hacer en caso de sobredosis?

    Los frascos de 5 ml de liberación contienen 2,5 mg de clorhidrato de epinastina. Este tipo de tableta se ha comercializado con dosis orales de hasta 20 mg de epinastina hidrocloruro, 1 vez al día, por lo que no es probable que se intoxice después de tomar la forma de ojo pequeño, incluso después de tomar todo el medicamento en un frasco.

    No existe ningún caso de sobredosis.

    ¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

    Efectos secundarios

    Al usar medicamentos relestat, puede experimentar efectos no deseados (RAM).

    En estudios clínicos con solución para ojos pequeños de hidrocloruro de epinastina al 0,05 %, la mayoría de las reacciones nocivas se producen en los ojos y en un nivel leve y grave.

    Efectos secundarios ≥ 1,0 % en estudios con al menos 2 semanas de tratamiento que se enumeran a continuación

  • Efectos secundarios relacionados con el tratamiento: trastornos oculares (sensación de ardor, irritación ocular): 18/489 (3,7%).
    • Efectos secundarios frecuentes: trastornos oculares (sensación de ardor, irritación ocular): 22/489 (4,5%).

    Efectos secundarios

    La proporción de efectos secundarios relacionados con el tratamiento y efectos secundarios comunes en 489 pacientes respectivamente:

    Trastornos del sistema nervioso central: dolor de cabeza: 3 (0,6%) - 16 (3,3%).

    Trastornos oculares:

  • conjuntiva conjuntiva: 2 (0,4%) - 4 (0,8%).
  • Picazón en los ojos: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).
    • trastornos visuales: 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Ojo: 1 (0,2%) - 2 (0,4%). ojos secos: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino:

  • Asma: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

    • Irritación de la nariz: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Rinitis: 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

    Trastornos gastrointestinales:

  • Cambiar sabor: 3 (0,6%) - 3 (0,6%).

    • Instrucciones sobre cómo manejar ADR

    Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

    Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

    Contraindicado

    Relicatch está indicado en los siguientes casos:

    Pacientes con hipersensibilidad a la epinastina o cualquiera de los ingredientes del fármaco.

    Precaución al utilizar

    Es necesario recomendar a los pacientes que no porten lentes de contacto si están rojas. No utilice la solución para ojos pequeños relatat para tratar la irritación ocular debida a las lentes de contacto. Los conservantes de cloruro de benzalconio en relación pueden ser absorbidos por lentes de contacto blandas.

    Se debe instruir a los pacientes con lentes de contacto blandos (que aman el agua) sobre cómo quitarse los lentes de contacto antes de usar lentes de contacto y esperar de 10 a 15 minutos para que la solución penetre antes de usar lentes de contacto.

    Se debe indicar al paciente que evite el contacto de la cabeza del vial con los ojos, el área alrededor de los ojos, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución debido a las bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar daños oculares graves y pérdida de la visión.

    Se deben mantener los viales cerrados cuando no se utilicen.

    Efectos del cáncer, mutaciones, disminución de la fertilidad

    En estudios sobre el cáncer según una dieta de 18 meses en ratones o 2 años en ratas, la epinastina no causa cáncer en una dosis de hasta 40 mg/kg (aproximadamente 30.000 veces mayor que la dosis máxima recomendada para los usuarios oculares que es 0,0014 mg/kg/día (MROHD) calculada en mg/kg de peso pesado, suponiendo que el 100 % se absorba en humanos y animales). El nuevo logotipo de epinastina recientemente sintetizado no causa mutaciones en la solución Ames/Salmonella y el ensayo cromosómico in vitro utiliza linfocitos en humanos. Se registraron resultados positivos con los primeros lotes de epinastina en dos estudios de cromosomas in vitro realizados en la década de 1980 utilizando linfocitos periféricos y células V79 en humanos, respectivamente. La epinastina produce resultados negativos en fracturas cromosómicas en cuerpos vivos (in vivo), incluidas pequeñas pruebas de multiplicación en ratones y anomalías cromosómicas en hámster chino. Epinastina también produce resultados negativos en la prueba de cambio celular utilizando células embrionarias de ratón hámster sirio, pruebas de mutación utilizando células de mamíferos V9/HGPRT y pruebas de síntesis de ADN sin predeterminación in vivo/in vitro utilizando células hepáticas primitivas de ratón.

    La epinastina no actúa sobre la fertilidad de ratas macho. Se observó que la reducción de la fertilidad en ratas Cai cuando se toma una dosis oral es aproximadamente 90.000 veces la dosis máxima recomendada para usuarios oculares (MROHD).

    utilizado en pediatría

    No existen estudios adecuados y controlados sobre los efectos del relestat en niños menores de 3 años. La seguridad en la prescripción de Epinastine solución ocular se ha probado en 96 niños de 3 a 12 años y el resultado es seguro y con buena tolerancia. Se ha determinado la seguridad y eficacia de epinastina para pacientes > 12 años.

    Utilizado para personas mayores

    Relestat no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años. Los datos de las investigaciones sobre la seguridad después de que el medicamento haya circulado en forma de comprimidos de hidrocloruro de epinastina (hasta una dosis de 20 mg una vez al día) han demostrado que no existe ningún problema especial de seguridad en pacientes de edad avanzada en comparación con los adultos jóvenes; Por tanto, no es necesario ajustar la dosis.

    La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

    Al igual que con cualquier colirio, si la visión se desvanece ante un medicamento pequeño, el paciente debe esperar hasta que esté claro antes de conducir o utilizar máquinas.

    Embarazo

    En un estudio sobre el desarrollo de embriones en ratones preñados, se observó toxicidad en la madre ratón sin efecto sobre los embriones a la dosis de contenido oral es aproximadamente 150.000 veces la dosis máxima recomendada para usuarios oculares (MROHD). Todos los fetos y abortos espontáneos registrados en un estudio de embriones en conejas preñadas con una dosis oral son aproximadamente 55.000 veces la dosis máxima recomendada para usuarios oculares (MROHD). En ambos estudios no se observa ningún efecto teratogénico debido a los fármacos.

    La epinastina reduce el peso en las crías de ratón después de que las ratas madre usaran la dosis de aproximadamente 90.000 veces las dosis recomendadas para el máximo de ojo por ojo (MROHD).

    Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se ha evaluado la seguridad de las tabletas de hidrocloruro de epinastina (10 o 20 mg una vez al día) en 11 mujeres embarazadas. No se han observado efectos nocivos del fármaco ni influencia de la epinastina en mujeres embarazadas, durante el parto o en bebés. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen que se cumplirán en humanos, sólo se relacionan pequeñas soluciones oculares durante el embarazo si los beneficios estimados son mayores que el riesgo que puede estar disponible para el feto.

    Período de lactancia

    Un estudio en ratones lactantes ha descubierto que la epinastina se encuentra a través de la leche materna. No está claro si este fármaco se excreta en la leche humana o no. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, es necesario tener cuidado al usar una solución ocular relacionada para mujeres que amamantan.

    Interacción farmacológica

    No se han realizado estudios de interacción farmacológica.

    No existen medicamentos que se predigan en humanos debido al bajo nivel de epinastina en el cuerpo después de las gotas para los ojos. Además, en humanos, Epinastina se elimina principalmente de forma constante mostrando un metabolismo mínimo.

    Almacenamiento

    Conservar a menos de 30°C. Evitar la luz. Mantenga los viales cerrados.

    Otras drogas

    Descargo de responsabilidad

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