Relestat Allergan solution pour le traitement et la prévention des démangeaisons oculaires (5 ml)

Forme pharmaceutique Flacon x 5ml
Spécifications Chlorhydrate d'épinastine

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Chlorhydrate d'épinastine0,5 mg/ml

Les usages

Indications

Les pilules Relestat sont indiquées dans les cas suivants :

Traitement et/ou prévention des démangeaisons oculaires liées à la conjonctivite allergique chez les adolescents (12 ans) et les adultes.

Pharmacocologie

Médicaments utilisés dans l'œil scientifique ; Médicaments qui réduisent la congestion et médicaments anti-allergiques ; Autres médicaments anti-allergiques.

L'épinastine est un récepteur récepteur direct, localement actif et actif et est un inhibiteur de la libération d'histamine par l'hydratation. L'épinastine a une activité sélective pour le récepteur de l'histamine H1 et une affinité pour le récepteur H2 H2. L'épinastine a également une affinité pour les récepteurs α1-, α2- et 5-HT2. L'épinastine n'est pas absorbée à travers la barrière cérébrale et ne peut donc pas provoquer d'effets secondaires sur le système nerveux central.

pharmacocinétique

14 personnes atteintes de conjonctivite allergique reçoivent 1 goutte de solution oculaire relatat dans chaque œil, 2 fois/jour pendant 7 jours. Le 7, la concentration plasmatique maximale d'épinastine est de 0,04 ± 0,014 ng/ml après environ 2 heures, ce qui montre que la concentration du médicament dans tout le corps est faible. Bien que ces concentrations montrent une augmentation par rapport aux concentrations enregistrées après l'utilisation d'une dose unique, la valeur de l'aire sous la courbe (AUC) le 1er et le 7ème jour ne change pas, ce qui indique qu'il n'y a pas d'augmentation de l'absorption corporelle lors de l'utilisation de doses multiples. L'épinastine relie 64 % aux protéines plasmatiques. La clairance corporelle totale est d'environ 56 litres/heure et la dernière demi-vie du plasma est d'environ 12 heures. L'épinastine est excrétée principalement sous forme constante. Environ 55 % de la dose intraveineuse se trouve sous forme d’urine inchangée et environ 30 % dans les selles. Moins de 10 % de l’épinastine est métabolisée. Élimination par les reins principalement par excrétion active dans les tubules rénaux.

Études cliniques

L'épinastine HCl à 0,05 % a montré une substance plus claire pour améliorer les démangeaisons oculaires chez les patients atteints de conjonctivite allergique dans des études cliniques utilisant deux modèles différents :
  • Le modèle d'utilisation des conjonctivales (CAC) dans lequel le patient est plus petit, puis un petit antigène dans la poche de la même conjonctive. Les résultats ont montré qu'Epinastine HCl 0,05 % a un effet rapide dans les 3 à 5 minutes après l'utilisation de l'antigène conjonctif. Le temps d'effet montre que 8 heures, créant le régime de traitement approprié est de 2 fois/jour. Ce mode de traitement montre qu'il est sûr et efficace jusqu'à 8 semaines sans montrer de signes de diminution de niveau.

    • Avant de prendre Relestat Allergan solution pour le traitement et la prévention des démangeaisons oculaires (5 ml)

    Comment utiliser

    Les pilules Relestat sont utilisées dans les petits yeux.

    Posologie

    La dose recommandée est une goutte dans chaque œil, 2 fois/jour.

    Le traitement doit être poursuivi pendant la phase d'exposition (c'est-à-dire jusqu'à la fin de la saison pollinique ou jusqu'à la fin de l'exposition aux allergènes), même sans symptômes.

    Relestat peut être utilisé chez les adolescents (12 ans et plus) avec les mêmes indications que chez les adultes.

    Il n'existe aucune expérience en matière de recherche clinique sur l'utilisation de Relestat pendant plus de 8 semaines. Si le patient utilise un autre médicament pour les yeux, il est conseillé de l'utiliser à au moins 10 minutes d'intervalle.

    Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical.

    Que faire en cas de surdosage ?

    Les flacons de relessat de 5 ml contiennent 2,5 mg de chlorhydrate d'épinastine. Ce type de comprimé a été commercialisé avec des doses orales allant jusqu'à 20 mg d'épinastine hydrochologord, 1 fois/jour, il est donc peu probable qu'il soit empoisonné après avoir pris un petit œil, même après avoir pris le médicament entier dans un flacon.

    Il n'y a aucun cas de surdosage.

    Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

    Effets secondaires

    Lorsque vous utilisez des médicaments Relestat, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

    Dans les études cliniques avec la solution de chlorhydrate d'épinastine pour petits yeux à 0,05 %, la plupart des réactions nocives se produisent dans les yeux et à un niveau léger et grave.

    Effets secondaires ≥ 1,0 % issus des études avec au moins 2 semaines de traitement répertoriés ci-dessous

  • Effets secondaires liés au traitement : troubles oculaires (sensation de brûlure, irritation oculaire) : 18/489 (3,7%).
    • Effets secondaires fréquents : troubles oculaires (sensation de brûlure, irritation des yeux) : 22/489 (4,5%).

    Effets secondaires

    Le ratio des effets secondaires liés au traitement et des effets secondaires courants sur 489 patients respectivement :

    Troubles du système nerveux central : maux de tête : 3 (0,6 %) - 16 (3,3 %).

    Troubles oculaires :

  • conjonctive conjonctive : 2 (0,4 %) - 4 (0,8 %).
  • Démangeaisons oculaires : 2 (0,4 %) - 3 (0,6 %).
    • troubles visuels : 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Oeil : 1 (0,2%) - 2 (0,4%). yeux secs : 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

  • Asthme : 2 (0,4 %) - 3 (0,6 %).

    • Irritation du nez : 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Rhinite : 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

    Troubles gastro-intestinaux :

  • Changer le goût : 3 (0,6 %) - 3 (0,6 %).

    • Instructions sur la façon de gérer les ADR

    En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

    Avertissements

    Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

    Contre-indiqué

    Relicatch est indiqué dans les cas suivants :

    Patients présentant une hypersensibilité à l'épinastine ou à l'un des ingrédients du médicament.

    Prudence lors de l'utilisation

    Il est nécessaire de recommander aux patients de ne pas porter de lentilles de contact si elles sont rouges. N'utilisez pas la solution Relatat Small Eye pour traiter l'irritation des yeux due aux lentilles de contact. Les conservateurs à base de chlorure de benzalkonium peuvent être absorbés par les lentilles de contact souples.

    Les patients portant des lentilles de contact souples (qui aiment l'eau) doivent être informés de la manière de retirer les lentilles de contact avant de porter des lentilles de contact et d'attendre 10 à 15 minutes pour que la solution pénètre avant de porter des lentilles de contact.

    Il faut demander au patient d'éviter tout contact de la tête du flacon avec les yeux, la zone autour des yeux, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution due aux bactéries courantes qui provoquent des infections oculaires. De graves lésions oculaires et une perte de vision peuvent être ultérieurement dues à l'utilisation de solutions contaminées.

    Doit garder les flacons fermés lorsqu'ils ne sont pas utilisés.

    Effets du cancer, mutations, baisse de la fertilité

    Dans des études sur le cancer selon un régime alimentaire de 18 mois sur des souris ou de 2 ans sur des rats, l'épinastine ne provoque pas de cancer à une dose allant jusqu'à 40 mg/kg (environ 30 000 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les utilisateurs des yeux qui est de 0,0014 mg/kg/jour (MROHD) calculée en mg/kg de poids lourd, en supposant que 100 % est absorbée chez l'homme et chez l'animal). Le nouveau logo d'épinastine nouvellement synthétisé ne provoque pas de cancer. mutations dans la solution Ames/Salmonella et l'essai chromosomique in vitro utilise des lymphocytes chez l'homme. Des résultats positifs ont été enregistrés avec les premiers lots d'épinastine dans deux études sur les chromosomes in vitro menées dans les années 1980 en utilisant respectivement des lymphocytes périphériques et des cellules V79 chez l'homme. L'épinastine produit des résultats négatifs dans les fractures chromosomiques sur corps vivant (in vivo), y compris de petits tests de multiplication chez la souris et des anomalies chromosomiques chez le hamster chinois. L'épinastine produit également des résultats négatifs dans les tests de changement cellulaire utilisant des cellules embryonnaires de souris de hamster syriennes, les tests de mutants pour l'utilisation de cellules de mammifères V9/HGPRT et les tests de synthèse d'ADN sans prédétermination in vivo/in vitro utilisant des cellules hépatiques primitives de souris.

    L'épinastine n'agit pas sur la fertilité des rats mâles. Observée, la réduction de la fertilité chez les rats Cai lors de la prise d'une dose orale est d'environ 90 000 fois la dose maximale recommandée pour les utilisateurs oculaires (MROHD).

    utilisé en pédiatrie

    Il n'existe aucune étude adéquate et contrôlée sur les effets du relestat sur les enfants de moins de 3 ans. La sécurité de la prescription de la solution oculaire Epinastine a été testée sur 96 enfants âgés de 3 à 12 ans, et le résultat est une sécurité et une bonne tolérance. L'innocuité et l'efficacité de l'épinastine chez les patients âgés de plus de 12 ans ont été déterminées.

    Utilisé pour les personnes âgées

    Relestat n'a pas été étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les données de recherche sur la sécurité après la diffusion du médicament sous forme de comprimés de chlorhydrate d'épinastine (jusqu'à une dose de 20 mg une fois par jour) ont montré qu'il n'y a pas de problème particulier de sécurité chez les patients âgés par rapport aux jeunes adultes ; Il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose.

    La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

    Comme pour tout collyre, si l'aperçu d'un petit médicament est estompé, le patient doit attendre que cela soit clair avant de conduire ou d'utiliser des machines.

    Grossesse

    Dans une étude de développement embryonnaire sur des souris gravides, l'observation d'une toxicité chez la souris mère sans effet sur les embryons à la dose du contenu oral est d'environ 150 000 fois la dose maximale recommandée pour les utilisateurs oculaires (MROHD). Tous les fœtus et fausses couches enregistrés dans une étude sur les embryons de lapines gravides à une dose orale représentent environ 55 000 fois la dose maximale recommandée pour les utilisateurs des yeux (MROHD). Dans les deux études, il n'y a pas d'effet tératogène dû aux médicaments.

    L'épinastine réduit le poids chez les enfants souris après que les rats de la mère ont utilisé une dose d'environ 90 000 fois supérieure aux doses recommandées pour le maximum œil pour œil (MROHD).

    Cependant, il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La sécurité des comprimés de chlorhydrate d'épinastine (10 ou 20 mg une fois par jour) a été évaluée auprès de 11 femmes enceintes. Aucune observation d'effets nocifs du médicament et aucune influence de l'épinastine sur les femmes enceintes, en cours d'accouchement ou sur les bébés. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédites chez l'homme, seule une petite solution oculaire pendant la grossesse si les avantages estimés sont supérieurs au risque qui peut être disponible pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    Une étude sur des souris allaitantes a révélé que l'épinastine se trouve dans le lait maternel. On ne sait pas clairement si ce médicament est excrété dans le lait maternel ou non. Because there are many drugs excreted in breast milk, it is necessary to be careful when using a relatat eye solution for breastfeeding women.

    Interactions médicamenteuses

    Aucune étude interactive médicamenteuse n'a été menée.

    Aucun médicament n'est prévu chez l'homme en raison du faible niveau d'épinastine dans le corps après les gouttes oculaires. De plus, chez l'homme, l'épinastine est principalement éliminée sous une forme constante présentant un métabolisme minimum.

    Conservation

    Store under 30 ° C. Avoid light. Gardez les flacons fermés.

    Autres médicaments

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