Relestat Allergan soluzione per il trattamento e la prevenzione del prurito agli occhi (5ml)

Forma farmaceutica Flacone da 5 ml
Specifiche Epinastina cloridrato

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Epinastina cloridrato0,5 mg/ml

Usi

Indicazioni

Le pillole Relestat sono indicate nei seguenti casi:

Trattamento e/o prevenzione del prurito oculare correlato alla congiuntivite allergica negli adolescenti (12 anni) e negli adulti.

Farmacologia

Medicinali utilizzati nell'occhio scientifico; Farmaci che riducono la congestione e farmaci antiallergici; Altri farmaci antiallergici.

L'epinastina è un recettore recettoriale diretto, localmente attivo e attivo ed è un inibitore del rilascio di istamina da parte dell'idratazione. L'epinastina ha un'attività selettiva per il recettore dell'istamina H1 e ha un'affinità per il recettore H2 H2. L'epinastina ha anche affinità per i recettori α1-, α2- e 5-HT2. L’epinastina non viene assorbita attraverso la barriera cerebrale, pertanto non vi è alcuna capacità di causare effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

farmacocinetica

14 persone con congiuntivite allergica ricevono 1 goccia di soluzione oculare Relatat in ogni occhio, 2 volte al giorno per 7 giorni. Il 7, la concentrazione massima di epinastina nel plasma è di 0,04 ± 0,014 ng/ml dopo circa 2 ore, dimostrando che la concentrazione del farmaco nell'intero corpo è bassa. Sebbene queste concentrazioni mostrino un aumento rispetto alle concentrazioni registrate dopo l’uso di una dose singola, il valore dell’area sotto la curva (AUC) al 1° e al 7° giorno non cambia, indica che non vi è alcun aumento nell’assorbimento corporeo quando si usa la multidose. L'epinastina si lega per il 64% alle proteine ​​plasmatiche. La clearance corporea totale è di circa 56 litri/ora e l'ultima emivita del plasma è di circa 12 ore. L'epinastina viene escreta principalmente in forma costante. Circa il 55% della dose endovenosa si trova sotto forma di urina immodificata e circa il 30% nelle feci. Meno del 10% di epinastina viene metabolizzata. Eliminazione attraverso i reni principalmente attraverso l'escrezione attiva nei tubuli renali.

Studi clinici

L'epinastina HCl 0,05% si è rivelata una sostanza più chiara nel migliorare il prurito oculare nei pazienti con congiuntivite allergica in studi clinici utilizzando due diversi modelli:
  • Il modello di utilizzo delle congiuntivali (CAC) in cui il paziente è più piccolo e quindi ha l'antigene piccolo nella tasca della stessa congiuntiva. I risultati hanno dimostrato che l'epinastina HCl 0,05% ha una rapida insorgenza d'azione entro 3-5 minuti dall'uso dell'antigene della congiuntiva. Il tempo di effetto mostra che 8 ore, per creare il regime di trattamento appropriato sono 2 volte al giorno. Questa modalità farmacologica dimostra che è sicura ed efficace fino a 8 settimane senza mostrare segni di diminuzione del livello.

    • Prima di prendere Relestat Allergan soluzione per il trattamento e la prevenzione del prurito agli occhi (5ml)

    Come usare

    Le pillole Relestat vengono utilizzate negli occhi piccoli.

    Dosaggio

    la dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio, 2 volte al giorno.

    Dovrebbe continuare il trattamento durante la fase di esposizione (cioè fino al termine della stagione dei pollini o fino alla scomparsa dell'esposizione agli allergeni), anche senza sintomi.

    Relestat può essere utilizzato per gli adolescenti (dai 12 anni in su) con le stesse indicazioni per gli adulti.

    Non esiste esperienza nella ricerca clinica sull'uso di Relestat per più di 8 settimane. Se il paziente utilizza un altro farmaco per gli occhi, si consiglia di utilizzarlo ad almeno 10 minuti di distanza.

    Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

    Cosa fare in caso di sovradosaggio?

    I flaconi da 5 ml di relessat contengono 2,5 mg di epinastina cloridrato. Questo tipo di compressa è stato commercializzato con dosi orali fino a 20 mg di epinastina idrochologord, 1 volta al giorno, quindi non è probabile che venga avvelenato dopo aver assunto la forma oculare, anche dopo aver assunto l'intero farmaco in un flacone.

    Non esiste alcun caso di sovradosaggio.

    Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

    Effetti collaterali

    Quando si utilizzano farmaci relestat, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

    Negli studi clinici con Epinastina cloridrato soluzione oculare 0,05%, la maggior parte delle reazioni dannose si sono verificate nell'occhio e a livello lieve e grave.

    Effetti collaterali ≥ 1,0% da studi con almeno 2 settimane di trattamento elencati di seguito

  • Effetti collaterali legati al trattamento: disturbi oculari (sensazione di bruciore, irritazione agli occhi): 18/489 (3,7%).
    • Effetti indesiderati comuni: disturbi agli occhi (sensazione di bruciore, irritazione agli occhi): 22/489 (4,5%).

    Effetti collaterali

    Il rapporto tra gli effetti collaterali legati al trattamento e gli effetti collaterali comuni rispettivamente su 489 pazienti:

    Disturbi del sistema nervoso centrale: mal di testa: 3 (0,6%) - 16 (3,3%).

    Disturbi dell'occhio:

  • congiuntiva congiuntiva: 2 (0,4%) - 4 (0,8%).
  • Prurito agli occhi: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).
    • disturbi visivi: 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Occhio: 1 (0,2%) - 2 (0,4%). secchezza oculare: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

  • Asma: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

    • Irritazione del naso: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Rinite: 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

    Disturbi gastrointestinali:

  • Cambia gusto: 3 (0,6%) - 3 (0,6%).

    • Istruzioni su come gestire l'ADR

    Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

    Avvertenze

    Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

    Controindicato

    Relicatch è indicato nei seguenti casi:

    Pazienti con ipersensibilità all'epinastina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

    Attenzione durante l'uso

    È necessario raccomandare ai pazienti di non portare lenti a contatto se sono rosse. Non utilizzare Relatat Small Eye Solution per trattare l'irritazione degli occhi dovuta alle lenti a contatto. I conservanti di benzalconio cloruro in relazione possono essere assorbiti dalle lenti a contatto morbide.

    I pazienti con lenti a contatto morbide (che amano l'acqua) devono essere istruiti su come rimuovere le lenti a contatto prima del contatto e attendere 10-15 minuti affinché la soluzione penetri prima di indossare le lenti a contatto.

    Il paziente deve essere invitato a evitare il contatto della testa della fiala con gli occhi, l'area intorno agli occhi, le dita o qualsiasi altra superficie per evitare la contaminazione della soluzione a causa dei comuni batteri che causano infezioni agli occhi. Gravi danni agli occhi e perdita della vista potrebbero successivamente essere dovuti all'uso di soluzioni contaminate.

    Dovrebbe tenere le fiale chiuse quando non in uso.

    Effetti del cancro, mutazioni, calo della fertilità

    Negli studi sul cancro condotti con una dieta di 18 mesi sui topi o di 2 anni sui ratti, l'epinastina non ha provocato il cancro a una dose fino a 40 mg/kg (circa 30.000 volte superiore alla dose massima raccomandata per chi utilizza gli occhi che è 0,0014 mg/kg/giorno (MROHD) calcolata in mg/kg di peso pesante, presupponendo che il 100% venga assorbito nell'uomo e negli animali). Il nuovo logo epinastina appena sintetizzato non causa mutazioni nella soluzione Ames/Salmonella e lo studio cromosomico in vitro utilizza linfociti umani. Risultati positivi registrati con i primi lotti di epinastina in due studi sui cromosomi in vitro sono stati condotti negli anni '80 utilizzando rispettivamente linfociti periferici e cellule V79 nell'uomo. L'epinastina produce risultati negativi nelle fratture cromosomiche su corpi vivi (in vivo), inclusi piccoli test di moltiplicazione nei topi e anomalie cromosomiche nel criceto cinese. L'epinastina produce anche risultati negativi nel test di cambiamento cellulare utilizzando cellule embrionali di topo di criceto siriano, test mutanti per l'utilizzo di cellule di mammiferi V9/HGPRT e test di sintesi del DNA senza predeterminazione in vivo/in vitro utilizzando cellule epatiche primitive di topi.

    L'epinastina non agisce sulla fertilità dei ratti maschi. È stato osservato che la riduzione della fertilità nei ratti Cai durante l'assunzione della dose orale è di circa 90.000 volte la dose massima raccomandata per gli utilizzatori degli occhi (MROHD).

    utilizzato in pediatria

    Non esistono studi adeguati e controllati sugli effetti di relestat sui bambini di età inferiore a 3 anni. La sicurezza nella prescrizione della soluzione oculare Epinastina è stata testata su 96 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni e il risultato è sicuro e con una buona tolleranza. Sono state determinate la sicurezza e l'efficacia dell'epinastina per i pazienti di età superiore a 12 anni.

    Utilizzato per gli anziani

    Relestat non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni. I dati della ricerca sulla sicurezza dopo che il farmaco è stato distribuito sotto forma di compresse di epinastina cloridrato (fino a una dose di 20 mg una volta al giorno) hanno dimostrato che non vi sono problemi particolari sulla sicurezza nei pazienti anziani rispetto ai giovani adulti; Pertanto, non è necessario aggiustare la dose.

    La capacità di guidare e di usare macchinari

    Come con qualsiasi collirio, se la visione di un piccolo farmaco è sbiadita, il paziente deve attendere che sia chiaro prima di guidare o utilizzare macchinari.

    Gravidanza

    In uno studio sullo sviluppo embrionale su topi gravidi, osservando la tossicità nella madre topo senza effetti sugli embrioni alla dose di contenuto orale orale è circa 150.000 volte la dose massima raccomandata per gli utilizzatori degli occhi (MROHD). Tutti i feti e gli aborti registrati in uno studio sugli embrioni su conigli gravidi con una dose orale sono circa 55.000 volte la dose massima raccomandata per chi utilizza gli occhi (MROHD). In entrambi gli studi non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno dovuto ai farmaci.

    L'epinastina riduce il peso nei topi bambini dopo che i ratti della madre hanno utilizzato un dosaggio pari a circa 90.000 volte la dose raccomandata per il massimo dell'occhio per occhio (MROHD).

    Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. La sicurezza delle compresse di epinastina cloridrato (10 o 20 mg una volta al giorno) è stata valutata su 11 donne in gravidanza. Nessuna osservazione di effetti dannosi del farmaco e nessuna influenza dell'epinastina sulle donne incinte, sui parti o sui bambini. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre che siano soddisfatti anche nell'uomo, è necessario relazionare la soluzione oculare durante la gravidanza solo se i benefici stimati sono superiori al rischio che potrebbe essere disponibile per il feto.

    Periodo dell'allattamento al seno

    Uno studio su topi allattati ha scoperto che l'epinastina si trova attraverso il latte materno. Non è chiaro se questo farmaco venga escreto nel latte materno o meno. Poiché ci sono molti farmaci escreti nel latte materno, è necessario fare attenzione quando si utilizza una soluzione oculare Relatat per le donne che allattano.

    Interazione farmacologica

    Non sono stati condotti studi sull'interazione farmacologica.

    Non esistono farmaci farmacologici previsti negli esseri umani a causa del basso livello di epinastina nel corpo dopo il collirio. Inoltre, nell'uomo, l'epinastina viene eliminata principalmente in forma costante mostrando un metabolismo minimo.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C. Evitare la luce. Tenere le fiale chiuse.

    Altri farmaci

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    count views

    Parole chiave popolari