目のかゆみの治療と予防のためのリレスタットアラガンソリューション (5ml)

剤形ボトル×5ml
仕様エピナスチン塩酸塩

成分

成分情報	コンテンツ
エピナスチン塩酸塩	0.5mg/ml

用途

適応症

リレスタット錠剤は次の場合に適応されます。

青年（12 歳）および成人におけるアレルギー性結膜炎に関連する目のかゆみの治療および/または予防。

薬理学

科学の目で使用される医薬品。うっ血を軽減する薬と抗アレルギー薬。その他の抗アレルギー薬。

エピナスチンは、直接局所的に活性な受容体であり、保湿によるヒスタミン放出阻害剤です。エピナスチンは、H1 ヒスタミン受容体に対して選択的な活性を持ち、H2 H2 受容体に対しては親和性を持っています。エピナスチンは、受容体α1-、α2-、および5-HT2に対しても親和性を持っています。エピナスチンは脳関門を通って吸収されないため、中枢神経系に副作用を引き起こす可能性はありません。

薬物動態

アレルギー性結膜炎を患っている 14 人に、各目にリラタット点眼液 1 滴を 1 日 2 回、7 日間投与します。 7日の血漿中エピナスチン濃度は約2時間後に0.04±0.014ng/mlとなり、全身の薬物濃度が低いことが示された。これらの濃度は、単回投与後に記録された濃度より増加を示していますが、1 日目と 7 日目の曲線下面積 (AUC) の値は変化せず、複数回投与を使用した場合に体内吸収の増加がないことを示しています。エピナスチンは 64% を血漿タンパク質に結合します。全身のクリアランスは約 56 リットル/時間で、血漿の最後の半減期は約 12 時間です。エピナスチンは主に一定の形で排泄されます。静脈内投与量の約 55% は未変化の尿の形で検出され、約 30% は糞便中に検出されます。エピナスチンは 10% 未満で代謝されます。主に尿細管での積極的な排泄により、腎臓から排出されます。

臨床研究

エピナスチン HCl 0.05% は、2 つの異なるモデルを使用した臨床研究で、アレルギー性結膜炎患者の目のかゆみを改善する明確な物質であることが示されました。
結膜使用モデル (CAC) では、患者が小さく、同じ結膜内のポケットに小さな抗原が存在します。結果は、エピナスチン HCl 0.05% が結膜抗原の使用後 3 ～ 5 分以内に迅速に発現することを示しています。効果時間は8時間であることが示されており、1日2回の適切な治療計画を立てることができます。この投薬モードは、レベル低下の兆候を示さずに最大 8 週間安全で効果的であることを示しています。

服用する前に目のかゆみの治療と予防のためのリレスタットアラガンソリューション (5ml)

使用方法

リレスタット錠剤は小さな目に使用されます。

用量

推奨用量は、片目に 1 滴ずつ、1 日 2 回です。

症状がなくても、曝露段階中（つまり、花粉の季節が終わるまで、またはアレルゲンへの曝露がなくなるまで）治療を継続する必要があります。

リレスタットは、成人と同じ適応症を持つ青少年 (12 歳以上) にも使用できます。

8 週間を超えるリレスタットの使用に関する臨床研究の経験はありません。患者が別の眼科薬を使用する場合は、少なくとも 10 分間隔をあけて使用することをお勧めします。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
5 ml のリレサットボトルには、2.5 mg のエピナスチン塩酸塩が含まれています。このタイプの錠剤は、エピナスチンハイドロクロゴルドを 1 日 1 回、最大 20 mg の経口投与で販売されているため、瓶に薬を全部入れて服用した後でも、スモールアイフォームを服用した後に中毒を起こす可能性は低いです。
過剰摂取のケースはありません。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

リレスタット薬を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

塩酸エピナスチンスモールアイソリューション 0.05% を使用した臨床研究では、有害な反応のほとんどは目に発生し、軽度および重篤なレベルです。

以下に示す少なくとも 2 週間の治療を伴う研究での副作用 1.0% 以上

治療に関連した副作用: 眼疾患 (灼熱感、目の炎症): 18/489 (3.7%)。

一般的な副作用: 眼障害 (灼熱感、目の炎症): 22/489 (4.5%)。

副作用

489 人の患者における治療に関連した副作用と一般的な副作用の割合:

中枢神経系障害: 頭痛: 3 (0.6%) - 16 (3.3%)。

目の病気:

結膜結膜: 2 (0.4%) - 4 (0.8%)。

目のかゆみ: 2 (0.4%) - 3 (0.6%)。

視覚障害: 2 (0.4%) - 2 (0.4%)。目: 1 (0.2%) - 2 (0.4%)。ドライアイ: 1 (0.2%) - 3 (0.6%)。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患:

喘息: 2 (0.4%) - 3 (0.6%)。

鼻の炎症: 1 (0.2%) - 3 (0.6%)。

鼻炎: 1 (0.2%) - 10 (2.0%)。

胃腸障害:

味の変更: 3 (0.6%) - 3 (0.6%)。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

レリキャッチは次の場合に適応されます。

エピナスチンまたは薬剤の成分に対して過敏症のある患者。

使用上の注意

患者が赤くなっている場合は、コンタクトレンズを携帯しないことを推奨する必要があります。 Do not use relatat small eye solution to treat eye irritation due to contact lenses. relatat に含まれる塩化ベンザルコニウム防腐剤は、ソフトコンタクトレンズに吸収される可能性があります。

ソフト (水分を好む) コンタクトレンズを使用している患者には、再交換する前にコンタクトレンズを外し、溶液が浸透するまで 10 ～ 15 分間待ってからコンタクトレンズを着用するように指導する必要があります。

目の感染症を引き起こす一般的な細菌による溶液の汚染を避けるために、バイアルの頭が目、目の周囲、指、またはその他の表面に触れないよう患者に指示する必要があります。汚染された溶液の使用が原因で、後に深刻な目の損傷や視力障害が発生する可能性があります。

使用しないときはバイアルを閉めたままにしてください。

がんの影響、突然変異、生殖能力の低下

マウスで 18 か月間、またはラットで 2 年間の食餌によるがん研究では、エピナスチンは 40 mg/kg までの用量でがんを引き起こしません (眼の使用者に推奨される最大用量である 0.0014 mg/kg/日 (MROHD) の約 30,000 倍、ヒトおよび動物で 100% が吸収されると仮定して体重 kg あたりの mg で計算されます)。エピナスチンのロゴはエイムズ/サルモネラ菌溶液中で突然変異を引き起こしておらず、インビトロ染色体試験ではヒトのリンパ球が使用されています。 1980年代にヒトの末梢リンパ球とV79細胞をそれぞれ使用して実施された、インビトロ染色体の2つの研究で、最初のエピナスチンロットで陽性結果が記録されました。エピナスチンは、マウスの小規模増殖試験やチャイニーズハムスターの染色体異常など、生体 (in vivo) の染色体破壊において陰性の結果をもたらします。エピナスチンは、ハムスターマウス胚細胞シリアを使用した細胞変化の試験、V9/HGPRT 哺乳類細胞を使用した変異体試験、およびマウスの原始肝細胞を使用した in Vivo/In vitro での事前決定なしの DNA 合成試験でも陰性結果をもたらします。

エピナスチンは雄ラットの生殖能力には作用しません。経口投与した場合のCaiラットの生殖能力の低下は、目の使用者に推奨される最大用量（MROHD）の約90,000倍であることが観察されています。

小児科で使用

3 歳未満の子供に対するリレスタットの影響について、適切かつ管理された研究はありません。エピナスチン点眼液の処方における安全性は、3 歳から 12 歳までの 96 人の子供を対象にテストされており、結果は安全で良好な忍容性を示しています。 12 歳以上の患者に対するエピナスチンの安全性と有効性は確認されています。

高齢者向けに使用

リレスタットは 65 歳以上の患者を対象とした研究は行われていません。エピナスチン塩酸塩錠剤（1日1回20mgまで）の流通後の安全性に関する研究データでは、高齢者においては若年者と比較して安全性に特別な問題はないことが示されている。したがって、投与量を調整する必要はありません。

機械を運転したり操作したりする能力

他の点眼薬と同様、少量の薬で視界が薄れてしまった場合、患者は運転や機械を使用する前に、視界が消えるまで待つ必要があります。

妊娠

妊娠マウスの胚発生に関する研究では、目の使用者に推奨される最大用量 (MROHD) の約 150,000 倍の経口含有量で、胚に影響を及ぼさない母マウスの毒性が観察されました。妊娠中のウサギを対象とした経口用量での胎児研究で記録されたすべての胎児および流産は、眼球使用者に対する最大推奨用量（MROHD）の約55,000倍です。どちらの研究でも、薬剤による催奇形性の影響はありません。

エピナスチンは、母親のラットが目には目のための最大量（MROHD）の推奨用量の約 90,000 倍の用量を使用した後、子マウスの体重を減少させます。

しかし、妊婦を対象とした適切でよく管理された研究はありません。エピナスチン塩酸塩錠剤 (10 または 20 mg を 1 日 1 回) の安全性が 11 人の妊婦を対象に評価されました。薬剤の有害な影響は観察されておらず、エピナスチンが妊婦、出産、または乳児に及ぼす影響もありません。動物の生殖に関する研究は、人間でも常に当てはまるとは限らないため、推定される利益が胎児に与えられる可能性のあるリスクよりも高い場合、妊娠中には少量の目薬のみを投与する必要があります。

授乳期間

授乳中のマウスに関する研究で、エピナスチンが母乳を通じて検出されることが判明しました。この薬剤が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。母乳中には多くの薬剤が排泄されるため、授乳中の女性がリラタットアイソリューションを使用する場合は注意が必要です。

薬物相互作用

薬物相互作用に関する研究は実施されていません。

点眼後の体内エピナスチン濃度の低下により、ヒトで予測される薬剤はありません。さらに、ヒトでは、エピナスチンは主に最小限の代謝を示す一定の形で排出されます。

保管

光を避け、30 °C 以下で保管してください。バイアルは閉じたままにしておきます。

その他の薬

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目のかゆみの治療と予防のためのリレスタット アラガン ソリューション (5ml)

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