눈 가려움증 치료 및 예방을 위한 Relestat Allergan 솔루션 (5ml)

제형 병 x 5ml
규격 에피나스틴염산염

성분

구성정보	콘텐츠
에피나스틴염산염	0.5mg/ml

용도

표시

Relestat 알약은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

청소년(12세) 및 성인의 알레르기성 결막염과 관련된 가려운 눈의 치료 및/또는 예방

약리학

과학적 안구에 사용되는 의약품; 충혈을 감소시키는 약물 및 항알레르기 약물; 기타 항알레르기제.

에피나스틴은 직접적이고 국소적으로 활성화되는 활성 수용체 수용체이며 보습에 대한 히스타민 방출 억제제입니다. 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에 대해 선택적 활성을 가지며 H2 H2 수용체에 대한 친화성을 갖습니다. 에피나스틴은 또한 수용체 α1-, α2- 및 5-HT2에 대한 친화성을 가지고 있습니다. 에피나스틴은 뇌장벽을 통해 흡수되지 않으므로 중추신경계에 부작용을 일으킬 가능성이 없습니다.

약동학

알레르기성 결막염 환자 14명에게 렐라타트 안약을 각 눈에 1방울씩 1일 2회, 7일 동안 투여합니다. 지난 7일 약 2시간 후 혈장 내 최대 에피나스틴 농도는 0.04±0.014ng/ml로 전신 내 약물 농도가 낮은 것으로 나타났다. 이들 농도는 단회 투여 후 기록된 농도보다 증가한 것으로 나타났으나, 1일차와 7일차 곡선하 면적(AUC) 값에 변화가 없는 것은 다회 투여 시 체내 흡수율이 증가하지 않음을 의미한다. 에피나스틴은 64%가 혈장 단백질과 연결됩니다. 전신 청소율은 시간당 약 56리터이며 혈장의 마지막 반감기는 약 12시간입니다. 에피나스틴은 주로 일정한 형태로 배설됩니다. 정맥 투여량의 약 55%는 변하지 않은 소변의 형태로 발견되며 약 30%는 대변에서 발견됩니다. 10% 미만의 에피나스틴이 대사됩니다. 주로 세뇨관에서 활동적인 배설을 통해 신장을 통해 제거됩니다.

임상 연구

Epinastine HCl 0.05%는 두 가지 다른 모델을 사용한 임상 연구에서 알레르기성 결막염 환자의 눈 가려움증을 개선하는 데 더 명확한 물질을 보여주었습니다.
환자의 크기가 더 작아지고 동일한 결막의 주머니에 있는 작은 항원을 사용하는 결막(CAC) 모델입니다. 결과는 에피나스틴 HCl 0.05%가 결막 항원 사용 후 3~5분 이내에 빠른 발현을 보이는 것으로 나타났습니다. 효과 시간은 8시간, 적절한 치료 요법을 만드는 것이 하루 2회임을 보여줍니다. 이 투약 모드는 수준 감소 징후를 보이지 않고 최대 8주 동안 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

복용 전 눈 가려움증 치료 및 예방을 위한 Relestat Allergan 솔루션 (5ml)

사용방법

리레스타트 알약은 작은 눈에 사용합니다.

복용량

권장 복용량은 하루에 2번, 각 눈에 한 방울입니다.

증상이 없더라도 노출 단계(즉, 꽃가루 시즌이 끝나거나 알레르기 항원에 대한 노출이 사라질 때까지) 동안 치료를 계속해야 합니다.

리레스텟은 성인과 동일한 적응증으로 청소년(12세 이상)에게도 사용할 수 있습니다.

8주 이상 이레스타트 사용에 관한 임상연구 경험이 없습니다. 환자가 다른 안약을 사용하는 경우에는 최소 10분 이상의 간격을 두고 사용하는 것이 좋습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?
5ml relessat 병에는 2.5mg의 에피나스틴 염산염이 함유되어 있습니다. 이 정제의 종류는 에피나스틴 하이드로콜로코드를 1일 1회 최대 20mg까지 경구 투여할 수 있도록 시판되고 있어, 소안제 복용 후 전량을 병에 담아 복용하더라도 중독될 가능성은 없습니다.
과다복용 사례는 없습니다.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

리레스타트 약물을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

에피나스틴 염산소안액 0.05%에 대한 임상 연구에서 유해한 반응의 대부분은 눈에서 발생하며 경증 및 심각한 수준입니다.

아래 나열된 최소 2주간 치료한 연구에서 부작용 ≥ 1.0%

치료와 관련된 부작용: 눈 장애(화끈거림, 눈 자극): 18/489(3.7%).

일반적인 부작용: 눈 장애(화끈거림, 눈 자극): 22/489(4.5%).

부작용

각각 489명의 환자를 대상으로 한 치료 관련 부작용과 일반적인 부작용의 비율은 다음과 같습니다.

중추신경계 장애: 두통: 3(0.6%) - 16(3.3%).

눈 장애:

결막 결막: 2(0.4%) - 4(0.8%).

눈 가려움증: 2(0.4%) - 3(0.6%).

시각 장애: 2(0.4%) - 2(0.4%). 눈: 1(0.2%) - 2(0.4%). 안구건조증: 1(0.2%) - 3(0.6%).

호흡기, 흉부 및 종격동 장애:

천식: 2(0.4%) - 3(0.6%).

코 자극: 1(0.2%) - 3(0.6%).

비염: 1(0.2%) - 10(2.0%).

위장 장애:

맛 변경: 3(0.6%) - 3(0.6%).

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Relicatch는 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

에피나스틴 또는 해당 약물의 성분에 과민증이 있는 환자.

사용시 주의사항

콘택트렌즈가 빨간색인 경우 환자에게 콘택트렌즈를 휴대하지 않도록 권장할 필요가 있습니다. 콘택트렌즈로 인한 눈 자극을 치료하기 위해 릴라타트 작은 눈 용액을 사용하지 마십시오. Relatat의 염화 벤잘코늄 방부제는 소프트 콘택트 렌즈에 흡수될 수 있습니다.

소프트(물을 좋아하는) 콘택트 렌즈를 착용한 환자에게는 관계하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 콘택트 렌즈를 착용하기 전에 용액이 침투할 때까지 10-15분 동안 기다리도록 지시해야 합니다.

안구 감염을 일으키는 일반적인 박테리아로 인해 용액이 오염되는 것을 방지하기 위해 환자에게 유리병의 머리가 눈, 눈 주위, 손가락 또는 기타 표면과 접촉하지 않도록 지시해야 합니다. 나중에 오염된 용액을 사용하면 심각한 눈 손상과 시력 상실이 발생할 수 있습니다.

사용하지 않을 때는 약병을 닫아 두어야 합니다.

암 영향, 돌연변이, 출산력 감소

생쥐를 대상으로 18개월, 쥐를 대상으로 2년간의 식이요법에 따른 암 연구에서 에피나스틴은 최대 40mg/kg의 용량(사람과 동물에 100% 흡수된다고 가정할 때, 눈 사용자에 대한 최대 권장 용량은 mg/kg 체중으로 계산한 0.0014mg/kg/day(MROHD)의 약 30,000배 높은 용량임)에서도 암을 유발하지 않습니다. 새로 합성된 새로운 에피나스틴 로고는 Ames/Salmonella 용액에 돌연변이를 일으키고 시험관 염색체 실험에서는 인간의 림프구를 사용합니다. 1980년대에 인간의 말초 림프구와 V79 세포를 사용하여 각각 수행된 시험관 내 염색체에 대한 두 가지 연구에서 첫 번째 에피나스틴 로트에 대한 긍정적인 결과가 기록되었습니다. 에피나스틴은 생쥐의 작은 증식 테스트와 차이니즈 햄스터의 염색체 이상을 포함하여 생체 내(생체 내) 염색체 골절에서 음성 결과를 나타냅니다. 또한 에피나스틴은 햄스터 생쥐 배아세포 시리아인을 이용한 세포 변화 시험, V9/HGPRT 포유류 세포를 이용한 돌연변이 시험, 생쥐의 원시 간세포를 이용한 비보/인 비트로에서의 사전 결정 없는 DNA 합성 시험에서도 음성 결과를 나타냈다.

에피나스틴은 수컷 쥐의 생식 능력에 영향을 미치지 않습니다. 경구 투여 시 Cai 쥐의 번식력이 감소하는 것은 눈 사용자를 위한 최대 권장 투여량(MROHD)의 약 90,000배인 것으로 관찰되었습니다.

소아과에서 사용

3세 미만 어린이에게 릴레스타트가 미치는 영향에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 에피나스틴 안약 처방의 안전성은 3~12세 어린이 96명을 대상으로 테스트되었으며 그 결과 안전하고 우수한 내약성을 보였습니다. 12세 이상 환자에 대한 에피나스틴의 안전성과 유효성이 확인되었습니다.

노인을 위한 사용

Relestat는 65세 이상의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 에피나스틴염산염정 형태(1일 1회 최대 20mg)를 유통시킨 후 안전성에 관한 연구자료에 따르면, 젊은 성인에 비해 노인 환자에서 안전성에 특별한 문제가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 용량을 조절할 필요는 없습니다.

운전 및 기계 조작 능력

점안액과 마찬가지로 작은 약물로 인해 시야가 흐려지면 환자는 시야가 깨끗해질 때까지 기다렸다가 운전하거나 기계를 사용해야 합니다.

임신

임신한 쥐를 대상으로 한 배아 발달 연구에서, 경구 경구 함유량의 복용량에서 배아에 영향을 미치지 않는 어미 쥐의 독성이 관찰된 것은 눈 사용자에 대한 최대 권장 복용량(MROHD)의 약 150,000배입니다. 임신한 토끼에 대한 경구 투여량을 대상으로 한 배아 연구에서 기록된 모든 태아 및 유산은 눈 사용자에 대한 최대 권장 용량(MROHD)의 약 55,000배입니다. 두 연구 모두 약물로 인한 기형 유발 효과는 없습니다.

에피나스틴은 어미 쥐가 눈 대 눈(MROHD)에 대한 권장 복용량의 약 90,000배의 용량을 사용한 후 새끼 쥐의 체중을 감소시킵니다.

그러나 임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 에피나스틴 염산염 정제(1일 1회 10 또는 20mg)의 안전성은 11명의 임산부를 대상으로 평가되었습니다. 약물의 유해한 영향에 대한 관찰은 없으며 임산부, 출산 또는 아기에 대한 에피나스틴의 영향도 없습니다. 동물 생식 연구는 인간에게서 항상 충족될 것으로 예상되는 것은 아니기 때문에, 추정 이익이 태아에게 발생할 수 있는 위험보다 높을 경우 임신 중에 작은 관련 안약만 사용하면 됩니다.

모유 수유 기간

수유 쥐를 대상으로 한 연구에서 에피나스틴이 모유를 통해 발견되는 것으로 나타났습니다. 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 확실하지 않습니다. 모유로 분비되는 약물이 많기 때문에 수유 중인 여성을 위한 릴라타트 안약 사용 시 주의가 필요합니다.

약물 상호작용

약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.

점안제 사용 후 체내 에피나스틴 수준이 낮기 때문에 인간에게 예측되는 약물은 없습니다. 더욱이 인간의 경우 에피나스틴은 주로 최소한의 대사를 보이는 일정한 형태로 배설됩니다.

보관

30°C 이하에서 보관하세요. 빛을 피하세요. 약병을 닫아 두세요.

기타 약물

면책조항

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