Relestat Allergan roztwór do leczenia i zapobiegania swędzeniu oczu (5ml)

Postać farmaceutyczna Butelka x 5 ml
Specyfikacja Chlorowodorek epinastyny

Składnik

Informacje o składzieTreść
Chlorowodorek epinastyny0,5 mg/ml

Używa

Wskazania

Tabletki Relestat są wskazane w następujących przypadkach:

Leczenie i/lub zapobieganie swędzeniu oka związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek u młodzieży (w wieku 12 lat) i dorosłych.

Farmakologia

Leki stosowane w oku naukowym; Leki zmniejszające przekrwienie i leki przeciwalergiczne; Inne leki przeciwalergiczne.

Epinastyna jest bezpośrednim, lokalnie aktywnym i aktywnym receptorem receptorowym oraz jest inhibitorem uwalniania histaminy spowodowanej nawilżeniem. Epinastyna wykazuje selektywne działanie wobec receptora histaminowego H1 i ma powinowactwo do receptora H2H2. Epinastyna ma także powinowactwo do receptorów α1-, α2- i 5-HT2. Epinastyna nie wchłania się przez barierę mózgową, dlatego nie ma możliwości wywoływania skutków ubocznych na ośrodkowy układ nerwowy.

farmakokinetyka

14 osobom z alergicznym zapaleniem spojówek podaje się 1 kroplę roztworu do oczu Relatat do każdego oka, 2 razy dziennie przez 7 dni. 7-go maksymalne maksymalne stężenie epinastyny ​​w osoczu wynosi 0,04 ± 0,014 ng/ml po około 2 godzinach, co wskazuje na niskie stężenie leku w całym organizmie. Chociaż stężenia te wykazują wzrost w porównaniu ze stężeniami zarejestrowanymi po zastosowaniu dawki pojedynczej, wartość pola pod krzywą (AUC) w 1. i 7. dniu nie zmienia się, co wskazuje, że po zastosowaniu dawki wielokrotnej nie następuje zwiększenie wchłaniania przez organizm. Epinastyna wiąże się w 64% z białkami osocza. Klirens w całym organizmie wynosi około 56 litrów na godzinę, a ostatni okres półtrwania w osoczu wynosi około 12 godzin. Epinastyna jest wydalana głównie w postaci stałej. Około 55% dawki dożylnej występuje w postaci niezmienionego moczu, a około 30% w kale. Poniżej 10% epinastyny ​​jest metabolizowane. Eliminacja przez nerki, głównie poprzez aktywne wydalanie w kanalikach nerkowych.

Badania kliniczne

Epinastyna HCl 0,05% wykazała wyraźniejszą substancję łagodzącą swędzenie oczu u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek w badaniach klinicznych z wykorzystaniem dwóch różnych modeli:
  • Model stosowania spojówek (CAC), w którym pacjent ma mniejszy, a następnie mały antygen w kieszonce w tej samej spojówce. Wyniki wykazały, że działanie epinastyny ​​HCl 0,05% następuje szybko w ciągu 3 do 5 minut po zastosowaniu antygenu spojówkowego. Czas efektu pokazuje, że 8 godzin, tworząc odpowiedni schemat leczenia to 2 razy dziennie. Ten tryb leczenia pokazuje, że jest bezpieczny i skuteczny aż do 8 tygodni, nie wykazując oznak spadku poziomu.

    • Przed wzięciem Relestat Allergan roztwór do leczenia i zapobiegania swędzeniu oczu (5ml)

    Jak stosować

    Tabletki Relestat stosuje się przy małych oczach.

    Dawkowanie

    zalecana dawka to kropla do każdego oka 2 razy dziennie.

    Należy kontynuować leczenie na etapie narażenia (tj. do zakończenia sezonu pylenia lub ustąpienia narażenia na alergeny), nawet bez objawów.

    Relestat można stosować u nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) z tymi samymi wskazaniami u dorosłych.

    Brak doświadczenia z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Relestat dłużej niż 8 tygodni. Jeżeli pacjent stosuje inny lek do oczu, zaleca się stosować go w odstępie co najmniej 10 minut.

    Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

    Co zrobić w przypadku przedawkowania?

    Butelki Relessat o pojemności 5 ml zawierają 2,5 mg chlorowodorku epinastyny. Ten rodzaj tabletek jest dostępny na rynku z doustnymi dawkami do 20 mg chlorowodoru epinastyny ​​1 raz dziennie, więc jest mało prawdopodobne, aby doszło do zatrucia po przyjęciu leku w postaci małego oka, nawet po przyjęciu całego leku w butelce.

    Nie ma przypadku przedawkowania.

    Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

    Skutki uboczne

    Podczas stosowania leków relestat mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

    W badaniach klinicznych z 0,05% roztworem chlorowodorku epinastyny ​​do małych oczu większość szkodliwych reakcji występuje w oku i jest na poziomie łagodnym i poważnym.

    Działania niepożądane ≥ 1,0% z badań obejmujących co najmniej 2 tygodnie leczenia wymienione poniżej

  • Działania niepożądane związane z leczeniem: zaburzenia oczu (pieczenie, podrażnienie oczu): 18/489 (3,7%).
    • Częste działania niepożądane: zaburzenia oczu (uczucie pieczenia, podrażnienie oczu): 22/489 (4,5%).

    Skutki uboczne

    Stosunek działań niepożądanych związanych z leczeniem i częstych działań niepożądanych odpowiednio u 489 pacjentów:

    Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy: 3 (0,6%) - 16 (3,3%).

    Zaburzenia oczu:

  • spojówka spojówka: 2 (0,4%) - 4 (0,8%).
  • Swędzenie oczu: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).
    • zaburzenia wzroku: 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Oko: 1 (0,2%) - 2 (0,4%). suchość oczu: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

  • Astma: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

    • Podrażnienie nosa: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Nieżyt nosa: 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

    Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

  • Zmień smak: 3 (0,6%) - 3 (0,6%).

    • Instrukcje postępowania w ramach ADR

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

    Ostrzeżenia

    Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

    Przeciwwskazane

    Ponowne wyłapanie jest wskazane w następujących przypadkach:

    Pacjenci z nadwrażliwością na epinastynę lub którykolwiek składnik leku.

    Zachowaj ostrożność podczas stosowania

    Należy zalecić pacjentom, aby nie nosili soczewek kontaktowych, jeśli są czerwone. Nie stosować roztworu Relatat do małych oczu w leczeniu podrażnienia oczu spowodowanego soczewkami kontaktowymi. Konserwanty w postaci chlorku benzalkoniowego mogą być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe.

    Pacjentów noszących miękkie (lubiące wodę) soczewki kontaktowe należy pouczyć o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed ich założeniem i odczekaniu 10–15 minut, aż roztwór przeniknie, przed założeniem soczewek kontaktowych.

    Należy poinstruować pacjenta, aby unikał kontaktu główki fiolki z oczami, obszarem wokół oczu, palcami lub jakąkolwiek inną powierzchnią, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu powszechnymi bakteriami wywołującymi zakażenia oczu. Poważne uszkodzenie oczu i utrata wzroku mogą później wynikać ze stosowania zanieczyszczonych roztworów.

    Należy przechowywać fiolki zamknięte, gdy nie są używane.

    Skutki nowotworowe, mutacje, spadek płodności

    W badaniach nad rakiem na diecie przez 18 miesięcy na myszach lub 2 lata na szczurach, Epinastyna nie powoduje raka w dawce do 40 mg/kg (około 30 000 razy wyższej niż maksymalna zalecana dawka dla oczu wynosząca 0,0014 mg/kg/dzień (MROHD) obliczona na mg/kg masy ciała, przy założeniu, że 100% jest wchłaniane u ludzi i zwierząt).Nowo zsyntetyzowane nowe logo epinastyny nie powoduje mutacji w roztworze Amesa/Salmonelli, a w badaniu chromosomalnym in vitro wykorzystuje się limfocyty u ludzi. Odnotowano pozytywne wyniki pierwszych serii epinastyny ​​w dwóch badaniach chromosomów in vitro przeprowadzonych w latach 80. XX wieku z wykorzystaniem odpowiednio limfocytów obwodowych i komórek V79 u ludzi. Epinastyna powoduje ujemne wyniki w zakresie złamań chromosomów w żywym organizmie (in vivo), w tym w małych testach mnożenia u myszy i nieprawidłowościach chromosomowych u chomika chińskiego. Epinastyna daje również negatywne wyniki w teście zmiany komórkowej przy użyciu komórek zarodkowych myszy chomika syryjskiego, testowaniu mutantów przy użyciu komórek ssaków V9/HGPRT i testach syntezy DNA bez wcześniejszego określenia in vivo/in vitro przy użyciu prymitywnych komórek wątroby myszy.

    Epinastyna nie działa na płodność samców szczurów. Zaobserwowano, że zmniejszenie płodności u szczurów Cai po przyjęciu dawki doustnej wynosi około 90 000 razy więcej niż maksymalna dawka zalecana dla użytkowników oczu (MROHD).

    stosowane w pediatrii

    Brak odpowiednich i kontrolowanych badań dotyczących wpływu relestatu na dzieci w wieku poniżej 3 lat. Bezpieczeństwo stosowania roztworu do oczu Epinastine zostało przetestowane na 96 dzieciach w wieku od 3 do 12 lat, a wynikiem jest bezpieczeństwo i dobra tolerancja. Określono bezpieczeństwo i skuteczność epinastyny ​​u pacjentów w wieku > 12 lat.

    Używany dla osób starszych

    Nie badano stosowania leku Relestat u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dane z badań dotyczące bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu w postaci tabletek chlorowodorku epinastyny ​​(do dawki 20 mg raz na dobę) wykazały, że nie ma szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi; Dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

    Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli spojrzenie na mały lek jest przyćmione, pacjent powinien poczekać, aż będzie jasne, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

    Ciąża

    W badaniu rozwoju zarodka na ciężarnych myszach zaobserwowano toksyczność u matek myszy bez wpływu na zarodki przy dawce podawanej doustnie, wynoszącej około 150 000 razy maksymalną dawkę zalecaną dla użytkowników oczu (MROHD). Wszystkie płody i poronienia odnotowane w badaniu zarodków na ciężarnych królikach, gdy dawka doustna była około 55 000 razy większa od maksymalnej dawki zalecanej dla użytkowników oczu (MROHD). W obu badaniach nie stwierdzono działania teratogennego leków.

    Epinastyna zmniejsza masę ciała u dzieci myszy po zastosowaniu przez szczury matek dawki około 90 000 razy większej niż dawki zalecane dla maksymalnej wartości oko za oko (MROHD).

    Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku epinastyny ​​w tabletkach (10 lub 20 mg raz na dobę) oceniano u 11 kobiet w ciąży. Nie zaobserwowano szkodliwego działania leku ani wpływu epinastyny ​​na kobiety w ciąży, rodzące ani na dziecko. Ponieważ nie zawsze przewiduje się, że badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji zostaną przeprowadzone u ludzi, w czasie ciąży należy stosować jedynie niewielki roztwór do oczu, jeśli szacowane korzyści są wyższe niż ryzyko, które może być dostępne dla płodu.

    Okres karmienia piersią

    Badanie na karmiących myszach wykazało, że epinastyna przenika do mleka matki. Nie jest jasne, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego, czy nie. Ponieważ do mleka kobiecego przenika wiele leków, należy zachować ostrożność podczas stosowania roztworu relatat do oczu u kobiet karmiących piersią.

    Interakcje leków

    Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków.

    Nie ma leków, które można by przewidzieć u ludzi ze względu na niski poziom epinastyny ​​w organizmie po kroplach do oczu. Co więcej, u ludzi epinastyna jest eliminowana głównie w postaci stałej, wykazującej minimalny metabolizm.

    Przechowywanie

    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Unikać światła. Przechowywać fiolki zamknięte.

    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    count views

    Popularne słowa kluczowe