Solução Relestat Allergan para tratamento e prevenção de coceira nos olhos (5ml)

Forma farmacêutica Frasco x 5ml
Especificações Cloridrato de epinastina

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Cloridrato de epinastina0,5 mg/ml

Usos

Indicações

Os comprimidos de Relestat são indicados nos seguintes casos:

Tratamento e/ou prevenção de coceira nos olhos relacionada à conjuntivite alérgica em adolescentes (12 anos) e adultos.

Farmacologia

Medicamentos de uso científico; Medicamentos que reduzem a congestão e medicamentos antialérgicos; Outros medicamentos antialérgicos.

A epinastina é um receptor direto, localmente ativo e ativo e é um inibidor da liberação de histamina da hidratação. A epinastina tem atividade seletiva para o receptor de histamina H1 e tem afinidade para o receptor H2 H2. A epinastina também tem afinidade pelos receptores α1-, α2- e 5-HT2. A epinastina não é absorvida através da barreira cerebral, portanto, não há capacidade de causar efeitos colaterais no sistema nervoso central.

farmacocinética

14 pessoas com conjuntivite alérgica recebem 1 gota de solução ocular relacionada em cada olho, 2 vezes/dia durante 7 dias. No dia 7, a concentração máxima de epinastina no plasma é de 0,04 ± 0,014 ng/ml após cerca de 2 horas, mostrando que a concentração da droga em todo o corpo é baixa. Embora essas concentrações apresentem um aumento em relação às concentrações registradas após o uso de dose única, o valor da área sob a curva (AUC) no 1º e 7º dia não se altera indica que não há aumento na absorção corporal ao usar multidose. A epinastina conecta 64% às proteínas plasmáticas. A depuração corporal total é de cerca de 56 litros/hora e a última meia-vida do plasma é de cerca de 12 horas. A epinastina é excretada principalmente de forma constante. Cerca de 55% da dosagem intravenosa é encontrada na forma de urina inalterada e cerca de 30% nas fezes. Menos de 10% de epinastina é metabolizada. Eliminação pelos rins principalmente através da excreção ativa nos túbulos renais.

Estudos clínicos

A epinastina HCl 0,05% demonstrou ser uma substância mais clara na melhora da coceira ocular em pacientes com conjuntivite alérgica em estudos clínicos utilizando dois modelos diferentes:
  • O modelo de utilização de conjuntivas (CAC) em que o paciente é menor e depois pequeno antígeno na bolsa na mesma conjuntiva. Os resultados mostraram que a epinastina HCl 0,05% tem um início rápido dentro de 3 a 5 minutos após o uso do antígeno conjuntival. O tempo de efeito mostra que 8 horas, criando o regime de tratamento adequado é de 2 vezes/dia. Este modo de medicação mostra que é seguro e eficaz por até 8 semanas sem mostrar sinais de diminuição do nível.

    • Antes de tomar Solução Relestat Allergan para tratamento e prevenção de coceira nos olhos (5ml)

    Como usar

    Os comprimidos de Relestat são usados ​​em olhos pequenos.

    Dosagem

    a dose recomendada é uma gota em cada olho, 2 vezes/dia.

    Deve continuar o tratamento durante a fase de exposição (ou seja, até que a temporada de pólen termine ou até que a exposição aos alérgenos desapareça), mesmo sem sintomas.

    O Relestat pode ser usado em adolescentes (12 anos ou mais) com as mesmas indicações para adultos.

    Não existe experiência em investigação clínica sobre a utilização de Relestat durante mais de 8 semanas. Caso o paciente faça uso de outro medicamento oftalmológico, é aconselhável usar com intervalo mínimo de 10 minutos.

    Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico.

    O que fazer em caso de sobredosagem?

    Os frascos de 5 ml de relessat contêm 2,5 mg de cloridrato de epinastina. O tipo de comprimido tem sido comercializado com doses orais de até 20 mg de epinastina hidroclologord, 1 vez/dia, portanto não é provável que seja envenenado após tomar forma de olho pequeno, mesmo depois de tomar o medicamento inteiro em um frasco.

    Não há caso de overdose.

    O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

    Efeitos colaterais

    Ao usar medicamentos relestat, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

    Em estudos clínicos com solução ocular pequena de cloridrato de epinastina 0,05%, a maioria das reações prejudiciais ocorre nos olhos e em níveis leves e graves.

    Efeitos colaterais ≥ 1,0% em estudos com pelo menos 2 semanas de tratamento listados abaixo

  • Efeitos colaterais relacionados ao tratamento: distúrbios oculares (sensação de queimação, irritação ocular): 18/489 (3,7%).
    • Efeitos colaterais comuns: distúrbios oculares (sensação de queimação, irritação ocular): 22/489 (4,5%).

    Efeitos colaterais

    A proporção de efeitos colaterais relacionados ao tratamento e efeitos colaterais comuns em 489 pacientes, respectivamente:

    Distúrbios do sistema nervoso central: dor de cabeça: 3 (0,6%) - 16 (3,3%).

    Distúrbios oculares:

  • conjuntiva conjuntiva: 2 (0,4%) - 4 (0,8%).
  • Coceira nos olhos: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).
    • distúrbios visuais: 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Olho: 1 (0,2%) - 2 (0,4%). olhos secos: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

  • Asma: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

    • Irritação nasal: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Rinite: 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

    Distúrbios gastrointestinais:

  • Alterar sabor: 3 (0,6%) - 3 (0,6%).

    • Instruções sobre como lidar com ADR

    Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

    Avisos

    Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

    Contraindicado

    Relicatch é indicado nos seguintes casos:

    Pacientes com hipersensibilidade à epinastina ou a qualquer ingrediente do medicamento.

    Cuidado ao usar

    É necessário recomendar que os pacientes não carreguem lentes de contato se elas forem vermelhas. Não use solução ocular pequena para tratar irritação ocular causada por lentes de contato. Os conservantes de cloreto de benzalcônio relacionados podem ser absorvidos por lentes de contato gelatinosas.

    Pacientes com lentes de contato gelatinosas (que gostam de água) devem ser instruídos sobre como remover as lentes de contato antes de relatá-las e esperar de 10 a 15 minutos para que a solução penetre antes de usar lentes de contato.

    O paciente deve ser orientado a evitar que a cabeça do frasco entre em contato com os olhos, a área ao redor dos olhos, dedos ou qualquer outra superfície para evitar a contaminação da solução devido às bactérias comuns que causam infecções oculares. Lesões oculares graves e perda de visão podem ser causadas posteriormente pelo uso de soluções contaminadas.

    Deve manter os frascos fechados quando não estiverem em uso.

    Efeitos do câncer, mutações, declínio na fertilidade

    Em estudos de câncer, de acordo com uma dieta de 18 meses em camundongos ou 2 anos em ratos, a epinastina não causa câncer em uma dose de até 40 mg/kg (cerca de 30.000 vezes maior que a dose máxima recomendada para usuários oftalmológicos é de 0,0014 mg/kg/dia (MROHD) calculada em mg/kg de peso pesado, presumindo que 100% seja absorvido em humanos e animais). mutações na solução de Ames/Salmonella e o ensaio cromossômico in vitro utiliza linfócitos em humanos. Resultados positivos registrados com os primeiros lotes de epinastina em dois estudos de cromossomos in vitro foram realizados na década de 1980 usando linfócitos periféricos e células V79 em humanos, respectivamente. A epinastina produz resultados negativos em fraturas cromossômicas no corpo vivo (in vivo), incluindo pequenos testes de multiplicação em camundongos e anormalidades cromossômicas em hamster chinês. A epinastina também produz resultados negativos no teste de alteração celular utilizando células embrionárias de camundongos Hamster Sírios, testes de mutação para utilização de células de mamíferos V9/HGPRT e testes de síntese de DNA sem pré-determinação in Vivo/In vitro utilizando células hepáticas primitivas de camundongos.

    A epinastina não atua na fertilidade de ratos machos. Observado, a redução da fertilidade em ratos Cai ao tomar a dose oral é cerca de 90.000 vezes a dose máxima recomendada para usuários oculares (MROHD).

    usado em pediatria

    Não existem estudos adequados e controlados sobre os efeitos do relestat em crianças menores de 3 anos. A segurança na prescrição da solução ocular de Epinastina foi testada em 96 crianças de 3 a 12 anos de idade e o resultado é seguro e de boa tolerância. A segurança e a eficácia da epinastina para pacientes> 12 anos de idade foram determinadas.

    Usado para idosos

    O relestat não foi estudado em pacientes com mais de 65 anos de idade. Dados de pesquisa sobre segurança após a circulação do medicamento na forma de comprimidos de cloridrato de epinastina (até uma dose de 20 mg uma vez ao dia) mostraram que não há problema especial de segurança em pacientes idosos em comparação com adultos jovens; Portanto, não há necessidade de ajuste de dose.

    A capacidade de dirigir e operar máquinas

    Como acontece com qualquer colírio, se o vislumbre estiver desbotado com um medicamento pequeno, o paciente deve esperar até que esteja claro antes de dirigir ou usar máquinas.

    Gravidez

    Em um estudo de desenvolvimento embrionário em camundongos prenhes, a observação de toxicidade na mãe camundongo sem efeito sobre os embriões na dose de conteúdo oral é cerca de 150.000 vezes a dose máxima recomendada para usuários de olhos (MROHD). Todos os fetos e abortos registrados em um estudo de embriões em coelhas grávidas em dose oral são cerca de 55.000 vezes a dose máxima recomendada para usuárias de olhos (MROHD). Em ambos os estudos, não há efeito teratogênico devido aos medicamentos.

    A epinastina reduz o peso dos camundongos bebês depois que as mães dos ratos usam a dosagem cerca de 90.000 vezes a dose recomendada para o máximo olho por olho (MROHD).

    No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A segurança dos comprimidos de cloridrato de epinastina (10 ou 20 mg uma vez ao dia) foi avaliada em 11 mulheres grávidas. Nenhuma observação de quaisquer efeitos nocivos da droga e nenhuma influência da epinastina em mulheres grávidas, dando à luz ou bebês. Como nem sempre é previsto que os estudos de reprodução animal sejam realizados em humanos, apenas uma pequena solução ocular durante a gravidez se os benefícios estimados forem superiores ao risco que pode estar disponível para o feto.

    Período de amamentação

    Um estudo em ratos lactantes descobriu que a epinastina é encontrada no leite materno. Não está claro se este medicamento é excretado no leite humano ou não. Como existem muitos medicamentos excretados no leite materno, é necessário ter cuidado ao usar uma solução ocular relacionada para mulheres que amamentam.

    Interação medicamentosa

    Não foram realizados estudos interativos com medicamentos.

    Não há medicamentos previstos para humanos devido ao baixo nível de epinastina corporal após o colírio. Além disso, em humanos, a epinastina é eliminada principalmente de forma constante, apresentando um metabolismo mínimo.

    Armazenamento

    Armazenar abaixo de 30°C. Evitar luz. Mantenha os frascos fechados.

    Outras drogas

    Isenção de responsabilidade

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