Релестат Аллерган розчин для лікування та профілактики свербіння очей (5мл)

Лікарська форма Флакон х 5 мл
Характеристики Епінастину гідрохлорид

Склад

Інформація про складЗміст
Епінастину гідрохлорид0,5 мг/мл

Використання

Показання до застосування

Таблетки Релестат показані в наступних випадках:

Лікування та/або профілактика свербіння очей, пов’язаного з алергічним кон’юнктивітом, у підлітків (12 років) і дорослих.

Фармакологія

Лікарські засоби, що використовуються в науковому оку; Препарати, що зменшують закладеність, і протиалергічні засоби; Інші протиалергічні засоби.

Епінастин є прямим, локально активним і активним рецепторним рецептором і є інгібітором вивільнення гістаміну від зволоження. Епінастин має селективну активність щодо Н1-гістамінових рецепторів і має спорідненість з Н2-Н2-рецепторами. Епінастин також має спорідненість до рецепторів α1-, α2- і 5-HT2. Епінастин не всмоктується через мозковий бар'єр, тому не має здатності викликати побічну дію на центральну нервову систему.

Фармакокінетика

14 особам з алергічним кон'юнктивітом по 1 краплі очного розчину релатату на кожне око 2 рази/добу протягом 7 днів. 7 числа максимальна максимальна концентрація епінастину в плазмі становить 0,04 ± 0,014 нг/мл приблизно через 2 години, що свідчить про низьку концентрацію препарату в усьому організмі. Хоча ці концентрації показують збільшення, ніж концентрації, зареєстровані після застосування одноразової дози, значення площі під кривою (AUC) на 1-й та 7-й день не змінюється, що вказує на те, що немає збільшення всмоктування організмом при застосуванні багаторазових доз. Епінастин зв'язується з білками плазми на 64%. Загальний кліренс з організму становить приблизно 56 літрів/год, а останній період напіввиведення з плазми становить приблизно 12 годин. Епінастин виводиться переважно в константній формі. Близько 55% внутрішньовенної дози виявляється у незміненій сечі та приблизно 30% у калі. Метаболізується менше 10 % епінастину. Виведення через нирки переважно шляхом активного виведення в ниркові канальці.

Клінічні дослідження

Епінастин HCl 0,05% показав більш чітку речовину для зменшення свербіння очей у пацієнтів з алергічним кон’юнктивітом у клінічних дослідженнях з використанням двох різних моделей:
  • Модель використання кон’юнктиви (CAC), у якій пацієнт менший, а потім маленький антиген у кишені в тій же кон’юнктиві. Результати показали, що Epinastine HCl 0,05% має швидкий початок протягом 3-5 хвилин після використання кон'юнктивального антигену. Час дії показує 8 годин, створивши відповідний режим лікування 2 рази/добу. Цей режим прийому препарату показує, що він безпечний і ефективний протягом 8 тижнів без прояву ознак зниження рівня.

    • Перед прийомом Релестат Аллерган розчин для лікування та профілактики свербіння очей (5мл)

    Спосіб застосування

    Таблетки Relestat застосовуються при маленьких очах.

    Дозування

    рекомендована доза - крапля в кожне око 2 рази на день.

    Необхідно продовжувати лікування протягом стадії впливу (тобто до закінчення сезону пилку або до припинення впливу алергенів), навіть без симптомів.

    Релестат можна застосовувати підліткам (12 років і старше) з такими ж показаннями, як і дорослим.

    Немає досвіду клінічних досліджень із застосування Relestat протягом більше 8 тижнів. Якщо пацієнт використовує інший очний препарат, бажано використовувати щонайменше 10 хвилин.

    Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

    Що робити при передозуванні?

    Флакони Relessat по 5 мл містять 2,5 мг епінастину гідрохлориду. Цей тип таблетки продається з пероральними дозами до 20 мг епінастину гідрохологорду 1 раз на день, тому ймовірність отруєння після прийому малої форми для очей невелика, навіть після прийому всього препарату в пляшці.

    Випадків передозування немає.

    Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

    Побічні ефекти

    Під час використання релестатних препаратів у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

    У клінічних дослідженнях з епінастином гідрохлоридом для маленьких очей 0,05 % більшість шкідливих реакцій спостерігаються в оці та мають легкий і серйозний рівень.

    Побічні ефекти ≥ 1,0 % у дослідженнях із принаймні 2-тижневим лікуванням, перерахованими нижче

  • Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням: розлади очей (відчуття печіння, подразнення очей): 18/489 (3,7%).
    • Поширені побічні ефекти: розлади очей (відчуття печіння, подразнення очей): 22/489 (4,5%).

    Побічні ефекти

    Співвідношення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, і поширених побічних ефектів у 489 пацієнтів відповідно:

    Порушення центральної нервової системи: головний біль: 3 (0,6%) - 16 (3,3%).

    Розлади зору:

  • кон'юнктива кон'юнктива: 2 (0,4%) - 4 (0,8%).
  • Свербіж очей: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).
    • порушення зору: 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Око: 1 (0,2%) - 2 (0,4%). сухі очі: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

  • Астма: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

    • Подразнення носа: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

    Риніт: 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

    Шлунково-кишкові розлади:

  • Змінити смак: 3 (0,6%) - 3 (0,6%).

    • Інструкції щодо поводження з ADR

    При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

    Попередження

    Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

    Протипоказаний

    Relicatch показаний у таких випадках:

    Пацієнти з підвищеною чутливістю до епінастину або будь-яких інгредієнтів препарату.

    Обережність при використанні

    Необхідно рекомендувати пацієнтам не носити контактні лінзи, якщо вони червоні. Не використовуйте relatat small eye solution для лікування подразнення очей через контактні лінзи. Консерванти бензалконію хлориду в релататі можуть поглинатися м’якими контактними лінзами.

    Пацієнтів з м’якими (водолюбними) контактними лінзами слід проінструктувати про те, як зняти контактні лінзи перед накладанням і почекати 10-15 хвилин, поки розчин проникне, перш ніж надягати контактні лінзи.

    Пацієнту слід наказати уникати контакту головки флакона з очима, зоною навколо очей, пальцями або будь-якою іншою поверхнею, щоб уникнути забруднення розчину звичайними бактеріями, які викликають очні інфекції. Серйозне пошкодження очей і втрата зору пізніше можуть бути спричинені використанням забруднених розчинів.

    Слід тримати флакони закритими, коли вони не використовуються.

    Наслідки раку, мутації, зниження фертильності

    У дослідженнях раку згідно з дієтою протягом 18 місяців на мишах або 2 років на щурах, епінастин не викликає раку в дозі до 40 мг/кг (приблизно в 30 000 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для користувачів очей, що становить 0,0014 мг/кг/день (MROHD), розраховане на мг/кг важкої ваги, припускаючи, що 100% всмоктується у людей і тварин). Синтезований новий логотип епінастину не викликає мутацій у розчині Ames/Salmonella, а в хромосомному дослідженні In vitro використовуються лімфоцити у людей. Зафіксовані позитивні результати з першими партіями епінастину в двох дослідженнях хромосом in vitro, проведених у 1980-х роках з використанням периферичних лімфоцитів і клітин V79 у людей відповідно. Епінастин дає негативні результати при хромосомних переломах на живому тілі (in vivo), включаючи невеликі тести розмноження на мишах і хромосомні аномалії у китайського хом’яка. Епінастин також дає негативні результати в тесті на зміну клітин із використанням клітин ембріонів сирійської миші хом’яка, тестуванні на мутанти з використанням клітин ссавців V9/HGPRT і тестах синтезу ДНК без попереднього визначення in Vivo/In vitro з використанням примітивних клітин печінки мишей.

    Епінастин не впливає на фертильність самців щурів. За спостереженнями, зниження фертильності у щурів Cai при прийомі пероральної дози приблизно в 90 000 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для офтальмологів (MROHD).

    використовується в педіатрії

    Немає адекватних і контрольованих досліджень впливу релестату на дітей віком до 3 років. Безпечність призначення очного розчину епінастину було перевірено на 96 дітей віком від 3 до 12 років, і результатом є безпечна та хороша переносимість. Визначено безпеку та ефективність епінастину для пацієнтів старше 12 років.

    Використовується для людей похилого віку

    Релестат не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Дані досліджень щодо безпеки після поширення препарату у формі таблеток епінастину гідрохлориду (до дози 20 мг один раз на добу) показали, що немає особливих проблем щодо безпеки для літніх пацієнтів порівняно з молодими; Тому немає необхідності коригувати дозу.

    Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

    Як і у випадку з будь-якими очними краплями, якщо відблиск тьмяний від невеликої кількості препарату, пацієнт повинен зачекати, доки це проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.

    Вагітність

    У дослідженні розвитку ембріонів на вагітних мишах було виявлено, що токсичність у миші-матері без впливу на ембріони при дозі перорального перорального вмісту приблизно в 150 000 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для користувачів очей (MROHD). Усі плоди та викидні, зареєстровані під час дослідження ембріонів на вагітних кроликах, пероральна доза приблизно в 55 000 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для офтальмологів (MROHD). В обох дослідженнях не виявлено тератогенної дії препаратів.

    Епінастин знижує вагу дітей мишей після того, як щури-матері використовують дозу, що приблизно в 90 000 разів перевищує дозу, рекомендовану для максимальної кількості «око за око» (MROHD).

    Однак адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. Безпека таблеток епінастину гідрохлориду (10 або 20 мг один раз на добу) була оцінена на 11 вагітних жінках. Жодних спостережень щодо будь-яких шкідливих наслідків препарату та впливу епінастину на вагітних, народжуючих і немовлят немає. Оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають, що вони будуть виконані на людях, лише невеликий розчин для очей застосовуйте під час вагітності, якщо очікувана користь перевищує ризик, який може бути доступний для плоду.

    Період грудного вигодовування

    Дослідження на мишах, які годують грудьми, показало, що епінастин проникає в молоко матері. Неясно, чи виділяється цей препарат у грудне молоко чи ні. Оскільки в грудне молоко виділяється багато препаратів, необхідно бути обережними при застосуванні розчину Relatat для очей жінкам, які годують груддю.

    Взаємодія з лікарськими засобами

    Інтерактивні дослідження з лікарськими засобами не проводились.

    Немає лікарських препаратів, які б передбачалися для людей через низький рівень епінастину в організмі після очних крапель. Крім того, у людини епінастин в основному виводиться в постійній формі з мінімальним метаболізмом.

    Зберігання

    Зберігати при температурі не вище 30 °C. Уникати світла. Тримайте флакони закритими.

    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    count views

    Популярні ключові слова