Remeron 30 mg MSD medicinale per la depressione grave (1 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 1 blister x 10 compresse
Specifiche Mirtazapina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Mirtazapina	30 mg

Usi

indicazioni

I farmaci Remeron da 30 mg sono indicati per il trattamento della depressione grave.

Farmacologia

La mirtazapina è un antagonista α2 α2 antagonista con effetti centrali, aumentando il neurotrasmettitore noradrenergico e serotoninergico. L'aumento del neurotrasmettitore serotoninergico avviene attraverso specifici recettori intermedi 5-HT1 e la mirtazapina, bloccando i recettori 5-HT2 e 5-HT3. Si ritiene che entrambi gli impianti di Mirtazapine photos contribuiscano all'attività antidepressiva del rame dei bloccanti dei recettori dell'immagine (+) α2 e 5-HT2 e del bloccante dei recettori dell'isomero R (-) 5-HT3.

L'attività dell'antistaminico H1 anti-H1 della mirtazapina è correlata alle caratteristiche sedative del farmaco. In effetti, il farmaco non ha attività anti-terapeutica anticolinergica, il farmaco ha solo pochissimi effetti (ad esempio: abbassa l'ipotensione) sul sistema cardiovascolare.

farmacocinetica

assorbimento

Dopo aver bevuto, la mirtazapina viene assorbita bene e velocemente (la biodisponibilità è di circa il 50%), raggiungendo la concentrazione massima nel plasma dopo circa due ore.

Il cibo non influenza la farmacocinetica della Mirtazapina.

Distribuzione

Il rapporto della mirtazapina è legato alle proteine plasmatiche per circa l'85%.

Metabolismo

I principali cambiamenti biologici sono il metile e l'ossidazione, quindi combinati.

I dati in vitro sui microsomi epatici umani mostrano che gli enzimi del citocromo p450 includono CYP2D6 e CYP1A2 coinvolti nella formazione dei metaboliti 8-idrossi della mirtazapina, mentre si dice che CYP3A4 sia coinvolto nella formazione dei metaboliti N-demetil e N-ossido.

I metaboliti demetil hanno attività farmacologica e hanno le stesse proprietà farmacocinetiche del composto madre.

Eliminazione

La mirtazapina viene ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci per alcuni giorni.

Tempo medio di smaltimento 20 - 40 ore; A volte è stato registrato un tempo di perdita più lungo, fino a 65 ore, e negli uomini giovani sono stati osservati anche tempi di vendita più brevi.

Il tempo di vendita è sufficiente per prendere la medicina una volta al giorno.

La concentrazione stabile viene raggiunta dopo 3-4 giorni, quindi non più accumulo.

Prima di prendere Remeron 30 mg MSD medicinale per la depressione grave (1 blister x 10 compresse)

Come usare

Il tempo di vendita della mirtazapina è di 20-40 ore e quindi Remeron è adatto a essere bevuto una volta al giorno. È meglio assumere una dose singola la sera prima di andare a letto. È anche possibile dividere il remeron in due piccole dosi (una dose mattutina e una serale, la dose più alta deve essere assunta la sera).

deve assumere compresse orali, con acqua e deglutire senza masticare. I pazienti affetti da depressione dovrebbero essere trattati per almeno 6 mesi per garantire l'assenza di sintomi.

Dovrebbe interrompere lentamente il trattamento con mirtazapina per evitare la sindrome da cessazione.

I pazienti utilizzano la forma di dosaggio appropriata con la dose specificata.

Dosaggio

Adulti

La dose giornaliera efficace è solitamente di circa 15 - 45 mg.

La dose iniziale è di 15 - 30 mg.

Nel complesso, la mirtazapina ha iniziato a funzionare dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata creerà una risposta positiva per 2-4 settimane. Se non c'è una risposta adeguata, può aumentare fino alla dose massima. Se non si ottiene ancora alcuna risposta per le prossime 2-4 settimane, si consiglia di interrompere il trattamento.

Anziani

dosi consigliate come gli adulti. Nei pazienti anziani, monitorare attentamente quando si aumenta la dose per ottenere la risposta sicura e desiderata.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Non utilizzare Remeron per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l'efficacia del farmaco non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e per la sicurezza del farmaco.

Insufficienza renale

La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale da media a grave (clearance della creatinina Insufficienza epatica

La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica. Quando si prescrive Remeron a questo gruppo di pazienti è necessario tenerne conto, in particolare l'insufficienza epatica grave, a causa della mancanza di ricerche su questo gruppo di pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Sono stati segnalati casi di inibizione del sistema nervoso centrale con orientamento prolungato e sedazione, insieme a tachicardia e lieve ipertensione.

Tuttavia, possono verificarsi conseguenze più gravi (inclusa la morte) quando si assumono dosi molto più elevate, in particolare il sovradosaggio di molti farmaci contemporaneamente. In questi casi sono segnalati anche intervalli QT prolungati e torsione (Torsade de Pointes). I casi di sovradosaggio devono essere trattati e trattati con sintomi appropriati per le funzioni di sopravvivenza. Necessità di monitorare l'elettrocardiogramma. Considera anche l'utilizzo di carbone attivo o gastreasing.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza il farmaco Remeron, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Metabolismo e nutrizione: aumento di peso, aumento dell'appetito. fertilizzante.

Sistema mentale: incubi, risveglio, irrequietezza, disturbi mentali (seduta irrequieta, aumento del movimento). ADR Sistema mentale: aggressivo.

Sistema ematico e linfatico: insufficienza midollare (granulocitosi, granulocitosi, anemia piastrinica), eosinofilia. Du. modello.

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Remeron sono controindicati nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo principale o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Uso concomitante di mirtazapina con inibitori enzimatici della monoamino ossidasi (monoamino ossidasi-mao).

Attenzione durante l'uso

utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Non utilizzare remeron per trattare bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Negli studi clinici, gli atti correlati al suicidio (intenzioni suicide e pensieri suicidi) e l'ostilità (causando principalmente aggressività, opposizione e rabbia) nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi sono più frequenti rispetto al gruppo placebo.

Nonostante ciò, in base alle esigenze cliniche, se si decide di trattare i pazienti, è necessario monitorare attentamente la comparsa dei sintomi di suicidio.

Inoltre, attualmente non esistono dati sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo del comportamento e della consapevolezza di bambini e adolescenti.

suicidio/pensieri suicidari o sintomi clinici più gravi

La depressione è associata al rischio di aumento di pensieri suicidi, autolesionismo e azioni suicide (eventi legati al suicidio). Questo rischio dura finché la malattia non si riduce significativamente. Poiché la malattia potrebbe non migliorare nelle prime settimane di trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato fino al raggiungimento di una remissione significativa. L'esperienza clinica in generale mostra il rischio di suicidio che può aumentare nelle fasi iniziali del recupero.

È noto che i pazienti con una storia di eventi suicidari o i pazienti che mostrano pensieri suicidi con livelli evidenti prima dell'inizio del trattamento hanno un rischio più elevato di suicidio o pensieri suicidi e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.

Una meta-analisi) Studi clinici per il controllo dei farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi mentali mostrano che il rischio di comportamento suicidario nel gruppo che utilizza antidepressivi è aumentato rispetto ai pazienti trattati con placebo all'età di 25 anni.

deve monitorare attentamente i pazienti, in particolare i pazienti ad alto rischio durante il trattamento con antidepressivi, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e nella fase successiva alle modifiche della dose.

avverte i pazienti e i pazienti di prendersi cura dei pazienti della necessità di monitorare eventuali sintomi clinici che diventano gravi, pensieri o comportamenti suicidi e cambiamenti anormali nel comportamento e deve consultare un medico non appena compaiono tali sintomi.

Đối với nguy cơ tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ đưa cho bệnh nhân một lượng nhỏ nhất se non hai ricevuto il premio Remeron, hai appena letto tutto, e non sai cosa fare.

Insufficienza del midollo osseo

È stato segnalato un insufficienza del midollo osseo durante il trattamento con remeron, che di solito è una leucemia del grano o una perdita di granulociti.

La leucemia da cereali in fase di recupero è stata segnalata con frequenza molto rara negli studi clinici con Remeron.

Nelle segnalazioni periodiche dopo la circolazione dei farmaci remeron, anche la perdita di granulociti è molto rara, nella maggior parte dei casi può essere recuperata, ma in alcuni casi porta alla morte.

I casi di morte sono in gran parte legati a pazienti di età superiore a 65 anni.

I medici devono prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; Quando compaiono questi sintomi, è consigliabile interrompere il trattamento e gli esami emocromocitometrici.

ittero

Dovrebbe interrompere il trattamento se appare l'ittero.

Condizioni che devono essere monitorate

È necessario utilizzare con attenzione in combinazione con un monitoraggio regolare e rigoroso nei pazienti:

Epilessia e sindrome cerebrale fisica: sebbene l'esperienza clinica dimostri che raramente si verificano convulsioni durante il trattamento con mirtazapina, come altri antidepressivi, deve essere usato nei pazienti con una storia di epilessia. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con convulsioni o che aumentano la frequenza dell'epilessia.

Insufficienza epatica: dopo aver assunto una dose di mirtazapina da 15 mg, la clearance della mirtazapina diminuisce di circa il 35% nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale. La concentrazione plasmatica media di Mirtazapina è aumentata di circa il 55%.

Insufficienza renale: dopo aver assunto una dose di mirtazapina da 15 mg, nei pazienti con insufficienza renale media (10 ml/minuto, 5 gradi di clearance della creatinina La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è aumentata del 55% e 115%.

Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nei pazienti con insufficienza renale lieve (40 ml/min ≤ clearance della creatinina

Si verificano malattie cardiache come disturbi di trasmissione, angina e infarto del miocardio, che sono spesso prudenti se usati e se usati con altri farmaci.

Ipotensione.

Diabete: nei pazienti affetti da diabete, gli antidepressivi possono modificare il controllo dello zucchero nel sangue. La dose di insulina e/o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere aggiustata e strettamente controllata

Come altri antidepressivi, è necessario prestare attenzione

I sintomi psicotici possono peggiorare quando si assumono antidepressivi per la schizofrenia o altri disturbi mentali; La malattia paranoica può essere più grave.

Nel trattamento della depressione dovuta al disturbo bipolare, la depressione può essere trasformata in una fase manuale. È necessario monitorare attentamente i pazienti con una storia di mania lieve/mania lieve. La mirtazapina deve essere interrotta in tutti i pazienti che iniziano ad apparire. Sebbene il remeron non crei dipendenza, l'esperienza post-circolazione mostra che l'interruzione improvvisa del trattamento dopo un lungo periodo di assunzione del farmaco può talvolta causare sintomi di astinenza. La maggior parte delle reazioni di cessazione sono lievi e autolimitate. Tra i diversi sintomi segnalati da cessazione, i più comuni sono vertigini, irrequietezza, paura, mal di testa e nausea. Sebbene questi sintomi siano stati segnalati come sintomi di smettere di fumare, potrebbero anche essere correlati ad altre potenziali malattie. Il trattamento deve essere interrotto riducendo lentamente la dose di mirtazapina come raccomandato nel paragrafo “Uso, dosaggio”. È necessario prestare attenzione ai pazienti con disturbi della minzione come ipertrofia prostatica e ai pazienti con glaucoma con angolo ristretto e aumento della pressione intraoculare (anche se le lesioni si verificano raramente a causa della debole attività anticolinergica).

Seduta, irrequietezza/disturbi mentali: l'uso di antidepressivi è associato allo sviluppo di una sensazione di seduta, irrequietezza, caratterizzata da una scomoda irrequietezza o ansia soggettiva e dalla necessità di fare esercizio, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o stare fermi. Questo sintomo si manifesta spesso nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso per il paziente. Durante l'uso della mirtazapina nel periodo post-vendita sono stati segnalati casi di QT prolungato, torsione di punta), tachicardia ventricolare e morte improvvisa. La maggior parte delle segnalazioni si verifica in caso di sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio in termini di QT prolungato, compreso l’uso simultaneo con farmaci che prolungano il QTC. Prestare attenzione quando si prescrive Remeron a pazienti noti per avere malattie cardiovascolari o storia familiare con QT prolungato e uso simultaneo con farmaci che si ritiene possano prolungare il QTC.

Ipoclini dell'ematro

Sono stati segnalati casi di ipoclina ipoglicetica durante l'uso di mirtazapina con frequenza molto rara. Prestare cautela nei pazienti a rischio, come pazienti anziani o pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per causare una riduzione ipoglicatrologica.

Sindrome serotoninergica

Interazione con l'attività serotoninergica: la sindrome serotoninergica può verificarsi quando si utilizzano contemporaneamente inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (Inibitori selettivi della reeptake della serotonina-Ssris) con altre attività serotoninergiche. I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, vibrazione muscolare, instabilità nervosa con capacità di fluttuare rapidamente, segni di sopravvivenza, cambiamenti mentali tra cui confusione, irritabilità e irrequietezza che portano al delirio e al coma. È necessario prestare attenzione e monitorare attentamente dal punto di vista clinico quando si associano questi farmaci con la mirtazapina. Si ricorda che è necessario interrompere il trattamento se si manifesta questa sindrome e impostare una terapia di supporto sintomatica. L'esperienza dopo la circolazione mostra che la sindrome serotoninergica si verifica raramente nei pazienti trattati solo con Remeron.

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Nel corso della ricerca clinica con Remeron, gli effetti indesiderati sui pazienti anziani non sono stati segnalati in misura maggiore rispetto ad altri gruppi di età.

lattosio

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con malattie genetiche rare quali intolleranza al galattosio, deficit di lattasi lattasi o glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Remeron ha un impatto lieve o medio sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Remeron può ridurre la concentrazione e l'attenzione (soprattutto nella prima fase del trattamento).

I pazienti dovrebbero evitare lavori che potrebbero essere pericolosi a causa della necessità di vigilanza e buona concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari, in qualsiasi momento interessati.

Gravidanza

I dati limitati sull'uso della mirtazapina nelle donne in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di difetti alla nascita. Anche gli studi sugli animali non mostrano effetti teratogeni correlati alla clinica, ma hanno osservato tossicità sullo sviluppo.

Dovrebbe essere prudente quando si prescrive a donne in gravidanza. Se si utilizza Remeron fino alla nascita, o poco prima della nascita, è necessario monitorare i bambini dopo la nascita per trattare gli effetti che potrebbero verificarsi durante la sospensione dei farmaci.

Periodo dell'allattamento al seno

Studi sugli animali e dati limitati sugli esseri umani mostrano che la mirtazapina viene secreta nel latte materno in quantità molto piccole. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere il trattamento con Remeron è basata sul beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sui benefici per la madre quando trattata con Remeron.

Interazione farmacologica

Non utilizzare la mirtazapina contemporaneamente agli inibitori della Mao o entro due settimane dalla sospensione dell'uso degli inibitori della Mao. Al contrario, nei pazienti che sono stati trattati con mirtazapina, la somministrazione di mirtazapina deve essere interrotta circa due settimane prima del trattamento con inibitori Mao.

Inoltre, come gli SSRI, l'uso simultaneo con altri principi attivi di altri sistemi serotoninergici (L -TRYPTOPHAN, TRIPTANS, TRAMADOL, LINEZOLID, METYLEN, SSRI, VENLAFAXINE, Lithium e St. John's Worldum Perforatum) può portare ad effetti correlati sulla serotonina (effetti correlati alla serotonina. Serotonina).

La mirtazapina può aumentare le caratteristiche sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare la maggior parte dei farmaci antipsicotici, antagonisti H1, oppioidi). Sii cauto quando prescrivi questi preparati medicinali con mirtazapina.

La mirtazapina può aumentare l'effetto di inibizione del sistema nervoso centrale dell'alcol. Pertanto, questi pazienti dovrebbero evitare bevande contenenti alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Il dosaggio di Mirtazapina 30 mg/die/die aumenta leggermente ma in modo significativo la significatività statistica dell'Inr (International Normalized Ratio) nei pazienti in trattamento con Warfarin. Poiché non è possibile eliminare gli effetti più potenti quando si utilizza la dose più alta di Mirtazapina, l'Inr deve essere monitorato in caso di uso simultaneo di Warfarin e Mirtazapina.

Il rischio di QT prolungato e/o aritmie ventricolari (ad esempio torsione) può aumentare se utilizzato contemporaneamente a farmaci che estendono l'intervallo QTC (ad esempio alcuni farmaci antipsicotici e antibiotici) e in caso di sovradosaggio di mirtazapina.

Interazione farmacocinetica

Carbamazepina e fenitoina, sostanze che inducono il CYP3A4, aumentano la clearance della mirtazapina di circa due volte, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche medie di mirtazapina, equivalenti al 60% e al 45%. Quando la carbamazepina o qualsiasi altra sostanza metabolica epatica (come la rifampicina) viene utilizzata con la terapia con mirtazapina, la dose di mirtazapina può essere aumentata. Quando si interrompono questi farmaci, la dose di mirtazapina può essere ridotta.

Concentrato con ketoconazolo, la sostanza capace di inibire il CYP3A4, aumenterà la concentrazione di picco nel plasma e l'area sotto la curva AUC della mirtazapina, rispettivamente di circa il 40% e 50%. Quando utilizzata con cimetidina (debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina può aumentare di oltre il 50%. Bisogna essere cauti e potrebbe essere necessario ridurre la dose quando si usa la mirtazapina contemporaneamente con sostanze capaci di inibire il CYP3A4, inibitori della proteasi dell'HIV, farmaci antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone.Gli studi interattivi non evidenziano alcun effetto dinamico correlato al trattamento simultaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Conservazione

Remeron deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30 ° C. Conservare nella confezione originale per evitare la luce e l'umidità.

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