MSD 重度うつ病治療薬レメロン 30mg（1水疱×10錠）

剤形 1ブリスター×10錠入り箱
仕様ミルタザピン

成分

成分情報	コンテンツ
ミルタザピン	30mg

用途

適応症

30 mg のレメロン薬は、重度のうつ病の治療に適応されます。

薬理

ミルタザピンは、ノルアドレナリン作動性およびセロトニン作動性神経伝達物質を増加させる中枢作用を持つ α2 アンタゴニストです。セロトニン作動性神経伝達物質の増加は、特定の中間 5-HT1 受容体と、5-HT2 および 5-HT3 受容体をブロックするミルタザピンによって行われます。ミルタザピンの写真の両方のインプラントは、画像の銅 (+) 受容体遮断薬 α2 および 5-HT2 と異性体 R (-) 受容体遮断薬 5-HT3 の抗うつ作用に寄与していると考えられています。

ミルタザピンの H1 抗ヒスタミン抗 H1 活性は、この薬の鎮静特性に関連しています。実際、この薬には抗コリン作動性の抗治療作用はなく、心臓血管系に対してはほんのわずかな効果（例：低血圧）のみを示します。

薬物動態

吸収

ミルタザピンは飲酒後、すぐによく吸収され (生体利用効率は約 50%)、約 2 時間後に血漿中のピーク濃度に達します。

食品はミルタザピンの薬物動態に影響を与えません。

配布

ミルタザピンの比率は約 85% の血漿タンパク質に結合しています。

代謝

主な生物学的変化はメチル化と酸化であり、その後それらが組み合わされます。

ヒト肝ミクロソームの in vitro データは、シトクロム p450 酵素には、ミルタザピンの 8-ヒドロキシ代謝物の形成に関与する CYP2D6 および CYP1A2 が含まれることを示していますが、一方、CYP3A4 は N-デメチルおよび N-オキシド代謝物の形成に関与していると言われています。

デメチル代謝物は薬理活性を有し、同じ薬物動態を示します。母化合物との特性。

排除

ミルタザピンは広範囲に代謝され、数日間尿や糞便を通じて排出されます。

平均廃棄時間は 20 ～ 40 時間。場合によっては、最長 65 時間というより長い廃棄時間が記録され、若い男性では販売時間が短くなることが観察されました。

販売時間は、1 日 1 回薬を服用するのに十分です。

3 ～ 4 日後に安定した濃度に達し、その後は蓄積されなくなります。

服用する前に MSD 重度うつ病治療薬レメロン 30mg（1水疱×10錠）

使用方法

ミルタザピンの廃棄販売時間は 20 ～ 40 時間であるため、レメロンは 1 日 1 回の飲用に適しています。夜寝る前に1回分を服用するのが最適です。レメロンを 2 つの少量の用量に分けることもできます (朝と夕方に 1 回ずつ、夕方にはより多くの用量を摂取する必要があります)。

は経口錠剤を水と一緒に摂取し、噛まずに飲み込んでください。うつ病患者は、症状がないことを確認するために少なくとも 6 か月間治療を受ける必要があります。

中止症候群を避けるために、ミルタザピンの治療をゆっくりと中止する必要があります。

患者は、指定された用量の適切な剤形を使用します。

投与量

成人

1 日の有効用量は通常約 15 ～ 45 mg です。

開始用量は 15 ～ 30 mg です。

全体として、ミルタザピンは 1 ～ 2 週間の治療後に効果を発揮し始めました。適切な用量の治療により、2 ～ 4 週間陽性反応が生じます。十分な反応が得られない場合は、最大用量まで増量することがあります。今後 2～4 週間経過しても反応が見られない場合は、治療を中止することをお勧めします。

高齢者

成人と同様の推奨用量。高齢の患者の場合、安全で望ましい反応が得られるよう、用量を増やすときは注意深く監視してください。

18 歳未満の子供および青少年

レメロンは 2 件の短期臨床研究で有効性が証明されていないことと、薬の安全性が考慮されているため、18 歳未満の子供や青少年には使用しないでください。

腎不全

平均から重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス肝不全

肝不全患者では、ミルタザピンのクリアランスが低下する可能性があります。この患者グループ、特に重度の肝不全にレメロンを処方する場合は、この患者グループに関する研究が存在しないため、このことを考慮する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?長時間の見当識や鎮静による中枢神経系の阻害、頻脈や軽度の高血圧に関する報告があります。

ただし、はるかに高用量を服用した場合、特に多数の薬物を同時に過剰摂取した場合、より深刻な結果 (死亡を含む) が発生する可能性があります。このような場合、QT 間隔の延長やねじれに関する報告もあります (Torsade de Pointes)。過剰摂取の場合は、生存機能に適切な症状を与えて治療する必要があります。心電図を監視する必要があります。活性炭やガストレッキングの使用も検討してください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

レメロン薬を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

代謝と栄養: 体重増加、食欲増加。肥料。

精神系: 悪夢、復活、落ち着きのなさ、精神障害 (座りっぱなし、動きの増加)。 ADR 精神システム: 攻撃的。

血液およびリンパ系：骨髄不全（顆粒球症、顆粒球症、血小板貧血）、好酸球増加症。デュ。

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

レメロン薬は次の場合には禁忌です。

薬物の主な有効成分または賦形剤に対する過敏症。

ミルタザピンと酵素阻害剤モノアミンオキシダーゼ (モノアミンオキシダーゼ-mao) の併用。

使用上の注意

18 歳未満の子供および青少年が使用する

18 歳未満の子供や青少年の治療にはレメロンを使用しないでください。臨床試験では、子供や十代の若者の自殺に関連する行為（自殺願望や自殺念慮）や敵意（主に攻撃性、反抗、怒りを引き起こす）は、プラセボ群よりも抗うつ薬で治療される頻度が高い。

それにもかかわらず、臨床上のニーズに基づいて患者の治療を決定する場合、自殺症状の出現を注意深く監視する必要がある。

さらに、現時点では、子供の成長、成熟、行動と意識の発達に関する長期的な安全性データは存在しない。 10 代の若者。

自殺/自殺願望、またはより重篤な臨床症状

うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺行動 (自殺に関連した出来事) を増加させるリスクと関連しています。このリスクは、病気が大幅に軽減されるまで続きます。治療開始から最初の数週間は病気が軽減しない可能性があるため、大幅な寛解が達成されるまで患者を注意深く監視する必要があります。一般的な臨床経験では、回復の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があることがわかっています。

自殺の既往歴がある患者、または治療開始前に明確なレベルの自殺願望を示した患者は、自殺または自殺願望のリスクが高いことが知られており、治療中は注意深く監視する必要があります。

メタ分析) 精神障害のある成人患者における抗うつ薬の管理に関する臨床試験では、25 歳の時点で抗うつ薬を使用しているグループの自殺行動のリスクがプラセボ患者と比較して増加していることが示されています。

患者、特に抗うつ薬による治療の際にリスクの高い患者を、特に治療の初期段階と用量変更後の段階で注意深く監視する必要があります。

患者および患者に対し、臨床症状が重篤になること、自殺願望や行動、行動の異常な変化を監視する必要性について警告し、それらの症状が現れたらすぐに医師に相談する必要があることを警告します。

Đối với nguy cơ tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ đưa cho bệnh nhân một lượng nhỏいいえ、レメロンがあなたを助けてくれます。

骨髄不全

レメロンで治療した場合の骨髄不全に関する報告があります。これは通常、穀物白血病または顆粒球の喪失です。

Remeron を用いた臨床研究では、回復性穀物白血病が非常にまれな頻度で報告されています。

レメロン薬の流通後の定期報告では、顆粒球の減少も非常にまれで、ほとんどは回復しますが、死に至るケースもあります。

死亡例は主に 65 歳以上の患者に関連しています。

医師は、発熱、喉の痛み、口内炎、その他の感染症の兆候などの症状に注意する必要があります。これらの症状が現れた場合は、治療と血球検査を中止することをお勧めします。

黄疸

黄疸が現れた場合は治療を中止する必要があります。

監視する必要がある状態

患者の定期的かつ厳格なモニタリングと組み合わせて、慎重に使用する必要があります。

てんかんと身体的脳症候群: 他の抗うつ薬と同様、ミルタザピン治療中に発作が起こることはほとんどないことが臨床経験からわかっていますが、てんかんの既往歴のある患者には使用する必要があります。発作のある患者の治療は中止するか、てんかんの頻度を増やす必要があります。

肝不全: ミルタザピン 15 mg の投与後、軽度から中等度の肝不全患者では、肝機能が正常な患者と比較してミルタザピンクリアランスが約 35% 減少します。ミルタザピンの平均血漿濃度は約 55% 増加しました。

腎不全: 中等度の腎障害 (10 ml/分、クレアチニンクリアランス 5 度平均血漿ミルタザピン濃度は増加しました。 55% と 115%。

軽度腎不全（40 ml/分 ≤ クレアチニンクリアランス

伝達障害、狭心症、心筋梗塞などの心臓病が発生するため、使用時や他の薬剤と併用する場合には注意が必要です。

低血圧。

糖尿病: 糖尿病患者では、抗うつ薬により血糖コントロールが変化する可能性があります。インスリンや経口血糖降下薬の投与量は調整され、厳密に管理される必要があります

他の抗うつ薬と同様、次の点に注意する必要があります。

統合失調症やその他の精神障害のために抗うつ薬を服用すると、精神病症状が悪化する可能性があります。妄想性疾患はさらに深刻な場合があります。

双極性障害のうつ病を治療する場合、うつ病を手動段階に変えることができます。軽度躁病・軽度躁病の既往歴のある患者については注意深く観察する必要がある。症状が現れ始めた患者ではミルタザピンを中止する必要があります。レメロンには依存性はありませんが、循環後の経験から、長期間服用した後に突然治療を中止すると、場合によっては禁煙症状が生じる可能性があることが示されています。ほとんどの中止反応は軽く、自然に制限されます。禁煙によるさまざまな症状が報告されていますが、最も一般的なのはめまい、落ち着きのなさ、恐怖、頭痛、吐き気です。これらの症状は禁煙の症状として報告されていますが、他の潜在的な病気に関連している可能性もあります。「用法、用量」セクションで推奨されているように、ミルタザピンの用量をゆっくりと減らして治療を中止する必要があります。前立腺肥大症などの排尿障害のある患者さんや、隅角が狭くなり眼圧が上昇する緑内障のある患者さんには注意が必要です（ただし、抗コリン作用が弱いため、病変が起こることはほとんどありません）。

座りっぱなし、落ち着きのなさ/精神障害：座りっぱなし、落ち着きのなさの発症に関連する抗うつ薬の使用。主観的な不快な落ち着きのなさや不安を特徴とし、運動する必要があり、多くの場合、じっと座ったり立ったりすることができない状態を伴います。この症状は、多くの場合、治療の最初の数週間に発生します。これらの症状のある患者の場合、用量を増やすと患者に有害となる可能性があります。販売後の期間にミルタザピンを使用した場合、QT の延長、心室頻拍、突然死の症例が報告されました。報告の大部分は、過剰摂取、またはQT延長薬との同時使用など、QT延長に関する他の危険因子を持つ患者で発生しています。 QT延長を伴う心血管疾患や家族歴があり、QTCを延長すると考えられる薬剤との同時使用が判明している患者にレメロンを処方する場合は注意してください。

ヘマトラム低斜位

ミルタザピンを使用した場合、非常にまれな頻度で低血糖の症状が報告されています。高齢の患者や低血糖の低下を引き起こすことが知られている薬剤と同時に治療されている患者など、リスクのある患者には注意してください。

セロトニン症候群

セロトニン作動性活性との相互作用: 選択的セロトニン再吸収阻害剤 (選択的セロトニン再取り込み阻害剤-Ssris) と他のセロトニン作動性活性を同時に使用すると、セロトニン症候群が発生する可能性があります。セロトニン症候群の症状には、高熱、硬直、筋肉の振動、生存の兆しがすぐに変動する神経の不安定性、妄想や昏睡につながる混乱、過敏性、落ち着きのなさなどの精神的変化が含まれます。これらの薬剤とミルタザピンを組み合わせる場合は、注意が必要であり、臨床的に注意深く監視する必要があります。これらの症候群が発生した場合は中止し、対症療法のサポート療法を開始する必要があることを忘れないでください。循環後の経験によると、レメロンのみで治療された患者ではセロトニン症候群がほとんど発生しません。

高齢患者

高齢の患者は、特に抗うつ薬の望ましくない影響に対してより敏感になっていることがよくあります。レメロンの臨床研究の過程で、高齢患者に対する望ましくない影響は他の年齢層ほど報告されませんでした。

乳糖

この薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース欠損症の稀な遺伝性疾患を持つ患者は、この薬を服用しないでください。

機械を運転および操作する能力

レメロンは、機械を運転および操作する能力に軽度または中程度の影響を与えます。レメロンは集中力と注意力を低下させる可能性があります（特に治療の最初の段階）。

患者は、影響を受けるときはいつでも、注意力と高い集中力が必要なため、モーターの運転や機械の操作など、危険を伴う可能性のある仕事を避けるべきです。

妊娠

妊婦におけるミルタザピンの使用に関する制限されたデータでは、先天異常のリスクが増加することは示されていません。動物実験でも、臨床に関連した催奇形性の影響は示されていませんが、発育に対する毒性が観察されています。

妊娠中の女性に処方する場合は注意が必要です。出生まで、または出生直前の短期間にレメロンを使用した場合は、薬の中止による影響が生じる可能性があるため、出生後は赤ちゃんの様子を観察する必要があります。

授乳期間

動物実験と人間に関する限られたデータでは、ミルタザピンが母乳中に非常に少量分泌されることが示されています。母乳育児を継続するか中止するか、レメロンによる治療を継続するか中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と、レメロンによる治療を受けた場合の母親の利点に基づいて決定します。

薬物相互作用

薬理学的相互作用

ミルタザピンと Mao 阻害剤を同時に使用したり、Mao 阻害剤の使用を中止してから 2 週間以内に使用したりしないでください。対照的に、ミルタザピンで治療を受けている患者では、Mao 阻害剤での治療の約 2 週間前にミルタザピンを中止する必要があります。

さらに、SSRI と同様に、他のセロトニン作動性システム (L -トリプトファン、トリプタンス、トラマドール、リネゾリド、メチレン、SSRI、ベンラファクシン、リチウム、セントジョンズワールドウムパーフォラタム) 製品の他の有効物質と同時に使用すると、セロトニンに関連した影響 (セロトニン関連影響。セロトニン) が生じる可能性があります。

ミルタザピンは、ベンゾジアゼピンや他の鎮静剤 (特にほとんどの抗精神病薬、H1 アンタゴニスト、オピオイド) の鎮静特性を高めることができます。ミルタザピンを含むこれらの医薬品を処方する場合は注意してください。

ミルタザピンは、アルコールの中枢神経抑制効果を高める可能性があります。したがって、これらの患者はミルタザピン治療中はアルコールを含む飲み物を避けるべきです。

ミルタザピン 30 mg/日/日の投与量は、ワルファリンで治療されている患者ではわずかに増加しますが、有意な Inr 統計的有意性 (国際正規化比) を示します。ミルタザピンをより高用量で使用すると、より強力な影響を排除することはできないため、ワルファリンとミルタザピンを同時に使用する場合は、Inr を監視する必要があります。

QT 範囲を延長する薬剤 (一部の抗精神病薬や抗生物質など) と同時に使用した場合やミルタザピンの過剰摂取の場合、QT 延長や心室性不整脈 (捻転など) のリスクが増加する可能性があります。

薬物動態学的相互作用

CYP3A4 誘導物質であるカルバマゼピンとフェニトインは、ミルタザピンのクリアランスを約 2 倍に増加させ、血漿ミルタザピン濃度の平均値を 60% と 45% に相当します。カルバマゼピンまたは他の肝臓代謝物質（リファンピシンなど）がミルタザピン療法とともに使用される場合、ミルタザピンの用量が増加する可能性があります。これらの薬を中止すると、ミルタザピンの用量が減ることがあります。

CYP3A4 を阻害できる物質であるケトコナゾールを濃縮すると、ミルタザピンの血漿中ピーク濃度と AUC 曲線下面積がそれぞれ約 40% と 50% 増加します。シメチジン (弱い阻害剤 CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4) をミルタザピンと併用すると、ミルタザピンの平均血漿濃度が 50% 以上増加する可能性があります。ミルタザピンを、CYP3A4、HIVプロテアーゼ阻害剤、抗真菌薬であるアゾール、エリスロマイシン、シメチジンまたはネファゾドンを阻害できる物質と同時に使用する場合は注意が必要であり、用量を減らす必要があるかもしれません。インタラクティブな研究では、ミルタザピンとパロキセチン、アミトリプチリン、リスペリドンまたはリチウムの同時治療に関連する動的効果は見られません。

保管

レメロンは 30 °C 以下で保管してください。光や湿気を避けるため、元のパッケージに入れて保管してください。

その他の薬

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MSD 重度うつ病治療薬 レメロン 30mg（1水疱×10錠）

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