중증우울증용 MSD약 레메론 30mg (1수포 x 10정)

제형 1 블리스 터 x 10 정 상자
규격 미르타자핀

성분

구성정보	콘텐츠
미르타자핀	30mg

용도

적응증

중증 우울증 치료에 레메론 약물 30mg이 사용됩니다.

약리학

미르타자핀은 중추 효과가 있는 α2 길항제 α2 길항제로서 노르아드레날린성 및 세로토닌성 신경 전달 물질을 증가시킵니다. 세로토닌성 신경전달물질의 증가는 특정 중간 5-HT1 수용체를 통해, 그리고 5-HT2 및 5-HT3 수용체를 차단하는 미르타자핀에 의해 발생합니다. 미르타자핀 사진의 두 임플란트 모두 항우울제 활성, 이미지의 구리(+) 수용체 차단제 α2 및 5-HT2 및 이성질체 R(-) 수용체 차단제 5-HT3에 기여하는 것으로 생각됩니다.

미르타자핀의 H1 항히스타민제 항-H1 활성은 약물의 진정 특성과 관련이 있습니다. 실제로, 이 약물에는 항콜린성 항치료 활성이 없으며, 심혈관계에 대한 효과는 매우 적습니다(예: 저혈압 저하).

약동학

흡수

마신 후 미르타자핀은 잘 흡수되고 빠르며(생체 이용률은 약 50%) 약 2시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다.

음식은 미르타자핀의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

배포

미르타자핀 비율은 혈장 단백질에 약 85% 정도 부착됩니다.

신진대사

주요 생물학적 변화는 메틸과 산화가 결합된 것입니다.

인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 데이터에 따르면 시토크롬 p450 효소에는 미르타자핀의 8-하이드록시 대사산물 형성에 관여하는 CYP2D6 및 CYP1A2가 포함되어 있는 반면, CYP3A4는 N-데메틸 및 N-옥사이드 대사산물 형성에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.

데메틸 대사산물은 약리학적 활성을 가지며 모화합물과 동일한 약동학적 특성을 가지고 있습니다.

제거

미르타자핀은 광범위하게 대사되어 며칠 동안 소변과 대변을 통해 제거됩니다.

평균 폐기 시간은 20 - 40시간입니다. 때로는 최대 65시간까지 더 긴 낭비 시간을 기록했으며, 젊은 남성의 경우 판매 시간도 더 짧은 것으로 나타났습니다.

판매 시간은 하루에 한 번 약을 복용하는 데 충분합니다.

3~4일 후에 안정적인 농도에 도달한 후 더 이상 축적되지 않습니다.

복용 전 중증우울증용 MSD약 레메론 30mg (1수포 x 10정)

사용방법

미르타자핀의 폐기물 판매시간은 20~40시간이므로 레메론은 하루에 한 번 마시는 것이 적합하다. 밤에 잠자리에 들기 전 1회 복용하는 것이 가장 좋습니다. 레메론을 두 개의 작은 용량으로 나누어 복용하는 것도 가능합니다(아침 1회, 저녁 1회, 저녁에 더 많은 용량을 복용해야 함).

경구용 정제를 물과 함께 복용하고 씹지 말고 삼켜야 합니다. 우울증 환자는 증상이 나타나지 않도록 최소 6개월간 치료를 받아야 합니다.

중단증후군을 예방하려면 미르타자핀 치료를 천천히 중단해야 합니다.

환자는 지정된 용량으로 적절한 제형을 사용합니다.

복용량

성인

효과적인 일일 복용량은 일반적으로 약 15~45mg입니다.

시작 용량은 15~30mg입니다.

전반적으로 미르타자핀은 치료 1~2주 후에 효과가 나타나기 시작했습니다. 적절한 용량으로 치료하면 2~4주 동안 긍정적인 반응이 나타납니다. 적절한 반응이 없을 경우 최대 용량까지 증량할 수 있습니다. 2~4주 후에도 반응이 없으면 치료를 중단하는 것이 좋습니다.

노인

성인과 마찬가지로 권장 복용량입니다. 노인 환자의 경우 안전하고 원하는 반응을 얻으려면 복용량을 늘릴 때 면밀히 모니터링하십시오.

18세 미만의 아동 및 청소년

2건의 단기 임상시험에서 약물의 유효성이 입증되지 않았고 약물의 안전성이 입증되지 않았으므로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 레메론을 사용하지 마십시오.

신부전

평균 내지 중증 신부전(크레아티닌 청소율 간부전

간부전 환자의 경우 미르타자핀 청소율이 감소할 수 있습니다. 특히 이 환자군에 대한 연구가 없어 중증 간부전이 있는 환자군에 레메론을 처방할 때 이를 고려해야 한다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 빈맥 및 경증 고혈압과 함께 장기간의 정향 및 진정으로 중추신경계가 억제된다는 보고가 있습니다.

그러나 훨씬 더 많은 양을 복용하는 경우, 특히 동시에 여러 약물을 과다 복용하는 경우 더 심각한 결과(사망 포함)가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 QT 간격 연장 및 염전(Torsade de Pointes)에 대한 보고도 있습니다. 과다복용한 경우에는 생존기능에 적합한 증상을 치료하고 치료해야 합니다. 심전도를 모니터링해야합니다. 활성탄이나 가스트리싱 사용도 고려해 보세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

레메론 약물 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신진대사 및 영양: 체중 증가, 식욕 증가. 비료.

정신 시스템: 악몽, 부활, 안절부절, 정신 장애(안절부절하게 앉아 있음, 움직임 증가). ADR 정신체계: 공격적.

혈액 및 림프계: 골수 부전(과립구증, 과립구증, 혈소판 빈혈), 호산구 증가증. 듀.

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 레메론 약물을 금기합니다:

주요 활성 성분 또는 약물의 부형제에 대한 과민증.

효소 억제제인 모노아민 산화효소(모노아민 산화효소-마오)와 미르타자핀을 병용 사용합니다.

사용시 주의사항

18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용

18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하기 위해 레메론을 사용하지 마십시오. 임상시험에서는 소아·청소년의 자살(자살 의도 및 자살 생각) 및 적대감(주로 공격성, 반대, 분노 유발)과 관련된 행위가 위약군에 비해 항우울제로 치료되는 경우가 더 많았다.

그럼에도 불구하고, 임상적 필요에 따라 환자 치료를 결정할 경우 자살 증상의 발현을 주의 깊게 모니터링한다.

또한, 현재 소아·청소년의 행동 및 인식의 성장, 성숙, 발달과 관련된 장기 안전성 데이터는 없다.

자살/자살 생각 또는 더 심각한 임상 증상

우울증은 자살 충동, 자해, 자살 행동(자살과 관련된 사건) 증가의 위험과 관련이 있습니다. 이 위험은 질병이 상당히 줄어들 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주에는 질병이 완화되지 않을 수 있으므로, 상당한 완화가 달성될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 일반적인 임상 경험은 초기 회복 단계에서 자살 위험이 증가할 수 있음을 보여줍니다.

자살사건의 병력이 있거나 치료 시작 전 명확한 수준의 자살사고를 보인 환자는 자살 또는 자살사고의 위험이 더 높은 것으로 알려져 있으므로 치료 중 면밀히 모니터링해야 한다.

메타분석) 성인 정신질환 환자를 대상으로 한 항우울제 조절에 대한 임상시험에서 25세의 경우 위약군에 비해 항우울제 사용군에서 자살행동 위험이 증가한 것으로 나타났다.

환자, 특히 항우울제 치료 시 위험이 높은 환자, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후 단계에서 면밀히 모니터링해야 합니다.

는 환자와 환자에게 임상 증상이 심각해지거나, 자살 충동이나 행동, 비정상적인 행동 변화가 나타나는지 모니터링해야 할 필요성에 대해 환자를 돌보고, 이러한 증상이 나타나는 즉시 의사와 상담해야 함을 경고합니다.

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골수부전

레메론 치료 시 골수부전이 보고되었는데, 이는 대개 곡물 백혈병이나 과립구 손실입니다.

Remeron을 사용한 임상 연구에서 회복된 곡물 백혈병이 매우 드물게 보고되었습니다.

레메론 제제 유통 후 정기보고에서도 과립구 손실도 매우 드물어 대부분 회복이 가능하지만 사망에 이르는 경우도 있다.

사망 사례는 주로 65세 이상 환자와 관련이 있습니다.

의사는 발열, 인후염, 구내염 또는 기타 감염 징후와 같은 증상에 주의해야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 치료와 혈구수 검사를 중단하는 것이 좋습니다.

황달

황달이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.

모니터링이 필요한 조건

환자에 대한 정기적이고 엄격한 모니터링과 함께 신중하게 사용해야 합니다.

간질 및 신체 뇌 증후군: 임상 경험에 따르면 미르타자핀 치료 중에는 발작이 거의 발생하지 않지만, 다른 항우울제와 마찬가지로 간질 병력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해야 합니다. 발작 환자의 경우 치료를 중단하거나 간질 빈도를 늘려야 합니다.

간부전: 미르타자핀 15mg을 투여한 후, 경증~중등도 간부전 환자의 경우 정상 간 기능을 가진 환자에 비해 미르타자핀 청소율이 약 35% 감소합니다. 미르타자핀의 평균 혈장 농도는 약 55% 증가했습니다.

신부전: 중신장애(10ml/분, 5도 크레아티닌 청소율 평균 혈장 미르타자핀 농도는 55% 증가했고, 115%.

경증 신부전 환자(40ml/min ≤ 크레아티닌 청소율

전파장애, 협심증, 심근경색 등 심장질환이 발생하므로 사용 시 주의가 필요한 경우가 많으며, 다른 약물과 병용 시에는 주의가 필요합니다.

저혈압.

당뇨병: 당뇨병 환자의 경우 항우울제가 혈당 조절을 변화시킬 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제의 용량을 조정하고 엄격하게 통제해야 합니다.

다른 항우울제와 마찬가지로 주의가 필요합니다

정신분열증이나 기타 정신 장애로 인해 항우울제를 복용하면 정신병적 증상이 더욱 악화될 수 있습니다. 편집증 질환은 더 심각할 수 있습니다.

양극성 장애의 우울증을 치료할 때 우울증은 수동기로 전환될 수 있습니다. 경도 조증/경도 조증의 병력이 있는 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다. 미르타자핀은 증상이 나타나기 시작하는 모든 환자에서 중단되어야 합니다. 레메론은 중독성이 없지만, 혈중 순환 경험에 따르면 오랜 기간 약물을 복용한 후 갑자기 치료를 중단하면 때때로 중단 증상이 나타날 수 있습니다. 대부분의 중단 반응은 가볍고 자체적으로 제한됩니다. 다양한 중단 증상이 보고되었으며, 가장 흔한 증상은 현기증, 안절부절, 두려움, 두통 및 메스꺼움입니다. 이러한 증상은 금연 증상으로 보고되었지만, 다른 잠재적인 질병과 관련될 수도 있습니다. "용법, 용량" 항목에서 권장하는 대로 미르타자핀의 용량을 천천히 감량하여 치료를 중단해야 합니다. 전립선 비대증 등 배뇨 장애가 있는 환자, 녹내장이 좁아지고 안압이 높아지는 환자(항콜린 작용이 약해 병변이 거의 발생하지 않지만)에서는 주의가 필요하다.

앉기, 안절부절/정신 장애: 불편한 안절부절 또는 주관적인 불안을 특징으로 하는 앉기, 안절부절의 발달과 관련된 항우울제 사용으로 운동이 필요하며 종종 가만히 앉아 있거나 서 있을 수 없음을 동반합니다. 이 증상은 치료 첫 주에 자주 발생합니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리는 것은 환자에게 해로울 수 있습니다. 판매 후 기간 동안 미르타자핀을 사용했을 때 QT 연장, Torsades de Pointes), 심실성 빈맥 및 급사 사례가 보고되었습니다. 대부분의 보고는 과다복용 또는 QTC를 연장하는 약물과의 동시 사용을 포함하여 QT 연장과 관련된 다른 위험 요인이 있는 환자에서 발생합니다. QT 연장 및 QTC 연장으로 생각되는 약물과의 동시 사용으로 인해 심혈관 질환이나 가족력이 있는 것으로 알려진 환자에게 레메론을 처방할 때는 주의하십시오.

헤마트럼 하이포클라인

미르타자핀 사용 시 저혈당증이 매우 드물게 보고되었습니다. 고령자나 저혈당 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물을 동시에 투여받는 환자 등 위험이 있는 환자의 경우에는 주의한다.

세로토닌 증후군

세로토닌 활성과의 상호작용: 세로토닌 증후군은 다른 세로토닌 활성과 동시에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제-Ssris)를 사용할 때 발생할 수 있습니다. 세로토닌 증후군의 증상으로는 고열, 강직, 근육 진동, 생존 징후를 빠르게 변동시킬 수 있는 신경 불안정, 망상과 혼수상태로 이어지는 혼란, 과민성 및 안절부절함을 포함한 정신 변화 등이 있을 수 있습니다. 이들 약물을 미르타자핀과 병용할 때는 주의해야 하며 임상적으로 면밀히 모니터링해야 합니다. 이러한 증후군이 발생하면 중단하고 증상 치료 지원 요법을 설정해야 한다는 것을 기억하십시오. 순환 후 경험에 따르면 레메론만 투여한 환자에서는 세로토닌 증후군이 거의 발생하지 않는 것으로 나타났습니다.

노인 환자

노인 환자는 특히 항우울제의 원치 않는 효과에 더욱 민감한 경우가 많습니다. 레메론을 이용한 임상연구 과정에서 노인 환자에 대한 원치 않는 영향은 다른 연령층에 비해 많이 보고되지 않았습니다.

유당

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내증, 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 등 희귀 유전질환이 있는 환자는 이 약을 복용하지 마세요.

기계 운전 및 조작 능력

레메론은 기계 운전 및 조작 능력에 약간 또는 중간 정도의 영향을 미칩니다. 레메론은 집중력과 주의력을 감소시킬 수 있습니다(특히 치료 첫 단계에서).

환자는 모터 운전이나 기계 조작 등 주의력과 집중력이 필요하기 때문에 위험할 수 있는 작업은 언제든지 피해야 합니다.

임신

임산부의 미르타자핀 사용에 관한 제한된 데이터에서는 선천적 결함의 위험 증가가 나타나지 않습니다. 동물 연구에서도 임상 관련 기형 유발 효과가 나타나지 않았지만 발달에 대한 독성이 관찰되었습니다.

임산부에게 처방할 때는 주의해야 합니다. 출생 전까지 또는 출생 직전 짧은 기간 동안 레메론을 사용하는 경우, 약물 중단 효과가 나타날 수 있으므로 출생 후 아기를 모니터링해야 합니다.

모유 수유 기간

동물 연구와 인간에 대한 제한된 데이터에 따르면 미르타자핀은 매우 적은 양으로 모유로 분비됩니다. 모유 수유를 계속/중단하거나 Remeron 치료를 계속/중단하기로 결정하므로, 이는 아이에게 모유 수유가 주는 이점과 Remeron으로 치료할 때 산모가 받는 이점을 토대로 결정됩니다.

약물 상호 작용

약리학적 상호 작용

미르타자핀을 Mao 억제제와 동시에 사용하거나 Mao 억제제 사용을 중단한 후 2주 이내에 사용하지 마십시오. 반면, 미르타자핀으로 치료받은 환자의 경우, 미르타자핀은 Mao 억제제로 치료하기 약 2주 전에 중단해야 합니다.

또한 SSRI와 마찬가지로 다른 세로토닌 시스템(L -TRYPTOPHAN, TRIPTANS, TRAMADOL, LINEZOLID, METYLEN, SSRI, VENLAFAXINE, Lithium 및 St. John's Worldum Perforatum) 제품의 다른 활성 물질과 동시에 사용하면 세로토닌에 관련 효과(세로토닌 관련 효과. 세로토닌)가 발생할 수 있습니다.

미르타자핀은 벤조디아제핀 및 기타 진정제(특히 대부분의 항정신병 약물, H1 길항제, 아편유사제)의 진정 특성을 증가시킬 수 있습니다. 미르타자핀과 함께 이러한 약물을 처방할 때는 주의하십시오.

미르타자핀은 알코올의 중추신경계 억제 효과를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자들은 미르타자핀 치료 기간 동안 알코올 함유 음료를 피해야 합니다.

미르타자핀 30mg/일/일 투여량은 와파린으로 치료를 받는 환자에서 약간 증가하지만 상당한 Inr 통계적 유의성(국제 표준화 비율)을 증가시킵니다. 미르타자핀의 고용량을 사용할 때 더 강력한 효과를 제거하는 것은 불가능하므로 와파린과 미르타자핀을 동시에 사용하는 경우 Inr을 모니터링해야 합니다.

QTC 범위를 확장하는 약물(예: 일부 항정신병약물 및 항생제 약물)과 동시에 사용하거나 미르타자핀을 과다 복용하는 경우 QT 연장 및/또는 심실 부정맥(예: 염전)의 위험이 증가할 수 있습니다.

약동학적 상호작용

카바마제핀과 페니토인, CYP3A4 유도 물질은 미르타자핀 청소율을 약 2배 증가시켜 혈장 미르타자핀 농도 평균을 60%와 45%에 해당하는 수준으로 감소시킵니다. 카르바마제핀 또는 기타 간 대사 물질(예: 리팜피신)을 미르타자핀 치료와 함께 사용하는 경우 미르타자핀 용량이 증가될 수 있습니다. 이러한 약물을 중단하면 미르타자핀 용량을 줄일 수 있습니다.

CYP3A4를 억제할 수 있는 물질인 케토코나졸과 농축하면 혈장 내 최고 농도와 미르타자핀의 AUC 곡선 아래 면적이 각각 약 40%와 50% 증가합니다. 미르타자핀과 함께 시메티딘(약한 억제제 CYP1A2, CYP2D6 및 CYP3A4)과 함께 사용하면 미르타자핀의 평균 혈장 농도가 50% 이상 증가할 수 있습니다. 미르타자핀을 CYP3A4를 억제할 수 있는 물질, HIV 프로테아제 억제제, 항진균제인 아졸, 에리스로마이신, 시메티딘 또는 네파조돈과 동시에 사용할 때는 주의해야 하며 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 상호작용 연구에서는 미르타자핀과 파록세틴, 아미트리프틸린, 리스페리돈 또는 리튬을 동시에 치료하는 것과 관련된 동적 효과가 나타나지 않습니다.

보관

레메론은 30℃ 이하에서 보관해야 합니다. 빛과 습기를 피하기 위해 원래 포장에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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