Τα δισκία Remeron 30mg Το Organon αντιμετωπίζει τη σοβαρή κατάθλιψη (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Μιρταζαπίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Μιρταζαπίνη	30 mg

Χρήσεις

ενδείκνυται

Θεραπεία σοβαρής κατάθλιψης.

Φαρμακευτικό

Φαρμακολογική ταξινόμηση: Αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX11.

Η μιρταζαπίνη είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων α2 του κεντρικού αποτελέσματος, αυξάνοντας τη μετάδοση των νεύρων του Νοραδρενεργικού και του Κεντρικού Σεροτονινεργικού. Η αύξηση του Σεροτονινεργικού νευροδιαβιβαστή γίνεται μέσω ειδικών ενδιάμεσων υποδοχέων 5-HT1 και από τη Mirtazapine, που εμποδίζει τους υποδοχείς 5-HT2 και 5-HT3. Και τα δύο εμφυτεύματα των φωτογραφιών μιρταζαπίνης πιστεύεται ότι συμβάλλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, ο χαλκός του αναστολέα υποδοχέα s (+) της εικόνας α2 και 5-HT2 και ο αναστολέας του ισομερούς υποδοχέα R (-) 5-HT3.

Η αντιισταμινική αντι-Η1 δράση της μιρταζαπίνης σχετίζεται με τα ηρεμιστικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου. Στην πραγματικότητα, το φάρμακο δεν έχει αντι-χολινεργική αντι-θεραπευτική δράση, το φάρμακο έχει μόνο πολύ μικρή επίδραση (για παράδειγμα: χαμηλότερη υπόταση) στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Παιδιά:

Δύο τυχαίες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 7 έως 18 ετών με κατάθλιψη (n = 259) χρησιμοποίησαν ευέλικτη δόση για τις πρώτες 4 εβδομάδες (15 - 45 mg μιρταζαπίνης), στη συνέχεια χρησιμοποιήστε τη σταθερή δόση (15, 30 ή 45 mg μιρταζαπίνης) για 4 άλλα σημαντικά κριτήρια και τοποθετήστε το Mirtabo μεταξύ άλλων σημαντικών κριτηρίων. Σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7%) παρατηρήθηκε στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Remeron σε σύγκριση με το 5,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συχνά καταγράφονται επίσης κνίδωση (11,8% σε σύγκριση με 6,8%) και αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα (2,9% και 0%).

φαρμακοκινητική

απορρόφηση:

Μετά τη χρήση του Remeron, το δραστικό συστατικό Mirtazapine απορροφάται καλά και γρήγορα (η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 50%), φθάνοντας στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από περίπου δύο ώρες. Η τροφή δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μιρταζαπίνης.

Διανομή:

Η αναλογία μιρταζαπίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου 85%.

Μεταβολισμός:

Οι κύριες βιολογικές αλλαγές είναι το μεθύλιο και η οξείδωση και στη συνέχεια συνδυάζονται. In vitro δεδομένα σε ανθρώπινο ηπατικό μικροσώμα δείχνουν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 περιλαμβάνουν τα CYP2D6 και CYP1A2 που εμπλέκονται στο σχηματισμό των μεταβολιτών Mirtazapine 8-hydroxy, ενώ το CYP3A4 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στο σχηματισμό μεταβολιτών N-Demethyl και N-Oxide. Οι απομεθυλ μεταβολίτες έχουν φαρμακολογική δράση και έχουν τις ίδιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες με τη μητρική ένωση.

Εποχή:

Η μιρταζαπίνη μεταβολίζεται ευρέως και αποβάλλεται μέσω των ούρων και των κοπράνων για μερικές ημέρες. Ο μέσος χρόνος απόρριψης είναι 20 - 40 ώρες. Μερικές φορές καταγράφει μεγαλύτερο χρόνο σπατάλης, έως και 65 ώρες, και στους νεαρούς άνδρες, παρατήρησαν επίσης μικρότερο χρόνο πώλησης. Ο χρόνος πώλησης είναι επαρκής για τη λήψη του φαρμάκου μία φορά την ημέρα. Η σταθερή συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες, στη συνέχεια δεν συσσωρεύεται.

Γραμμική/μη γραμμική φαρμακοκινητική:

Η μιρταζαπίνη έχει γραμμική φαρμακοκινητική εντός των συνιστώμενων ορίων δόσης.

Ειδική ομάδα πληθυσμού:

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί λόγω ηπατικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας.

Πριν τη λήψη Τα δισκία Remeron 30mg Το Organon αντιμετωπίζει τη σοβαρή κατάθλιψη (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Χρησιμοποιήστε το από το στόμα.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως περίπου 15 έως 45 mg. Η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg. Συνολικά, το Mirtazapine άρχισε να δρα μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας. Η θεραπεία με επαρκή δόση θα δημιουργήσει θετική ανταπόκριση για 2-4 εβδομάδες. Εάν δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση, μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση. If there is still no response in the next 2-4 weeks, should stop treatment.

Ηλικιωμένοι

συνιστώμενες δόσεις όπως ενήλικες. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αυξάνεται η δόση για να επιτευχθεί ασφαλής και επιθυμητή ανταπόκριση.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Μην χρησιμοποιείτε το Remeron για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (δείτε την ενότητα "Προειδοποίηση και προσοχή"), επειδή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί σε δύο βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες (δείτε την ενότητα "Φαρμακολογικά χαρακτηριστικά") και λόγω της συνάφειας της ασφάλειας του φαρμάκου (δείτε την ενότητα "Προειδοποίηση και προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου"

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με μέση έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης Ηπατική ανεπάρκεια

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι όταν συνταγογραφείται το Remeron για αυτήν την ομάδα ασθενών, ιδιαίτερα σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια λόγω μη μελετών σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. "Προειδοποίηση και προσεκτική χρήση κατά τη χρήση του φαρμάκου").

Ο χρόνος απόρριψης της Mirtazapine είναι 20-40 ώρες και επομένως το Remeron είναι κατάλληλο για κατανάλωση μία φορά την ημέρα. Είναι καλύτερο να παίρνετε μία μόνο δόση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Είναι επίσης δυνατό να διαιρεθεί το remeron σε δύο μικρές δόσεις (μία πρωινή και μία βραδινή δόση, υψηλότερη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ).

Πρέπει να χρησιμοποιείτε από του στόματος δισκία, με νερό και να τα καταπίνετε χωρίς να μασάτε.

Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν συμπτώματα.

θα πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία με μιρταζαπίνη αργά για να αποφευχθεί το σύνδρομο διακοπής (δείτε την ενότητα "Προειδοποίηση και προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου").

Τι κάνει το

σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Έχει υπάρξει αναφορά για την αναστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος με παρατεταμένο προσανατολισμό και καταστολή, μαζί με ταχυκαρδία και αυξημένη ήπια αρτηριακή πίεση. Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν πιο σοβαρές συνέπειες (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου) όταν λαμβάνετε πολύ υψηλότερες δόσεις, ειδικά υπερβολική δόση πολλών φαρμάκων ταυτόχρονα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, υπάρχουν επίσης αναφορές για μακράς διάρκειας QT και στρέψη (Torsade de Pointes).

Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται και να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα συμπτώματα για τις λειτουργίες επιβίωσης. Ανάγκη παρακολούθησης του ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Επίσης, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ενεργού άνθρακα ή αερισμού.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε μια δόση;

Παρενέργειες

Οι ασθενείς με κατάθλιψη έχουν πολλά συμπτώματα που συνοδεύουν τη νόσο. Επομένως, μερικές φορές είναι δύσκολο να προσδιοριστούν τυχόν συμπτώματα της νόσου και τυχόν συμπτώματα που προκαλούνται από τη θεραπεία με remeron.

Οι πιο συχνές αντιδράσεις μοιχείας καταγράφονται,> 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με remeron σε τυχαίες δοκιμές ελέγχονται με εικονικό φάρμακο (βλ. παρακάτω) είναι υπνηλία, καταστολή, ξηροστομία, αύξηση βάρους, όρεξη, ζάλη

και κόπωση.

Όλες οι τυχαίες δοκιμές που ελέγχονται με εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων εκτός από τη σοβαρή σοβαρή κατάθλιψη) αξιολογούνται με την αντίδραση μοιχείας του Remeron. Γενική ανάλυση 20 δοκιμών, με αναμενόμενο χρόνο θεραπείας έως και 12 εβδομάδες, με 1501 ασθενείς (134 άτομα - έτος (Άτομο Έτη) που χρησιμοποίησαν δόσεις Mirtazapine έως 60 mg και 850 ασθενείς (79 άτομα - έτος) χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο. Η φάση επέκτασης αυτών των δοκιμών έχει αποκλειστεί για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα σύγκρισης με εικονικό φάρμακο>.

Ο Πίνακας 1 δείχνει το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταξινομούνται σε κλινικές δοκιμές που εμφανίζονται πιο συχνά με στατιστική σημασία στη θεραπεία του remeron σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυθόρμητες αναφορές υπολογίζονται με βάση το ποσοστό αναφοράς αυτών των συμβάντων σε κλινικές μελέτες. Η συχνότητα της μοιχείας σε αυθόρμητες αναφορές βασίζεται στο ποσοστό αναφοράς αυτών των συμβάντων σε κλινικές μελέτες. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυθόρμητες αναφορές χωρίς παρατήρηση σε ασθενείς σε ασθενείς που συμμετέχουν σε τυχαίες δοκιμές ελέγχεται με εικονικό φάρμακο, που ταξινομείται ως «άγνωστη» ομάδα

Πίνακας 1. Η επίδραση της μοιχείας του Remeron

Σύστημα πρακτορείου

είναι πολύ κοινό (≥1/10)

Κοινό (≥1/100 έως

(≥1/10000 έως

Άγνωστη συχνότητα μείωση του αιμοπεταλιακού αίματος).

- Τίποτα υπεργονία

Ενδοκρινικές διαταραχές Νοσηλευτική

- Αύξηση βάρους 1

- Αύξηση της όρεξης 1

- Σύγχυση

- Lo 2,5

- Αϋπνία 3

- Nightness 2

- Hung Cam

- ανήσυχο 2

- Ψευδαίσθηση

- Κινητικές ψυχικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένου του ανήσυχου καθίσματος, της αύξησης της κίνησης).

- Ανταποκριτής

- σκέψεις αυτοκτονίας 6

- Συμπεριφορά 6

- Αιμορραγία

- Ένα από 1,4

- Πονοκέφαλος 2

- Ύπνος1

- Ζάλη

- Εκτέλεση

- Αντίληψη 2

- Άγαμο πόδι

- Λιποθυμία

- Μηχανικό σοκ

- σπασμοί (τραυματισμός)

- Σύνδρομο σεροτονίνης

- Αντίληψη στο στόμα

- Γλωσσική διαταραχή

διαταραχές κυκλώματος - Υπόταση (στάση) - Υπόταση 2 στόματος

- Ναυτία3

- διάρροια 2

- έμετος 2

- Δυσκοιλιότητα 1

- Αντιλήψεις στο στόμα

- Παγκρεατίτιδα - Υποστηρικτικό στόμα

- Αυξήστε τη σιελόρροια

Διαταραχές του ήπατος Ban2

- Δερματίτιδα

- πολυμορφικό ερύθημα

- τοξική νέκρωση του δέρματος

- Μυϊκός πόνος

- Πόνος στην πλάτη 1

- Μηχανικό πιπέρι 7 Επαγγελματικό

- Κουρασμένος

- Τοπικό οίδημα

Δοκιμή

Χρόνος θεραπείας με remeron σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

2 Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εικονικό φάρμακο πιο συχνά από το Remeron, αλλά δεν υπάρχει στατιστική σημασία.

3 Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εικονικό φάρμακο πιο συχνά από το Remeron.

4 σημειώσεις: γενικά η μείωση της δόσης δεν μειώνει την υπνηλία/καταστολή, αλλά μπορεί να προκαλέσει απώλεια του αποτελέσματος της θεραπείας.

5 Γενικά, ανάλογα με τα αντικαταθλιπτικά που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το άγχος και η αϋπνία (μπορεί να είναι συμπτώματα κατάθλιψης) μπορεί να εμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Όταν έλαβε θεραπεία με μιρταζαπίνη, υπήρξε αναφορά για την εμφάνιση ή χειρότερη ανάπτυξη άγχους και αϋπνίας.

6 έχει αναφέρει περιπτώσεις με σκέψεις αυτοκτονίας και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιρταζαπίνη ή όταν η φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται (δείτε την ενότητα "Προειδοποίηση και προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου").

7 έχει αναφέρει την περίπτωση μυϊκού μοτίβου που σχετίζεται με σύνδρομο σεροτονίνης και υπερβολική δόση. Στη δεύτερη περίπτωση (υπερδοσολογία), είναι αδύνατο να προσδιοριστούν με ακρίβεια τα αίτια που σχετίζονται με τη μιρταζαπίνη.

Υποκλινικές δοκιμές σε κλινικές δοκιμές έχουν δείξει μια ελαφρά αύξηση των ενζύμων τρανσαμινάσης και γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (ωστόσο οι επιδράσεις μοιχείας που σχετίζονται με τη χρήση του remeron δεν αναφέρονται περισσότερο στατιστικά από το εικονικό φάρμακο).

Παιδιά:

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά σε κλινικές μελέτες σε παιδιά, όπως: αύξηση βάρους, κνίδωση και τριγλυκερίδια αίματος (επίσης προβλήθηκαν "Φαρμακολογικά χαρακτηριστικά")

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις επιβλαβείς αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Υπερευαισθησία στο κύριο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

Ταυτόχρονη χρήση μιρταζαπίνης με αναστολείς ενζύμου Μονοαμινοξειδάση (μονοαμινοξειδάση-mao) (βλ. ενότητα "Αλληλεπίδραση με τα φάρμακα").

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Μην χρησιμοποιείτε το Remeron στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Σε κλινικές δοκιμές, συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (προθέσεις αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρικές (κυρίως επιθετικές, κατά της αντίθεσης και θυμό) σε παιδιά και εφήβους αντιμετωπίζονται με αντικαταθλιπτικά από τα παιδιά που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, με βάση τις κλινικές ανάγκες, εάν η απόφαση για τη θεραπεία ασθενών, πρέπει να είναι προσεκτικοί για την παρακολούθηση της εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, δεν υπάρχουν αρκετά μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωριμότητα και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς και της ευαισθητοποίησης των παιδιών και των εφήβων.

σκέψεις αυτοκτονίας/ αυτοκτονίας ή πιο σοβαρά κλινικά συμπτώματα

Η κατάθλιψη σχετίζεται με τον κίνδυνο αύξησης των σκέψεων αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμών και αυτοκτονικών ενεργειών (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος διαρκεί μέχρι να μειωθεί σημαντικά η ασθένεια. Επειδή η νόσος μπορεί να μην ανακουφιστεί τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέχρι να επιτευχθεί αυτή η σημαντική ύφεση. Η κλινική εμπειρία γενικά δείχνει τον κίνδυνο αυτοκτονίας που μπορεί να αυξηθεί στα αρχικά στάδια ανάρρωσης.

Ασθενείς με ιστορικό συμβάντων αυτοκτονίας ή ασθενείς που εκφράζουν σκέψεις αυτοκτονίας με καθαρά επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο αυτοκτονίας ή αυτοκτονικών σκέψεων και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής διαδικασίας. Συνθετική ανάλυση (μετα-ανάλυση) Κλινικές δοκιμές για τον έλεγχο των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχικές διαταραχές που δείχνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ομάδα που χρησιμοποίησε αντικαταθλιπτικά αυξήθηκε σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο στην ηλικία των 25 ετών.

Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ασθενείς υψηλού κινδύνου όταν λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά, ειδικά στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και αλλαγές μετά τη θεραπεία. Ο ασθενής (και η φροντίδα του ασθενούς) θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι η ανάγκη παρακολούθησης τυχόν κλινικών συμπτωμάτων γίνεται σοβαρή, οι σκέψεις ή οι αυτοκτονικές συμπεριφορές και οι μη φυσιολογικές αλλαγές στη συμπεριφορά και θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν γιατρό μόλις εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Για τον κίνδυνο αυτοκτονίας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, χορηγήστε στους ασθενείς μόνο τη μικρότερη ποσότητα δισκίων φιλμ Remeron σε συνδυασμό με καλή διαχείριση του ασθενούς, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας.

Ανεπάρκεια μυελού των οστών

Υπήρξε αναφορά ανεπάρκειας μυελού των οστών κατά τη θεραπεία με remeron, η οποία είναι συνήθως λευκοπενία κόκκου ή κοκκιοκυττάρωση. Η ανάκτηση της ανάκτησης έχει αναφερθεί με πολύ σπάνια συχνότητα σε κλινικές μελέτες με Remeron. Στην περιοδική αναφορά μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων remeron, η απώλεια κοκκιοκυττάρων είναι επίσης πολύ σπάνια, ως επί το πλείστον μπορεί να ανακάμψει, αλλά ορισμένες περιπτώσεις οδηγούν σε θάνατο. Οι περιπτώσεις θανάτου σχετίζονται σε μεγάλο βαθμό με ασθενείς άνω των 65 ετών. Οι γιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για εκατομμύρια αυγά, όπως σάλτσα, πονόλαιμο, στοματίτιδα ή άλλα σημάδια μόλυνσης. Όταν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ελεγχθεί για σύνθεση αίματος.

ίκτερος

Θα πρέπει να σταματήσει η θεραπεία εάν εμφανιστεί ίκτερος.

Συνθήκες που πρέπει να παρακολουθούνται

Χρειάζεται προσεκτική χρήση σε συνδυασμό με τακτική και αυστηρή παρακολούθηση σε ασθενείς:

Επιληψία και σύνδρομο σωματικού εγκεφάλου: Αν και η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η επιληψία σπάνια εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιρταζαπίνη, όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις ή αύξηση της επιληψίας. Η μέση συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 55%. Το μέσο επίπεδο της μιρταζαπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 55% και 115% αντίστοιχα. Δεν βρέθηκε σημαντική διαφορά σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (40 ml/min ≤ κάθαρση κρεατινίνης

Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, θα πρέπει να σημειωθεί:

Τα συμπτώματα της ψύχωσης μπορεί να είναι χειρότερα όταν λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά για σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχικές διαταραχές. Η παρανοϊκή νόσος μπορεί να είναι πιο σοβαρή. Είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με ιστορικό ήπιας μανίας/ήπιας μανίας. Η μιρταζαπίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που άρχισε να εμφανίζεται το Hung Cam Pha. Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις διακοπής είναι ελαφριές και αυτοπεριοριζόμενες. Μεταξύ των διαφορετικών συμπτωμάτων διακοπής που έχουν αναφερθεί, τα πιο συνηθισμένα είναι η ζάλη, η ανησυχία, ο φόβος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία. Αν και αυτά τα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως συμπτώματα διακοπής του καπνίσματος, μπορεί επίσης να σχετίζονται με άλλες πιθανές ασθένειες. Η δόση της μιρταζαπίνης θα πρέπει να διακόπτεται αργά, όπως συνιστάται στην ενότητα "Χρήση, Δοσολογία". Δυναμική: Η χρήση αντικαταθλιπτικών που σχετίζεται με την ανάπτυξη καθιστικού, ανήσυχου, που χαρακτηρίζεται από άβολη ανησυχία ή άγχος υποκειμενική και ανάγκη για άσκηση, συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθίσματος ή ακινησίας. Αυτό το σύμπτωμα εμφανίζεται συχνά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής για τον ασθενή. Αυτή η δοκιμή δείχνει ότι τόσο η δόση των 45 mg (δόση θεραπείας) όσο και η δόση των 75 mg (στη δόση θεραπείας) δεν επηρεάζουν το εύρος QTC στο επίπεδο της κλινικής σημασίας. Κατά τη χρήση της μιρταζαπίνης κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την πώληση, υπήρξαν αναφορές για περιπτώσεις παρατεταμένου διαστήματος QT, Torsades de Pointes), κοιλιακής ταχυκαρδίας και αιφνίδιου θανάτου. Η πλειονότητα των αναφορών εμφανίζεται σε σχέση με υπερδοσολογία ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου στο εκτεταμένο διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης με φάρμακα που επεκτείνουν το εύρος του QTC (βλ. ενότητα "αλληλεπίδραση με φάρμακα" και "υπερδοσολογία"). Να είστε προσεκτικοί όταν συνταγογραφείτε το Remeron σε ασθενείς που γνωρίζουν ότι έχουν καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό με εκτεταμένο διάστημα QT και χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που πιστεύεται ότι παρατείνουν το QTC.

Υπόκλινα αιμάτρου

Έχει υπάρξει αναφορά για υπογλυκαιμία νατρίου όταν χρησιμοποιείται μιρταζαπίνη με πολύ σπάνια συχνότητα. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς σε κίνδυνο, όπως ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υποθερμία νατρίου.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Αλληλεπίδραση με σεροτονινεργική δραστηριότητα: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να εμφανιστεί όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης (Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) με άλλη σεροτονινεργική δραστηριότητα (βλ. ενότητα "αλληλεπίδραση φαρμάκων"). Για γρήγορη διακύμανση των σημείων επιβίωσης, διανοητικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της ανησυχίας που οδηγεί σε αυταπάτη και κώμα αντιμετωπίζεται μόνο με Remeron (δείτε την "ανεπιθύμητη επίδραση").

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι συχνά πιο ευαίσθητοι, ειδικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών. Κατά τη διαδικασία της κλινικής έρευνας με το Remeron, ανεπιθύμητες ενέργειες σε ηλικιωμένους ασθενείς αναφέρθηκαν όχι περισσότερες από άλλες ηλικιακές ομάδες.

λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνιες γενετικές ασθένειες σε ανοχή Γαλακτόζης, Απώλεια Λακτάσης Lapp ή Γλυκόζη - Γαλακτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

Η επίδραση του φαρμάκου στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

Το Remeron έχει ελαφρά ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Remeron μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση και την εγρήγορση (ειδικά στο πρώτο στάδιο της θεραπείας). Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που είναι πιθανό να είναι επικίνδυνες λόγω της ανάγκης για εγρήγορση και καλή συγκέντρωση, όπως μηχανοκίνητα οχήματα ή χειρισμός μηχανημάτων ανά πάσα στιγμή.

Χρησιμοποιήστε φάρμακα για γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Έγκυες γυναίκες:

Τα περιορισμένα δεδομένα για τη μιρταζαπίνη σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα επίσης δεν δείχνουν τις κλινικές επιδράσεις του τέρατος, αλλά έχουν παρατηρήσει τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. ενότητα «Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας»). Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν συνταγογραφείτε έγκυες γυναίκες. Εάν χρησιμοποιείτε το Remeron μέχρι τη γέννηση ή σε σύντομο χρονικό διάστημα ακριβώς πριν από τη γέννηση, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα μωρά μετά τη γέννηση για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων της διακοπής των φαρμάκων.

γυναίκες που θηλάζουν:

Μελέτες σε ζώα και περιορισμένα δεδομένα σε ανθρώπους δείχνουν ότι η μιρταζαπίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Αποφασίστε να συνεχίσετε/διακόψετε το θηλασμό ή να συνεχίσετε/διακόψετε τη θεραπεία με Remeron, επομένως βασίζεται στο όφελος του θηλασμού για το παιδί και στα οφέλη της μητέρας όταν λαμβάνει θεραπεία με Remeron.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Φαρμακολογική αλληλεπίδραση:

- Μη χρησιμοποιείτε τη μιρταζαπίνη ταυτόχρονα με αναστολείς Mao ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της χρήσης αναστολέων Mao. Αντίθετα, σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με μιρταζαπίνη, η μιρταζαπίνη θα πρέπει να διακόπτεται περίπου δύο εβδομάδες πριν από τη θεραπεία με αναστολείς Mao (βλ. ενότητα "Αντενδείξεις").

Επιπλέον, όπως οι SSRI, η ταυτόχρονη χρήση δραστικών ουσιών σε άλλα σεροτονινεργικά συστήματα (L-Tryptophan, Triptans, Tramadol, Linezolid, Methylen, SSRI, Venlafaxine, Lithium and St. John’s World - Hypericum Perforatum) μπορεί να οδηγήσει σε αναλογία των σχετικών επιδράσεων που σχετίζονται με απώλεια. (Σύνδρομο σεροτονίνης: Ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποίηση και προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου").

Η μιρταζαπίνη μπορεί να αυξήσει τα ηρεμιστικά χαρακτηριστικά της βενζοδιαζεπίνης και άλλων ηρεμιστικών φαρμάκων (ιδιαίτερα των περισσότερων αντιψυχωτικών φαρμάκων, αντιισταμινικού Η1, οπιοειδών). Να είστε προσεκτικοί όταν συνταγογραφείτε αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα με μιρταζαπίνη. Επομένως, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν ποτά που περιέχουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Μιρταζαπίνη. Επειδή δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν οι πιο ισχυρές επιδράσεις κατά τη χρήση της υψηλότερης δόσης Mirtazapine, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το Inr σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης Warfarin και Mirtazapine. Μιρταζαπίνη.

φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση:

Οι ουσίες επαγωγής της καρβαμαζεπίνης και της φαινυτοΐνης, του CYP3A4 αυξάνουν την κάθαρση της μιρταζαπίνης περίπου δύο φορές, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων μιρταζαπίνης στο πλάσμα κατά μέσο όρο, που ισοδυναμεί με 60% και 45%. Όταν η καρβαμαζεπίνη ή οποιαδήποτε άλλη ηπατική μεταβολική ουσία (όπως η ριφαμπικίνη) χρησιμοποιείται με θεραπεία με μιρταζαπίνη, η δόση της μιρταζαπίνης μπορεί να αυξηθεί. Κατά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η δόση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί. CYP3A4) Με τη μιρταζαπίνη, η μέση συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί πάνω από 50%. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί και μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση όταν χρησιμοποιείτε μιρταζαπίνη ταυτόχρονα με ουσίες ικανές να αναστέλλουν το CYP3A4, αναστολείς πρωτεάσης HIV, αντιμυκητιακά φάρμακα Αζόλης, ερυθρομυκίνη, Σιμετιδίνη ή Νεφαζοδόνη. Αμιτριπτυλίνη, Ρισπεριδόνη ή Λίθιο.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασίες κάτω των 30⁰C.

Για να είναι μακριά από παιδιά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.