Remeron 30mg Comprimidos Organon trata la depresión severa (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones mirtazapina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
mirtazapina	30 mg

Usos

indicado

Tratamiento de la depresión severa.

Farmacéutico

Clasificación farmacológica: Antidepresivos, código ATC: N06AX11.

La mirtazapina es un antagonista del receptor α2 del efecto central, aumentando la transmisión nerviosa de los agentes noradrenérgicos y serotoninérgicos centrales. El aumento del neurotransmisor serotoninérgico se produce a través de receptores intermedios específicos 5-HT1, y por Mirtazapina, bloqueando los receptores 5-HT2 y 5-HT3. Se cree que ambos implantes de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el bloqueante del receptor de cobre (+) α2 y 5-HT2 y el isómero R (-) bloqueador del receptor 5-HT3.

La actividad antihistamínica H1 anti-H1 de la mirtazapina está relacionada con las características sedantes del fármaco. De hecho, el medicamento no tiene actividad anticolinérgica antiterapéutica, el medicamento tiene muy poco efecto (por ejemplo: hipotensión más baja) en el sistema cardiovascular.

Niños:

Dos estudios controlados, aleatorios, doble ciego en niños de 7 a 18 años con depresión (n = 259) usan dosis flexible durante las primeras 4 semanas (15 - 45 mg de mirtazapina), luego usan la dosis fija (15, 30 o 45 mg de mirtazapina) durante otras 4 semanas, no ven diferencias significativas entre mirtazapina y placebo en los criterios principales y criterios adicionales. Se observó un aumento de peso significativo (≥ 7%) en el 48,8% de los pacientes tratados con Remeron en comparación con el 5,7% de los pacientes que recibieron placebo. También se registran a menudo urticaria (11,8% frente a 6,8%) y aumento de los triglicéridos en sangre (2,9% y 0%).

farmacocinética

absorción:

Después de usar Remeron, el ingrediente activo mirtazapina se absorbe bien y es rápido (la biodisponibilidad es aproximadamente del 50 %), alcanzando la concentración máxima en plasma después de aproximadamente dos horas. Los alimentos no afectan la farmacocinética de mirtazapina.

Distribución:

La proporción de mirtazapina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 85%.

Metabolismo:

Los principales cambios biológicos son el metilo y la oxidación, luego combinados. Los datos in vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que las enzimas del citocromo P450 incluyen CYP2D6 y CYP1A2 implicadas en la formación de los metabolitos 8-hidroxi de mirtazapina, mientras que se cree que CYP3A4 está implicada en la formación de los metabolitos N-desmetilo y N-óxido. Los metabolitos desmetilados tienen actividad farmacológica y tienen las mismas propiedades farmacocinéticas que el compuesto madre.

Era:

La mirtazapina se metaboliza ampliamente y se elimina a través de la orina y las heces durante unos días. El tiempo medio de eliminación es de 20 a 40 horas; En ocasiones registra mayor tiempo de pérdida, hasta 65 horas, y en los hombres jóvenes también observaron menor tiempo de venta. El tiempo de venta es suficiente para tomar el medicamento una vez al día. La concentración estable se alcanza después de 3-4 días y luego no se acumula.

Farmacocinética lineal/no lineal:

La mirtazapina tiene una farmacocinética lineal dentro de los límites de dosis recomendados.

Grupo de población especial:

El aclaramiento de mirtazapina puede verse reducido debido a insuficiencia hepática o insuficiencia renal.

antes de tomar Remeron 30mg Comprimidos Organon trata la depresión severa (3 ampollas x 10 comprimidos)

Modo de empleo

Tomar vía oral.

Dosis

Adultos

La dosis diaria efectiva suele ser de 15 a 45 mg; La dosis inicial es de 15 o 30 mg. En general, la mirtazapina comenzó a actuar después de 1 a 2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada creará una respuesta positiva durante 2 a 4 semanas. Si no hay respuesta adecuada se podrá aumentar hasta la dosis máxima. Si todavía no hay respuesta en las próximas 2-4 semanas, se debe suspender el tratamiento.

Ancianos

dosis recomendadas como adultos. En pacientes de edad avanzada se debe realizar un estrecho seguimiento a la hora de aumentar la dosis para obtener la respuesta segura y deseada.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No utilice Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (consulte la sección "Advertencias y precauciones") porque la eficacia del medicamento no ha sido probada en dos estudios clínicos a corto plazo (consulte la sección "Características farmacológicas") y debido a la relevancia de la seguridad del medicamento (consulte la sección "Advertencias y precauciones al usar el medicamento", el "Efecto no deseado").

insuficiencia renal

El aclaramiento de mirtazapina puede reducirse en pacientes con insuficiencia renal media a grave (aclaramiento de creatinina Insuficiencia hepática

El aclaramiento de mirtazapina puede reducirse en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener en cuenta que al prescribir Remeron a este grupo de pacientes, especialmente insuficiencia hepática grave, debido a que no hay estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (consulte "Advertencias y uso cauteloso al usar el medicamento").

El tiempo de recuperación de mirtazapina es de 20 a 40 horas y, por lo tanto, Remeron se puede beber una vez al día. Lo mejor es tomar una dosis única por la noche antes de acostarse. También es posible dividir Remeron en dos dosis pequeñas (una dosis por la mañana y otra por la noche; la dosis más alta debe tomarse por la noche).

Se deben utilizar comprimidos orales, con agua y tragar sin masticar.

Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos 6 meses para garantizar que no presenten síntomas.

debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina lentamente para evitar el síndrome de abandono (consulte la sección "Advertencias y precauciones al utilizar el medicamento").

¿Qué hace

en caso de sobredosis? Se ha informado sobre la inhibición del sistema nervioso central con orientación y sedación prolongadas, junto con taquicardia y aumento leve de la presión arterial. Sin embargo, puede haber consecuencias más graves (incluida la muerte) al tomar dosis mucho más altas, especialmente una sobredosis de muchos medicamentos al mismo tiempo. En estos casos, también hay informes sobre QT de larga duración y torsión (Torsade de Pointes).

Los casos de sobredosis deben tratarse y tratarse con síntomas apropiados para funciones de supervivencia. Necesidad de controlar el electrocardiograma. Considere también el uso de carbón activado o gasificación.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis?

Efectos secundarios

Los pacientes con depresión tienen muchos síntomas que acompañan a la enfermedad. Por lo tanto, a veces es difícil determinar los síntomas de la enfermedad y los síntomas causados por el tratamiento con remeron.

Las reacciones de adulterio más comunes que se registran,> el 5% de los pacientes tratados con remeron en ensayos aleatorios controlados con placebo (ver más abajo) son somnolencia, sedación, sequedad de boca, aumento de peso, apetito, mareos y fatiga.

Todas las pruebas aleatorias que se controlan con placebo (incluidas indicaciones distintas de la depresión grave grave) se evalúan mediante la reacción de adulterio de Remeron. Análisis general de 20 pruebas, con un tiempo de tratamiento esperado de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas - año (Persona Años) que usan dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas - año) que usan placebo. La fase de expansión de estas pruebas se ha excluido para garantizar la capacidad de ser comparables a la terapia con placebo.

La Tabla 1 muestra la proporción de efectos adversos clasificados en ensayos clínicos que aparecen con mayor frecuencia con significación estadística en el tratamiento con remeron en comparación con placebo, junto con los efectos adversos en informes espontáneos que se calculan en función de la tasa de notificación de estos eventos en estudios clínicos. La frecuencia de adulterio en informes espontáneos se basa en la tasa de notificación de estos eventos en estudios clínicos. La frecuencia de efectos secundarios en informes espontáneos sin observación en pacientes involucrados en pruebas aleatorias se controla con placebo, clasificado como grupo "desconocido".

Tabla 1. Efecto adulterio de Remeron

Sistema de agencia

es muy común (≥1/10)

Común (≥1/100 a

Menos (≥1/100 a 100)

(≥1/10000 a

Frecuencia desconocida reducción plaquetaria en sangre).

- Nada de hipergonia

Trastornos endocrinos Enfermería

- Aumento de peso 1

- Aumenta el apetito 1

- Confusión

- Bajo 2,5

- Insomnio 3

- Noche 2

- Cámara colgada

- inquieto 2

- Ilusión

- Trastornos mentales motores (incluido estar sentado inquieto, aumento del movimiento).

- Corresponsal

- Pensamientos suicidas 6

- Comportamiento 6

- Sangrado

- Un Than1,4

- Dolor de cabeza 2

- Dormir1

- Mareos

- Ejecutar

- Percepción 2

- Pierna soltera

- Desmayo

- Choque mecánico

- convulsiones (lesiones)

- Síndrome serotoninérgico

- Percepción en boca

- Trastorno del lenguaje

trastornos del circuito - Hipotensión (postura) - Hipotensión 2 boca

- Náuseas3

- diarrea 2

- vómitos 2

- Estreñimiento 1

- Percepciones en la boca

- Pancreatitis - Boca de apoyo

- Aumenta la salivación

Trastornos hepáticos Ban2

- Dermatitis

- eritema polimórfico

- necrosis cutánea tóxica

- Dolor muscular

- Dolor de espalda 1

- Pimentero mecánico 7 Vocacional

- Cansado

- Edema local

Pruebas

Tiempo de tratamiento con remeron en comparación con placebo.

2 En ensayos clínicos, estos efectos secundarios ocurren durante el tratamiento con placebo con más frecuencia que con Remeron, pero no hay significación estadística.

3 En ensayos clínicos, estos efectos secundarios ocurren durante el tratamiento con placebo con más frecuencia que con Remeron.

4 notas: generalmente reducir la dosis no reduce la somnolencia/sedación pero puede provocar la pérdida del efecto del tratamiento.

5 En general, dependiendo de los antidepresivos utilizados durante el tratamiento, la ansiedad y el insomnio (pueden ser síntomas de depresión) pueden aparecer o empeorar. Cuando se trató con mirtazapina, se informó sobre la aparición o peor desarrollo de ansiedad e insomnio.

Se han notificado casos con pensamientos suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con mirtazapina o cuando se suspende el medicamento (consulte "Advertencias y precauciones al usar el medicamento").

7 ha reportado el caso de patrón muscular relacionado con el síndrome serotoninérgico y sobredosis. En el segundo caso (sobredosis), es imposible identificar firmemente las causas relacionadas con la mirtazapina.

Las pruebas subclínicas en ensayos clínicos han mostrado un ligero aumento en las enzimas transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo, los efectos del adulterio relacionados con el uso de remeron no se informan más estadísticamente que el placebo).

Niños:

A menudo se observan efectos no deseados en estudios clínicos en niños, entre ellos: aumento de peso, urticaria y triglicéridos en sangre (ver también "Características farmacológicas")

Avisar al médico o farmacéutico de las reacciones nocivas que se producen al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Hipersensibilidad al ingrediente activo principal o a cualquier excipiente del fármaco.

Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (monoaminooxidasa-mao) (ver la sección "Interacción farmacológica").

Tenga cuidado al usarlo

utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años

No utilice Remeron en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En los ensayos clínicos, las conductas relacionadas con el suicidio (intenciones y pensamientos suicidas) y hostiles (principalmente agresivas, antioposición e ira) en niños y adolescentes tratados con antidepresivos son más frecuentes que en los niños tratados con placebo. Sin embargo, en función de las necesidades clínicas, si se decide tratar a los pacientes, se debe tener cuidado de controlar la aparición de síntomas de suicidio. Además, no existen suficientes datos de seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del comportamiento y la concienciación de niños y adolescentes.

suicidio/pensamientos suicidas o síntomas clínicos más graves

La depresión se asocia con el riesgo de aumentar los pensamientos suicidas, las autolesiones y las acciones suicidas (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo dura hasta que la enfermedad se reduce significativamente. Debido a que es posible que la enfermedad no mejore en las primeras semanas de tratamiento, se debe vigilar estrechamente al paciente hasta que se logre una remisión significativa. La experiencia clínica en general muestra el riesgo de suicidio que puede aumentar en las etapas iniciales de recuperación.

Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos suicidas o pacientes que expresan pensamientos suicidas con niveles claros antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de suicidio o pensamientos suicidas, y deben ser monitoreados de cerca durante el proceso de tratamiento. Un análisis sintético (metaanálisis) de ensayos clínicos para el control de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos mentales que muestra que el riesgo de comportamiento suicida en el grupo que usa antidepresivos aumentó en comparación con el grupo de pacientes que recibieron placebo a la edad de 25 años.

Se debe monitorear de cerca a los pacientes, especialmente a los pacientes con alto riesgo cuando son tratados con antidepresivos, especialmente en las primeras etapas del tratamiento y en la etapa posterior a los cambios de dosis. Se debe advertir al paciente (y al cuidado del paciente) que la necesidad de monitorear cualquier síntoma clínico se vuelve grave, los pensamientos o conductas suicidas y los cambios anormales en el comportamiento y debe consultar a un médico tan pronto como aparezcan esos síntomas.

Para el riesgo de suicidio, especialmente al iniciar el tratamiento, solo se debe administrar a los pacientes la cantidad más pequeña de comprimidos de película de Remeron en combinación con un buen manejo del paciente, para reducir el riesgo de sobredosis.

Insuficiencia de la médula ósea

Ha habido un informe de insuficiencia de la médula ósea cuando se trata con remeron, que generalmente es leucopenia granular o granulocitosis. La recuperación de la recuperación se ha informado con muy poca frecuencia en estudios clínicos con Remeron. En el informe periódico después de la circulación de los medicamentos Remeron, la pérdida de granulocitos también es muy rara, en su mayoría pueden recuperarse, pero en algunos casos conducen a la muerte. Los casos de muerte están relacionados en gran medida con pacientes mayores de 65 años. Los médicos deben estar alerta ante millones de huevos como salsa, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; Cuando aparecen estos síntomas, se debe suspender el tratamiento y analizar la fórmula sanguínea.

ictericia

Se debe suspender el tratamiento si aparece ictericia.

Condiciones que deben ser monitoreadas

Necesita utilizar con cuidado en combinación con un seguimiento regular y estricto en los pacientes:

Epilepsia y síndrome físico cerebral: aunque la experiencia clínica muestra que la epilepsia rara vez ocurre durante el tratamiento con mirtazapina, al igual que otros antidepresivos, debe usarse en pacientes con antecedentes de epilepsia. Se debe suspender el tratamiento en pacientes con convulsiones o aumento de la epilepsia. La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55%. El nivel promedio de mirtazapina en plasma aumentó un 55% y un 115% respectivamente. No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (40 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina

Al igual que otros antidepresivos, cabe destacar:

Los síntomas de la psicosis pueden empeorar cuando se toman antidepresivos para la esquizofrenia u otros trastornos mentales; La enfermedad paranoica puede ser más grave. Es necesario controlar de cerca a los pacientes con antecedentes de manía leve/manía leve. Se debe suspender la administración de mirtazapina en cualquier paciente que comience a presentar Hung Cam Pha. La mayoría de las reacciones de abandono son leves y autolimitadas. Entre los diferentes síntomas de cesación que se han reportado, los más comunes son mareos, inquietud, miedo, dolor de cabeza y náuseas. Aunque se ha informado que estos síntomas son síntomas de dejar de fumar, también pueden estar relacionados con otras enfermedades potenciales. La dosis de mirtazapina debe suspenderse lentamente según lo recomendado en la sección "Uso y dosificación". Dinámico: El uso de antidepresivos se asocia con el desarrollo de una sensación de estar sentado, inquieto, caracterizado por inquietud incómoda o ansiedad subjetiva y necesidad de hacer ejercicio, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o permanecer quieto. Este síntoma suele aparecer en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede resultar perjudicial para el paciente. Esta prueba muestra que tanto la dosis de 45 mg (dosis de tratamiento) como la dosis de 75 mg (sobre la dosis de tratamiento) no afectan el rango de QTC al nivel de significación clínica. Cuando se usó mirtazapina durante el período posventa, hubo informes sobre casos de QT prolongado, Torsades de Pointes), taquicardia ventricular y muerte súbita. La mayoría de los informes ocurren en relación con sobredosis o en pacientes con otros factores de riesgo en el intervalo QT prolongado, incluido el uso simultáneo con medicamentos que extienden el rango del QTC (consulte la sección "interacción farmacológica" y "sobredosis"). Tenga cuidado al recetar Remeron a pacientes que tienen enfermedades cardiovasculares o antecedentes familiares con intervalo QT prolongado y que se usan simultáneamente con medicamentos que se cree que prolongan el QTC.

Hipoclinas del hematrum

Ha habido un informe sobre hipoglucemia de sodio cuando se usa mirtazapina con una frecuencia muy rara. Se debe tener precaución en pacientes en riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados simultáneamente con medicamentos que se sabe que causan hipotermia de sodio.

Síndrome serotoninérgico

Interacción con la actividad serotoninérgica: el síndrome serotoninérgico puede ocurrir cuando se usan simultáneamente inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) con otra actividad serotoninérgica (consulte la sección "interacciones farmacológicas"). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, vibración muscular, inestabilidad nerviosa con la capacidad de fluctuar rápidamente los signos de supervivencia, cambios mentales que incluyen confusión, irritabilidad e inquietud que conduce a delirios. y coma. Se debe tener cuidado y controlarse clínicamente de cerca al combinar estos medicamentos con mirtazapina. Recuerde que se debe suspender si se produce este síndrome y establecer una terapia de apoyo al tratamiento sintomático. La experiencia después de la circulación muestra que el síndrome serotoninérgico rara vez ocurre en pacientes tratados solo con Remeron (consulte "Efectos no deseados").

Pacientes ancianos

Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles, especialmente a los efectos no deseados de los antidepresivos. En el proceso de investigación clínica con Remeron, los efectos no deseados en pacientes de edad avanzada no se informaron más que en otros grupos de edad.

lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades genéticas raras con tolerancia a galactosa, pérdida de lactasa de Lapp o glucosa: galactosa no deben usar este medicamento.

El efecto del fármaco sobre la conducción y el uso de maquinaria

Remeron tiene un impacto leve o medio sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Remeron puede reducir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la primera etapa del tratamiento). Los pacientes deben evitar trabajos que puedan ser peligrosos debido a la necesidad de estar alerta y una buena concentración, como vehículos de motor o operar maquinaria en cualquier momento afectado.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Mujeres embarazadas:

Los datos limitados de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un mayor riesgo de defectos de nacimiento. Los estudios en animales tampoco muestran efectos monstruosos clínicos, pero se ha observado toxicidad en el desarrollo (consulte la sección "Datos de seguridad preclínicos"). Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Si usa Remeron hasta el nacimiento, o en un corto período de tiempo justo antes del nacimiento, debe controlar a los bebés después del nacimiento para tratar los efectos que puedan ocurrir al suspender los medicamentos.

mujeres que amamantan:

Los estudios en animales y los datos limitados en humanos muestran que la mirtazapina se secreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas. La decisión de continuar/detener la lactancia materna o continuar/detener el tratamiento con Remeron, por lo que se basa en el beneficio de la lactancia materna para el niño y los beneficios de la madre al ser tratada con Remeron.

Interacción farmacológica

Interacción farmacológica:

- No use mirtazapina simultáneamente con inhibidores de la Mao o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del uso de inhibidores de la Mao. Por el contrario, en pacientes que han sido tratados con mirtazapina, se debe suspender la mirtazapina aproximadamente dos semanas antes del tratamiento con inhibidores de la Mao (consulte la sección "Contraindicaciones").

Además, al igual que los ISRS, el uso simultáneo de sustancias activas en otros productos de sistemas serotoninérgicos (L -triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, metilen, ISRS, venlafaxina, litio y St. John's World - Hypericum Perforatum) puede provocar una proporción de efectos relacionados con los perdedores. (Síndrome serotoninérgico: consulte "Advertencias y precauciones al usar el medicamento").

La mirtazapina puede aumentar las características sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes (especialmente la mayoría de los fármacos antipsicóticos, el antihistamínico H1 y los opioides). Tenga cuidado al recetar estos preparados farmacológicos con mirtazapina. Por lo tanto, estos pacientes deben evitar bebidas que contengan alcohol durante el tratamiento con mirtazapina. Debido a que no es posible eliminar los efectos más potentes cuando se utilizan dosis más altas de mirtazapina, es necesario controlar el Inr en caso de uso simultáneo de warfarina y mirtazapina. Mirtazapina.

interacción farmacocinética:

La carbamazepina y la fenitoína, sustancias inductoras del CYP3A4, aumentan el aclaramiento de mirtazapina aproximadamente al doble, lo que produce una disminución de los niveles plasmáticos promedio de mirtazapina, equivalente al 60% y al 45%. Cuando se usa carbamazepina o cualquier otra sustancia metabólica hepática (como rifampicina) con el tratamiento con mirtazapina, se puede aumentar la dosis de mirtazapina. Al suspender estos medicamentos, se puede reducir la dosis de mirtazapina. CYP3A4) Con mirtazapina, la concentración plasmática promedio de mirtazapina puede aumentar en más del 50%. Se debe tener precaución y es posible que sea necesario reducir la dosis cuando se utiliza mirtazapina simultáneamente con sustancias capaces de inhibir el CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, fármacos antimicóticos azol, eritromicina, cimetidina o nefazodona. Amitriptilina, Risperidona o Litio.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.

Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente las instrucciones antes de su uso.

Otras drogas

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