Remeron 30mg Comprimés Organon traite la dépression sévère (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Mirtazapine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Mirtazapine	30 mg

Les usages

indiqué

Traitement de la dépression sévère.

Pharmacokic

Classification pharmacologique : Antidépresseurs, code ATC : N06AX11.

La mirtazapine est un antagoniste des récepteurs α2 à effet central, augmentant la transmission nerveuse des systèmes noradrénergiques et sérotoninergiques centraux. L'augmentation des neurotransmetteurs sérotoninergiques se fait via les récepteurs intermédiaires spécifiques 5-HT1 et par la mirtazapine, bloquant les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3. On pense que les deux implants de photos de mirtazapine contribuent à l'activité antidépressive, le cuivre du bloqueur des récepteurs d'image s (+) α2 et 5-HT2 et l'isomère R (-) bloqueur des récepteurs 5-HT3.

L'activité antihistaminique H1 de la mirtazapine est liée aux caractéristiques sédatives du médicament. En fait, le médicament n’a aucune activité anti-thérapeutique anti-cholinergique, le médicament n’a que très peu d’effet (par exemple : hypotension plus faible) sur le système cardiovasculaire.

Enfants :

Deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées chez des enfants âgés de 7 à 18 ans souffrant de dépression (n = 259) utilisent une dose flexible pendant les 4 premières semaines (15 à 45 mg de mirtazapine), puis utilisent la dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant 4 autres semaines, ne voient pas de différences significatives entre la mirtazapine et le placebo dans les critères principaux et les critères supplémentaires. Une prise de poids significative (≥ 7 %) a été observée chez 48,8 % des patients traités par Remeron, contre 5,7 % des patients sous placebo. L'urticaire (11,8 % contre 6,8 %) et l'augmentation des triglycérides sanguins (2,9 % et 0 %) sont également souvent enregistrées.

pharmacocinétique

absorption :

Après l'utilisation de Remeron, l'ingrédient actif mirtazapine est bien absorbé et rapide (la biodisponibilité est d'environ 50 %), atteignant la concentration plasmatique maximale après environ deux heures. La nourriture n'affecte pas la pharmacocinétique de la mirtazapine.

Distribution :

Le rapport mirtazapine est lié aux protéines plasmatiques à environ 85 %.

Métabolisme :

Les principaux changements biologiques sont le méthyle et l'oxydation, puis combinés. Les données in vitro sur le microsome hépatique humain montrent que les enzymes du cytochrome P450 incluent le CYP2D6 et le CYP1A2 impliqués dans la formation des métabolites de la mirtazapine 8-hydroxy, tandis que le CYP3A4 serait impliqué dans la formation des métabolites du N-déméthyle et du N-oxyde. Les métabolites déméthylés ont une activité pharmacologique et ont les mêmes propriétés pharmacocinétiques que le composé mère.

Ère :

La mirtazapine est largement métabolisée et éliminée dans l'urine et les selles pendant quelques jours. Le temps moyen d'élimination est de 20 à 40 heures ; Parfois, on enregistre des temps de perte plus longs, jusqu'à 65 heures, et chez les hommes jeunes, on observe également des temps de vente plus courts. Le temps de vente est suffisant pour prendre le médicament une fois par jour. La concentration stable est atteinte après 3-4 jours, puis ne s'accumule pas.

Pharmacocinétique linéaire/non linéaire :

La mirtazapine a une pharmacocinétique linéaire dans les limites de dose recommandées.

Groupe de population spécial :

La clairance de la mirtazapine peut être réduite en raison d'une insuffisance hépatique ou rénale.

Avant de prendre Remeron 30mg Comprimés Organon traite la dépression sévère (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale.

Posologie

Adultes

La dose quotidienne efficace est généralement d'environ 15 à 45 mg ; La dose initiale est de 15 ou 30 mg. Dans l'ensemble, la mirtazapine a commencé à agir après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à dose adéquate créera une réponse positive pendant 2 à 4 semaines. S'il n'y a pas de réponse adéquate, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale. S'il n'y a toujours pas de réponse dans les 2 à 4 prochaines semaines, le traitement doit être arrêté.

Personnes âgées

doses recommandées comme pour les adultes. Chez les patients âgés, ils doivent être étroitement surveillés lors de l'augmentation de la dose pour obtenir une réponse sûre et souhaitée.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Ne pas utiliser Remeron chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir la rubrique « Avertissements et précautions ») car l'efficacité du médicament n'a pas été prouvée dans deux études cliniques à court terme (voir la rubrique « Caractéristiques pharmacologiques ») et en raison de l'importance de la sécurité du médicament (voir la rubrique « Avertissement et prudence lors de l'utilisation du médicament », « Effets indésirables »).

insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne à sévère (clairance de la créatinine Insuffisance hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il convient de prendre en compte que lors de la prescription de Remeron à ce groupe de patients, une insuffisance hépatique particulièrement sévère est due à l'absence d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir la rubrique "Avertissement et prudence lors de l'utilisation du médicament").

Le temps d'arrêt de la mirtazapine est de 20 à 40 heures et Remeron peut donc être bu une fois par jour. Il est préférable de prendre une dose unique le soir avant de se coucher. Il est également possible de diviser le remeron en deux petites doses (une dose le matin et une dose le soir, une dose plus élevée doit être prise le soir).

Il faut utiliser des comprimés oraux, avec de l'eau, et les avaler sans les mâcher.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois pour garantir l'absence de symptômes.

doit arrêter lentement le traitement par la mirtazapine pour éviter le syndrome de sevrage (voir la section « Avertissement et prudence lors de l'utilisation du médicament »).

Que fait

en cas de surdosage ? Il y a eu un rapport sur l'inhibition du système nerveux central avec une orientation et une sédation prolongées, ainsi qu'une tachycardie et une légère augmentation de la pression artérielle. Cependant, la prise de doses beaucoup plus élevées peut avoir des conséquences plus graves (y compris la mort), notamment le surdosage de plusieurs médicaments en même temps. Dans ces cas, il existe également des rapports sur un QT de longue durée et une torsion (Torsade de Pointes).

Les cas de surdosage doivent être traités et traités avec des symptômes appropriés pour les fonctions de survie. Besoin de surveiller l'électrocardiogramme. Pensez également à utiliser du charbon actif ou du gastrease.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Effets secondaires

Les patients souffrant de dépression présentent de nombreux symptômes associés à la maladie. Par conséquent, il est parfois difficile de déterminer les symptômes de la maladie et les symptômes causés par le traitement par remeron.

Les réactions d'adultère les plus courantes sont enregistrées,> 5 % des patients traités par remeron dans les essais randomisés sont contrôlés avec un placebo (voir ci-dessous) sont la somnolence, la sédation, la bouche sèche, la prise de poids, l'appétit, les étourdissements et la fatigue.

Tous les tests aléatoires contrôlés avec un placebo (y compris les indications autres que la dépression sévère) sont évalués par la réaction adultère de Remeron. Analyse générale de 20 tests, avec une durée de traitement prévue allant jusqu'à 12 semaines, avec 1 501 patients (134 personnes - an (années-personnes) utilisant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg et 850 patients (79 personnes - an) utilisant un placebo. La phase d'expansion de ces tests a été exclue pour garantir la capacité d'être comparable au traitement placebo.

Le tableau 1 montre la proportion d'effets indésirables classés dans les essais cliniques qui apparaissent plus souvent avec une signification statistique dans le traitement par remeron par rapport au placebo, ainsi que les effets indésirables dans les rapports spontanés sont calculés sur la base du taux de déclaration de ces événements dans les études cliniques. La fréquence des cas d'adultère dans les déclarations spontanées est basée sur le taux de déclaration de ces événements dans les études cliniques. La fréquence des effets secondaires dans les rapports spontanés sans observation chez les patients impliqués dans des tests aléatoires est contrôlée avec un placebo, classé dans le groupe « inconnu ».

Tableau 1. Effet adultère de Remeron

Le système d'agence

est très courant (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à

Moins (≥1/100 à 100)

(≥1/10000 à

Fréquence inconnue réduction du sang plaquettaire).

- Rien d'hypergonie

Troubles endocriniens Soins infirmiers

- Gain de poids 1

- Augmenter l'appétit 1

- Confusion

- Lo 2,5

- Insomnie 3

- Nuit 2

- Caméra suspendue

- agité 2

- Illusion

- Troubles mentaux moteurs (y compris position assise agitée, augmentation des mouvements).

- Correspondant

- pensées suicidaires 6

- Comportement 6

- Saignement

- Un Than1,4

- Maux de tête 2

- Sommeil1

- Vertiges

- Exécuter

- Perception 2

- Jambe non mariée

- Faible

- Choc mécanique

- convulsions (blessure)

- Syndrome sérotoninergique

- Perception en bouche

- Trouble du langage

troubles des circuits - Hypotension (posture) - Hypotension 2 bouche

- Nausées3

- diarrhée 2

- vomissements 2

- Constipation 1

- Perceptions dans la bouche

- Pancréatite - Soutenir la bouche

- Augmenter la salivation

Troubles hépatiques Ban2

- Dermatite

- érythème polymorphe

- nécrose cutanée toxique

- Douleurs musculaires

- Maux de dos 1

- Poivre mécanique 7 Professionnel

- Fatigué

- Œdème local

Tests

Durée du traitement avec Remeron par rapport au placebo.

2 Dans les essais cliniques, ces effets secondaires surviennent plus souvent pendant le traitement placebo que par Remeron, mais il n'y a pas de signification statistique.

3 Dans les essais cliniques, ces effets secondaires surviennent plus souvent pendant le traitement placebo que avec Remeron.

4 remarques : en général, la réduction de la dose ne réduit pas la somnolence/la sédation mais peut entraîner une perte de l'effet du traitement.

5 En général, selon les antidépresseurs utilisés pendant le traitement, de l'anxiété et de l'insomnie (qui peuvent être des symptômes de dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Lors d'un traitement par mirtazapine, des cas d'anxiété et d'insomnie ont été signalés, voire aggravés.

6 cas ont été signalés avec des pensées suicidaires et des comportements suicidaires pendant le traitement par Mirtazapine ou lorsque le médicament est arrêté (voir la rubrique « Avertissement et prudence lors de l'utilisation du médicament »).

7 a rapporté le cas de schéma musculaire lié au syndrome sérotoninergique et au surdosage. Dans le deuxième cas (surdosage), il est impossible d'identifier avec certitude les causes liées à la mirtazapine.

Les tests subcliniques des essais cliniques ont montré une légère augmentation des enzymes transaminase et gamma-glutamyltransférase (cependant, les effets de l'adultère liés à l'utilisation du remeron ne sont pas rapportés de manière plus statistique que le placebo).

Enfants :

Des effets indésirables sont souvent observés dans les études cliniques sur les enfants, notamment : prise de poids, urticaire et triglycérides sanguins (également consulté "Caractéristiques pharmacologiques")

Avisez le médecin ou le pharmacien des réactions nocives rencontrées lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Hypersensibilité au principal ingrédient actif ou à l'un des excipients du médicament.

Utilisation concomitante de mirtazapine avec des inhibiteurs enzymatiques de la monoamine oxydase (monoamine oxydase-mao) (voir la rubrique « Interactions médicamenteuses »).

Soyez prudent lors de l'utilisation

utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

Ne pas utiliser Remeron dans le traitement des enfants et adolescents de moins de 18 ans. Dans les essais cliniques, les comportements liés au suicide (intentions suicidaires et pensées suicidaires) et hostiles (principalement agressifs, anti-opposition et colère) chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs sont plus fréquents que chez les enfants traités par placebo. Cependant, en fonction des besoins cliniques, lors de la décision de traiter les patients, ils doivent veiller à surveiller l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, il n'existe pas suffisamment de données de sécurité à long terme liées à la croissance, à la maturité et au développement du comportement et de la sensibilisation des enfants et des adolescents.

suicide/idées suicidaires ou symptômes cliniques plus graves

La dépression est associée au risque d'augmentation des pensées suicidaires, de l'automutilation et des actes suicidaires (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à ce que la maladie soit considérablement réduite. Étant donné que la maladie peut ne pas être soulagée au cours des premières semaines de traitement, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à ce qu'une rémission significative soit obtenue. L'expérience clinique en général montre le risque de suicide qui peut augmenter dans les premières étapes de guérison.

Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires ou les patients qui expriment clairement des pensées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour avoir un risque plus élevé de suicide ou de pensées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le processus de traitement. Une analyse synthétique (méta-analyse) des essais cliniques pour le contrôle des médicaments antidépresseurs chez les patients adultes atteints de troubles mentaux montrant que le risque de comportement suicidaire dans le groupe utilisant des antidépresseurs a augmenté par rapport à la place des patients placebo à l'âge de 25 ans. Le patient (et les soins du patient) doivent être avertis que la nécessité de surveiller tout symptôme clinique devient grave, les pensées ou les comportements suicidaires et les changements anormaux de comportement et doivent consulter un médecin dès l'apparition de ces symptômes.

En cas de risque de suicide, en particulier au début du traitement, ne donner aux patients que la plus petite quantité de comprimés de film Remeron en association avec une bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdosage.

Insuffisance médullaire

Des cas d'insuffisance médullaire ont été rapportés lors d'un traitement par remeron, qui est généralement une leucopénie des grains ou une granulocytose. La récupération de la récupération a été rapportée à une fréquence très rare dans les études cliniques avec Remeron. Dans le rapport périodique après circulation des médicaments remeron, la perte de granulocytes est également très rare, la plupart peuvent être récupérées, mais certains cas entraînent la mort. Les cas de décès sont en grande partie liés à des patients de plus de 65 ans. Les médecins doivent être attentifs à des millions d'œufs tels que de la sauce, un mal de gorge, une stomatite ou d'autres signes d'infection ; Lorsque ces symptômes apparaissent, le traitement doit être arrêté et testé pour la formule sanguine.

jaunisse

Il faut arrêter le traitement si un ictère apparaît.

Conditions qui doivent être surveillées

Doit être utilisé avec précaution en association avec une surveillance régulière et stricte des patients :

Épilepsie et syndrome physique du cerveau : bien que l'expérience clinique montre que l'épilepsie survient rarement pendant le traitement par la mirtazapine, comme les autres antidépresseurs, elle doit être utilisée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. Le traitement doit être arrêté chez les patients présentant des convulsions ou une augmentation de l'épilepsie. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %. Le taux plasmatique moyen de mirtazapine a augmenté respectivement de 55 % et 115 %. Aucune différence significative n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (40 ml/min ≤ clairance de la créatinine

Comme pour les autres antidépresseurs, il convient de noter :

Les symptômes de psychose peuvent s'aggraver lors de la prise d'antidépresseurs pour la schizophrénie ou d'autres troubles mentaux ; La maladie paranoïaque peut être plus grave. Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents de manie légère/manie légère. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient présentant un Hung Cam Pha. La plupart des réactions de sevrage sont légères et spontanément résolutives. Parmi les différents symptômes de sevrage rapportés, les plus courants sont les étourdissements, l’agitation, la peur, les maux de tête et les nausées. Bien que ces symptômes aient été signalés comme des symptômes d’abandon du tabac, ils peuvent également être liés à d’autres maladies potentielles. La dose de mirtazapine doit être arrêtée lentement comme recommandé dans la section « Utilisation, Posologie ». Dynamique : L'utilisation d'antidépresseurs associée au développement d'une position assise, agitée, caractérisée par une agitation inconfortable ou une anxiété subjective et un besoin d'exercice, souvent accompagnée de l'incapacité de rester assis ou debout. Ce symptôme survient souvent au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l’augmentation de la dose peut être nocive pour le patient. Ce test montre que la dose de 45 mg (dose de traitement) et la dose de 75 mg (sur la dose de traitement) n'affectent pas l'intervalle QTC au niveau de signification clinique. Lors de l'utilisation de mirtazapine pendant la période après-vente, des cas d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointes, de tachycardie ventriculaire et de mort subite ont été rapportés. La majorité des cas sont liés à un surdosage ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque dans l'intervalle QT étendu, y compris l'utilisation simultanée de médicaments qui allongent l'intervalle QTC (voir les sections « Interactions médicamenteuses » et « Surdosage »). Soyez prudent lorsque vous prescrivez Remeron à des patients qui ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux avec un intervalle QT allongé et qui sont utilisés simultanément avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTC.

Hématrum hypoclines

Des cas d'hypoglycémie sodique ont été signalés à une fréquence très rare lors de l'utilisation de mirtazapine. Il convient d'être prudent chez les patients à risque, tels que les patients âgés ou les patients traités simultanément avec des médicaments connus pour provoquer une hypothermie sodique.

Syndrome sérotoninergique

Interaction avec l'activité sérotoninergique : le syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'utilisation simultanée d'inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) avec d'autres activités sérotoninergiques (voir la section "Interactions médicamenteuses"). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être une hyperthermie, une raideur, des vibrations musculaires, une instabilité nerveuse avec la capacité de fluctuer rapidement les signes de survie, des changements mentaux, notamment une confusion, une irritabilité et une agitation. qui conduit à l'illusion et au coma. Il convient d'être prudent et de faire l'objet d'une surveillance clinique étroite lors de l'association de ces médicaments avec la mirtazapine. N'oubliez pas qu'il faut arrêter si ces syndromes surviennent et mettre en place un traitement de soutien symptomatique. L'expérience après circulation montre que le syndrome sérotoninergique survient rarement chez les patients traités uniquement par Remeron (voir « effet indésirable »).

Patients âgés

Les patients âgés sont souvent plus sensibles, notamment aux effets indésirables des antidépresseurs. Au cours de la recherche clinique avec Remeron, les effets indésirables chez les patients âgés n'ont pas été signalés plus que chez les autres groupes d'âge.

lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de maladies génétiques rares tolérant le galactose, la perte de lactase de Lapp ou le glucose - galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Remeron a un impact léger ou moyen sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Remeron peut réduire la concentration et la vigilance (en particulier au cours de la première étape du traitement). Les patients doivent éviter les travaux susceptibles d'être dangereux en raison de la nécessité d'être vigilants et d'une bonne concentration, tels que les véhicules à moteur ou l'utilisation de machines à tout moment concerné.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes :

Les données limitées sur la mirtazapine chez les femmes enceintes ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Les études animales ne montrent pas non plus d'effets cliniques monstres, mais ont observé une toxicité sur le développement (voir la section « Données de sécurité précliniques »). Il faut être prudent lors de la prescription aux femmes enceintes. Si vous utilisez Remeron jusqu'à la naissance, ou peu de temps juste avant la naissance, vous devez surveiller les bébés après la naissance pour traiter les effets potentiels de l'arrêt des médicaments.

femmes qui allaitent :

Des études animales et des données limitées sur les humains montrent que la mirtazapine est sécrétée dans le lait maternel en très petites quantités. Décidez de continuer/arrêter l'allaitement ou de continuer/arrêter le traitement par Remeron, afin que cela soit basé sur le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices pour la mère lorsqu'il est traité par Remeron.

Interaction médicamenteuse

Interaction pharmacologique :

- N'utilisez pas de mirtazapine simultanément avec des inhibiteurs de Mao ou dans les deux semaines suivant l'arrêt de l'utilisation des inhibiteurs de Mao. En revanche, chez les patients ayant été traités par mirtazapine, la mirtazapine doit être arrêtée environ deux semaines avant le traitement par inhibiteurs de Mao (voir la rubrique « Contre-indications »).

De plus, comme pour les ISRS, l'utilisation simultanée de substances actives sur d'autres produits du système sérotoninergique (L-Tryptophane, Triptans, Tramadol, Linézolide, Méthylène, ISRS, Venlafaxine, Lithium et St. John's World - Hypericum Perforatum) peut conduire à un rapport d'effets liés aux perdants. (Syndrome sérotoninergique : veuillez consulter la section "Avertissement et prudence lors de l'utilisation du médicament").

La mirtazapine peut augmenter les caractéristiques sédatives des benzodiazépines et d'autres sédatifs (en particulier la plupart des médicaments antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opioïdes). Soyez prudent lorsque vous prescrivez ces préparations médicamenteuses contenant de la mirtazapine. Par conséquent, ces patients doivent éviter les boissons contenant de l'alcool pendant le traitement par Mirtazapine. Étant donné qu'il n'est pas possible d'éliminer les effets les plus puissants lors de l'utilisation d'une dose plus élevée de mirtazapine, il est nécessaire de surveiller l'Inr en cas d'utilisation simultanée de warfarine et de mirtazapine. Mirtazapine.

interaction pharmacocinétique :

La carbamazépine et la phénytoïne, substances d'induction du CYP3A4, augmentent la clairance de la mirtazapine environ deux fois, entraînant une diminution des taux plasmatiques moyens de mirtazapine, équivalents à 60 % et 45 %. Lorsque la carbamazépine ou toute autre substance métabolique hépatique (telle que la rifampicine) est utilisée avec un traitement par la mirtazapine, la dose de mirtazapine peut être augmentée. Lors de l'arrêt de ces médicaments, la dose de mirtazapine peut être réduite. CYP3A4) Avec la mirtazapine, la concentration plasmatique moyenne de mirtazapine peut augmenter de plus de 50 %. Il convient d'être prudent et de devoir réduire la dose lors de l'utilisation simultanée de mirtazapine avec des substances capables d'inhiber le CYP3A4, des inhibiteurs de la protéase du VIH, des médicaments antifongiques comme l'azole, l'érythromycine, la cimétidine ou la néfazodone. Amitriptyline, Rispéridone ou Lithium.

Conservation

Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

Autres médicaments

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