Remeron 30 mg compresse Organon tratta la depressione grave (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Mirtazapina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Mirtazapina | 30mg |
Usi
indicato
Trattamento della depressione grave.
Farmacochico
Classificazione farmacologica: Antidepressivi, codice ATC: N06AX11.
La mirtazapina è un antagonista del recettore α2 ad effetto centrale, che aumenta la trasmissione nervosa del sistema noradrenergico e serotoninergico centrale. L'aumento del neurotrasmettitore serotoninergico avviene attraverso specifici recettori intermedi 5-HT1 e la mirtazapina, bloccando i recettori 5-HT2 e 5-HT3. Si ritiene che entrambi gli impianti di Mirtazapine photos contribuiscano all'attività antidepressiva del rame dei bloccanti dei recettori dell'immagine (+) α2 e 5-HT2 e del bloccante dei recettori dell'isomero R (-) 5-HT3.
L'attività dell'antistaminico H1 anti-H1 della mirtazapina è correlata alle caratteristiche sedative del farmaco. In effetti, il farmaco non ha attività anti-terapeutica anticolinergica, il farmaco ha solo pochissimi effetti (ad esempio: abbassa l'ipotensione) sul sistema cardiovascolare.Bambini:
Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati condotti su bambini di età compresa tra 7 e 18 anni affetti da depressione (n = 259) hanno utilizzato una dose flessibile per le prime 4 settimane (15 - 45 mg di mirtazapina), quindi hanno utilizzato la dose fissa (15, 30 o 45 mg di mirtazapina) per altre 4 settimane, non hanno riscontrato differenze significative tra mirtazapina e placebo nei criteri principali e nei criteri aggiuntivi. Un aumento di peso significativo (≥ 7%) è stato osservato nel 48,8% dei pazienti trattati con Remeron rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo. Spesso si registrano anche orticaria (11,8% rispetto a 6,8%) e aumento dei trigliceridi nel sangue (2,9% e 0%).
farmacocinetica
assorbimento:
Dopo aver utilizzato Remeron, il principio attivo Mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (la biodisponibilità è di circa il 50%), raggiungendo il picco di concentrazione nel plasma dopo circa due ore. Il cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina.
Distribuzione:
Il rapporto della mirtazapina è legato alle proteine plasmatiche per circa l'85%.
Metabolismo:
I principali cambiamenti biologici sono il metile e l'ossidazione, quindi combinati. Dati in vitro sui microsomi epatici umani mostrano che gli enzimi del citocromo P450 includono CYP2D6 e CYP1A2 coinvolti nella formazione dei metaboliti 8-idrossi della mirtazapina, mentre si ritiene che il CYP3A4 sia coinvolto nella formazione dei metaboliti N-demetil e N-ossido. I metaboliti demetil hanno attività farmacologica e hanno le stesse proprietà farmacocinetiche del composto madre.
Epoca:
La mirtazapina viene ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci per alcuni giorni. Il tempo medio di smaltimento è di 20 - 40 ore; A volte si registrano tempi di perdita più lunghi, fino a 65 ore, e nei giovani si sono osservati anche tempi di vendita più brevi. Il tempo di vendita è sufficiente per assumere il farmaco una volta al giorno. La concentrazione stabile viene raggiunta dopo 3-4 giorni, quindi non si accumula.
Farmacocinetica lineare/non lineare:
La mirtazapina ha una farmacocinetica lineare entro i limiti di dose raccomandati.
Gruppo di popolazione speciale:
La clearance della mirtazapina può essere ridotta a causa di insufficienza epatica o renale.
Prima di prendere Remeron 30 mg compresse Organon tratta la depressione grave (3 blister x 10 compresse)
Come usare
Prendi l'uso orale.
Dosaggio
Adulti
La dose giornaliera efficace è solitamente compresa tra 15 e 45 mg circa; La dose iniziale è di 15 o 30 mg. Nel complesso, la mirtazapina ha iniziato a funzionare dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata creerà una risposta positiva per 2-4 settimane. Se non c'è una risposta adeguata, può aumentare fino alla dose massima. Se non si ottiene ancora alcuna risposta nelle prossime 2-4 settimane, è necessario interrompere il trattamento.
Anziani
dosi consigliate come gli adulti. I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati quando si aumenta la dose per ottenere la risposta sicura e desiderata.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni
Non utilizzare Remeron per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni") perché l'efficacia del farmaco non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere la sezione "Caratteristiche farmacologiche") e a causa della rilevanza della sicurezza del farmaco (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni durante l'uso del farmaco", "Effetti indesiderati").
Insufficienza renale
La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale da media a grave (clearance della creatinina Insufficienza epatica
La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica. Si deve considerare che quando si prescrive Remeron a questo gruppo di pazienti, è particolarmente importante l'insufficienza epatica grave a causa della mancanza di studi su pazienti con insufficienza epatica grave (vedere "Avvertenze e cautela nell'uso del farmaco").
Il tempo di permanenza della mirtazapina è di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto a essere bevuto una volta al giorno. È meglio assumere una dose singola la sera prima di andare a letto. È anche possibile dividere il remeron in due piccole dosi (una dose mattutina e una serale, la dose più alta deve essere assunta la sera).Dovrebbe usare compresse orali, con acqua, e deglutire senza masticare.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi per garantire l'assenza di sintomi.
dovrebbe interrompere lentamente il trattamento con mirtazapina per evitare la sindrome da cessazione (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni durante l'uso del farmaco").
Cosa fannoin caso di overdose? È stata segnalata l'inibizione del sistema nervoso centrale con orientamento prolungato e sedazione, insieme a tachicardia e lieve aumento della pressione sanguigna. Tuttavia, potrebbero esserci conseguenze più gravi (inclusa la morte) quando si assumono dosi molto più elevate, in particolare il sovradosaggio di più farmaci contemporaneamente. In questi casi sono segnalati anche casi di QT di lunga durata e torsione (Torsade de Pointes).
I casi di sovradosaggio devono essere trattati e curati con sintomi appropriati per le funzioni di sopravvivenza. Necessità di monitorare l'elettrocardiogramma. Considera anche l'utilizzo di carbone attivo o gastreasing.
Cosa fare quando si dimentica una dose?
Effetti collaterali
I pazienti affetti da depressione presentano molti sintomi associati alla malattia. Pertanto, a volte è difficile determinare eventuali sintomi della malattia e eventuali sintomi causati dal trattamento con remeron.
Le reazioni di adulterio più comuni registrate,> il 5% dei pazienti trattati con remeron in studi casuali sono controllati con placebo (vedi sotto) sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, appetito, vertigini e affaticamento.
Tutti i test casuali controllati con placebo (comprese indicazioni diverse dalla depressione grave) vengono valutati in base alla reazione di adulterio di Remeron. Analisi generale di 20 test, con un tempo di trattamento previsto fino a 12 settimane, con 1501 pazienti (134 persone - anno (Person Years) che hanno utilizzato dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 persone - anno) che hanno utilizzato placebo. La fase di espansione di questi test è stata esclusa per garantire la capacità di essere paragonabili alla terapia con placebo.
La tabella 1 mostra la percentuale di effetti avversi classificati negli studi clinici che appaiono più spesso con significatività statistica nel trattamento con remeron rispetto al placebo, insieme agli effetti avversi nelle segnalazioni spontanee calcolati in base al tasso di segnalazione di questi eventi negli studi clinici. La frequenza dell'adulterio nelle segnalazioni spontanee si basa sul tasso di segnalazione di questi eventi negli studi clinici. La frequenza degli effetti collaterali nelle segnalazioni spontanee senza osservazione nei pazienti coinvolti nei test casuali è controllata con placebo, classificato come gruppo "sconosciuto"
Tabella 1. Effetto adulterio di Remeron
- Niente ipergonia
- Aumento di peso 1
- Aumenta l'appetito 1
- Confusione
- Lo 2,5
- Insonnia 3
- Notte 2
- Cam appesa
- irrequieto 2
- Illusione
- Disturbi mentali motori (inclusa seduta irrequieta, aumento dei movimenti).
- pensieri suicidi 6
- Comportamento 6
- Sanguinamento
- An Than1,4
- Mal di testa 2
- Dormi1
- Vertigini
- Esegui
- Percezione 2
- Gamba non sposata
- Svenuto
- convulsioni (lesioni)
- Sindrome serotoninergica
- Percezione in bocca
- Disturbo del linguaggio
- Nausea3
- diarrea 2
- vomito 2
- Stitichezza 1
- Pancreatite - Bocca di supporto
- Aumenta la salivazione
- Dermatite
- eritema polimorfico
- necrosi cutanea tossica
- Dolore muscolare
- Mal di schiena 1
- Stanco
- Edema locale
Test2 Negli studi clinici, questi effetti collaterali si verificano più spesso durante il trattamento con placebo rispetto a Remeron, ma non vi è alcuna significatività statistica.
3 Negli studi clinici, questi effetti collaterali si verificano più spesso durante il trattamento con placebo rispetto a Remeron.
4 note: generalmente la riduzione della dose non riduce la sonnolenza/sedazione ma può causare una perdita dell'effetto del trattamento.
5 In generale, a seconda degli antidepressivi utilizzati durante il trattamento, possono comparire o peggiorare ansia e insonnia (possono essere sintomi di depressione). Durante il trattamento con mirtazapina è stata segnalata la comparsa o il peggioramento dello sviluppo di ansia e insonnia.
6 hanno segnalato casi con pensieri suicidi e comportamenti suicidari durante il trattamento con Mirtazapina o quando il farmaco viene interrotto (vedere "Avvertenze e precauzioni durante l'uso del farmaco").
7 ha riportato il caso di pattern muscolare correlato alla sindrome serotoninergica e all'overdose. Nel secondo caso (sovradosaggio), è impossibile identificare con certezza le cause legate alla mirtazapina.
Test subclinici in studi clinici hanno mostrato un leggero aumento degli enzimi transaminasi e gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli effetti di adulterio legati all'uso di remeron non sono riportati più statisticamente rispetto al placebo).
Bambini:
Negli studi clinici sui bambini vengono spesso osservati effetti indesiderati, tra cui: aumento di peso, orticaria e trigliceridi nel sangue (visualizzati anche come "Caratteristiche farmacologiche")
Avvisare il medico o il farmacista delle reazioni dannose riscontrate durante l'uso del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Ipersensibilità al principio attivo principale o a qualsiasi eccipiente del farmaco.
Uso concomitante di mirtazapina con inibitori enzimatici della monoamino ossidasi (monoamino ossidasi-mao) (vedere la sezione "Interazioni farmacologiche").
Sii cauto quando usi
usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni
Non utilizzare Remeron nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Negli studi clinici, i comportamenti correlati al suicidio (intenzioni suicide e pensieri suicidari) e ostili (principalmente aggressività, anti-opposizione e rabbia) nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi sono più frequenti rispetto ai bambini trattati con placebo. Tuttavia, in base alle esigenze cliniche, se si decide di trattare i pazienti, questi devono prestare attenzione a monitorare la comparsa dei sintomi del suicidio. Inoltre, non esistono dati sufficienti sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo del comportamento e della consapevolezza di bambini e adolescenti.
suicidio/pensieri suicidari o sintomi clinici più gravi
La depressione è associata al rischio di aumento di pensieri suicidi, autolesionismo e azioni suicide (eventi legati al suicidio). Questo rischio dura fino a quando la malattia non si riduce significativamente. Poiché la malattia potrebbe non migliorare nelle prime settimane di trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato fino al raggiungimento di una remissione significativa. L'esperienza clinica in generale mostra il rischio di suicidio che può aumentare nelle fasi iniziali del recupero.
I pazienti con una storia di eventi suicidari o i pazienti che esprimono pensieri suicidi con livelli evidenti prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di suicidio o pensieri suicidi e devono essere attentamente monitorati durante il processo di trattamento. Un'analisi sintetica (meta-analisi) Gli studi clinici per il controllo dei farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi mentali hanno dimostrato che il rischio di comportamento suicidario nel gruppo che utilizzava antidepressivi è aumentato rispetto ai pazienti trattati con placebo all'età di 25 anni.
Dovrebbero monitorare attentamente i pazienti, in particolare i pazienti ad alto rischio quando trattati con antidepressivi, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e nella fase successiva alla modifica della dose. Il paziente (e la cura del paziente) deve essere avvertito che la necessità di monitorare eventuali sintomi clinici diventa grave, pensieri o comportamenti suicidari e cambiamenti anomali nel comportamento e deve consultare un medico non appena compaiono tali sintomi.
Per il rischio di suicidio, soprattutto all'inizio del trattamento, somministrare ai pazienti solo la quantità più piccola di compresse con film di Remeron in combinazione con una buona gestione del paziente, per ridurre il rischio di sovradosaggio.
Insufficienza del midollo osseo
È stata segnalata un'insufficienza del midollo osseo durante il trattamento con remeron, che di solito è una leucopenia o granulocitosi dei cereali. Il recupero del recupero del recupero è stato segnalato con frequenza molto rara negli studi clinici con Remeron. Nel rapporto periodico dopo la distribuzione dei farmaci remeron, anche la perdita di granulociti è molto rara, nella maggior parte dei casi può essere recuperata, ma in alcuni casi porta alla morte. I casi di morte sono in gran parte legati a pazienti di età superiore a 65 anni. I medici devono prestare attenzione a milioni di uova come salsa, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; Quando compaiono questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto e testata la formula del sangue.
ittero
Dovrebbe interrompere il trattamento se appare l'ittero.
Condizioni che devono essere monitorate
È necessario utilizzare con attenzione in combinazione con un monitoraggio regolare e rigoroso nei pazienti:
Come altri antidepressivi, va notato:
Ipoclini dell'ematro
È stata segnalata ipoglicemia di sodio durante l'uso di mirtazapina con frequenza molto rara. Occorre prestare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per causare ipotermia da sodio.
Sindrome serotoninergica
Interazione con l'attività serotoninergica: la sindrome serotoninergica può verificarsi quando si utilizzano contemporaneamente inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) con altre attività serotoninergiche (vedere la sezione "Interazioni farmacologiche"). I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, vibrazione muscolare, instabilità nervosa con la capacità di fluttuare rapidamente i segni di sopravvivenza, cambiamenti mentali inclusa confusione, irritabilità e irrequietezza che porta a delirio e coma. Occorre prestare attenzione e monitorare attentamente dal punto di vista clinico quando si associano questi farmaci con la mirtazapina. Ricordare che il trattamento deve essere interrotto se si verifica questa sindrome e l'istituzione di una terapia di supporto sintomatica. L'esperienza dopo la circolazione mostra che la sindrome serotoninergica si verifica raramente nei pazienti trattati solo con Remeron (vedere "effetto indesiderato").
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Nel corso della ricerca clinica con Remeron, gli effetti indesiderati sui pazienti anziani non sono stati segnalati in misura maggiore rispetto ad altri gruppi di età.
lattosio
Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con malattie genetiche rare con tolleranza al galattosio, perdita di lattasi o glucosio - galattosio non devono usare questo farmaco.
L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari
Remeron ha un impatto lieve o medio sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Remeron può ridurre la concentrazione e l'attenzione (specialmente nella prima fase del trattamento). I pazienti devono evitare lavori che potrebbero essere pericolosi a causa della necessità di vigilanza e buona concentrazione, come veicoli a motore o azionare macchinari in qualsiasi momento interessati.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Donne incinte:
I dati limitati relativi alla mirtazapina nelle donne in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di difetti alla nascita. Anche gli studi sugli animali non mostrano effetti clinici mostruosi, ma hanno osservato tossicità sullo sviluppo (vedere la sezione "Dati preclinici di sicurezza"). Dovrebbe essere cauto quando si prescrive alle donne incinte. Se si utilizza Remeron fino alla nascita, o poco prima della nascita, è necessario monitorare i bambini dopo la nascita per trattare gli effetti che potrebbero verificarsi durante la sospensione dei farmaci.
donne che allattano:
Studi sugli animali e dati limitati sugli esseri umani mostrano che la mirtazapina viene secreta nel latte materno in quantità molto piccole. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere il trattamento con Remeron è basata sul beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sui benefici per la madre quando trattata con Remeron.
Interazione farmacologica
Interazione farmacologica:
- Non utilizzare la mirtazapina contemporaneamente agli inibitori della Mao o entro due settimane dall'interruzione dell'uso degli inibitori della Mao. Al contrario, nei pazienti che sono stati trattati con mirtazapina, la mirtazapina deve essere interrotta circa due settimane prima del trattamento con inibitori Mao (vedere la sezione "Controindicazioni").
Inoltre, come gli SSRI, l'uso simultaneo di principi attivi su altri sistemi serotoninergici (L-Triptofano, Triptani, Tramadolo, Linezolid, Metilene, SSRI, Venlafaxina, Litio e St. John's World - Hypericum Perforatum) può portare a un rapporto degli effetti correlati relativi ai perdenti. (Sindrome serotoninergica: consultare le "Avvertenze e precauzioni durante l'uso del farmaco").
interazione farmacocinetica:
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.
Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
Altri farmaci
- ACTONORM 220MG / 200MG / 25MG IN 5ML ORAL SUSPENSION
- CEPOREX SYRUP 250MG
- COVERSYL ARGININE 5MG TABLETS
- K/L POULTICE (KAOLIN POULTICE BP)
- SERETIDE ACCUHALER 50 MICROGRAM /250 MICROGRAM /DOSE INHALATION POWDER PRE-DISPENSED
- TENOXICAM 20MG TABLETS
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