レメロン 30mg 錠剤オルガノンは重度のうつ病を治療します (3 水疱 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ミルタザピン

成分

成分情報	コンテンツ
ミルタザピン	30mg

用途

重度のうつ病の治療を示します。

ファーマコック

薬理学的分類: 抗うつ薬、ATC コード: N06AX11。

ミルタザピンは中枢作用のα2 受容体拮抗薬であり、ノルアドレナリン作動性と中枢性セロトニン作動性の神経伝達を増加させます。セロトニン作動性神経伝達物質の増加は、特定の中間 5-HT1 受容体と、5-HT2 および 5-HT3 受容体をブロックするミルタザピンによって行われます。ミルタザピンの写真の両方のインプラントは、画像の銅 (+) 受容体遮断薬 α2 および 5-HT2 と異性体 R (-) 受容体遮断薬 5-HT3 の抗うつ作用に寄与していると考えられています。

ミルタザピンの H1 抗ヒスタミン抗 H1 活性は、この薬の鎮静特性に関連しています。実際、この薬には抗コリン作動性の抗治療活性はなく、心臓血管系に対してはほんのわずかな効果（例：低血圧）のみです。

子供:

うつ病を患う 7 歳から 18 歳の小児 (n = 259) を対象とした 2 件の無作為二重盲検対照研究では、最初の 4 週間は柔軟な用量 (15 ～ 45 mg のミルタザピン) を使用し、その後、残りの 4 週間は固定用量 (15、30、または 45 mg のミルタザピン) を使用しましたが、主要基準と追加基準においてミルタザピンとプラセボの間に有意差は見られませんでした。有意な体重増加（7%以上）が、プラセボを使用した患者の5.7%と比較して、レメロンで治療された患者の48.8%で観察されました。蕁麻疹 (6.8% と比較して 11.8%) や血中トリグリセリドの増加 (2.9% と 0%) も記録されることがよくあります。

薬物動態

吸収:

レメロンの使用後、有効成分ミルタザピンはよく吸収され、急速に吸収され (生体利用効率は約 50%)、約 2 時間後に血漿中のピーク濃度に達します。食物はミルタザピンの薬物動態に影響を与えません。

配布:

ミルタザピンの比率は約 85% の血漿タンパク質に結合しています。

代謝:

主な生物学的変化はメチル化と酸化であり、それらが組み合わされます。ヒト肝ミクロソームの in vitro データは、シトクロム P450 酵素には、ミルタザピン 8-ヒドロキシ代謝物の形成に関与する CYP2D6 および CYP1A2 が含まれ、一方で CYP3A4 は N-デメチルおよび N-オキシド代謝物の形成に関与すると考えられていることが示されています。脱メチル代謝物には薬理活性があり、母化合物と同じ薬物動態特性があります。

時代:

ミルタザピンは広範囲に代謝され、数日間尿や便を通して排泄されます。平均廃棄時間は 20 ～ 40 時間です。場合によっては、最大65時間というより長い無駄時間を記録することもあり、若い男性では販売時間が短いことも観察されました。販売時間は1日1回服用するだけで十分です。 3 ～ 4 日後に安定した濃度に達し、その後は蓄積しません。

線形/非線形薬物動態:

ミルタザピンは、推奨用量制限内で直線的な薬物動態を示します。

特別な集団グループ:

ミルタザピンのクリアランスは、肝不全または腎不全により低下する可能性があります。

服用する前にレメロン 30mg 錠剤オルガノンは重度のうつ病を治療します (3 水疱 x 10 錠)

使用方法

経口的に服用してください。

投与量

成人

1 日の有効用量は通常約 15 ～ 45 mg です。開始用量は15または30 mgです。全体として、ミルタザピンは 1 ～ 2 週間の治療後に効果を発揮し始めました。適切な用量の治療により、2 ～ 4 週間陽性反応が生じます。十分な反応が得られない場合は、最大用量まで増量することがあります。今後 2～4 週間経っても反応が見られない場合は、治療を中止する必要があります。

高齢者

成人と同様の推奨用量。高齢の患者の場合、安全で望ましい反応を得るために用量を増やす際には注意深く監視する必要があります。

18 歳未満の子供および青少年

18 歳未満の子供および青少年にはレメロンを使用しないでください (「警告と注意」のセクションを参照)。この薬の有効性は 2 つの短期臨床研究 (「薬理学的特性」のセクションを参照) では証明されておらず、薬の安全性との関連性 (「薬を使用する際の警告と注意」のセクション、「望ましくない効果」を参照) のためです。

腎不全

平均から重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス肝不全

肝不全患者では、ミルタザピンのクリアランスが低下する可能性があります。重度の肝不全患者を対象とした研究がないため、このグループの患者、特に重度の肝不全にレメロンを処方する場合は考慮する必要があります (「薬剤使用時の警告と慎重な使用」を参照)。

ミルタザピンの無駄時間は20～40時間であるため、レメロンは1日1回の飲用に適しています。夜寝る前に1回分を服用するのが最適です。レメロンを2回の少量の用量に分けることもできます（朝と夕方に1回ずつ、夕方には高用量を摂取する必要があります）。

経口錠剤を水とともに使用し、噛まずに飲み込む必要があります。

うつ病患者は、症状がないことを確認するために少なくとも 6 か月間治療を受ける必要があります。

中止症候群を避けるために、ミルタザピンの治療をゆっくりと中止する必要があります (「薬物使用時の警告と注意」セクションを参照)。

を過剰摂取するとどうなりますか?長時間の見当識や鎮静による中枢神経系の阻害、頻脈や軽度の血圧上昇に関する報告があります。ただし、はるかに高用量を服用した場合、特に多くの薬物を同時に過剰摂取した場合は、より深刻な結果（死亡を含む）が発生する可能性があります。このような場合、長期にわたる QT およびねじれに関する報告もあります (Torsade de Pointes)。

過剰摂取の場合は治療を受け、生存機能に適切な症状を与える必要があります。心電図を監視する必要があります。活性炭やガストレッキングの使用も検討してください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?

副作用

うつ病患者には、病気に伴う多くの症状があります。したがって、病気の症状やレメロン治療によって引き起こされる症状を判断することが難しい場合があります。

最も一般的な不倫反応が記録されており、> ランダム試験でレメロン治療を受けた患者の 5% がプラセボ (下記参照) で管理されていますが、それは眠気、鎮静、口渇、体重増加、食欲、めまい、疲労です。

プラセボで管理されたすべてのランダムテスト (重度の重度のうつ病以外の適応症を含む) は、レメロンの不倫反応によって評価されます。最大 12 週間の治療期間が予想される 20 件の検査の一般分析。1,501 人の患者（最大 60 mg のミルタザピンを使用した年間 134 人（人年）とプラセボを使用した患者 850 人（年間 79 人）を対象とした。プラセボ療法と同等の能力を確保するために、これらの検査の拡張段階は除外されています。

表 1 は、臨床試験で分類された副作用のうち、プラセボと比較してレメロンの治療で統計的有意性を持ってより頻繁に現れる副作用の割合を示しています。また、自発報告における副作用は、臨床研究でのこれらの事象の報告率に基づいて計算されています。自発報告における不倫の頻度は、臨床研究におけるこれらの出来事の報告率に基づいています。ランダム検査に関与した患者のうち、患者で観察されずに自発的に報告された副作用の頻度は、プラセボで制御され、「不明」グループとして分類されます

表 1. レメロンの不倫効果

代理店システム

非常に一般的 (≥1/10)

一般的 (≥1/100 ～

少ない (≥1/100 ～ 100)

(≧1/10000 ～

頻度不明 血小板減少）。

- 過敏症は何もありません

内分泌疾患授乳

- 体重増加 1

- 食欲増進 1

- 混乱

- ロー 2.5

- インソムニア 3

- 夜間 2

- ハングカム

- 落ち着きのない 2

- 幻想

- 運動精神障害 (落ち着きのない座り方、動きの増加など)

- 特派員

- 自殺願望 6

- 動作 6

- 出血

- 1,4 より

- 頭痛 2

- スリープ 1

- めまい

- 実行

- 認識 2

- 未婚の脚

- かすかな

- 機械的ショック

- けいれん (怪我)

- セロトニン症候群

- 口の中の知覚

- 言語障害

回路障害 - 低血圧 (姿勢) - 低血圧 2 口

- 吐き気 3

- 下痢 2

- 嘔吐 2

- 便秘 1

- 口の中の知覚

- 膵炎 - 口のサポート

- 唾液分泌を増加させる

肝臓疾患 Ban2

- 皮膚炎

- 多形性紅斑

- 有毒な皮膚壊死

- 筋肉痛

- 腰痛 1

- 機械式ペッパー 7 職業

- 疲れた

- 局所的な浮腫

テスト

プラセボと比較したレメロンによる治療時間。

2 臨床試験では、これらの副作用はプラセボ治療中にレメロンよりも頻繁に発生しますが、統計的な有意性はありません。

3 臨床試験では、プラセボ治療中にこれらの副作用がレメロンよりも頻繁に発生します。

4 つの注意事項: 一般に、用量を減らしても眠気や鎮静は軽減されませんが、治療効果が失われる可能性があります。

5 一般に、治療中に使用される抗うつ薬によっては、不安や不眠症 (うつ病の症状である可能性があります) が現れたり、悪化したりすることがあります。ミルタザピンで治療すると、不安や不眠症が出現したり、悪化したりしたという報告があります。

ミルタザピン治療中または投薬中止時に自殺念慮や自殺行動をとった症例が 6 件報告されています (「薬物使用時の警告と注意」を参照)。

7 は、セロトニン症候群と過剰摂取に関連した筋肉パターンの症例を報告しました。 2 番目のケース (過剰摂取) では、ミルタザピンに関連する原因を確実に特定することは不可能です。

臨床試験における無症候性試験では、酵素トランスアミナーゼとガンマ-グルタミルトランスフェラーゼのわずかな増加が示されました (ただし、レメロンの使用に関連した不倫の影響はプラセボほど統計的には報告されていません)。

子供:

小児の臨床研究では、体重増加、蕁麻疹、血中中性脂肪などの望ましくない影響がよく観察されます (「薬理学的特性」とも呼ばれます)

薬の使用時に発生した有害な反応については、医師または薬剤師に通知してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

薬物の主な有効成分または賦形剤に対する過敏症。

ミルタザピンと酵素阻害剤モノアミンオキシダーゼ (モノアミンオキシダーゼ-mao) の併用 (「薬物相互作用」セクションを参照)。

使用する場合は注意してください

18 歳未満の子供や青少年が使用する

18 歳未満の子供や青少年の治療にレメロンを使用しないでください。臨床試験では、抗うつ薬で治療された小児および十代の若者の自殺に関連した行動（自殺意図や自殺念慮）および敵対的行動（主に攻撃的、反反対、怒り）は、プラセボで治療された小児よりも頻繁に見られました。ただし、臨床上のニーズに基づいて、患者の治療を決定する場合は、自殺症状の出現を注意深く監視する必要があります。さらに、子供や十代の若者の成長、成熟、行動と意識の発達に関する十分な長期安全性データはありません。

自殺/自殺願望、またはより重篤な臨床症状

うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺行動 (自殺に関連した出来事) を増加させるリスクと関連しています。このリスクは、病気が大幅に軽減されるまで続きます。治療開始から最初の数週間は病気が軽減しない可能性があるため、大幅な寛解が達成されるまで患者を注意深く監視する必要があります。一般的な臨床経験では、回復の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があることがわかっています。

自殺の既往歴のある患者、または治療開始前に明確なレベルで自殺願望を表明した患者は、自殺または自殺願望のリスクが高いことが知られており、治療プロセス中は注意深く監視する必要があります。総合分析（メタ分析）精神障害のある成人患者における抗うつ薬の管理に関する臨床試験では、25 歳の時点で抗うつ薬を使用しているグループの自殺行動のリスクがプラセボ患者の場合と比較して増加していることが示されました。

患者、特に抗うつ薬で治療された場合にリスクが高い患者、特に治療の初期段階と用量変更後の段階を注意深く監視する必要があります。患者（および患者ケア）は、深刻な臨床症状、自殺念慮や自殺行動、行動の異常な変化を監視する必要があることを警告し、それらの症状が現れたらすぐに医師に相談する必要があります。

自殺リスクについては、特に治療開始時は、適切な患者管理と組み合わせて、過剰摂取のリスクを軽減するために、患者に最小限の量のレメロンフィルム錠のみを投与します。

骨髄不全

レメロンで治療した場合の骨髄不全の報告があります。これは通常、穀物白血球減少症または顆粒球増加症です。レメロンの臨床研究では、回復の回復が非常にまれな頻度で報告されています。レメロン薬の流通後の定期報告では、顆粒球の減少も非常にまれで、ほとんどは回復しますが、死に至るケースもあります。死亡例は主に65歳以上の患者に関連している。医師は、ソース、喉の痛み、口内炎、その他の感染症の兆候など、数百万個の卵に注意を払う必要があります。これらの症状が現れた場合は、治療を中止し、血液製剤を検査する必要があります。

黄疸

黄疸が現れた場合は治療を中止する必要があります。

監視する必要がある状態

患者の定期的かつ厳格なモニタリングと組み合わせて、慎重に使用する必要があります。

てんかんと身体的脳症候群: ミルタザピン治療中にてんかんが起こることはほとんどないことが臨床経験から示されていますが、他の抗うつ薬と同様、てんかんの既往歴のある患者には使用する必要があります。発作またはてんかんの増加がある患者では治療を中止する必要があります。ミルタザピンの平均血漿濃度は約 55% 増加しました。血漿ミルタザピンの平均レベルは、それぞれ 55% と 115% 増加しました。軽度の腎障害のある患者（40 ml/分 ≤ クレアチニンクリアランス

他の抗うつ薬と同様に、次のことに注意してください。

統合失調症やその他の精神障害のために抗うつ薬を服用すると、精神病の症状が悪化する可能性があります。妄想性疾患はより深刻である可能性があります。軽度躁病・軽度躁病の既往歴のある患者については注意深く観察する必要がある。 Hung Cam Pha が現れ始めた患者ではミルタザピンを中止する必要があります。ほとんどの中止反応は軽く、自然に制限されます。禁煙によるさまざまな症状が報告されていますが、最も一般的なのはめまい、落ち着きのなさ、恐怖、頭痛、吐き気です。これらの症状は禁煙の症状として報告されていますが、他の潜在的な病気に関連している可能性もあります。ミルタザピンの投与は、「用法、用量」セクションで推奨されているように、ゆっくりと中止する必要があります。動的：抗うつ薬の使用は、主観的な不快な落ち着きのなさや不安を特徴とする座りっぱなし、落ち着きのなさの発症に関連しており、運動する必要があり、多くの場合、じっと座ったり立ったりすることができない状態を伴います。この症状は、多くの場合、治療の最初の数週間に発生します。これらの症状のある患者の場合、用量を増やすと患者に有害となる可能性があります。この試験は、45 mg の用量 (治療用量) と 75 mg の用量 (治療用量) の両方が、臨床的意義のレベルまで QTC 範囲に影響を与えないことを示しています。販売後の期間にミルタザピンを使用した場合、QT の延長、心室頻拍、突然死の症例が報告されました。報告の大部分は、過剰摂取、または QT 範囲を延長する薬剤との同時使用など、延長された QT 間隔における他の危険因子を持つ患者に関連して発生しています（「薬物相互作用」および「過剰摂取」のセクションを参照）。 QT間隔が延長する心血管疾患や家族歴があり、QTCを延長すると考えられる薬剤を同時に使用している患者にレメロンを処方する場合は注意が必要です。

血球低斜位

ミルタザピンを使用した場合に、非常にまれな頻度でナトリウム低血糖症が発生するという報告があります。高齢の患者やナトリウム低体温症を引き起こすことが知られている薬剤と同時に治療されている患者など、リスクのある患者には注意が必要です。

セロトニン症候群

セロトニン作動性活性との相互作用: セロトニン症候群は、選択的セロトニン再吸収阻害剤 (選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) と他のセロトニン作動性活性を同時に使用した場合に発生する可能性があります (「薬物相互作用」セクションを参照)。セロトニン症候群の症状には、高熱、硬直、筋肉の振動、生存の兆候がすぐに変動する神経の不安定、混乱を含む精神的変化、妄想や昏睡につながる過敏性と落ち着きのなさ。これらの薬とミルタザピンを併用する場合は注意が必要であり、これらの症候群が発生した場合は中止する必要があり、循環後の経験から、レメロンのみで治療されている患者ではセロトニン症候群が発生することはほとんどありません。

高齢患者

高齢の患者は、特に抗うつ薬の望ましくない影響に対してより敏感になっていることがよくあります。レメロンの臨床研究の過程で、高齢患者に対する望ましくない影響は他の年齢層ほど報告されませんでした。

乳糖

この薬には乳糖が含まれています。ガラクトース、ラップラクターゼ欠損、またはグルコース - ガラクトースに耐性のある稀な遺伝性疾患を持つ患者は、この薬を使用すべきではありません。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

レメロンは、機械の運転および操作能力に軽度または中程度の影響を与えます。レメロンは集中力と注意力を低下させる可能性があります（特に治療の最初の段階）。患者は、影響を受けるときはいつでも、自動車や機械の操作など、注意力と高い集中力が必要なため、危険を伴う可能性のある仕事を避ける必要があります。

妊娠中および授乳中に女性用の薬を使用する

妊娠中の女性:

ミルタザピンを妊婦に限定したデータでは、先天異常のリスクが増加することは示されていません。動物実験でも臨床的なモンスター効果は示されていませんが、発生に対する毒性が観察されています（「前臨床安全性データ」のセクションを参照）。妊婦に処方する場合は注意が必要です。出生まで、または出生直前の短期間にレメロンを使用した場合は、薬の中止による影響が生じる可能性があるため、出生後は赤ちゃんの様子を観察する必要があります。

授乳中の女性:

動物実験と人間に関する限られたデータでは、ミルタザピンが母乳中に非常に少量分泌されることが示されています。母乳育児を継続するか中止するか、レメロンによる治療を継続するか中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と、レメロンによる治療を受けた場合の母親の利点に基づいて決定します。

薬物相互作用

薬理学的相互作用:

- ミルタザピンを Mao 阻害剤と同時に使用したり、Mao 阻害剤の使用を中止してから 2 週間以内に使用しないでください。対照的に、ミルタザピンによる治療を受けている患者では、Mao 阻害剤による治療の約 2 週間前にミルタザピンを中止する必要があります (「禁忌」セクションを参照)。

さらに、SSRI と同様に、他のセロトニン作動系製品 (L - トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、メチレン、SSRI、ベンラファクシン、リチウム、およびセントジョンズワールド - オトギリソウ) の有効成分を同時に使用すると、敗者に関連する効果の割合が増加する可能性があります。（セロトニン症候群については「薬を使用する際の警告と注意」をご覧ください。）

ミルタザピンは、ベンゾジアゼピンや他の鎮静剤（特にほとんどの抗精神病薬、抗ヒスタミン H1、オピオイド）の鎮静特性を高める可能性があります。ミルタザピンを含むこれらの薬剤を処方する場合は注意が必要です。したがって、これらの患者はミルタザピン治療中はアルコールを含む飲み物を避けるべきです。ミルタザピンをより高用量で使用すると、より強力な影響を排除することはできないため、ワルファリンとミルタザピンを同時に使用する場合は Inr を監視する必要があります。ミルタザピン。

薬物動態相互作用:

CYP3A4 誘導物質であるカルバマゼピンとフェニトインは、ミルタザピンクリアランスを約 2 倍に増加させ、平均血漿ミルタザピンレベルを 60% と 45% に相当する低下に導きます。カルバマゼピンまたは他の肝臓代謝物質（リファンピシンなど）がミルタザピン療法とともに使用される場合、ミルタザピンの用量が増加する可能性があります。これらの薬を中止する場合は、ミルタザピンの用量を減らすことができます。 CYP3A4) ミルタザピンを使用すると、ミルタザピンの平均血漿濃度が 50% 以上増加する可能性があります。ミルタザピンを、CYP3A4、HIVプロテアーゼ阻害剤、抗真菌薬であるアゾール、エリスロマイシン、シメチジンまたはネファゾドンを阻害できる物質と同時に使用する場合は注意が必要であり、用量を減らす必要があるかもしれません。アミトリプチリン、リスペリドン、またはリチウム。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよくお読みください。

その他の薬

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。