레메론 30mg정 오가논은 심한 우울증을 치료합니다(수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 미르타자핀

성분

구성정보	콘텐츠
미르타자핀	30mg

용도

표시

심각한 우울증 치료.

약리학

약리학적 분류: 항우울제, ATC 코드: N06AX11.

미르타자핀은 중추 효과의 수용체 길항제 α2로 노르아드레날린과 중추 세로토닌의 신경 전달을 증가시킵니다. 세로토닌성 신경전달물질의 증가는 특정 중간 5-HT1 수용체를 통해, 그리고 5-HT2 및 5-HT3 수용체를 차단하는 미르타자핀에 의해 발생합니다. 미르타자핀 사진의 두 임플란트 모두 항우울제 활성, 이미지의 구리(+) 수용체 차단제 α2 및 5-HT2 및 이성질체 R(-) 수용체 차단제 5-HT3에 기여하는 것으로 생각됩니다.

미르타자핀의 H1 항히스타민제 항-H1 활성은 약물의 진정 특성과 관련이 있습니다. 실제로, 이 약물에는 항콜린성 항치료 활성이 없으며, 심혈관계에 대한 효과는 매우 적습니다(예: 저혈압 저하).

어린이:

우울증이 있는 7~18세 어린이(n = 259)를 대상으로 한 2개의 무작위, 이중 맹검, 대조 연구에서는 처음 4주 동안 가변 용량(15~45mg 미르타자핀)을 사용한 후 다른 4주 동안 고정 용량(15, 30 또는 45mg 미르타자핀)을 사용했지만, 주요 기준 및 추가 기준에서 미르타자핀과 위약 사이에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. 상당한 체중 증가(7% 이상)는 위약을 사용한 환자의 5.7%에 비해 레메론을 사용한 환자의 48.8%에서 관찰되었습니다. 두드러기(6.8% 대비 11.8%) 및 혈중 중성지방 증가(2.9% 및 0%)도 종종 기록됩니다.

약동학

흡수:

레메론 사용 후 활성 성분인 미르타자핀은 잘 흡수되고 빠르며(생체 이용률은 약 50%) 약 2시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다. 음식은 미르타자핀의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

배포:

미르타자핀 비율은 혈장 단백질에 약 85% 정도 부착됩니다.

신진대사:

주요 생물학적 변화는 메틸과 산화가 결합된 것입니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 데이터에 따르면 시토크롬 P450 효소에는 미르타자핀 8-히드록시 대사산물의 형성에 관여하는 CYP2D6 및 CYP1A2가 포함되어 있는 반면, CYP3A4는 N-데메틸 및 N-옥사이드 대사산물의 형성에 관여하는 것으로 여겨집니다. 데메틸 대사산물은 약리학적 활성을 가지며 모화합물과 동일한 약동학적 특성을 갖습니다.

시대:

미르타자핀은 광범위하게 대사되어 며칠 동안 소변과 대변을 통해 제거됩니다. 평균 폐기 시간은 20~40시간입니다. 때로는 최대 65시간까지 더 긴 낭비 시간이 기록되기도 하고, 젊은 남성의 경우 더 짧은 판매 시간도 관찰되었습니다. 판매 시간은 하루에 한 번 약을 복용하는 데 충분합니다. 3~4일 후에 안정적인 농도에 도달한 후 축적되지 않습니다.

선형/비선형 약동학:

미르타자핀은 권장 용량 한도 내에서 선형 약동학을 나타냅니다.

특수 인구 그룹:

간부전이나 신부전으로 인해 미르타자핀 청소율이 감소할 수 있습니다.

복용 전 레메론 30mg정 오가논은 심한 우울증을 치료합니다(수포 3개 x 10정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

복용량

성인

효과적인 일일 복용량은 일반적으로 약 15~45mg입니다. 시작 용량은 15 또는 30mg입니다. 전반적으로 미르타자핀은 치료 1~2주 후에 효과가 나타나기 시작했습니다. 적절한 용량으로 치료하면 2~4주 동안 긍정적인 반응이 나타납니다. 적절한 반응이 없을 경우 최대 용량까지 증량할 수 있습니다. 2~4주 후에도 여전히 반응이 없으면 치료를 중단해야 합니다.

노인

성인과 마찬가지로 권장 복용량입니다. 노인 환자의 경우, 복용량을 늘릴 때 안전하고 원하는 반응을 얻기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다.

18세 미만의 아동 및 청소년

2개의 단기 임상 연구에서 약물의 효과가 입증되지 않았고("약리학적 특성" 섹션 참조) 약물의 안전성과의 관련성("약물 사용 시 경고 및 주의" 섹션, "원치 않는 효과" 섹션 참조)으로 인해 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 Remeron을 사용하지 마십시오("경고 및 주의" 섹션 참조).

신부전

평균 내지 중증 신부전(크레아티닌 청소율 간부전

간부전 환자의 경우 미르타자핀 청소율이 감소할 수 있습니다. 특히 중증 간부전 환자에 대한 연구는 없기 때문에 특히 중증 간부전 환자군에 레메론을 처방할 때에는 이를 고려해야 한다('약물 사용 시 경고 및 주의사항' 참조).

미르타자핀의 폐허시간은 20~40시간이므로 레메론은 하루에 한 번 마시는 것이 적합하다. 밤에 잠자리에 들기 전 1회 복용하는 것이 가장 좋습니다. 레메론을 두 개의 작은 용량으로 나누는 것도 가능합니다(아침 1회, 저녁 1회, 저녁에 더 많은 용량을 복용해야 함).

경구용 정제를 물과 함께 사용해야 하며, 씹지 말고 삼켜야 합니다.

우울증 환자는 증상이 나타나지 않도록 최소 6개월 동안 치료를 받아야 합니다.

중단 증후군을 피하기 위해 미르타자핀 치료를 천천히 중단해야 합니다('약물 사용 시 경고 및 주의사항' 섹션 참조).

과다 복용 시

은 어떻게 합니까? 빈맥 및 경미한 혈압 상승과 함께 장기간의 방향 및 진정으로 중추 신경계가 억제된다는 보고가 있습니다. 그러나 훨씬 더 많은 양을 복용하는 경우, 특히 동시에 많은 약물을 과다 복용하는 경우 더 심각한 결과(사망 포함)가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 장기간 지속되는 QT와 염전(Torsade de Pointes)에 대한 보고도 있습니다.

과다 복용의 경우에는 생존 기능에 적합한 증상을 치료하고 치료해야 합니다. 심전도를 모니터링해야합니다. 활성탄이나 가스트리싱 사용도 고려해 보세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

우울증 환자는 질병에 수반되는 다양한 증상을 보입니다. 따라서 때로는 질병의 증상과 레메론 치료로 인한 증상을 판단하기가 어렵습니다.

가장 흔한 간음 반응이 기록되어 있습니다.> 무작위 시험에서 레메론으로 치료받은 환자의 5%는 위약으로 조절되었습니다(아래 참조). 졸음, 진정, 구강 건조, 체중 증가, 식욕, 현기증 및 피로.

위약으로 조절되는 모든 무작위 검사(심각한 중증 우울증 이외의 적응증 포함)는 레메론의 불륜 반응으로 평가됩니다. 1501명의 환자(134명-년(인년))가 최대 60mg의 미르타자핀 용량을 사용하고 850명의 환자(79명-년)가 위약을 사용하여 최대 12주의 치료 시간이 예상되는 20가지 테스트에 대한 일반적인 분석. 이러한 테스트의 확장 단계는 위약 치료와 비교할 수 있는 능력을 보장하기 위해 제외되었습니다.

표 1은 위약에 비해 레메론 치료에서 통계적으로 유의미하게 더 자주 나타나는 임상시험에서 분류된 부작용의 비율을 보여주며, 자발보고의 부작용은 임상시험에서 이러한 사건이 보고된 비율을 기준으로 계산됩니다. 자발 보고에 나타난 간통의 빈도는 임상 연구에서 이러한 사건을 보고한 비율에 기초합니다. 무작위 시험에 참여한 환자 중 환자 관찰 없이 자발적으로 보고된 부작용 빈도는 '알 수 없음' 그룹으로 분류되어 위약으로 조절됩니다

표 1. 레메론의 불륜 효과

대행사 시스템

매우 일반적임(≥1/10)

일반적임(≥1/100 ~

적음(≥1/100 ~ 100)

(≥1/10000 ~

빈도 알 수 없음 혈소판 감소).

- 과다증은 없습니다

내분비 장애 간호

- 체중 증가 1

- 식욕 증가 1

- 혼란

- 2,5

- 불면증 3

- 밤의 밤 2

- 헝캠

- 불안 2

- 환상

- 운동 정신 장애(불안한 자세, 움직임 증가 포함).

- 특파원

- 자살 생각 6

- 행동 6

- 출혈

- An Than1,4

- 두통 2

- 수면1

- 현기증

- 실행

- 인식 2

- 미혼 다리

- 희미하다

- 기계적 충격

- 경련(부상)

- 세로토닌 증후군

- 입에서의 인식

- 언어 장애

회로 장애 - 저혈압(자세) - 저혈압 2 입

- 메스꺼움3

- 설사 2

- 구토 2

- 변비 1

- 입에서의 인식

- 췌장염 - 입 지지

- 타액 분비 증가

간 질환 Ban2

- 피부염

- 다형성 홍반

- 독성 피부 괴사

- 근육통

- 허리 통증 1

- 기계 고추 7 직업

- 피곤함

- 국소 부종

테스트

위약과 비교한 레메론 치료 시간.

2 임상시험에서는 이러한 부작용이 레메론보다 위약 치료 중에 더 자주 발생하지만 통계적 유의성은 없습니다.

3 임상시험에서 이러한 부작용은 레메론보다 위약 치료 중에 더 자주 발생했습니다.

4가지 참고 사항: 일반적으로 복용량을 줄여도 졸음/진정 효과는 줄어들지 않지만 치료 효과가 상실될 수 있습니다.

5 일반적으로 치료 중 사용하는 항우울제에 따라 불안, 불면증(우울증의 증상일 수도 있음)이 나타나거나 악화될 수 있습니다. 미르타자핀 치료 시 불안, 불면증이 나타나거나 악화된다는 보고가 있었다.

미르타자핀 치료 중 또는 약물 중단 시 자살 생각 및 자살 행동 사례가 6건 보고되었습니다('약물 사용 시 경고 및 주의사항' 참조).

7에서는 세로토닌 증후군 및 과다 복용과 관련된 근육 패턴의 사례가 보고되었습니다. 두 번째 경우(과다복용)의 경우 미르타자핀과 관련된 원인을 확고히 규명하는 것은 불가능하다.

임상 시험의 준임상 테스트에서는 효소 트랜스아미나제와 감마-글루타밀트랜스퍼라제가 약간 증가한 것으로 나타났습니다(그러나 레메론 사용과 관련된 불륜 영향은 위약보다 통계적으로 더 많이 보고되지 않았습니다).

어린이:

어린이를 대상으로 한 임상 연구에서는 체중 증가, 두드러기, 혈중 중성지방('약리학적 특성'이라고도 함) 등의 원치 않는 효과가 종종 관찰됩니다.

약물 사용 시 발생하는 유해한 반응을 의사나 약사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

약물의 주요 활성 성분이나 부형제에 대한 과민증.

효소 억제제인 모노아민 산화효소(모노아민 산화효소-마오)와 함께 미르타자핀을 병용 사용합니다("약물 상호작용" 섹션 참조).

18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용 시 주의하세요

18세 미만의 어린이 및 청소년 치료에 Remeron을 사용하지 마십시오. 임상 시험에서 항우울제로 치료받은 어린이와 청소년의 자살(자살 의도 및 자살 생각) 및 적대적(주로 공격적, 반반대 및 분노)과 관련된 행동은 위약 치료를 받은 어린이보다 더 자주 발생했습니다. 그러나 임상적 필요에 따라 환자를 치료하기로 결정한 경우 자살 증상의 발현을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 어린이와 청소년의 성장, 성숙, 행동 및 인식 발달과 관련된 장기적인 안전 데이터가 충분하지 않습니다.

자살/자살 생각 또는 더 심각한 임상 증상

우울증은 자살 충동, 자해, 자살 행동(자살과 관련된 사건) 증가의 위험과 관련이 있습니다. 이 위험은 질병이 상당히 줄어들 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주에는 질병이 완화되지 않을 수 있으므로, 상당한 완화가 달성될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 일반적인 임상 경험은 초기 회복 단계에서 자살 위험이 증가할 수 있음을 보여줍니다.

자살사건의 병력이 있거나 치료 시작 전 자살생각을 명확한 수준으로 표현한 환자는 자살이나 자살사고의 위험이 더 높은 것으로 알려져 있으므로 치료 과정에서 면밀히 모니터링해야 합니다. 종합분석(메타분석) 성인 정신질환 환자의 항우울제 조절을 위한 임상시험에서 25세 위약환자에 비해 항우울제 사용군에서 자살행동 위험이 증가한 것으로 나타났다.

환자, 특히 항우울제 치료 시 위험이 높은 환자, 특히 치료 초기 및 용량 변경 후 단계에서 면밀히 모니터링해야 한다. 환자(및 환자 치료)는 임상 증상이 심각해지거나 생각이나 자살 행동, 비정상적인 행동 변화를 모니터링해야 할 필요성이 있음을 경고해야 하며 이러한 증상이 나타나는 즉시 의사와 상담해야 합니다.

자살 위험이 있는 경우, 특히 치료를 시작할 때 환자에게 최소한의 Remeron 필름 정제만 제공하고 적절한 환자 관리를 병행하여 과다복용 위험을 줄이세요.

골수부전

레메론으로 치료했을 때 골수 부전이 보고되었으며, 이는 대개 곡물 백혈구감소증 또는 과립구증가증입니다. 레메론을 사용한 임상연구에서는 회복의 회복이 매우 드문 빈도로 보고되었습니다. 레메론 제제의 순환 후 정기 보고에서는 과립구 손실도 매우 드물며 대부분 회복이 가능하지만 사망에 이르는 경우도 있다. 사망 사례는 주로 65세 이상 환자와 관련이 있다. 의사는 소스, 인후통, 구내염 또는 기타 감염 징후와 같은 수백만 개의 계란에 대해 경계해야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단하고 혈액제제 검사를 받아야 합니다.

황달

황달이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.

모니터링이 필요한 조건

환자에 대한 정기적이고 엄격한 모니터링과 함께 신중하게 사용해야 합니다.

간질 및 신체뇌증후군: 임상 경험에 따르면 미르타자핀 치료 중 간질이 거의 발생하지 않는 것으로 나타났으나, 다른 항우울제와 마찬가지로 간질 병력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해야 합니다. 발작이나 간질이 증가하는 환자에서는 치료를 중단해야 합니다. 미르타자핀의 평균 혈장 농도는 약 55% 증가했습니다. 혈장 미르타자핀의 평균 수치는 각각 55%와 115% 증가했습니다. 경증 신장애 환자(40ml/min ≤ 크레아티닌 청소율

다른 항우울제와 마찬가지로 다음 사항에 유의해야 합니다.

정신분열증이나 기타 정신 질환에 대한 항우울제를 복용하면 정신병 증상이 더욱 악화될 수 있습니다. 편집증 질환은 더 심각할 수 있습니다. 경도 조증/경도 조증의 병력이 있는 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다. Hung Cam Pha가 나타나기 시작한 모든 환자에서는 미르타자핀을 중단해야 합니다. 대부분의 중단 반응은 가볍고 자체적으로 제한됩니다. 다양한 중단 증상이 보고되었으며, 가장 흔한 증상은 현기증, 안절부절, 두려움, 두통 및 메스꺼움입니다. 이러한 증상은 금연 증상으로 보고되었지만, 다른 잠재적인 질병과 관련될 수도 있습니다. 미르타자핀 투여는 "용법, 용량" 섹션에서 권장하는 대로 천천히 중단해야 합니다. 동적(Dynamic): 앉거나 가만히 있지 못하는 증상, 불편한 불안 또는 주관적인 불안을 특징으로 하는 앉기, 불안의 발달과 관련된 항우울제의 사용, 종종 가만히 앉아 있거나 서 있을 수 없음을 동반하는 운동 필요. 이 증상은 치료 첫 주에 자주 발생합니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리는 것은 환자에게 해로울 수 있습니다. 본 시험에서는 45mg(치료용량)과 75mg(치료용량) 모두 QTC 범위에 임상적으로 유의한 수준에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 판매 후 기간 동안 미르타자핀을 사용했을 때 QT 연장, Torsades de Pointes), 심실성 빈맥 및 급사 사례가 보고되었습니다. 대부분의 보고는 과다복용 또는 QTC 범위를 확장하는 약물과의 동시 사용을 포함하여 연장된 QT 간격의 다른 위험 요인이 있는 환자에서 발생합니다("약물 상호작용" 및 "과다복용" 섹션 참조). QT 간격이 연장된 심혈관 질환이나 가족력이 있는 것으로 알려져 있고 QTC를 연장시키는 것으로 생각되는 약물과 동시에 사용하는 환자에게 레메론을 처방할 때는 주의하십시오.

헤마트럼 하이포클라인

미르타자핀 사용 시 나트륨 저혈당이 매우 드물게 보고된 바 있습니다. 고령자나 나트륨 저체온증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 동시에 투여받는 환자 등 위험이 있는 환자에서는 주의가 필요하다.

세로토닌증후군

세로토닌 활동과의 상호 작용: 세로토닌 증후군은 다른 세로토닌 활동과 함께 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 동시에 사용할 때 발생할 수 있습니다("약물 상호 작용" 섹션 참조). 세로토닌 증후군 증상은 고열, 경직, 근육 진동, 생존 징후를 빠르게 변동시킬 수 있는 신경 불안정, 혼란, 과민성 및 안절부절을 포함한 정신적 변화일 수 있습니다. 이러한 약물을 미르타자핀과 병용할 때는 주의하고 임상적으로 면밀히 모니터링해야 합니다. 이러한 증후군이 발생하면 중단하고 증상 치료 지원 요법을 설정해야 한다는 점을 기억하십시오. 순환 후 경험에 따르면 레메론만으로 치료받은 환자에서는 세로토닌 증후군이 거의 발생하지 않습니다.

노인 환자

노인 환자는 특히 항우울제의 원치 않는 효과에 더욱 민감한 경우가 많습니다. 레메론을 이용한 임상연구 과정에서 노인 환자에 대한 원치 않는 영향은 다른 연령층에 비해 많이 보고되지 않았습니다.

유당

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스, Lapp 락타아제 손실 또는 포도당-갈락토스에 대한 내성이 있는 희귀 유전 질환이 있는 환자는 이 약을 사용하지 마십시오.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

레메론은 운전 및 기계 조작 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 레메론은 집중력과 주의력을 감소시킬 수 있습니다(특히 치료 첫 단계에서). 환자는 자동차나 기계 조작과 같이 주의력과 집중력이 필요하기 때문에 위험할 수 있는 작업은 언제든지 피해야 합니다.

임신 및 수유 중에는 약물을 사용하십시오.

임산부:

임산부에 대한 미르타자핀 제한 데이터는 선천적 결함의 위험 증가를 보여주지 않습니다. 동물 연구에서도 임상 괴물 효과가 나타나지 않았지만 발생 시 독성이 관찰되었습니다("전임상 안전성 데이터" 섹션 참조). 임산부에게 처방시 주의가 필요합니다. 출생 전까지 또는 출생 직전 짧은 기간 동안 레메론을 사용하는 경우, 약물 중단 효과가 나타날 수 있으므로 출생 후 아기를 모니터링해야 합니다.

모유 수유 중인 여성:

동물 연구와 인간에 대한 제한된 데이터에 따르면 미르타자핀은 매우 적은 양으로 모유로 분비됩니다. 모유 수유를 계속/중단하거나 Remeron 치료를 계속/중단하기로 결정하십시오. 이는 아이에게 모유 수유가 주는 이점과 Remeron으로 치료할 때 산모가 받는 이점을 토대로 결정됩니다.

약물 상호 작용

약리학적 상호 작용:

- 미르타자핀을 Mao 억제제와 동시에 사용하거나 Mao 억제제 사용을 중단한 후 2주 이내에 사용하지 마십시오. 대조적으로, 미르타자핀으로 치료받은 환자의 경우, Mao 억제제로 치료하기 약 2주 전에 미르타자핀을 중단해야 합니다("금기사항" 섹션 참조).

또한 SSRI와 마찬가지로 다른 세로토닌계(L-Tryptophan, Triptans, Tramadol, Linezolid, Methylen, SSRI, Venlafaxine, Lithium 및 St. John’s World - Hypericum Perforatum) 제품에 대한 활성 물질을 동시에 사용하면 패자와 관련된 관련 효과의 비율이 발생할 수 있습니다. (세로토닌 증후군: '약물 사용 시 경고 및 주의사항'을 참조하세요.)

미르타자핀은 벤조디아제핀 및 기타 진정제(특히 대부분의 항정신병 약물, 항히스타민 H1, 아편유사제)의 진정 특성을 증가시킬 수 있습니다. 미르타자핀과 함께 이러한 약물 제제를 처방할 때는 주의하십시오. 따라서 이러한 환자들은 미르타자핀 치료 기간 동안 알코올 함유 음료를 피해야 합니다. 미르타자핀의 고용량을 사용할 때 더 강력한 효과를 제거하는 것은 불가능하므로 와파린과 미르타자핀을 동시에 사용하는 경우 Inr에 대한 모니터링이 필요합니다. 미르타자핀.

약동학적 상호작용:

카바마제핀과 페니토인, CYP3A4 유도 물질은 미르타자핀 청소율을 약 2배 증가시켜 혈장 미르타자핀 평균 수치를 60%와 45%에 해당하는 수준으로 감소시킵니다. 카르바마제핀 또는 기타 간 대사 물질(예: 리팜피신)을 미르타자핀 치료와 함께 사용하는 경우 미르타자핀 용량이 증가될 수 있습니다. 이 약물을 중단하면 미르타자핀 용량을 줄일 수 있습니다. CYP3A4) 미르타자핀을 사용하면 미르타자핀의 평균 혈장 농도가 50% 이상 증가할 수 있습니다. 미르타자핀을 CYP3A4를 억제할 수 있는 물질, HIV 프로테아제 억제제, 항진균제인 아졸, 에리스로마이신, 시메티딘 또는 네파조돈과 동시에 사용할 때는 주의해야 하며 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 아미트립틸린, 리스페리돈 또는 리튬.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

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