Remeron 30mg Tablets Organon trata depressão grave (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Mirtazapina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Mirtazapina	30mg

Usos

indicado

Tratamento da depressão grave.

Pharmacokic

Classificação farmacológica: Antidepressivos, código ATC: N06AX11.

Mirtazapina é um antagonista do receptor α2 de efeito central, aumentando a transmissão nervosa de Noradrenérgicos e Serotonérgicos Centrais. O aumento do neurotransmissor serotoninérgico se dá através de receptores intermediários específicos 5-HT1, e pela Mirtazapina, bloqueando os receptores 5-HT2 e 5-HT3. Acredita-se que ambos os implantes de fotos de Mirtazapina contribuam para a atividade antidepressiva, o cobre do bloqueador do receptor de imagem (+) α2 e 5-HT2 e o bloqueador do receptor do isômero R (-) 5-HT3.

A atividade anti-histamínica H1 anti-H1 da mirtazapina está relacionada às características sedativas da droga. Na verdade, o medicamento não tem atividade antiterapêutica anticolinérgica, o medicamento tem apenas muito pouco efeito (por exemplo: hipotensão mais baixa) no sistema cardiovascular.

Crianças:

Dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados em crianças de 7 a 18 anos com depressão (n = 259) usam dose flexível nas primeiras 4 semanas (15 - 45 mg de Mirtazapina), depois usam a dose fixa (15, 30 ou 45 mg de Mirtazapina) por outras 4 semanas, não observam diferenças significativas entre Mirtazapina e placebo nos critérios principais e critérios extras. Foi observado ganho de peso significativo (≥ 7%) em 48,8% dos pacientes tratados com Remeron em comparação com 5,7% dos pacientes que usaram placebo. Urticária (11,8% em comparação com 6,8%) e aumento de triglicerídeos no sangue (2,9% e 0%) também são frequentemente registrados.

farmacocinética

absorção:

Após o uso de Remeron, o princípio ativo Mirtazapina é bem absorvido e rápido (a biodisponibilidade é de aproximadamente 50%), atingindo o pico de concentração plasmática após cerca de duas horas. Os alimentos não afetam a farmacocinética da mirtazapina.

Distribuição:

A proporção de mirtazapina está ligada às proteínas plasmáticas em cerca de 85%.

Metabolismo:

As principais alterações biológicas são metila e oxidação, então combinadas. Dados in vitro em microssomas hepáticos humanos mostram que as enzimas do citocromo P450 incluem CYP2D6 e CYP1A2 envolvidas na formação de metabólitos 8-hidroxi de mirtazapina, enquanto se acredita que o CYP3A4 esteja envolvido na formação de metabólitos N-desmetil e N-óxido. Os metabólitos desmetil têm atividade farmacológica e têm as mesmas propriedades farmacocinéticas do composto mãe.

Era:

A mirtazapina é amplamente metabolizada e eliminada pela urina e fezes durante alguns dias. O tempo médio de descarte é de 20 a 40 horas; Às vezes regista maior tempo de desperdício, até 65 horas, e nos homens jovens também observaram menor tempo de venda. O tempo de venda é suficiente para tomar o medicamento uma vez ao dia. A concentração estável é alcançada após 3-4 dias e depois não se acumula.

Farmacocinética linear/não linear:

A mirtazapina tem farmacocinética linear dentro dos limites de dose recomendados.

Grupo populacional especial:

A depuração da mirtazapina pode ser reduzida devido a insuficiência hepática ou renal.

Antes de tomar Remeron 30mg Tablets Organon trata depressão grave (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Tome uso oral.

Dosagem

Adultos

A dose diária eficaz é geralmente de 15 a 45 mg; A dose inicial é de 15 ou 30 mg. No geral, a Mirtazapina começou a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada criará uma resposta positiva durante 2-4 semanas. Se não houver resposta adequada, poderá aumentar até a dose máxima. Se ainda não houver resposta nas próximas 2 a 4 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Idosos

doses recomendadas como adultos. Em pacientes idosos, eles devem ser monitorados de perto ao aumentar a dose para obter a resposta segura e desejada.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não use Remeron para crianças e adolescentes menores de 18 anos (veja a seção “Advertência e Cuidado”) porque a eficácia do medicamento não foi comprovada em dois estudos clínicos de curto prazo (veja a seção “Características farmacológicas”) e devido à relevância da segurança do medicamento (veja a seção “Advertência e cautela ao usar o medicamento”, o “Efeito indesejado”).

Insuficiência renal

A depuração da mirtazapina pode estar reduzida em doentes com insuficiência renal média a grave (depuração da creatinina Insuficiência hepática

A depuração da mirtazapina pode estar reduzida em pacientes com insuficiência hepática. Deve-se considerar que ao prescrever Remeron para este grupo de pacientes, especialmente insuficiência hepática grave devido à ausência de estudos em pacientes com insuficiência hepática grave (ver “Advertência e uso cauteloso no uso do medicamento”).

O tempo de perda da Mirtazapina é de 20 a 40 horas e, portanto, Remeron é adequado para beber uma vez ao dia. É melhor tomar uma dose única à noite, antes de dormir. Também é possível dividir o remeron em duas pequenas doses (uma dose de manhã e outra à noite; doses mais elevadas devem ser tomadas à noite).

Deve-se usar comprimidos orais, com água, e engolir sem mastigar.

Pacientes com depressão devem ser tratados por pelo menos 6 meses para garantir que não haja sintomas.

deve interromper o tratamento com mirtazapina lentamente para evitar a síndrome de cessação (consulte a seção "Advertência e cautela ao usar o medicamento").

O que

faz em caso de overdose? Houve relato de inibição do sistema nervoso central com orientação e sedação prolongadas, juntamente com taquicardia e aumento leve da pressão arterial. No entanto, pode haver consequências mais graves (incluindo a morte) quando se tomam doses muito mais elevadas, especialmente sobredosagem de muitos medicamentos ao mesmo tempo. Nestes casos, também há relatos de QT de longa duração e torção (Torsade de Pointes).

Os casos de sobredosagem devem ser tratados e tratados com sintomas apropriados para as funções de sobrevivência. Precisa monitorar o eletrocardiograma. Considere também o uso de carvão ativado ou gaseificante.

O que fazer quando se esquece de uma dose?

Efeitos colaterais

Pacientes com depressão apresentam muitos sintomas que acompanham a doença. Portanto, às vezes é difícil determinar quaisquer sintomas da doença e quaisquer sintomas causados pelo tratamento com remeron.

As reações de adultério mais comuns são registradas,> 5% dos pacientes tratados com remeron em ensaios aleatórios são controlados com placebo (veja abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, ganho de peso, apetite, tontura e fadiga.

Todos os testes aleatórios controlados com placebo (incluindo outras indicações além da depressão grave) são avaliados pela reação de adultério de Remeron. Análise geral de 20 testes, com tempo de tratamento esperado de até 12 semanas, com 1.501 pacientes (134 pessoas - ano (Pessoas Anos) usando doses de Mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 pessoas - ano) usando placebo. A fase de expansão desses testes foi excluída para garantir a capacidade de serem comparáveis à terapia com placebo.

A Tabela 1 mostra a proporção de efeitos adversos classificados em ensaios clínicos que aparecem com maior frequência com significância estatística no tratamento de remeron em comparação ao placebo, juntamente com os efeitos adversos em relatos espontâneos são calculados com base na taxa de notificação desses eventos em estudos clínicos. A frequência de adultério em notificações espontâneas baseia-se na taxa de notificação destes eventos em estudos clínicos. A frequência de efeitos colaterais em relatos espontâneos sem observação em pacientes envolvidos em testes aleatórios é controlada com placebo, classificado como grupo ‘desconhecido’

Tabela 1. Efeito do adultério de Remeron

Sistema de agência

é muito comum (≥1/10)

Comum (≥1/100 a

Menos (≥1/100 a 100)

(≥1/10000 a

Frequência desconhecida redução sanguínea plaquetária).

- Nada de hipergonia

Distúrbios endócrinos Enfermagem

- Ganho de peso 1

- Aumentar o apetite 1

- Confusão

- Lo 2,5

- Insônia 3

- Noite 2

- Câmera pendurada

- inquieto 2

- Ilusão

- Transtornos mentais motores (incluindo sentar inquieto, aumento de movimento).

- Correspondente

- pensamentos suicidas 6

- Comportamento 6

- Sangramento

- Mais de 1,4

- Dor de cabeça 2

- Sono1

- Tontura

- Executar

- Percepção 2

- Perna solteira

- Desmaio

- Choque mecânico

- convulsões (lesões)

- Síndrome da serotonina

- Percepção na boca

- Distúrbio de linguagem

distúrbios do circuito - Hipotensão (postura) - Hipotensão 2 boca

- Náusea3

- diarreia 2

- vômito 2

- Constipação 1

- Percepções na boca

- Pancreatite - Boca de apoio

- Aumentar a salivação

Distúrbios hepáticos Ban2

- Dermatite

- eritema polimórfico

- necrose cutânea tóxica

- Dor muscular

- Dor nas costas 1

- Pimenta mecânica 7 Vocacional

- Cansado

- Edema local

Testes

Tempo de tratamento com remeron comparado ao placebo.

2 Em ensaios clínicos, esses efeitos colaterais ocorrem com mais frequência durante o tratamento com placebo do que com Remeron, mas não há significância estatística.

3 Em ensaios clínicos, esses efeitos colaterais ocorrem durante o tratamento com placebo com mais frequência do que com Remeron.

4 notas: geralmente reduzir a dose não reduz a sonolência/sedação, mas pode causar perda do efeito do tratamento.

5 Em geral, dependendo dos antidepressivos utilizados durante o tratamento, ansiedade e insônia (podem ser sintomas de depressão) podem aparecer ou piorar. Quando tratado com mirtazapina, houve relato de aparecimento ou pior desenvolvimento de ansiedade e insônia.

6 relataram casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas durante o tratamento com Mirtazapina ou quando a medicação é interrompida (ver “Advertência e Cuidado ao usar o medicamento”).

7 relatou o caso de padrão muscular relacionado à síndrome da serotonina e overdose. No segundo caso (overdose), é impossível identificar com segurança as causas relacionadas à mirtazapina.

Testes subclínicos em ensaios clínicos mostraram um ligeiro aumento na enzima transaminase e gama-glutamiltransferase (no entanto, os efeitos de adultério relacionados ao uso de remeron não são relatados mais estatisticamente do que o placebo).

Crianças:

Efeitos indesejados são frequentemente observados em estudos clínicos em crianças, incluindo: ganho de peso, urticária e triglicerídeos no sangue (também vistos como "Características farmacológicas")

Avise ao médico ou farmacêutico as reações prejudiciais encontradas ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Hipersensibilidade ao princípio ativo principal ou a qualquer excipiente do medicamento.

Uso concomitante de mirtazapina com inibidores da enzima Monoamina oxidase (monoamina oxidase-mao) (ver seção “Interação medicamentosa”).

Tenha cuidado ao usar

usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não utilize Remeron no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Em ensaios clínicos, comportamentos relacionados ao suicídio (intenções suicidas e pensamentos suicidas) e hostis (principalmente agressivos, anti-oposição e raiva) em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos são mais frequentes do que crianças tratadas com placebo. Porém, com base nas necessidades clínicas, caso seja tomada a decisão de tratar os pacientes, eles devem ter o cuidado de monitorar o aparecimento de sintomas de suicídio. Além disso, não há dados suficientes de segurança a longo prazo relacionados ao crescimento, maturidade e desenvolvimento do comportamento e conscientização de crianças e adolescentes.

suicídio/pensamentos suicidas ou sintomas clínicos mais graves

A depressão está associada ao risco de aumento de pensamentos suicidas, autolesões e ações suicidas (eventos relacionados ao suicídio). Este risco dura até que a doença seja significativamente reduzida. Como a doença pode não ser aliviada nas primeiras semanas de tratamento, o paciente deve ser monitorado de perto até que uma remissão significativa seja alcançada. A experiência clínica em geral mostra o risco de suicídio que pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.

Pacientes com histórico de eventos suicidas ou pacientes que expressam pensamentos suicidas com níveis claros antes do início do tratamento são conhecidos por apresentarem maior risco de suicídio ou pensamentos suicidas e devem ser monitorados de perto durante o processo de tratamento. Uma análise sintética (meta-análise) de ensaios clínicos para controle de medicamentos antidepressivos em pacientes adultos com transtornos mentais mostrando que o risco de comportamento suicida no grupo que utiliza antidepressivos aumentou em comparação ao local de pacientes placebo aos 25 anos de idade. O paciente (e o atendimento ao paciente) devem ser avisados de que a necessidade de monitorar quaisquer sintomas clínicos se torna grave, os pensamentos ou comportamentos suicidas e mudanças anormais de comportamento e devem consultar um médico assim que esses sintomas aparecerem.

Para risco de suicídio, especialmente ao iniciar o tratamento, administrar aos pacientes apenas a menor quantidade de comprimidos de filme Remeron em combinação com um bom manejo do paciente, para reduzir o risco de overdose.

Insuficiência da medula óssea

Houve um relato de insuficiência da medula óssea quando tratada com remeron, que geralmente é uma leucopenia de grãos ou granulocitose. A recuperação da recuperação da recuperação foi relatada com frequência muito rara em estudos clínicos com Remeron. No relatório periódico após a circulação de medicamentos remeron, a perda granulocítica também é muito rara, a maioria pode se recuperar, mas alguns casos levam à morte. Os casos de morte estão em grande parte relacionados a pacientes com mais de 65 anos. Os médicos precisam estar alertas para milhões de ovos, como molho, dor de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; Quando esses sintomas aparecem, o tratamento deve ser interrompido e testado para fórmula sanguínea.

icterícia

Deve interromper o tratamento se aparecer icterícia.

Condições que precisam ser monitoradas

Necessidade de uso cuidadoso em combinação com monitoramento regular e rigoroso nos pacientes:

Epilepsia e síndrome cerebral física: Embora a experiência clínica mostre que a epilepsia raramente ocorre durante o tratamento, a mirtazapina, tal como outros antidepressivos, deve ser utilizada em doentes com história de epilepsia. O tratamento deve ser interrompido em pacientes com convulsões ou aumento da epilepsia. A concentração plasmática média de mirtazapina aumentou cerca de 55%. O nível médio de mirtazapina plasmática aumentou 55% e 115%, respectivamente. Não há diferença significativa encontrada em pacientes com insuficiência renal leve (40 ml/min ≤ depuração de creatinina

Como outros antidepressivos, deve-se observar:

Os sintomas de psicose podem piorar quando se toma antidepressivos para esquizofrenia ou outros transtornos mentais; A doença paranóica pode ser mais grave. É necessário monitorar de perto os pacientes com histórico de mania leve/mania leve. A mirtazapina deve ser interrompida em qualquer paciente que comece a apresentar Hung Cam Pha. A maioria das reações de cessação são leves e autolimitadas. Entre os diferentes sintomas de cessação relatados, os mais comuns são tontura, inquietação, medo, dor de cabeça e náusea. Embora estes sintomas tenham sido relatados como sintomas de abandono, eles também podem estar relacionados a outras doenças potenciais. A dose de mirtazapina deve ser descontinuada lentamente conforme recomendado na seção “Uso, Dosagem”. Dinâmico: O uso de antidepressivos associado ao desenvolvimento de sentado, inquieto, caracterizado por inquietação desconfortável ou ansiedade subjetiva e necessidade de exercício, muitas vezes acompanhada pela incapacidade de ficar parado ou ficar parado. Este sintoma ocorre frequentemente nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes com estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial ao paciente. Este teste mostra que tanto a dose de 45 mg (dose de tratamento) como a dose de 75 mg (na dose de tratamento) não afetam o intervalo QTC ao nível de significância clínica. Ao utilizar mirtazapina no pós-venda, houve relatos de casos de QT prolongado, Torsades de Pointes), taquicardia ventricular e morte súbita. A maioria dos relatos ocorre relacionada à superdosagem ou em pacientes com outros fatores de risco no intervalo QT prolongado, incluindo uso simultâneo com medicamentos que ampliam a faixa QTC (ver a seção “interação medicamentosa” e “sobredosagem”). Tenha cuidado ao prescrever Remeron para pacientes que tenham doença cardiovascular ou histórico familiar com intervalo QT prolongado e sejam usados simultaneamente com medicamentos que se acredita prolongarem o QTC.

Hipoclinas de Hematrum

Houve um relato de hipoglicemia sódica ao usar mirtazapina com frequência muito rara. Deve-se ter cautela em pacientes de risco, como pacientes idosos ou pacientes tratados simultaneamente com medicamentos conhecidos por causar hipotermia sódica.

Síndrome da serotonina

Interação com atividade serotoninérgica: A síndrome da serotonina pode ocorrer ao usar simultaneamente inibidores seletivos da reabsorção de serotonina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) com outra atividade serotoninérgica (consulte a seção "interação medicamentosa"). Os sintomas da síndrome da serotonina podem ser hipertermia, rigidez, vibração muscular, instabilidade nervosa com a capacidade de flutuar rapidamente os sinais de sobrevivência, alterações mentais, incluindo confusão, irritabilidade e inquietação que levam à ilusão e coma. Deve ser cauteloso e clinicamente monitorado de perto ao combinar esses medicamentos com mirtazapina. Lembre-se de que deve ser interrompido se essa síndrome ocorrer e estabelecer terapia de suporte ao tratamento sintomático. A experiência após a circulação mostra que a síndrome da serotonina raramente ocorre em pacientes tratados apenas com Remeron (ver o "efeito indesejado").

Pacientes idosos

Pacientes idosos costumam ser mais sensíveis, principalmente aos efeitos indesejados dos antidepressivos. No processo de pesquisa clínica com Remeron, não foram relatados mais efeitos indesejados em pacientes idosos do que em outras faixas etárias.

lactose

Este medicamento contém lactose. Pacientes com doenças genéticas raras com tolerância a Galactose, Perda de Lapp Lactase ou Glicose - Galactose não devem usar este medicamento.

O efeito do medicamento na condução e operação de máquinas

Remeron tem um impacto leve ou médio na capacidade de dirigir e operar máquinas. Remeron pode reduzir a concentração e o estado de alerta (especialmente na primeira fase do tratamento). Os pacientes devem evitar trabalhos que possam ser perigosos devido à necessidade de alerta e boa concentração, como veículos motorizados ou operação de máquinas em qualquer momento afetado.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas:

Dados limitados de mirtazapina em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado de defeitos congênitos. Os estudos em animais também não mostram os efeitos clínicos monstruosos, mas observaram toxicidade no desenvolvimento (ver a seção “Dados de segurança pré-clínica”). Deve-se ter cautela ao prescrever mulheres grávidas. Se estiver usando Remeron até o nascimento, ou logo antes do nascimento, deve-se monitorar os bebês após o nascimento para tratar os efeitos da interrupção dos medicamentos.

mulheres que amamentam:

Estudos em animais e dados limitados em humanos mostram que a mirtazapina é excretada no leite materno em quantidades muito pequenas. Decidir continuar/interromper a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com Remeron, portanto, é baseado no benefício da amamentação para a criança e nos benefícios para a mãe quando tratada com Remeron.

Interação medicamentosa

Interação farmacológica:

- Não use mirtazapina simultaneamente com inibidores da Mao ou dentro de duas semanas após parar de usar inibidores da Mao. Por outro lado, em pacientes que foram tratados com mirtazapina, a mirtazapina deve ser interrompida cerca de duas semanas antes do tratamento com inibidores da Mao (ver a seção "Contra-indicações").

Além disso, assim como os ISRS, o uso simultâneo de substâncias ativas em outros sistemas serotoninérgicos (L -Triptofano, Triptanos, Tramadol, Linezolida, Metileno, ISRS, Venlafaxina, Lítio e St. John's World - Hypericum Perforatum) pode levar à proporção de efeitos relacionados aos perdedores. (Síndrome da serotonina: consulte o "Aviso e cuidado ao usar o medicamento").

A mirtazapina pode aumentar as características sedativas dos benzodiazepínicos e de outros sedativos (especialmente a maioria dos medicamentos antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opioides). Seja cauteloso ao prescrever essas preparações medicamentosas com mirtazapina. Portanto, estes pacientes devem evitar bebidas que contenham álcool durante o tratamento com Mirtazapina. Por não ser possível eliminar os efeitos mais potentes quando se utiliza a dose mais elevada de Mirtazapina, é necessário monitorar o Inr em caso de uso simultâneo de Varfarina e Mirtazapina. Mirtazapina.

interação farmacocinética:

Carbamazepina e Fenitoína, substâncias indutoras do CYP3A4, aumentam a depuração da Mirtazapina cerca de duas vezes, levando a uma diminuição média dos níveis plasmáticos de mirtazapina, equivalente a 60% e 45%. Quando a carbamazepina ou qualquer outra substância metabólica hepática (como a rifampicina) é usada com a terapia com mirtazapina, a dose de mirtazapina pode ser aumentada. Ao interromper estes medicamentos, a dose de mirtazapina pode ser reduzida. CYP3A4) Com Mirtazapina, a concentração plasmática média de mirtazapina pode aumentar em mais de 50%. Devem ser cautelosos e podem ter que reduzir a dose quando utilizam mirtazapina simultaneamente com substâncias capazes de inibir o CYP3A4, inibidores da protease do VIH, medicamentos antifúngicos como Azol, eritromicina, Cimetidina ou Nefazodona. Amitriptilina, Risperidona ou Lítio.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.

Outras drogas

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