Ремерон 30 мг Таблетки Органон лечит тяжелую депрессию (3 блистера по 10 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 3 блистера по 10 таблеток.
Характеристики Миртазапин

Состав

Информация о составе	Содержание
Миртазапин	30мг

Использование

указано

Лечение тяжелой депрессии.

Фармакотерапия

Фармакологическая классификация: Антидепрессанты, код АТХ: N06AX11.

Миртазапин является антагонистом α2-рецепторов центрального действия, усиливающим нервную передачу норадренергических и центральных серотонинергических средств. Увеличение серотонинергического нейромедиатора происходит за счет специфических промежуточных рецепторов 5-НТ1 и миртазапина, блокирующего рецепторы 5-НТ2 и 5-НТ3. Считается, что оба имплантата миртазапина с фотографиями способствуют антидепрессивной активности, медь блокатора рецепторов α2 и 5-HT2 и изомер R (-) блокатора рецепторов 5-HT3.

H1-антигистаминная анти-H1-активность миртазапина связана с седативными характеристиками препарата. Фактически, препарат не обладает антихолинергической антитерапевтической активностью, препарат оказывает лишь очень незначительное воздействие (например, снижение гипотонии) на сердечно-сосудистую систему.

Дети:

В двух рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях у детей от 7 до 18 лет с депрессией (n = 259) использовалась гибкая доза в течение первых 4 недель (15–45 мг миртазапина), затем использовалась фиксированная доза (15, 30 или 45 мг миртазапина) в течение 4 других недель, не наблюдалось существенных различий между миртазапином и плацебо по основным и дополнительным критериям. Значительное увеличение массы тела (≥ 7%) наблюдалось у 48,8% пациентов, принимавших Ремерон, по сравнению с 5,7% пациентов, принимавших плацебо. Также часто регистрируют крапивницу (11,8% против 6,8%) и повышение уровня триглицеридов в крови (2,9% и 0%).

фармакокинетика

всасывание:

После применения Ремерона действующее вещество Миртазапин хорошо и быстро всасывается (биодоступность составляет примерно 50%), достигая пиковой концентрации в плазме примерно через два часа. Пища не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Распространение:

Соотношение миртазапина с белками плазмы составляет около 85%.

Обмен веществ:

Основными биологическими изменениями являются метилирование и окисление, затем их сочетание. Данные in vitro на микросомах печени человека показывают, что ферменты цитохрома P450 включают CYP2D6 и CYP1A2, участвующие в образовании 8-гидрокси-метаболитов миртазапина, тогда как CYP3A4, как полагают, участвует в образовании метаболитов N-деметила и N-оксида. Деметилметаболиты обладают фармакологической активностью и имеют те же фармакокинетические свойства, что и исходное соединение.

Эра:

Миртазапин широко метаболизируется и выводится через мочу и кал в течение нескольких дней. Среднее время утилизации составляет 20 – 40 часов; Иногда отмечается более длительное время траты, до 65 часов, а у молодых людей наблюдалось и более короткое время продажи. Срок продажи достаточен для приема препарата один раз в день. Стабильная концентрация достигается через 3-4 дня, далее не накапливается.

Линейная/нелинейная фармакокинетика:

Миртазапин имеет линейную фармакокинетику в пределах рекомендуемых доз.

Особая группа населения:

Клиренс миртазапина может снижаться из-за печеночной или почечной недостаточности.

Прежде чем принимать Ремерон 30 мг Таблетки Органон лечит тяжелую депрессию (3 блистера по 10 таблеток)

Как использовать

Принимать перорально.

Дозировка

Взрослые

Эффективная суточная доза обычно составляет от 15 до 45 мг; Начальная доза составляет 15 или 30 мг. В целом миртазапин начал действовать через 1–2 недели лечения. Лечение адекватной дозой создаст положительный ответ в течение 2-4 недель. При отсутствии адекватного ответа возможно увеличение дозы до максимальной. Если в течение следующих 2-4 недель ответа по-прежнему нет, следует прекратить лечение.

Пожилые люди

Рекомендуемые дозы как для взрослых. За пациентами пожилого возраста необходимо внимательно следить при увеличении дозы, чтобы получить безопасный и желаемый ответ.

Дети и подростки до 18 лет

Не следует применять Ремерон детям и подросткам до 18 лет (см. раздел «Внимание и осторожность»), поскольку эффективность препарата не доказана в двух краткосрочных клинических исследованиях (см. раздел «Фармакологическая характеристика») и в связи с актуальностью безопасности препарата (см. раздел «Предостережения и осторожность при применении препарата», «Нежелательное действие»).

Почечная недостаточность

Клиренс миртазапина может снижаться у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина Печеночная недостаточность

Клиренс миртазапина может снижаться у пациентов с печеночной недостаточностью. Следует учитывать, что при назначении Ремерона этой группе пациентов, особенно тяжелой печеночной недостаточности, в связи с отсутствием исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Предостережение и осторожное применение при применении препарата»).

Время действия Миртазапина составляет 20-40 часов, поэтому Ремерон можно пить один раз в день. Лучше всего принять одну дозу вечером перед сном. Также возможно разделить ремерон на две небольшие дозы (одну утреннюю и одну вечернюю дозу, более высокую дозу следует принимать вечером).

Таблетки следует принимать внутрь, запивать водой и глотать, не разжевывая.

Пациентов с депрессией следует лечить не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

следует прекращать лечение миртазапином медленно, чтобы избежать синдрома прекращения курения (см. раздел «Предостережения и осторожность при применении препарата»).

Что делает

при передозировке? Сообщалось об угнетении центральной нервной системы при длительной ориентации и седации, а также о тахикардии и умеренном повышении артериального давления. Однако могут возникнуть более серьезные последствия (в том числе смерть) при приеме гораздо более высоких доз, особенно при одновременной передозировке многих лекарств. В этих случаях также имеются сообщения о длительном QT и перекруте (Torsade de Pointes).

Случаи передозировки следует лечить и лечить с учетом симптомов, соответствующих функциям выживания. Необходимо контролировать электрокардиограмму. Также рассмотрите возможность использования активированного угля или газоочистки.

Что делать, если вы забыли принять дозу?

Побочные эффекты

У пациентов с депрессией наблюдается множество симптомов, сопутствующих этому заболеванию. Поэтому иногда бывает трудно определить какие-либо симптомы заболевания и какие-либо симптомы, вызванные лечением ремероном.

Наиболее распространенными реакциями супружеской неверности зарегистрированы > 5% пациентов, получавших ремерон в рандомизированных исследованиях, контролируемых плацебо (см. ниже), - это сонливость, седативный эффект, сухость во рту, увеличение веса, аппетит, головокружение и утомляемость.

Все случайные тесты, контролируемые плацебо (включая показания, отличные от тяжелой тяжелой депрессии), оцениваются по реакции Ремерона на измену. Общий анализ 20 тестов с ожидаемым временем лечения до 12 недель с участием 1501 пациента (134 человек в год (человеко-лет) с использованием миртазапина в дозах до 60 мг и 850 пациентов (79 человек в год) с использованием плацебо. Фаза расширения этих тестов была исключена, чтобы обеспечить возможность сравнения с терапией плацебо.

В таблице 1 показана доля нежелательных эффектов, классифицированных в клинических исследованиях, которые проявляются чаще и имеют статистическую значимость при лечении ремероном по сравнению с плацебо, а нежелательные эффекты в спонтанных сообщениях рассчитываются на основе частоты сообщения об этих событиях в клинических исследованиях. Частота супружеских измен в спонтанных сообщениях основана на частоте сообщений об этих событиях в клинических исследованиях. Частота побочных эффектов в спонтанных сообщениях без наблюдения у пациентов у пациентов, участвующих в рандомизированных тестах, контролируется плацебо, отнесенным к «неизвестной» группе

Таблица 1. Эффект супружеской измены Ремерона

Агентская система

очень распространена (≥1/10)

Часто (от ≥1/100 до

Меньше (от ≥1/100 до 100)

(от ≥1/10000 до

Неизвестная частота снижения тромбоцитов в крови).

- Никакой гипергонии

Эндокринные нарушения Уход

- Увеличение веса 1

- Увеличение аппетита 1

- Путаница

- Ло 2,5

- Бессонница 3

- Ночь 2

- Подвешенная камера

- беспокойный 2

- Иллюзия

- Двигательно-психические расстройства (в т.ч. беспокойное сидение, учащение движений).

- Корреспондент

- Суицидальные мысли 6

- Поведение 6

- Кровотечение

- Чем1,4

- Головная боль 2

- Сон1

- Головокружение

- Бежать

- Восприятие 2

- Незамужняя нога

- Слабость

- Механический шок

- судороги (травмы)

- Серотониновый синдром

- Восприятие во рту

- Языковое расстройство

нарушения электропроводности - Гипотония (поза) - Гипотония 2 рот

- Тошнота3

- диарея 2

- рвота 2

- Запор 1

- Ощущения во рту

- Панкреатит - Поддержка рта

- Увеличение слюноотделения

Заболевания печени Ban2

- Дерматит

- полиморфная эритема

- токсический некроз кожи

- Боль в мышцах.

- Боль в спине 1

- Механический перец 7 Профессиональное

- Устал

- Местный отек

Тестирование

Время лечения ремероном по сравнению с плацебо.

2 В клинических исследованиях эти побочные эффекты возникали при лечении плацебо чаще, чем при лечении Ремероном, но статистической значимости нет.

3 В клинических исследованиях эти побочные эффекты возникали при лечении плацебо чаще, чем при лечении Ремероном.

4 примечания: обычно снижение дозы не уменьшает сонливость/седативный эффект, но может привести к потере эффекта лечения.

5 В целом, в зависимости от антидепрессантов, используемых во время лечения, могут появиться или усугубиться тревога и бессонница (могут быть симптомами депрессии). При лечении миртазапином сообщалось о появлении или ухудшении развития тревоги и бессонницы.

6 человек сообщили о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения миртазапином или при прекращении приема препарата (см. «Предупреждения и меры предосторожности при применении препарата»).

7 сообщил о случае мышечного паттерна, связанного с серотониновым синдромом и передозировкой. Во втором случае (передозировка) невозможно однозначно определить причины, связанные с миртазапином.

Субклинические тесты в клинических исследованиях показали небольшое повышение активности ферментов трансаминазы и гамма-глутамилтрансферазы (однако эффекты супружеской неверности, связанные с применением ремерона, не сообщаются более статистически, чем плацебо).

Дети:

В клинических исследованиях на детях часто наблюдаются нежелательные эффекты, в том числе: увеличение веса, крапивница и уровень триглицеридов в крови (также рассматриваемый как «Фармакологические характеристики»)

Сообщите врачу или фармацевту о вредных реакциях, возникающих при применении препарата.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Гиперчувствительность к основному действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Одновременное применение миртазапина с ингибиторами ферментов моноаминоксидазы (моноаминоксидаза-мао) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Будьте осторожны при использовании

у детей и подростков до 18 лет

Не следует применять Ремерон при лечении детей и подростков до 18 лет. В клинических исследованиях поведение, связанное с суицидом (суицидальные намерения и суицидальные мысли), а также враждебное (в основном агрессивное, антиоппозиционное и гневное) поведение у детей и подростков, лечившихся антидепрессантами, встречается чаще, чем у детей, получавших плацебо. Однако, исходя из клинических потребностей, при принятии решения о лечении пациентов они должны внимательно следить за появлением симптомов суицида. Кроме того, нет достаточных долгосрочных данных о безопасности, касающихся роста, зрелости и развития поведения и осведомленности детей и подростков.

суицид/мысли о самоубийстве или более серьезные клинические симптомы

Депрессия связана с риском усиления суицидальных мыслей, членовредительства и суицидальных действий (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока заболевание не значительно уменьшится. Поскольку течение заболевания не может быть облегчено в первые недели лечения, за пациентом следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не будет достигнута значительная ремиссия. Клинический опыт в целом показывает, что риск самоубийства может возрастать на начальных этапах выздоровления.

Известно, что пациенты с суицидальными событиями в анамнезе или пациенты, выражающие суицидальные мысли с четким уровнем до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или суицидальных мыслей, и их следует тщательно наблюдать в процессе лечения. Синтетический анализ (мета-анализ) Клинические исследования по контролю антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показали, что риск суицидального поведения в группе, применявшей антидепрессанты, увеличился по сравнению с местом пациентов, принимавших плацебо, в возрасте 25 лет.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, особенно за пациентами высокого риска при лечении антидепрессантами, особенно на ранних этапах лечения и на этапе после изменения дозы. Пациента (и уход за пациентом) следует предупредить о том, что необходимо контролировать любые клинические симптомы, мысли или суицидальное поведение, а также ненормальные изменения в поведении, и следует обратиться к врачу, как только эти симптомы появятся.

Для снижения риска самоубийства, особенно в начале лечения, давайте пациентам только минимальное количество таблеток Ремерон в пленке в сочетании с надлежащим ведением пациентов, чтобы снизить риск передозировки.

Отказ костного мозга

При лечении ремероном сообщалось о недостаточности костного мозга, которая обычно проявляется зерновой лейкопенией или гранулоцитозом. В клинических исследованиях Ремерона о восстановлении выздоровления сообщалось очень редко. В периодическом сообщении после обращения препаратов ремерона гибель гранулоцитов также наблюдается очень редко, в большинстве случаев удается восстановиться, но в некоторых случаях приводит к летальному исходу. Случаи смерти в основном касаются пациентов старше 65 лет. Врачам следует опасаться миллионов яиц, таких как соус, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции; При появлении этих симптомов лечение следует прекратить и сдать анализ формулы крови.

желтуха

При появлении желтухи следует прекратить лечение.

Условия, которые необходимо отслеживать

Необходимо осторожное применение в сочетании с регулярным и строгим наблюдением за пациентами:

Эпилепсия и физический мозговой синдром. Хотя клинический опыт показывает, что эпилепсия редко возникает во время лечения миртазапином, его, как и другие антидепрессанты, следует назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе. Лечение следует прекратить у пациентов с усилением судорог или эпилепсии. Средняя концентрация миртазапина в плазме увеличилась примерно на 55%. Средний уровень миртазапина в плазме увеличился на 55% и 115% соответственно. У пациентов с легкой почечной недостаточностью (40 мл/мин ≤ клиренс креатинина

Как и другие антидепрессанты, следует отметить:

Симптомы психоза могут усиливаться при приеме антидепрессантов при шизофрении или других психических расстройствах; Параноидальная болезнь может быть более серьезной. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе легкую манию/легкую манию. Миртазапин следует прекратить у любого пациента, у которого началось появление Хунг Кам Фа. Большинство реакций прекращения курения легкие и самоограничивающиеся. Сообщалось о различных симптомах отказа от курения, наиболее распространенными являются головокружение, беспокойство, страх, головная боль и тошнота. Хотя эти симптомы считаются симптомами отказа от курения, они также могут быть связаны с другими потенциальными заболеваниями. Прием миртазапина следует отменять медленно, как рекомендовано в разделе «Применение, Дозировка». Динамический: применение антидепрессантов связано с развитием сидячего, беспокойного состояния, характеризующегося дискомфортным беспокойством или субъективной тревогой и потребностью в физических нагрузках, часто сопровождающейся невозможностью сидеть или стоять на месте. Этот симптом часто возникает в первые недели лечения. У пациентов с этими симптомами увеличение дозы может быть вредным для пациента. Этот тест показывает, что как доза 45 мг (лечебная доза), так и доза 75 мг (лечебная доза) не влияют на диапазон QTC до уровня клинической значимости. При применении миртазапина в послепродажный период сообщалось о случаях удлинения интервала QT, желудочковой тахикардии и внезапной смерти. Большинство сообщений связано с передозировкой или у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT, в том числе при одновременном применении с препаратами, расширяющими диапазон QTC (см. разделы «лекарственное взаимодействие» и «передозировка»). Будьте осторожны при назначении Ремерона пациентам, у которых имеются сердечно-сосудистые заболевания или в семейном анамнезе с удлиненным интервалом QT и которые одновременно применяются с препаратами, которые, как считается, удлиняют интервал QTC.

Гематрум гипоклинизирует

Были сообщения о гипогликемии натрия при применении миртазапина с очень редкой частотой. Следует соблюдать осторожность у пациентов из группы риска, таких как пожилые пациенты или пациенты, получающие одновременное лечение препаратами, которые, как известно, вызывают гипотермию натрия.

Серотониновый синдром

Взаимодействие с серотонинергической активностью: Серотониновый синдром может возникнуть при одновременном применении селективных ингибиторов реабсорбции серотонина (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с другой серотонинергической активностью (см. раздел «лекарственное взаимодействие»). Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, скованность, мышечная вибрация, нервная нестабильность со способностью к быстрому колебанию, признаки выживания, психические изменения, включая спутанность сознания, раздражительность и беспокойство, приводящие к бреду и коме. Следует соблюдать осторожность и тщательно наблюдать при сочетании этих препаратов с миртазапином. Помните, что при возникновении этих синдромов следует прекратить прием и назначить поддерживающую терапию. Опыт после кровообращения показывает, что серотониновый синдром редко возникает у пациентов, получающих только Ремерон (см. «Нежелательный эффект»).

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно к нежелательным эффектам антидепрессантов. В процессе клинических исследований Ремерона нежелательные эффекты у пациентов пожилого возраста были зарегистрированы не чаще, чем у других возрастных групп.

лактоза

Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими генетическими заболеваниями при толерантности к галактозе, потере лактазы Лаппа или глюкозо-галактозе не следует применять этот препарат.

Влияние препарата на вождение автомобиля и работу с механизмами

Ремерон оказывает незначительное или среднее влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Ремерон может снижать концентрацию внимания и внимательность (особенно на первом этапе лечения). Пациентам следует в любое время избегать работ, которые могут быть опасными из-за необходимости бдительности и хорошей концентрации, например, работы с автотранспортными средствами или работой с механизмами.

Применять лекарства женщинам во время беременности и кормления грудью

Беременные женщины:

Ограниченные данные о применении миртазапина у беременных женщин не указывают на повышенный риск врожденных дефектов. Исследования на животных также не выявили клинических последствий, но наблюдали токсичность при развитии (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Следует соблюдать осторожность при назначении беременным. При использовании Ремерона до рождения или в течение короткого периода времени непосредственно перед рождением следует наблюдать за младенцами после рождения, чтобы предотвратить возникновение последствий прекращения приема препарата.

кормящие женщины:

Исследования на животных и ограниченные данные о людях показывают, что миртазапин выделяется в грудное молоко в очень небольших количествах. Примите решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения Ремероном, чтобы оно основывалось на пользе грудного вскармливания для ребенка и пользе для матери при лечении Ремероном.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Фармакологическое взаимодействие:

- Не принимайте миртазапин одновременно с ингибиторами Мао или в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов Мао. Напротив, у пациентов, получавших миртазапин, прием миртазапина следует прекратить примерно за две недели до лечения ингибиторами Мао (см. раздел «Противопоказания»).

Кроме того, как и СИОЗС, одновременное применение активных веществ других серотонинергических систем (L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метилен, СИОЗС, венлафаксин, литий и препараты зверобоя продырявленного) может привести к соотношению сопутствующих эффектов, относящихся к проигравшим. (Серотониновый синдром: см. «Предупреждения и меры предосторожности при использовании препарата»).

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепина и других седативных средств (особенно большинства антипсихотических препаратов, антигистаминных препаратов H1, опиоидов). Будьте осторожны при назначении этих лекарственных препаратов с миртазапином. Поэтому этим пациентам следует избегать употребления спиртосодержащих напитков во время лечения Миртазапином. Поскольку при применении более высоких доз Миртазапина не удается устранить более выраженные эффекты, необходимо контролировать Inr в случае одновременного применения Варфарина и Миртазапина. Миртазапин.

фармакокинетическое взаимодействие:

Карбамазепин и фенитоин, вещества, вызывающие индукцию CYP3A4, увеличивают клиренс миртазапина примерно в два раза, что приводит к снижению средних уровней миртазапина в плазме, что эквивалентно 60% и 45%. Когда карбамазепин или любое другое вещество, метаболизируемое в печени (например, рифампицин), используется с терапией миртазапином, дозу миртазапина можно увеличить. При прекращении приема этих препаратов дозу миртазапина можно уменьшить. CYP3A4) При применении миртазапина средняя концентрация миртазапина в плазме может увеличиваться более чем на 50%. Следует соблюдать осторожность и, возможно, придется снизить дозу при одновременном применении миртазапина с веществами, способными ингибировать CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, противогрибковыми препаратами азола, эритромицина, циметидина или нефазодона. Амитриптилин, Рисперидон или Литий.

Хранение

Оставьте прохладное место, избегайте света, температуры ниже 30⁰C.

Чтобы быть в недоступном для детей месте, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.