Ремерон 30 мг Таблетки Органон лікує важку депресію (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Міртазапін

Склад

Інформація про склад	Зміст
Міртазапін	30 мг

Використання

показано

Лікування важкої депресії.

Фармакологічні властивості

Фармакологічна класифікація: антидепресанти, код ATC: N06AX11.

Міртазапін є антагоністом рецепторів α2 центральної дії, посилюючи нервову передачу норадренергічних і центральних серотонінергічних. Збільшення серотонінергічного нейромедіатора відбувається через специфічні проміжні рецептори 5-HT1 і міртазапін, який блокує рецептори 5-HT2 і 5-HT3. Вважається, що обидва імплантати фотографій міртазапіну сприяють антидепресивній активності, мідь блокатора s (+) рецепторів зображення α2 і 5-HT2 і блокатора ізомеру R (-) рецепторів 5-HT3.

Антигістамінна анти-H1-активність міртазапіну H1 пов’язана із седативними властивостями препарату. Насправді препарат не має антихолінергічної протитерапевтичної дії, препарат має дуже незначний вплив (наприклад: зниження артеріальної гіпотензії) на серцево-судинну систему.

Діти:

Два випадкових подвійних сліпих контрольованих дослідження за участю дітей віком від 7 до 18 років із депресією (n = 259) використовували гнучку дозу протягом перших 4 тижнів (15–45 мг міртазапіну), потім використовували фіксовану дозу (15, 30 або 45 мг міртазапіну) протягом 4 інших тижнів. Не виявлено значних відмінностей між міртазапіном і плацебо за основними критеріями та додатковими критеріями. критерії. Значне збільшення маси тіла (≥ 7%) спостерігалося у 48,8% пацієнтів, які отримували Ремерон, порівняно з 5,7% пацієнтів, які отримували плацебо. Також часто реєструється кропив'янка (11,8% проти 6,8%) і підвищення тригліцеридів крові (2,9% і 0%).

фармакокінетика

всмоктування:

Після застосування Ремерона діюча речовина міртазапін добре і швидко всмоктується (біодоступність становить приблизно 50%), досягаючи пікової концентрації в плазмі приблизно через дві години. Харчування не впливає на фармакокінетику міртазапіну.

Розповсюдження:

Міртазапін приєднується до білків плазми приблизно на 85%.

Метаболізм:

Основними біологічними змінами є метил і окислення, а потім комбіновані. Дані in vitro щодо мікросом печінки людини показують, що ферменти цитохрому P450 включають CYP2D6 і CYP1A2, які беруть участь в утворенні 8-гідроксиметаболітів міртазапіну, тоді як вважається, що CYP3A4 бере участь в утворенні метаболітів N-деметилу та N-оксиду. Деметилові метаболіти мають фармакологічну активність і такі самі фармакокінетичні властивості, як і материнська сполука.

Ера:

Міртазапін широко метаболізується та виводиться із сечею та калом протягом кількох днів. Середній час утилізації 20 - 40 годин; Іноді він фіксує більший час втрати, до 65 годин, а у молодих чоловіків вони також спостерігали коротший час продажу. Час реалізації достатньо для прийому препарату один раз на добу. Стабільна концентрація досягається через 3-4 дні, потім не накопичується.

Лінійна/нелінійна фармакокінетика:

Міртазапін має лінійну фармакокінетику в межах рекомендованих доз.

Особлива група населення:

Кліренс міртазапіну може бути знижений через печінкову або ниркову недостатність.

Перед прийомом Ремерон 30 мг Таблетки Органон лікує важку депресію (3 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Приймайте перорально.

Дозування

Дорослі

Ефективна добова доза зазвичай становить від 15 до 45 мг; Початкова доза становить 15 або 30 мг. Загалом міртазапін почав діяти через 1-2 тижні лікування. Лікування адекватною дозою створить позитивну відповідь протягом 2-4 тижнів. Якщо адекватної відповіді немає, дозу можна збільшити до максимальної. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів немає відповіді, слід припинити лікування.

Люди похилого віку

рекомендовані дози, як для дорослих. За пацієнтами літнього віку необхідно ретельно спостерігати за ними під час збільшення дози, щоб отримати безпечну та бажану відповідь.

Діти та підлітки до 18 років

Не застосовувати Ремерон дітям і підліткам до 18 років (див. розділ «Попередження та обережність»), оскільки ефективність препарату не доведена двома короткостроковими клінічними дослідженнями (див. розділ «Фармакологічні характеристики») та через актуальність безпеки препарату (див. розділ «Попередження та обережність при застосуванні препарату», «Побічна дія»).

нирки. помилка

Кліренс міртазапіну може бути знижений у пацієнтів із середньою та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну Печінкова недостатність

Кліренс міртазапіну може бути знижений у пацієнтів із печінковою недостатністю. Слід враховувати, що при призначенні Ремерону цій групі пацієнтів особливо тяжка печінкова недостатність через відсутність досліджень у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. «Попередження та обережність при застосуванні препарату»).

Час втрати міртазапіну становить 20-40 годин, тому Ремерон можна пити один раз на день. Найкраще приймати одну дозу ввечері перед сном. Також можна розділити ремерон на дві невеликі дози (одна ранкова та одна вечірня доза, більшу дозу слід приймати ввечері).

Таблетки слід приймати перорально, запиваючи водою, і ковтати, не розжовуючи.

Пацієнти з депресією повинні лікуватися щонайменше 6 місяців, щоб усунути симптоми.

слід повільно припиняти лікування міртазапіном, щоб уникнути синдрому припинення (див. розділ «Попередження та обережність при застосуванні препарату»).

Що робить

при передозуванні? Було повідомлення про пригнічення центральної нервової системи з тривалою орієнтацією та седацією, разом із тахікардією та легким підвищенням артеріального тиску. Однак при прийомі значно вищих доз можуть виникнути більш серйозні наслідки (включаючи смерть), особливо передозування багатьох ліків одночасно. У цих випадках також є повідомлення про тривалий QT і перекрут (Torsade de Pointes).

Випадки передозування слід лікувати та лікувати відповідними симптомами для функцій виживання. Потрібно контролювати електрокардіограму. Також подумайте про використання активованого вугілля або газування.

Що робити, якщо забули прийняти дозу?

Побічні ефекти

Пацієнти з депресією мають багато симптомів, пов’язаних із захворюванням. Тому інколи важко визначити будь-які симптоми захворювання та будь-які симптоми, викликані лікуванням ремероном.

Зареєстровано найпоширеніші реакції на подружню зраду,> 5% пацієнтів, які отримували ремерон у випадкових дослідженнях, контролюються плацебо (див. нижче), це сонливість, седація, сухість у роті, збільшення ваги, апетит, запаморочення та втома.

Усі випадкові тести, контрольовані за допомогою плацебо (включаючи показання, відмінні від важкої тяжкої депресії), оцінюються за реакцією перелюбу Ремерона. Загальний аналіз 20 тестів із очікуваною тривалістю лікування до 12 тижнів із 1501 пацієнтом (134 людини на рік (людино-роки) з використанням міртазапіну в дозах до 60 мг і 850 пацієнтів (79 осіб на рік) із застосуванням плацебо. Фазу розширення цих тестів було виключено, щоб забезпечити можливість порівняння з терапією плацебо.

Таблиця 1 показує частку побічних ефектів, класифікованих у клінічних випробуваннях, які з’являються частіше зі статистичною значущістю при лікуванні ремороном порівняно з плацебо, а також побічні ефекти у спонтанних повідомленнях, розраховані на основі частоти повідомлень про ці події в клінічних дослідженнях. Частота подружньої зради в спонтанних повідомленнях базується на частоті повідомлень про ці події в клінічних дослідженнях. Частота побічних ефектів у спонтанних повідомленнях без спостереження у пацієнтів у пацієнтів, які беруть участь у випадкових тестах, контролюється плацебо, класифікується як «невідома» група

Таблиця 1. Ефект перелюбу Ремерона

Система агентства

дуже поширена (≥1/10)

Поширена (≥1/100 до

Рідше (≥1/100 до 100)

(≥1/10000 до

Невідома частота зниження рівня тромбоцитів у крові).

- Нічого гіпергонії

Ендокринні розлади Догляд

- Збільшення ваги 1

- Підвищити апетит 1

- Плутанина

- Lo 2,5

– Безсоння 3

- Ніч 2

- Hang Cam

- непосидючий 2

- Ілюзія

- Моторні психічні розлади (включаючи неспокійне сидіння, збільшення рухів).

- Кореспондент

- думки про самогубство 6

- Поведінка 6

- Кровотеча

- Than1,4

- Головний біль 2

- Сон1

- Запаморочення

- Бігти

- Сприйняття 2

- Незаміжня нога

- Знепритомніти

- Механічний удар

- судоми (травма)

- Серотоніновий синдром

- Сприйняття ротом

- Порушення мови

розлади кровообігу - Гіпотонія (постава) - Гіпотонія 2 рот

- Нудота3

- діарея 2

- блювота 2

- Запор 1

- Сприйняття в роті

- Панкреатит - Підтримуючий рот

- Збільшення слиновиділення

Розлади печінки Ban2

- Дерматит

- поліморфна еритема

- токсичний некроз шкіри

- Біль у м'язах

- Біль у спині 1

- Механічний перець 7 Професійний

- Втомився

- Місцевий набряк

Тестування

Тривалість лікування ремороном порівняно з плацебо.

2 У клінічних дослідженнях ці побічні ефекти виникають під час лікування плацебо частіше, ніж під час лікування Ремероном, але вони не мають статистичної значущості.

3 У клінічних дослідженнях ці побічні ефекти виникають під час лікування плацебо частіше, ніж Ремероном.

4 примітки: зазвичай зменшення дози не зменшує сонливість/седацію, але може призвести до втрати ефекту лікування.

5 Загалом, залежно від антидепресантів, які використовувалися під час лікування, тривога та безсоння (можуть бути симптомами депресії) можуть з’явитися або погіршитися. При лікуванні міртазапіном повідомлялося про появу або гірший розвиток тривоги та безсоння.

6 повідомили про випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час лікування міртазапіном або після припинення прийому ліків (див. «Попередження та застереження під час використання препарату»).

7 повідомили про випадок м'язової картини, пов'язаної з серотоніновим синдромом і передозуванням. У другому випадку (передозування) неможливо точно визначити причини, пов’язані з міртазапіном.

Субклінічні випробування в ході клінічних випробувань показали незначне підвищення рівня ферменту трансамінази та гамма-глутамілтрансферази (однак ефекти подружньої зради, пов’язані з використанням реморону, не повідомляються більш статистично, ніж плацебо).

Діти:

У клінічних дослідженнях у дітей часто спостерігаються небажані ефекти, зокрема: збільшення ваги, кропив’янка та рівень тригліцеридів у крові (також див. «Фармакологічні характеристики»).

Повідомте лікаря або фармацевта про шкідливі реакції, які виникають під час використання препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказано

Підвищена чутливість до основної діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування міртазапіну з інгібіторами ферментів моноаміноксидази (моноаміноксидаза-мао) (див. розділ «Лікарська взаємодія»).

Будьте обережні при застосуванні

дітям і підліткам віком до 18 років

Не застосовувати Ремерон при лікуванні дітей та підлітків до 18 років. У клінічних дослідженнях поведінка, пов’язана з суїцидом (суїцидальні наміри та суїцидальні думки), та ворожість (переважно агресивність, протидія та гнів) у дітей та підлітків, яких лікують антидепресантами, частіше зустрічається, ніж у дітей, які приймали плацебо. Однак, виходячи з клінічних потреб, якщо прийнято рішення лікувати пацієнтів, вони повинні уважно стежити за появою суїцидальних симптомів. Крім того, немає достатньо довгострокових даних безпеки, пов’язаних із ростом, зрілістю та розвитком поведінки та усвідомлення дітей і підлітків.

самогубство/думки про самогубство або більш серйозні клінічні симптоми

Депресія пов'язана з ризиком посилення суїцидальних думок, самоушкоджень і суїцидальних дій (подій, пов'язаних із самогубством). Цей ризик триває до тих пір, поки хвороба значно не зменшиться. Оскільки захворювання може не полегшитися в перші тижні лікування, за пацієнтом слід ретельно спостерігати, доки не буде досягнуто значної ремісії. Клінічний досвід загалом свідчить про ризик самогубства, який може зрости на початкових етапах одужання.

Відомо, що пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі або пацієнти, які чітко висловлюють суїцидальні думки до початку лікування, мають вищий ризик суїциду або суїцидальних думок, і за ними слід ретельно спостерігати під час лікування. Синтетичний аналіз (мета-аналіз) Клінічні випробування для контролю антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показують, що ризик суїцидальної поведінки в групі, яка приймає антидепресанти, збільшився порівняно з місцем пацієнтів, які отримували плацебо, у віці 25 років.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо за пацієнтами з високим ризиком при лікуванні антидепресантами, особливо на ранніх стадіях лікування та на етапі після зміни дози. Пацієнт (і догляд за пацієнтом) повинні бути попереджені про те, що необхідно стежити за будь-якими клінічними симптомами, думками чи суїцидальною поведінкою та ненормальними змінами в поведінці, і слід звернутися до лікаря, як тільки ці симптоми з’являться.

Для ризику самогубства, особливо на початку лікування, дайте пацієнтам лише найменшу кількість таблеток Remeron у поєднанні з належним лікуванням, щоб зменшити ризик передозування.

Відмова кісткового мозку

Було повідомлення про недостатність кісткового мозку під час лікування ремороном, що зазвичай є зернистою лейкопенією або гранулоцитозом. У клінічних дослідженнях Ремерону дуже рідко повідомлялося про відновлення або відновлення. У періодичному звіті після циркуляції препаратів remeron втрата гранулоцитів також дуже рідкісна, в основному може відновитися, але деякі випадки призводять до смерті. Випадки смерті в основному пов'язані з пацієнтами старше 65 років. Лікарі повинні бути напоготові щодо мільйонів яєць, таких як соус, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції; При появі цих симптомів лікування слід припинити і здати аналіз крові на формулу.

жовтяниця

Слід припинити лікування, якщо з'являється жовтяниця.

Умови, які необхідно контролювати

Необхідно обережно застосовувати в поєднанні з регулярним і суворим спостереженням за пацієнтами:

Епілепсія та фізичний мозковий синдром: хоча клінічний досвід показує, що епілепсія рідко виникає під час лікування міртазапіном, як і іншими антидепресантами, слід застосовувати пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Лікування слід припинити у пацієнтів із загостренням судом або епілепсії. Середня концентрація міртазапіну в плазмі зросла приблизно на 55 %. Середній рівень міртазапіну в плазмі зріс на 55% і 115% відповідно. Немає істотної різниці між пацієнтами з легким порушенням функції нирок (40 мл/хв ≤ кліренс креатиніну

Як і інші антидепресанти, слід зазначити:

Симптоми психозу можуть посилюватися під час прийому антидепресантів при шизофренії чи інших психічних розладах; Параноїдальне захворювання може бути серйознішим. Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами з легкою манією/манією легкого ступеня в анамнезі. Прийом міртазапіну слід припинити будь-якому пацієнту, у якого почалися симптоми Hung Cam Pha. Більшість реакцій припинення є легкими та самообмеженими. Серед різних симптомів припинення, як повідомляється, найпоширенішими є запаморочення, неспокій, страх, головний біль і нудота. Хоча про ці симптоми повідомлялося як про симптоми відмови від куріння, вони також можуть бути пов’язані з іншими потенційними захворюваннями. Прийом міртазапіну слід припиняти повільно, як рекомендовано в розділі «Застосування, дозування». Динамічний: застосування антидепресантів, пов’язане з розвитком сидячого, неспокійного, що характеризується незручним занепокоєнням або суб’єктивною тривогою та потребою в фізичних вправах, що часто супроводжується нездатністю сидіти на місці або стояти на місці. Цей симптом часто виникає в перші тижні лікування. У пацієнтів із такими симптомами збільшення дози може бути шкідливим для пацієнта. Цей тест показує, що як доза 45 мг (лікувальна доза), так і доза 75 мг (лікувальна доза) не впливають на діапазон QTC до рівня клінічної значущості. При застосуванні міртазапіну протягом післяпродажного періоду повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes), шлуночкової тахікардії та раптової смерті. Більшість повідомлень трапляється у зв’язку з передозуванням або у пацієнтів з іншими факторами ризику щодо подовженого інтервалу QT, включаючи одночасне застосування з препаратами, що розширюють діапазон QTC (див. розділ «Лікарська взаємодія» та «Передозування»). Будьте обережні, призначаючи Ремерон пацієнтам, які мають серцево-судинні захворювання або сімейний анамнез із подовженим інтервалом QT і одночасно застосовують препарати, які, як вважають, подовжують QTC.

Гіпоклін гематруму

Надходили повідомлення про натрієву гіпоглікемію при застосуванні міртазапіну з дуже рідкою частотою. Слід бути обережними пацієнтам із групи ризику, наприклад пацієнтам похилого віку або пацієнтам, які одночасно приймають препарати, які, як відомо, спричиняють гіпотермію натрію.

Серотоніновий синдром

Взаємодія з серотонінергічною активністю: серотоніновий синдром може виникнути при одночасному застосуванні селективних інгібіторів реабсорбції серотоніну (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) з іншими серотонінергічними діями (див. розділ «Лікарська взаємодія»). Симптомами серотонінового синдрому можуть бути гіпертермія, ригідність, вібрація м’язів, нервова нестабільність зі здатністю швидко Коливання ознак виживання, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість і неспокій, які призводять до марення та коми, слід дотримуватися обережності при поєднанні цих препаратів із міртазапіном. Пам’ятайте, що при виникненні цих синдромів необхідно припинити лікування та призначити допоміжну терапію тільки з Ремероном (див. «Небажаний ефект»).

Пацієнти літнього віку

Літні пацієнти часто більш чутливі, особливо з небажаними ефектами антидепресантів. У процесі клінічних досліджень Remeron небажані ефекти у літніх пацієнтів були зареєстровані не частіше, ніж в інших вікових групах.

лактоза

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними генетичними захворюваннями, що мають толерантність до галактози, втрату лактази Лаппа або глюкозу - галактозу, не повинні використовувати цей препарат.

Вплив препарату на керування автомобілем та роботу з механізмами

Ремерон має легкий або середній вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Ремерон може знижувати концентрацію уваги та пильність (особливо на першому етапі лікування). Пацієнти повинні уникати роботи, яка може бути небезпечною через потребу в пильності та хорошій концентрації, наприклад, транспортних засобів або роботи з механізмами в будь-який час.

Використовуйте ліки для жінок під час вагітності та лактації

Вагітні жінки:

Обмежені дані про застосування міртазапіну вагітним жінкам не свідчать про підвищений ризик вроджених вад. Дослідження на тваринах також не демонструють клінічних монстр-ефектів, але спостерігали токсичність при розвитку (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). З обережністю слід призначати вагітним. Якщо ви використовуєте Ремерон до народження або за короткий час безпосередньо перед народженням, слід спостерігати за немовлятами після народження, щоб усунути наслідки припинення прийому препаратів.

жінки, які годують груддю:

Дослідження на тваринах і обмежені дані про людей показують, що міртазапін проникає в грудне молоко в дуже невеликих кількостях. Прийміть рішення щодо продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення лікування препаратом Ремерон, тому воно ґрунтується на користі грудного вигодовування для дитини та користі для матері при лікуванні Ремероном.

Лікарська взаємодія

Фармакологічна взаємодія:

- Не використовуйте міртазапін одночасно з інгібіторами Мао або протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів Мао. Навпаки, у пацієнтів, які отримували міртазапін, прийом міртазапіну слід припинити приблизно за два тижні до лікування інгібіторами Мао (див. розділ «Протипоказання»).

Крім того, як і СІЗЗС, одночасне застосування активних речовин на інші серотонінергічні системи (L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, метилен, СІЗЗС, венлафаксин, літій і St. John's World - Hypericum Perforatum) продуктів може призвести до співвідношення пов'язаних ефектів, пов'язаних із програшами. (Серотоніновий синдром: будь ласка, див. «Попередження та обережність під час використання препарату»).

Міртазапін може посилювати седативні властивості бензодіазепінів та інших седативних засобів (особливо більшості антипсихотичних препаратів, антигістамінних препаратів H1, опіоїдів). Будьте обережні, призначаючи ці препарати з міртазапіном. Тому цим пацієнтам слід уникати алкогольних напоїв під час лікування міртазапіном. Оскільки при застосуванні більшої дози міртазапіну неможливо усунути сильніші ефекти, необхідно контролювати Inr у разі одночасного застосування варфарину та міртазапіну. Міртазапін.

фармакокінетична взаємодія:

Карбамазепін і фенітоїн, речовини, що індукують CYP3A4, збільшують кліренс міртазапіну приблизно вдвічі, що призводить до зниження середнього рівня міртазапіну в плазмі крові, еквівалентного 60% і 45%. При застосуванні карбамазепіну або будь-якої іншої метаболічної речовини печінки (наприклад, рифампіцину) з терапією міртазапіном дозу міртазапіну можна збільшити. При припиненні прийому цих препаратів дозу міртазапіну можна зменшити. CYP3A4) При застосуванні міртазапіну середня концентрація міртазапіну в плазмі може підвищуватися більш ніж на 50 %. Слід бути обережним і, можливо, доведеться зменшити дозу при застосуванні міртазапіну одночасно з речовинами, здатними інгібувати CYP3A4, інгібіторами протеази ВІЛ, протигрибковими препаратами азолу, еритроміцином, циметидином або нефазодоном. Амітриптилін, рисперидон або літій.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.