Reminyl 8 mg Janssen-Medikament behandelt geistigen Verfall (1 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 14 Tabletten
Spezifikationen Galantamin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Galantamin	8 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Reminyl 8 mg ist indiziert bei geistiger Demenz, die durch eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit verursacht wird.

Pharmakokisch

Galantamin, ein Alkaloid dritter Ordnung, ist ein kompetitiver, selektiver und reversibler Inhibitor der Acetylchininesterase.

Darüber hinaus erhöht Galantamin die interne Wirkung von Acetylcholin auf Nikotinrezeptoren, möglicherweise durch Kohäsion an eine Allosterposition der Rezeptoren.

Daher kann bei Patienten mit durch Alzheimer verursachter intellektueller Demenz eine Steigerung der Aktivität des cholinergen Systems in Verbindung mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion erreicht werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 8 mg Galantamin-Tabletten erfolgt die Resorption schnell mit einer Plasma-Spitzenkonzentration von 43 ± 13 ng/ml, die nach 1,2 Stunden erreicht wird, und der durchschnittlichen AUC beträgt 427 ± 102 ng. Die absolute Bioverfügbarkeit von Galantamin beträgt 88,5 %. Das Trinken von Galantamin mit der Nahrung verringert die Absorptionsrate (CMAX sinkt um etwa 25 %), hat jedoch keinen Einfluss auf die Menge des absorbierten Galantamins (AUC).

Nach Einnahme der Dosis von 12 mg Galantamin-Tabletten 2-mal täglich beträgt der Durchschnitt der unteren Konzentration – den Scheitelpunkt – 30 und 90 ng/ml. Die Pharmakokinetik von Galantamin verläuft linear im Dosisbereich von 4 bis 16 mg 2-mal täglich.

Verteilung

Galantamin hat eine durchschnittliche Verteilung (VDSS durchschnittlich 175 l).

Geringe Plasmaproteinbindungen: 17,7 ± 0,8 %. Im Blut des gesamten Stuhls wird Galantamin hauptsächlich in den Blutzellen (52,7 %) und in der Plasmaflüssigkeit (39 %) verteilt, während der Galantaminanteil nur zu 8,4 % an Plasmaproteine gebunden ist. Die Konzentrationsrate von Galantamin im Vollblut im Vergleich zum Plasma beträgt 1,17.

Stoffwechsel

Die wichtigsten Stoffwechselwege sind: n-Oxidation, n-Demethylierung, o-Demethylierung, Glucoronid und Epimeisierung. O-Demethyl ist bei Menschen mit starkem Stoffwechsel von CYP2D6 viel wichtiger.

Der Grad der Ausscheidung der gesamten radioaktiven Aktivität in Urin und Kot unterscheidet sich nicht zwischen Menschen mit starkem Stoffwechsel und Menschen mit schlechtem Stoffwechsel. In-vitro-Studien haben ergeben, dass Cytochrom P450 2D6 und 3A4 die wichtigsten Cytochrom-p450-Isenzyme sind, die am Galantamin-Metabolismus beteiligt sind.

Im Plasma von Menschen mit starkem und schlechtem Stoffwechsel ist die Form von Galantamin konstant und seine Glucoronide machen den Großteil der radioaktiven Aktivität der Probe aus. Im Plasma stark spezialisierter Menschen ist auch das Glucoronid von O-Demethyl-Galantamin wichtig.

Es gibt keine aktiven Metaboliten von Galantamin (Nor Galantamin, O-Desmethylgalantamin und O-Desmethyl-Norgalantamin) wurden in nicht-kombinierten Formen von starkem Plasma und bei Menschen mit schlechtem Stoffwechsel nach einer Einzeldosis nachgewiesen.

Norgalantamin kann bei Patienten nach mehrmaliger Anwendung im Plasma nachgewiesen werden, jedoch nicht über 10 % der Galantaminkonzentration.

Eliminierung

Galantamin ist ein niedrig dosiertes Medikament (Plasma-Clearance beträgt etwa 300 ml/Minute). Die Ausscheidung von Galantamin erfolgt nach der Exponentialfunktion der zweiten Ebene, wobei die Halbentladungszeit am Ende etwa 7–8 Stunden beträgt.

7 Tage nach Einnahme einer Einzeldosis von 4 mg 3h-Galantamin werden 90 – 97 % radioaktive Aktivität im Urin und 2,2 – 6,3 % im Stuhl gefunden. Nach intravenöser oder oraler Injektion werden 18–22 % der Dosis konstant über 24 Stunden in Form von Galantamin im Urin ausgeschieden, wobei die renale Clearance etwa 65 ml/min beträgt, was 20–25 % der gesamten Plasmaclearance entspricht.

Vor der Einnahme Reminyl 8 mg Janssen-Medikament behandelt geistigen Verfall (1 Blister x 14 Tabletten)

Anwendung

Reminyl 8 mg wird oral eingenommen. Achten Sie darauf, während der Behandlung ausreichend Wasser zu trinken.

Die Heilmittelkapsel Reminyl sollte einmal täglich morgens, vorzugsweise während einer Mahlzeit, eingenommen werden.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis der Freisetzungskapseln beträgt 8 mg/Tag für 4 Wochen.

Der Übergang von Kapseln mit sofortiger Freisetzung zu Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Patienten, die mit Reminyl mit sofortiger Freisetzung (Tabletten oder Lösung zum Einnehmen) behandelt werden, können auf Kapseln mit Reminyl-Freisetzung umgestellt werden, indem die letzte Dosis der Tabletten mit sofortiger Freisetzung oder der oralen Reminyl-Lösung am Abend eingenommen wird und mit der täglichen Freisetzung des Arzneimittels am nächsten Morgen begonnen wird. Bei der Umstellung von Reminyl mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich auf Reminyl-Kapseln mit einmal täglicher Freisetzung sollte die gesamte Tagesdosis gleich sein.

Erhaltungsdosis

Die Anfangsdosis beträgt 16 mg einmal täglich und der Patient sollte mindestens 4 Wochen lang eine Dosis von 16 mg täglich beibehalten.

Eine Erhöhung der Erhaltungsdosis auf bis zu 24 mg einmal täglich muss in Betracht gezogen werden, nachdem der klinische Nutzen und die Verträglichkeit ordnungsgemäß beurteilt wurden.

Medikamentenstopp

Es gibt keinen umgekehrten Effekt nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung (z. B. zur Vorbereitung einer Operation).

Kinder

Die Anwendung von Reminyl bei Kindern wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Reminyl bei Kindern vor.

Nierenversagen

Landwirtschaft und Galantamin im Plasma können bei Patienten mit durchschnittlicher Niereninsuffizienz (Clearinin-Clearance = 52–104 ml/min) bis schwer (Kreatinin-Clearance = 9–51 ml/min) ansteigen.

Keine Dosisanpassung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 9 ml/min.

Die Anwendung von Reminyl bei Patienten mit einer Kreatin-Clearance unter 9 ml/Minute wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Leberversagen

Agrargalantamin im Plasma ist bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Leber- oder Nierenversagen erhöht.

Bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (Child-Pugh 7. September) sollte basierend auf dem pharmakokinetischen Modell mit einer Dosis von 8 mg pro Tag über mindestens 1 Woche begonnen werden, vorzugsweise morgens. Danach sollten die Patienten die Einnahme von 8 mg einmal täglich fortsetzen, wobei die Kapseln mindestens 4 Wochen lang freigesetzt werden. Bei diesen Patienten sollte die tägliche Gesamtdosis 16 mg nicht überschreiten.

Die Anwendung von Reminyl wird bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh-Skala > 9) nicht empfohlen.

Gleichzeitige Behandlung

Bei Patienten, die mit starken CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, muss eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Symptome und Anzeichen

Bei einer erheblichen Überdosierung von Galantamin können ähnliche Symptome wie bei einer Überdosierung anderer Cholin-ähnlicher Arzneimittel auftreten.

Diese Effekte wirken sich häufig auf das Zentralnervensystem, das Sympathikussystem und die Nervenkonnektivität aus.

Zusätzlich zu Muskelschwäche und lokaler Muskelvibration können einige oder alle Manifestationen des cholinergen Anfalls auftreten: starke Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Krämpfe, Speichelfluss, Tränenfluss, Wasserlassen, Stuhlgang, Schwitzen, langsamer Herzschlag, Hypotonie, Stürze und Krämpfe. Zunehmende Muskelschwäche, zusammen mit Hyperaktivität und Bronchospasmus, kann zu lebensbedrohlichen Folgen führen.

Es gibt Berichte nach einer Torsion (Torsade de Pointes), einer Verlängerung des QT-Intervalls, einer langsamen Herzfrequenz, einer ventrikulären Tachykardie und kurzzeitigen Augenerkrankungen im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Überdosierung von Galantamin. In einem Fall ist die Dosis bekannt, es wurden 8 Tabletten zu je 4 mg (insgesamt 32 mg) an einem Tag eingenommen.

Zwei weitere Fälle aufgrund einer versehentlichen Einnahme von 32 mg (Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit: Übelkeit, Erbrechen und Brustschmerzen unter dem Brustbein) und ein Fall von 40 mg oral (Übelkeit) müssen zur Überwachung und vollständigen Genesung für einen bestimmten Zeitraum im Krankenhaus behandelt werden.

Ein Patient, dem 24 mg/Tag verschrieben wurden und der vor zwei Jahren unter Halluzinationen litt, nahm 34 Tage lang zweimal täglich die falschen 24 mg ein und entwickelte eine Illusion das braucht einen Krankenhausaufenthalt.

Einem anderen Patienten wurde eine Lösung zum Einnehmen mit 16 mg/Tag verschrieben, er nahm versehentlich 160 mg (40 ml) ein, hatte Schwitzen, Erbrechen, einen langsamen Rhythmus und verlor eine Stunde später fast das Bewusstsein, sodass er zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden musste.

Die Symptome dieses Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden behoben.

Behandlung

In allen Fällen einer Überdosierung sollten normale Unterstützungsmaßnahmen angewendet werden. In schweren Fällen werden Anticholinergika wie Atropin als Gegenmittel zu Cholin-ähnlichen Medikamenten eingesetzt. Die Anfangsdosis sollte 0,5–1 mg intravenös betragen, die nächste Dosis richtet sich nach dem klinischen Ansprechen.

Aufgrund der ständigen Strategien zur Überdosierungskontrolle wenden Sie sich bitte an das Giftkontrollzentrum, um die neuesten Empfehlungen für Methoden zur Überdosierung zu erhalten.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Reminyl 8 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Stoffwechsel und Ernährung: Appetit reduzieren.

Psychisches System: Depression, Halluzinationen

Muskel- und Bindegewebssystem: Muskelkrampf.

Stoffwechsel und Ernährung: Dehydrierung. Khan. Hepatitis-System: Hepatitis.

Haut und Unterhautgewebe: Steven-Johnson-Syndrom, akute Pusteln, verschiedene Rötungen.

Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Kontraindiziert

Das Arzneimittel Reminyl 8 mg ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Verwenden Sie Reminyl nicht bei Patienten, die überempfindlich auf Galantaminhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagiert haben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Die geistige Demenz unterscheidet sich von der geistigen Demenz der Alzheimer-Krankheit

Reminyl ist zur Behandlung von Demenz aufgrund einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit indiziert. Der Nutzen von Reminyl bei Patienten mit Demenz in anderen Körpern oder anderem geistigen Verfall wurde nicht nachgewiesen.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Bei Patienten, die Reminyl einnahmen, wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und akute Pusteln) berichtet. Patienten sollten über Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung von Reminyl beenden, wenn die ersten Anzeichen eines Hautausschlags auftreten.

Gewicht überwachen

Patienten mit Alzheimer-Krankheit verloren an Gewicht. Die Behandlung dieser Patienten mit Cholinesterasehemmern, einschließlich Galantamin, ist mit einer Gewichtsabnahme verbunden. Daher ist es notwendig, den Patienten während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Fälle zur Vorsicht

Wie auch bei anderen Cholin-ähnlichen Arzneimitteln ist bei der Anwendung von Reminyl in den folgenden Fällen Vorsicht geboten:

Herz-Kreislauf: Aufgrund pharmakologischer Wirkungen können Medikamente mit Cholin-Wirkung Auswirkungen auf die sympathische Nervenkraft auf die Herzfrequenz haben (zum Beispiel: langsame Herzfrequenz). Dies kann besonders wichtig sein für Patienten mit „Sinusknoten-Störungssyndrom“ oder es gibt Arten von ventrikulären Störungen am Ventrikel oder bei Menschen, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die ihre Herzfrequenz senken, wie Digoxin und Beta-Rezeptor-Inhibitoren. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Verwendung von Reminyl zu Ohnmachtsanfällen und Gefahren führt, wenn es zu einer sehr langsamen Herzfrequenz kommt. Klinische Studien zeigen jedoch, dass Reminyl die Häufigkeit von Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen nicht erhöht (im Vergleich zu Placebo). Reminyl sollte nicht bei Patienten mit Magen-Darm-Obstruktion oder Patienten, die sich nach einer Magen-Darm-Operation erholen, angewendet werden. Die Anfälle können auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein.

Sicherheit bei Patienten mit leichtem kognitiven Verlust (MCI)

Reminyl ist nicht für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) indiziert, beispielsweise solche, die Anzeichen einer Gedächtnisstörung aufweisen, die über ihrem Alter und Wissen liegen, aber nicht die Kriterien einer Alzheimer-Krankheit erfüllen.

Die MCI-Forschungsobjekte in zwei verifizierten Tests über zwei Jahre hinweg erfüllen nicht die anfängliche doppelte Wirksamkeit.

Obwohl die Sterblichkeitsrate in zwei niedrigen Behandlungsgruppen, andere Todesfälle zuerst bei zufälligen Objekten unter Verwendung von Galantamin als bei gefälschten Objekten erfasst wurden, ist die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen gleich.

Tod aufgrund vieler unvorhersehbarer Ursachen in der älteren Bevölkerungsgruppe. Unter Einbeziehung der Daten einer großen Anzahl von Patienten, die die Behandlung vor Ablauf der doppelten Zeit abgebrochen haben, gibt es keine Hinweise auf ein erhöhtes Sterberisiko bei den mit Reminyl behandelten Patienten während dieser Zeit.

Objekte in der Placebo-Gruppe, die die Behandlung vor dem Tod abbrachen, als in der Galantamin-Gruppe, könnten die Ursache für den Unterschied im Tod der ersten Erkennung sein.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen

Die Alzheimer-Krankheit kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, allmählich verringern. Darüber hinaus kann Reminyl wie andere Cholin-Arzneimittel Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schlaf) hervorrufen, die sich insbesondere in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Schwangerschaft

Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung von Reminyl bei schwangeren Frauen vor. Verwenden Sie Reminyl während der Schwangerschaft nur, wenn der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter wichtiger ist als das Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Reminyl über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht, und es liegen keine Untersuchungen bei stillenden Frauen vor. Daher sollten Frauen, die Reminyl trinken, nicht stillen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Pharmakologische Wechselwirkungen

Aufgrund des Wirkmechanismus sollte Galantamin nicht gleichzeitig mit anderen Cholin-ähnlichen Arzneimitteln angewendet werden. Galantamin wirkt der Wirkung von Anticholinergika entgegen. Normalerweise kann es bei arzneimittelähnlichen Arzneimitteln zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit Medikamenten kommen, die die Herzfrequenz erheblich senken (z. B. Digoxin und Betarezeptor-Inhibitoren). Galantamin kann als Cholin-ähnliches Medikament einen starken Einfluss auf die Succinylcholin-Muskelentspannung während der Narkose haben.

Dynamische Wechselwirkungen

Galantamin wird auf vielen Wegen verstoffwechselt und über die Nieren ausgeschieden.

Basierend auf In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass zwei Hefen hauptsächlich am Metabolismus von Galantamin beteiligt sind, CYP2D6 und CYP3A4.

Die Absorption von Galantamin wird nicht verringert, wenn die Ausscheidung von Magensäure gehemmt wird.

Andere Medikamente beeinflussten den Metabolismus von Galantamin

Starke Inhibitoren CYP2D6 und CYP3A4 haben die AUC von Galantamin erhöht.

Viele Dosierungsstudien haben gezeigt, dass die AUC von Galantamin bei Einnahme mit Ketoconazol und Paroxetin um 30 % bis 40 % anstieg. Bei Einnahme mit Erythromycin – einem weiteren CYP3A4-Zahnschmelzhemmer – erhöhte sich die AUC von Galantamin nur um etwa 10 %. Eine pharmakokinetische Analyse der Bevölkerungsgruppe mit Alzheimer-Krankheit zeigt, dass die Clearance von Galantamin um etwa 25–33 % abnimmt, wenn es zusammen mit Amitriptylin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Chinidin eingenommen wird, die CYP2D6-Zahnschmelzhemmer sind.

Daher kann es zu Beginn der Behandlung mit den starken Inhibitoren CYP2D6 und CYP3A4 beim Patienten zu einer erhöhten Häufigkeit cholinerger Nebenwirkungen, hauptsächlich Übelkeit und Erbrechen, kommen. In solchen Fällen ist es notwendig, sich auf die Verträglichkeit zu konzentrieren und eine Reduzierung der Erhaltungsdosis von Galantamin in Betracht zu ziehen.

Memantin, ein N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist (NMDA), hat bei einer Dosis von 10 mg/Tag über 2 Tage, gefolgt von einer Dosis von 10 mg 2-mal täglich über 12 Tage, keine Auswirkung auf die kinetische Wirkung von Galantamin 16 mg/Tag im konstanten Zustand.

Die Wirkung von Galantamin auf den Stoffwechsel anderer Medikamente

Die Galantamin-Behandlungsdosis (12 mg x 2-mal/Tag) hat keinen Einfluss auf die Dynamik von Digoxin und Warfarin. Galantamin hat keinen Einfluss auf die durch Warfarin verursachte Wirkung der Prothrombinverlängerung.

In-vitro-Studien zeigen, dass das Potenzial zur Hemmung von Galantamin für die wichtigsten Arten von Cytochrom P450-Zahnschmelz beim Menschen sehr gering ist.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

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