Reminyl 8mg Janssen medicamento trata el deterioro intelectual (1 blister x 14 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 1 blister x 14 comprimidos
Especificaciones Galantamina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Galantamina | 8mg |
Usos
Indicaciones
El fármaco Reminyl 8 mg está indicado en casos de demencia intelectual causada por la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
La galantamina farmacológica
, un alcaloide de tercer orden, es un inhibidor competitivo, selectivo y reversible de la acetilquininesterasa.
Además, la galantamina aumenta el impacto interno de la acetilcolina en los receptores de nicotina, tal vez a través de la cohesión a una posición aloster de los receptores.
Por tanto, se puede conseguir un aumento de la actividad del sistema colinérgico asociado a la mejora de la función cognitiva en pacientes con demencia intelectual causada por Alzheimer.
farmacocinética
absorción
Después de tomar una dosis única de comprimidos de galantamina de 8 mg, la absorción se produce rápidamente con una concentración máxima en plasma de 43 ± 13 ng/ml, que se alcanza después de 1,2 horas y el AUC promedio es de 427 ± 102 ng. La biodisponibilidad absoluta de galantamina es del 88,5%. Beber galantamina con alimentos reducirá la tasa de absorción (CMAX disminuye aproximadamente un 25%), pero no afecta el nivel de galantamina absorbida (AUC).
Después de tomar la dosis de 12 mg de tabletas de galantamina 2 veces al día, el promedio de la concentración inferior - el vértice es de 30 y 90 ng/ml. La farmacocinética de galantamina linealmente en dosis varía de 4 a 16 mg 2 veces al día.
Distribución
La galantamina tiene una distribución media (VDSS en promedio 175 l).
Enlaces de proteínas plasmáticas bajos: 17,7 ± 0,8%. En la sangre de todas las heces, la galantamina se distribuye principalmente a las células sanguíneas (52,7%), al líquido plasmático (39%), mientras que la parte de galantamina se une a las proteínas plasmáticas sólo en un 8,4%. La tasa de concentración de galantamina en sangre total en comparación con el plasma es de 1,17.
Metabolismo
Las principales rutas metabólicas son: n-oxidación, n-desmetilación, o-desmetilación, glucoronida y epimeización. O-Demetil es mucho más importante en personas con metabolismo fuerte de CYP2D6.
El nivel de excreción de la actividad radiactiva total en la orina y las heces no es diferente entre personas con metabolismo fuerte y personas con metabolismo pobre. Estudios in vitro han identificado que el citocromo P450 2D6 y 3A4 son la principal isenzima del citocromo p450 implicada en el metabolismo de la galantamina.
En el plasma de personas con metabolismo fuerte y pobre, la forma de galantamina es constante y sus glucurónidos representan la mayor parte de la actividad radiactiva de la muestra. En el plasma de personas altamente especializadas, el glucorónido de O-desmetil-galantamina también es importante.
No se detectaron metabolitos activos de galantamina (Nor Galantamina, O-Desmetilgalantamina y O-Desmetil-Norgalantamina) en formas no combinadas de plasma fuerte y en personas con metabolismo deficiente después de una dosis única.
Norgalantamina puede detectarse en el plasma de pacientes después de su uso muchas veces, pero sin exceder el 10% de la concentración de galantamina.
Eliminación
La galantamina es un fármaco de bajo nivel (el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 300 ml/minuto). La excreción de galantamina mediante la función exponencial de segundo nivel, con un tiempo de semidescarga al final de aproximadamente 7-8 horas.
7 días después de tomar una dosis única de 4 mg 3 h de galantamina, se encuentra entre un 90 y un 97 % de actividad radiactiva en la orina y entre un 2,2 y un 6,3 % en las heces. Después de la inyección intravenosa u oral, el 18-22% de la dosis se excreta en la orina en forma de galantamina durante 24 horas constantes, con un aclaramiento renal de aproximadamente 65 ml/min, equivalente al 20-25% del aclaramiento plasmático total.
antes de tomar Reminyl 8mg Janssen medicamento trata el deterioro intelectual (1 blister x 14 comprimidos)
Cómo utilizar
Reminyl 8 mg se toma por vía oral. Debe asegurarse de beber suficiente agua durante el tratamiento.
Debe tomar el remedio en cápsulas reminyl una vez al día por la mañana, preferiblemente durante una comida.
Dosis
La dosis inicial recomendada de las cápsulas de liberación es de 8 mg/día durante 4 semanas.
La transición de las cápsulas de liberación instantánea a las de liberación prolongada
Los pacientes tratados con reminyl de liberación instantánea (tabletas o solución oral) pueden cambiar a cápsulas de liberación instantánea tomando la última dosis de tabletas de liberación instantánea o solución oral de reminyl por la noche y comenzando con el remedio de liberación diaria a la mañana siguiente. Al transferir de Reminyl de liberación instantánea dos veces al día a Reminyl en cápsulas de liberación una vez al día, la dosis diaria total debe ser la misma.
Dosis de mantenimiento
La dosis inicial es de 16 mg una vez al día y el paciente debe mantenerse con una dosis de 16 mg al día durante al menos 4 semanas.
Se debe considerar aumentar la dosis de mantenimiento hasta 24 mg una vez al día después de haber una evaluación adecuada de los beneficios clínicos y la tolerancia.
Parada de medicación
No existe ningún efecto inverso después de una interrupción repentina del tratamiento (por ejemplo, al preparar una cirugía).
Niños
No se recomienda el uso de reminyl en niños. No hay datos sobre el uso de reminyl en niños.
insuficiencia renal
La agricultura y la galantamina en plasma pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal promedio (aclaramiento de clearinina = 52 - 104 ml/min) a grave (aclaramiento de creatinina = 9 - 51 ml/min).
No hay ajuste de dosis para pacientes con aclaramiento de creatinina > 9 ml/min.
No se recomienda el uso de reminyl en pacientes con un aclaramiento de creatina inferior a 9 ml/minuto porque no hay datos suficientes.
Insuficiencia hepática
La agricultura de galantamina en plasma ha aumentado en pacientes con insuficiencia hepática o renal de media a grave.
En pacientes con insuficiencia hepática media (Child-Pugh 7-septiembre), según el modelo farmacocinético, se debe iniciar con una dosis de 8 mg al día durante al menos 1 semana, preferiblemente por la mañana. Después de eso, los pacientes deben continuar con 8 mg una vez al día con las cápsulas liberadas durante al menos 4 semanas. En estos pacientes, la dosis diaria total no debe exceder los 16 mg.
No se recomienda el uso de Reminyl en pacientes con insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh >9).
Tratamiento simultáneo
Es necesario considerar reducir la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Síntomas y signos
Una sobredosis significativa de galantamina y los síntomas pueden ocurrir de manera similar a la sobredosis de otros medicamentos similares a la colina.
Estos efectos suelen afectar al sistema nervioso central, al sistema simpático y a la conectividad nerviosa.
Además de la debilidad muscular y la vibración muscular local, pueden aparecer algunas o todas las manifestaciones del ataque colinérgico: náuseas intensas, vómitos, espasmos gastrointestinales, salivación, lagrimeo, micción, defecación, sudoración, latidos cardíacos lentos, hipotensión, caídas y convulsiones. El aumento de la debilidad muscular, junto con la hiperactividad y el broncoespasmo, puede poner en peligro la vida.
Hay informes post-torsión (Torsade de Pointes), extensión del intervalo QT, frecuencia cardíaca lenta, taquicardia ventricular y ojos a corto plazo relacionados con la sobredosis de galantamina debido a una sobredosis involuntaria. En un caso se conoce la dosis, se han tomado 8 comprimidos de 4 mg (32 mg en total) en un día.
Dos casos más debido a 32 mg accidentales (náuseas, vómitos y sequedad de boca: náuseas, vómitos y dolor en el pecho debajo del esternón) y un caso de 40 mg por vía oral (náuseas) deben ser hospitalizados por un período de tiempo para controlarlos y recuperarse por completo.
Un paciente, a quien le han recetado 24 mg/día y tiene antecedentes de alucinaciones desde hace dos años, tomó los 24 mg equivocados dos veces al día durante 34 días y desarrolló una ilusión de que necesita hospitalización.
A otro paciente le recetaron 16 mg/día de solución oral, tomando accidentalmente 160 mg (40 ml) que presentó sudoración, vómitos, ritmo lento y casi se desmayó una hora después, requirió ser hospitalizado para recibir tratamiento.
Los síntomas de este paciente se resolvieron en 24 horas.
Tratamiento
Se deben utilizar medidas de soporte normales en todos los casos de sobredosis. En casos graves, se utilizan fármacos anticolinérgicos como la atropina como antídoto frente a fármacos similares a la colina. La dosis inicial debe ser de 0,5 a 1 mg por vía intravenosa, la siguiente dosis se basará en la respuesta clínica.
Debido a las continuas estrategias de control de sobredosis, comuníquese con el centro de control de sustancias tóxicas para obtener las últimas recomendaciones sobre métodos de sobretratamiento.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Reminyl 8 mg, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
Común, ADR> 1/100
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario suspender el uso y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Contraindicado
El medicamento Reminyl 8 mg está contraindicado en los siguientes casos:
Precauciones al utilizar
La demencia mental es diferente a la demencia intelectual de la enfermedad de Alzheimer
Reminyl está indicado para el tratamiento de la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. No se han demostrado los beneficios de reminyl en pacientes con demencia en otros órganos u otros deterioros mentales.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pústulas agudas) en pacientes que utilizan Reminyl. Se debe notificar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y suspender el uso de Reminyl cuando aparezca la primera señal de erupción cutánea.
Monitoreo de peso
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer perdieron peso. El tratamiento de estos pacientes con inhibidores de la colinesterasa, incluida la galantamina, está relacionado con la pérdida de peso. Por lo tanto, es necesario controlar seriamente al paciente durante el tratamiento.
Casos de precaución
Al igual que con otros medicamentos similares a la colina, se debe tener cuidado al utilizar Reminyl en los siguientes casos:
Seguridad en pacientes con pérdida cognitiva leve (DCL)
Reminyl no está indicado para pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), por ejemplo, aquellos que presentan signos de deterioro de la memoria superiores a los esperados para su edad y conocimientos, pero que no cumplen los criterios de la enfermedad de Alzheimer.
El objeto de investigación MCI en dos pruebas verificadas, durante dos años, no satisface la doble eficacia inicial.
Aunque la tasa de mortalidad en dos grupos de tratamiento bajo, otras muertes se registraron primero en objetos aleatorios que usaban galantamina que en objetos falsos, la tasa de eventos adversos graves es la misma entre los dos grupos de tratamiento.
Muerte por muchas causas impredecibles en el grupo de población de edad avanzada. Al incluir datos obtenidos de un gran número de pacientes que interrumpieron el tratamiento antes del final del doble tiempo, no hay evidencia de un aumento del riesgo de muerte en aquellos tratados con Reminyl durante este tiempo.
Los objetos en el grupo de placebo interrumpieron el tratamiento antes de la muerte que en el grupo de galantamina, podrían ser la causa de la diferencia en la muerte del reconocimiento inicial.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La enfermedad de Alzheimer puede reducir gradualmente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Además, al igual que otros medicamentos Cholin, Reminyl puede provocar reacciones adversas (como mareos y sueño), lo que afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, especialmente en las primeras semanas después de iniciar el tratamiento.
Embarazo
No se han realizado investigaciones sobre el uso de Reminyl en mujeres embarazadas. Utilice Reminyl únicamente durante el embarazo cuando los beneficios del medicamento sean más importantes para la madre que el riesgo para el feto.
Período de lactancia
Se desconoce si Reminyl debe excretarse o no a través de la leche materna y no hay investigaciones en mujeres lactantes. Por lo tanto, las mujeres que toman reminyl no deben amamantar.
Interacción farmacológica
Interacciones farmacológicas
Debido al mecanismo de acción, la galantamina no debe usarse simultáneamente con otros medicamentos similares a la colina. Galantamina se opone al efecto de los fármacos anticolinérgicos. Por lo general, en el caso de fármacos similares a fármacos, puede producirse interacción farmacológica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardíaca (por ejemplo, digoxina y inhibidores de los receptores beta). La galantamina, como fármaco similar a la colina, puede tener un fuerte impacto en la relajación muscular de la succinilcolina durante la anestesia.
Interacciones dinámicas
La galantamina se metaboliza a través de muchas vías y se elimina a través de los riñones.
Basado en estudios in vitro, se encontró que dos levaduras participaban principalmente en el metabolismo de la galantamina, CYP2D6 y CYP3A4.
La absorción de galantamina no se reduce cuando se inhibe la excreción de ácido gástrico.
Otras drogas influyeron en el metabolismo de la galantamina
Los inhibidores potentes CYP2D6 y CYP3A4 han aumentado (AUC) de galantamina.
Muchos estudios de dosificación han demostrado que cuando se toma con ketoconazol y paroxetina, el AUC de galantamina aumentó en el orden del 30% y el 40%. Cuando se tomó con eritromicina, otro inhibidor del esmalte CYP3A4, el AUC de galantamina solo aumentó aproximadamente un 10%. El análisis farmacocinético en el grupo de población con enfermedad de Alzheimer muestra que el aclaramiento de galantamina disminuye aproximadamente entre un 25 y un 33 % cuando se toma con amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y quinidina, que son inhibidores del esmalte CYP2D6.
Por lo tanto, al inicio del tratamiento con inhibidores potentes CYP2D6 y CYP3A4, el paciente puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios colinérgicos, principalmente náuseas y vómitos. En tales casos, es necesario centrarse en la tolerancia para considerar reducir la dosis de mantenimiento de galantamina.
Memantina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), a una dosis de 10 mg/día durante 2 días, seguida de una dosis de 10 mg 2 veces al día durante 12 días, no hay ningún efecto sobre el efecto cinético de Galantamina 16 mg/día en estado constante.
El efecto de la galantamina sobre el metabolismo de otras drogas
La dosis de tratamiento con galantamina (12 mg x 2 veces/día) no afecta la dinámica de la digoxina y la warfarina. La galantamina no afecta el efecto de prolongación de la protrombina causado por la warfarina.
Los estudios in vitro muestran que el potencial de inhibición de la galantamina para los principales tipos de esmalte del citocromo P450 en humanos es muy bajo.
Almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Otras drogas
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 16MG TABLETS
- CLAIRETTE 2000/35 TABLETS
- CIPRALEX 10MG TABLETS
- DRICLOR SOLUTION
- DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION
- UTROGESTAN VAGINAL 200MG CAPSULES
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