레미닐8mg 얀센제 지적쇠퇴 치료제(1포×14정)

제형 1 블리스 터 x 14 정 상자
규격 갈란타민

성분

구성정보	콘텐츠
갈란타민	8mg

용도

적응증

레미닐 8mg은 경증~중등도 알츠하이머병에 의한 지적치매의 경우에 사용됩니다.

약리성

3차 알칼로이드인 갈란타민은 아세틸키닌에스테라제에 대한 경쟁적이고 선택적이고 가역적인 억제제입니다.

또한 갈란타민은 아마도 수용체의 알로스터 위치에 대한 응집을 통해 니코틴 수용체에 대한 아세틸콜린의 내부 영향을 증가시킵니다.

따라서 알츠하이머로 인한 지적 치매 환자의 경우 인지 기능 개선과 관련된 콜린성 시스템의 활동 증가가 달성될 수 있습니다.

약동학

흡수

갈란타민 8mg을 단회 복용한 후 흡수가 빠르게 일어나 혈장 최고 농도는 43 ± 13ng/ml로 1.2시간 후에 달성되었으며 평균 AUC는 427 ± 102ng입니다. 갈란타민의 절대 생체 이용률은 88.5%입니다. 음식과 함께 갈란타민을 마시면 흡수율이 감소하지만(CMAX는 약 25% 감소) 갈란타민 흡수 수준(AUC)에는 영향을 미치지 않습니다.

갈란타민 12mg을 하루 2회 복용한 후 최저 농도의 평균은 정점 30 및 90ng/ml입니다. 갈란타민의 약동학은 4~16mg 2회/일의 용량 범위에서 선형적으로 나타납니다.

배포

갈란타민은 평균 분포(평균 175리터의 VDSS)를 가지고 있습니다.

낮은 혈장 단백질 결합: 17.7 ± 0.8%. 모든 대변의 혈액에서 갈란타민은 주로 혈액 세포(52.7%), 혈장액(39%)에 분포하는 반면, 갈란타민 부분은 혈장 단백질과 8.4%만 연결됩니다. 혈장 대비 전혈 내 갈란타민 농도 비율은 1.17입니다.

신진대사

주요 대사 경로는 n-산화, n-탈메틸화, o-탈메틸화, 글루코로니드 및 에피메화입니다. O-데메틸은 CYP2D6의 대사 능력이 강한 사람들에게 훨씬 더 중요합니다.

소변과 대변을 통한 총 방사능의 배설 수준은 대사량이 강한 사람과 대사량이 적은 사람 사이에 차이가 없습니다. 시험관 내 연구에서는 시토크롬 P450 2D6 및 3A4가 갈란타민 대사에 관여하는 주요 시토크롬 p450 동효소인 것으로 확인되었습니다.

신진대사가 강하고 빈약한 사람들의 혈장에서 갈란타민의 형태는 일정하며 그 글루코로니드는 샘플의 방사능 활성의 대부분을 나타냅니다. 전문성이 강한 사람들의 혈장에서는 O-Demethyl-Galantamin의 글루코로니드도 중요합니다.

갈란타민(Nor Galantamin, O-Desmethylgalantamin 및 O-Desmethyl-Norgalantamin)의 활성 대사산물은 단회 투여 후 강한 혈장 및 대사 불량자의 비결합 형태에서 검출되었습니다.

노르갈란타민은 여러 차례 사용 후 환자의 혈장에서 검출될 수 있지만 갈란타민 농도의 10%를 초과해서는 안 됩니다.

제거

갈란타민은 저농도 약물입니다(혈장 청소율은 약 300ml/분). 두 번째 수준 지수 함수에 의한 갈란타민의 배설은 약 7~8시간 후에 반방전 시간을 갖습니다.

4mg 3h-갈란타민을 단회 복용한 후 7일 후에 90~97%의 방사능이 소변에서, 2.2~6.3%가 대변에서 발견됩니다. 정맥 주사 또는 경구 주사 후 용량의 18-22%가 갈란타민 형태로 24시간 동안 지속적으로 소변으로 배설되며, 신장 청소율은 약 65ml/분으로 전체 혈장 청소율의 20-25%에 해당합니다.

복용 전 레미닐8mg 얀센제 지적쇠퇴 치료제(1포×14정)

사용방법

레미닐 8mg을 경구 복용합니다. 치료 중에는 반드시 충분한 물을 마셔야 합니다.

치료 캡슐 레미닐은 하루에 한 번 아침에, 가급적 식사 중에 복용해야 합니다.

복용량

방출 캡슐의 권장 시작 복용량은 4주 동안 8mg/일입니다.

속방성 캡슐에서 서방성 캡슐로의 전환

즉시 방출형 레미닐(정제 또는 경구 용액)로 치료를 받고 있는 환자는 즉시 방출형 정제 또는 경구 레미닐 용액의 마지막 용량을 저녁에 복용하고 다음날 아침 치료제 매일 방출부터 시작하여 레민 방출 캡슐로 전환할 수 있습니다. 1일 2회 복용하는 레미닐 캡슐에서 1일 1회 복용하는 레미닐 캡슐로 전환할 경우 일일 총 복용량은 동일해야 합니다.

유지 용량

시작 용량은 1일 1회 16mg이며 환자는 최소 4주 동안 매일 16mg의 용량을 유지해야 합니다.

임상적 이점과 내약성을 적절하게 평가한 후 유지 용량을 1일 1회 최대 24mg까지 늘리는 것을 고려해야 합니다.

약물 중단

치료를 갑자기 중단해도 역효과가 없습니다(예: 수술 준비).

어린이

어린이에게 레미닐을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 어린이를 위한 레미닐 사용에 관한 데이터는 없습니다.

신부전

농업 및 혈장 내 갈란타민은 평균 신부전(클리어리닌 청소율 = 52~104ml/분)부터 중증(크레아티닌 청소율 = 9~51ml/분) 환자의 경우 증가할 수 있습니다.

크레아티닌 청소율이 9 ml /min 이상인 환자의 경우 용량 조절이 없습니다.

크레아틴 청소율이 9ml/분 미만인 환자에게 레미닐 사용은 충분한 데이터가 없기 때문에 권장되지 않습니다.

간부전

중증 이상의 간부전 또는 신부전 환자의 경우 혈장 내 갈란타민 농도가 증가했습니다.

약동학 모델에 기초하여 평균 간부전 환자(Child-Pugh 7-9월)에서는 적어도 1주 동안 하루 8mg 용량으로 시작해야 하며, 가급적 아침에 투여를 시작해야 합니다. 그 후, 환자는 최소 4주 동안 캡슐을 방출하면서 1일 1회 8mg을 계속 투여해야 합니다. 이러한 환자의 경우 일일 총 복용량은 16mg을 초과해서는 안 됩니다.

중증 간부전(Child-Pugh 척도> 9) 환자에 대한 레미닐 사용은 권장되지 않습니다.

동시치료

강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제로 치료를 받는 환자의 경우 용량 감소를 고려할 필요가 있습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상 및 징후

갈란타민의 심각한 과다 복용 및 증상은 다른 콜린 유사 약물의 과다 복용과 유사하게 발생할 수 있습니다.

이러한 효과는 중추신경계, 교감신경계 및 신경 연결성에 영향을 미치는 경우가 많습니다.

근육 약화 및 국소 근육 진동 외에도 콜린성 발작의 일부 또는 모든 증상(강렬한 메스꺼움, 구토, 위장 경련, 타액 분비, 눈물 흘림, 배뇨, 배변, 발한, 느린 심장 박동, 저혈압, 낙상 및 경련)이 나타날 수 있습니다. 과다 활동 및 기관지 경련과 함께 근육 약화 증가는 생명을 위협할 수 있습니다.

의도하지 않은 갈란타민 과다 복용과 관련된 염전 후 보고서(Torsade de Pointes), QT 간격 연장, 느린 심박수, 심실성 빈맥 및 단기 눈이 보고되었습니다. 복용량이 알려진 한 사례에서는 하루에 4mg 8정(총 32mg)을 복용했습니다.

사고로 인한 32mg(메스꺼움, 구토 및 입마름:메스꺼움, 구토 및 흉골 밑 흉통)으로 인한 2례와 40mg 경구(메스꺼움)를 투여한 경우는 일정 기간 입원하여 모니터링하고 완전히 회복되어야 한다.

2년 전 24mg/일을 처방받고 환각의 병력이 있는 환자가 34일 동안 1일 2회 24mg을 잘못 복용하여 환각이 발생하였다. 입원.

또 다른 환자는 1일 16mg 경구용 용액을 처방받았는데, 실수로 160mg(40ml)을 복용했는데 발한, 구토, 느린 리듬을 보였으며 한 시간 후에 거의 실신하여 치료를 위해 입원해야 했습니다.

이 환자의 증상은 24시간 이내에 호전되었습니다.

치료

모든 과다 복용 사례에는 일반적인 지원 조치를 사용해야 합니다. 심한 경우에는 아트로핀과 같은 항콜린제를 콜린과 유사한 약물에 대한 해독제로 사용합니다. 시작 용량은 0.5~1mg을 정맥 주사해야 하며, 다음 용량은 임상 반응에 따라 결정됩니다.

지속적인 과다 복용 관리 전략으로 인해 독성 관리 센터에 문의하여 과다 복용 방법에 대한 최신 권장 사항을 확인하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

레미닐 8mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신진대사 및 영양: 식욕을 감소시킵니다.

정신계: 우울증, 환각

근육 및 결합 조직계: 근육 경련.

신진대사와 영양: 탈수. 칸. 간염 시스템: 간염.

피부 및 피하조직 : 스티븐증후군 - 존슨, 급성 농포, 각종 장미증.

약물의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

금기

레미닐 8mg 약물은 다음과 같은 경우에는 금기입니다:

갈란타민 하이드로브로마이드 또는 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 Reminyl을 사용하지 마십시오.

사용시 주의사항

정신치매는 알츠하이머병의 지적치매와 다릅니다

레미닐은 경증~중등도 알츠하이머병으로 인한 치매 치료에 사용됩니다. 다른 신체의 치매나 기타 정신적 쇠퇴 환자에 대한 레미닐의 이점은 입증되지 않았습니다.

심각한 피부 반응

Reminyl을 사용하는 환자에게서 심각한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 급성 농포)이 보고되었습니다. 심각한 피부 반응의 징후가 나타나면 환자에게 알리고 피부 발진의 첫 번째 신호가 나타나면 레미닐 사용을 중단해야 합니다.

체중 모니터링

알츠하이머병 환자의 체중이 감소했습니다. 갈란타민을 포함한 콜린에스테라제 억제제로 이들 환자를 치료하는 것은 체중 감소와 관련이 있습니다. 따라서 치료 중에는 환자를 진지하게 모니터링하는 것이 필요하다.

주의사항

다른 콜린계 약물과 마찬가지로 다음과 같은 경우에는 레미닐을 사용할 때 주의가 필요합니다.

심혈관계: 약리학적 효과로 인해 콜린 작용 약물은 교감 신경의 힘이 심박수에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 느린 심박수). 이는 "동결절 손상 증후군"이 있는 환자나 심실에 심실 장애가 있는 환자 또는 디곡신 및 베타 수용체 억제제와 같이 심박수를 감소시키는 약물을 동시에 사용하는 사람들에게 특히 중요할 수 있습니다. 임상시험에서 레미닐의 사용은 지방의 심박수와 매우 느리게 관련될 때 실신 및 위험과 관련이 있습니다. 그러나 임상 연구에 따르면 레미닐은 위약과 비교하여 궤양이나 위장 출혈의 빈도를 증가시키지 않습니다. 위장관 폐쇄 환자나 위장관 수술 후 회복 중인 환자에게는 레미닐을 사용해서는 안 됩니다. 발작은 알츠하이머병의 징후일 수도 있습니다.

경도 인지 상실(MCI) 환자의 안전성

레미닐은 경도인지장애(MCI) 환자, 예를 들어 나이와 지식에 비해 예상보다 기억장애 징후가 있으나 알츠하이머병의 기준을 충족하지 못하는 환자에게는 투여하지 않는다.

2년간 검증된 두 번의 테스트에서 MCI 연구 목표는 초기 이중 유효성을 만족하지 못했습니다.

두 낮은 치료군에서의 사망률은 가짜가 아닌 갈란타민을 사용한 무작위 개체에서 처음으로 다른 사망이 기록되었지만 심각한 부작용의 비율은 두 치료군 간에 동일했습니다.

노인 인구 집단에서는 예측할 수 없는 원인이 많아 사망합니다. 이중 투여 기간이 끝나기 전에 치료를 중단한 다수의 환자로부터 얻은 데이터를 포함하면 이 기간 동안 레미닐 치료를 받은 환자의 사망 위험이 증가한다는 증거는 없습니다.

갈란타민군에 비해 위약군에서 사망 전 치료를 중단한 개체는 초기 인지 사망에 차이가 있는 원인이 될 수 있다.

기계 운전 및 조작 능력

알츠하이머병에 걸리면 운전 및 기계 조작 능력이 점차 감소할 수 있습니다. 더욱이, 다른 콜린 약물과 마찬가지로 레미닐도 부작용(현기증, 수면 등)을 일으킬 수 있으며, 이는 특히 치료 시작 후 첫 주에 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미칩니다.

임신

임산부에게 레미닐을 사용하는 것에 대한 연구는 없습니다. 레미닐은 태아에 대한 위험보다 약의 이점이 산모에게 더 중요한 경우에만 임신 중에 사용하세요.

수유기

레미닐은 모유를 통해 배설되는지 여부가 알려져 있지 않으며 수유 중인 여성을 대상으로 한 연구도 없습니다. 따라서 레미닐을 마시는 여성은 모유수유를 해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

약리학적 상호작용

작용 메커니즘으로 인해 갈란타민은 다른 콜린 유사 약물과 동시에 사용해서는 안 됩니다. 갈란타민은 항콜린제의 효과에 반대합니다. 일반적으로 유사 약물의 경우 심박수를 크게 감소시키는 약물(예: 디곡신 및 베타 수용체 억제제)과 약리학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 콜린 유사 약물인 갈란타민은 마취 중 숙시닐콜린 근육 이완에 강한 영향을 미칠 수 있습니다.

동적 상호 작용

갈란타민은 여러 경로를 통해 대사되고 신장을 통해 배출됩니다.

체외 연구에 따르면 갈란타민 CYP2D6과 CYP3A4의 대사에는 주로 두 가지 효모가 참여하는 것으로 나타났습니다.

위산 배설을 억제해도 갈란타민의 흡수는 감소하지 않습니다.

다른 약물이 갈란타민의 대사에 영향을 미쳤습니다

강력한 억제제인 CYP2D6 및 CYP3A4는 갈란타민의 AUC를 증가시켰습니다.

많은 복용량 연구에 따르면 케토코나졸과 파록세틴을 함께 복용했을 때 갈란타민의 AUC AUC가 30%와 40% 정도 증가한 것으로 나타났습니다. 또 다른 CYP3A4 에나멜 억제제인 에리스로마이신과 함께 복용했을 때 갈란타민의 AUC는 약 10%만 증가했습니다. 알츠하이머병 인구 집단을 대상으로 한 약동학 분석 결과, CYP2D6 법랑질 억제제인 아미트립틸린, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 퀴니딘과 함께 복용할 경우 갈란타민의 청소율이 약 25~33% 감소하는 것으로 나타났습니다.

따라서 강력한 억제제인 CYP2D6 및 CYP3A4로 치료를 시작하면 환자는 주로 메스꺼움 및 구토와 같은 콜린성 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 경우에는 갈란타민의 유지용량을 줄이는 것을 고려하여 내약성에 중점을 둘 필요가 있다.

N-메틸-D-아스파르트 수용체 길항제(NMDA)인 메만틴을 2일 동안 10mg/일의 용량으로 투여한 후, 12일 동안 10mg을 1일 2회 투여한 경우, 일정한 상태에서 갈란타민 16mg/일의 운동 효과에 영향을 미치지 않습니다.

갈란타민이 다른 약물의 대사에 미치는 영향

갈란타민 치료 용량(12mg x 2회/일)은 디곡신과 와파린의 역학에 영향을 미치지 않습니다. 갈란타민은 와파린으로 인한 프로트롬빈 연장 효과에 영향을 미치지 않습니다.

시험관 내 연구에 따르면 인간의 주요 유형의 시토크롬 P450 법랑질에 대한 갈란타민 억제 가능성은 매우 낮은 것으로 나타났습니다.

보관

30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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