Reminyl 8 mg Arzneimittel Janssen behandelt geistigen Verfall (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Galantamin

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Galantamin	8 mg

Verwendet

Indikationen

Reminyl® ist in folgenden Fällen angezeigt:

Intellektueller Rückgang aufgrund eines leichten bis mittleren bis moderaten Niveaus.

Pharmakokisch

Galantamin, ein Alkaloid dritter Ordnung, ist ein kompetitiver, selektiver und Wiederherstellungsinhibitor für Acetylcholinesterase. Darüber hinaus verstärkt Galantamin die interne Wirkung von Acetylcholin auf Nikotinrezeptoren, möglicherweise durch Kohäsion an die Allosterposition des Rezeptors. Dadurch ist es möglich, eine Steigerung der Aktivität des cholinergen Systems zu erreichen, die mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Demenz einhergeht.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 8 mg Galantamin-Tabletten erfolgt die Resorption schnell mit einem Plasmaspitzenwert von 43 ± 13 ng/ml, der nach 1,2 Stunden erreicht wird, und einer AUC von durchschnittlich 427 ± 102 ng.Vent/ml. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Galantamin beträgt 88,5 %. Galantamin-Tabletten mit Nahrungsmitteln verringern die Absorptionsrate (CMAX sinkt um etwa 25 %), haben jedoch keinen Einfluss auf die Menge an absorbiertem Galantamin (AUC).

Nach Einnahme der Dosis von 12 mg Galantamin-Tabletten zweimal täglich schwankt der Spitzenwert und die durchschnittliche Basis im Plasma zwischen 30 und 90 ng/ml. Die Pharmakokinetik von Galantamin liegt linear zwischen 4 und 16 mg 2-mal täglich.

Verteilung

Galantamin hat eine durchschnittliche Verteilung (VDSS durchschnittlich 175 l).

Galantamin ist im Verhältnis zum Plasmaprotein niedrig: 17,7 ± 0,8 %. Im Gesamtblut verteilt sich Galantamin hauptsächlich in den roten Blutkörperchen (52,7 %) und der Plasmaflüssigkeit (39,0 %), während die Kohäsion an das Plasmaprotein 8,4 % beträgt. Das Verhältnis der Gesamtblutkonzentration im Vergleich zum Plasma von Galantamin beträgt 1,17.

Stoffwechsel

Die wichtigsten Stoffwechselwege sind: N-Oxidation, n-n-Demethylierung, o-Demethylierung, Glucuronid und Epime. O-Demethyl ist bei Menschen mit starkem Stoffwechsel von CYP2D6 viel wichtiger. Das Ausmaß der Ausscheidung der gesamten radioaktiv markierten Aktivität in Urin und Kot unterscheidet sich nicht von Menschen mit starkem Stoffwechsel und Menschen mit schlechtem Stoffwechsel. In-vitro-Studien haben ergeben, dass Cytochrom P450 2D6 und 3A4 die wichtigsten Cytochrom-p450-Isenzyme sind, die am Galantamin-Metabolismus beteiligt sind.

Im Plasma von Menschen mit starkem und schlechtem Stoffwechsel ist die Galantaminform unverändert und ihre Glucuronidform macht den größten Teil der radioaktiven Aktivität der Probe aus. Im Plasma starker Metaboliten ist auch das Glucuronid von O – Desmethyl – Galantamin wichtig.

Es gibt keine aktiven Metaboliten von Galantamin (Norgalantamin, O – Desmethyl – Galantamin und O – Desmethyl – Norgalantamin), die in nicht-kombinierten Formen von starkem Plasma oder schlechten Metaboliten nach einer Einzeldosis entdeckt wurden. Norgalantamin kann bei Patienten nach mehreren Dosen im Plasma nachgewiesen werden, jedoch nicht über 10 % der Galantaminkonzentration.

Elimination

Galantamin ist eine geringe Flüssigkeit (Plasma-Clearance ca. 300 ml/Minute). Die Elimination von Galantamin erfolgt exponentiell, die letzte Abfallzeit beträgt 7 - 8 Stunden.

7 Tage nach Einnahme einer Einzeldosis von 4 mg 3h – Galantamin werden 90 – 97 % der radioaktiven Marker im Urin und 2,2 – 6,3 % im Kot gefunden. Nach intravenöser Injektion und oraler Anwendung werden 18–22 % der Dosis in Form von Galantamin ausgeschieden, das sich 24 Stunden lang nicht im Urin verändert, wobei die renale Clearance etwa 65 ml/min beträgt, was 20–25 % der gesamten Plasmaclearance entspricht.

Vor der Einnahme Reminyl 8 mg Arzneimittel Janssen behandelt geistigen Verfall (4 Blister x 7 Tabletten)

Anwendung

Reminyl wird oral eingenommen.

Reminyl-Tabletten sollten 2-mal täglich eingenommen werden, am besten zum Frühstück und Abendessen.

Sorgen Sie während der Behandlung für ausreichend Trinkwasser.

Dosierung

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis von Reminyl-Tabletten beträgt 4 mg x 2-mal täglich für 4 Wochen.

Umstellung von Kapseln mit sofortiger Freisetzung auf Kapseln mit Langzeitfreisetzung.

Patienten, die mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Tablette oder Lösung zum Einnehmen) behandelt werden, können zur verlängerten Wirkstofffreisetzung auf die Reminyl-Kapseln umsteigen, indem sie die letzte Dosis der Instant-Freisetzungstabletten oder der Trinklösung am Abend einnehmen und am nächsten Morgen mit der Einnahme von Reminyl-Kapseln beginnen, die 1 Mal pro Tag dauern. Wenn Sie von Reminyl mit sofortiger Freisetzung 2-mal täglich auf Reminyl-Kapseln umsteigen, bleibt die tägliche Gesamtdosis bei 1-maliger Freisetzung erhalten.

Erhaltungsdosis

Die Anfangsdosis beträgt 16 mg/Tag (8 mg x 2-mal/Tag mit Tabletten) und die Patienten sollten mindestens 4 Wochen lang eine Dosis von 16 mg/Tag beibehalten.

Eine Erhöhung auf eine maximale Erhaltungsdosis von 24 mg/Tag (12 mg x 2-mal/Tag mit Tabletten) muss nach ordnungsgemäßer Beurteilung des klinischen Nutzens und der Verträglichkeit in Betracht gezogen werden.

Beenden Sie die Behandlung

Es gibt keinen umgekehrten Effekt nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung (z. B. zur Vorbereitung einer Operation).

Spezialthemen

Kinder

Verwenden Sie Reminyl nicht für Kinder. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Reminyl bei Kindern vor.

Nierenversagen

Bei Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktion kann die Galantaminkonzentration erhöht sein. (Kreatinin-Clearance = 52 – 104 ml/min) bis schwer (Kreatinin-Clearance = 9 – 51 ml/min).

Keine Dosisanpassung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 9 ml/min.

Verwenden Sie Reminyl nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 9 ml/min, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Leberversagen

Die Galantaminkonzentration im Plasma kann bei Patienten mit durchschnittlicher bis schwerer Leberfunktion ansteigen. Bei Patienten mit durchschnittlicher Leberfunktionsstörung (Kind – PUGH-Punkt von 7–9) beträgt die Anfangsdosis für Tabletten basierend auf dem pharmakokinetischen Modell 4 mg x 1 Mal/Tag für mindestens 1 Woche, am besten morgens. Danach kann der Patient für mindestens 4 Wochen auf eine Dosis von 4 mg Tabletten x 2-mal täglich umsteigen. Bei diesen Patienten sollte die Gesamtdosis 16 mg täglich nicht überschreiten.

Reminylcho darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktion (Child - Pugh> 9) angewendet werden.

Gleichzeitige Behandlung

Bei Patienten, die mit starken CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, muss eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen – andere Arzneimittel, die den Metabolismus von Galantamin beeinflussen).

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Symptome und Anzeichen

Die Symptome und die Überdosierung von Galantamin können ähnlich wie bei einer Überdosierung anderer cholinerger Stimulanzien auftreten. Diese Effekte betreffen häufig das Zentralnervensystem, das sympathische Nervensystem und das Neurotransmitter-Nervensystem. Zusätzlich zu Muskelschwäche oder lokaler Muskelvibration können einige oder alle Manifestationen eines cholinergen Anfalls auftreten: starke Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Krämpfe, vermehrter Speichelfluss, wässriger Urin, Stuhlgang, Schwitzen, langsamer Herzschlag, Hypotonie, Kollaps und Krämpfe. Zunehmende Muskelschwäche kann zusammen mit Hyperaktivität und Bronchospasmus zu lebensbedrohlichen Folgen führen.

Es gab After-Sales-Berichte über Spitzenwerte, QT-Verlängerung, langsame Herzfrequenz, ventrikuläre Tachykardie und Bewusstseinsstörungen im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Überdosierung von Galantamin. Bei Kenntnis der Anwendungsdosis wurden 8 4-mg-Tabletten (insgesamt 32 mg) pro Tag eingenommen.

Zwei weitere Fälle aufgrund einer versehentlichen Einnahme von 32 mg (Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit; Übelkeit, Erbrechen und Brustschmerzen unter dem Brustbein) und ein Fall von 40 mg (Erbrechen) führten zu einer kurzen Krankenhauseinweisung, um eine vollständige Genesung zu beobachten. Einem Patienten wurden 24 mg/Tag verschrieben und er leidet seit mehr als 2 Jahren an Halluzinationen. Er hat 34 Tage lang zweimal täglich 24 mg eingenommen und die fortschreitende Illusion muss ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ein anderer Patient, dem 16 mg/Tag Lösung zum Einnehmen verschrieben wurde, versehentlich 160 mg (40 ml) einnahm, Schweißausbrüche, Erbrechen, langsamen Herzschlag und eine Stunde später fast das Bewusstsein verlor, musste zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Symptome dieses Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden abgeklungen.

Behandlung

In allen Fällen einer Überdosierung sollten normale Unterstützungsmaßnahmen angewendet werden.

In schweren Fällen werden Anticholinergika wie Atropin als Gegenmittel zu cholinergen Stimulanzien eingesetzt. Die Anfangsdosis sollte 0,5 – 1 mg intravenös betragen, die nächste Dosis richtet sich nach dem klinischen Ansprechen.

sollten sich an das Giftkontrollzentrum wenden, um die neuesten Informationen zum Überdosierungsmanagement durch die aktuellen Strategien zur Überdosierungskontrolle zu erhalten.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Reminyl® kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Arzneimitteln auf dem Markt gemeldet.

Häufig: ≥ 1/100 und

Psychische Störungen: Halluzinationen.

Pentekologie: Bluthochdruck.

Gelegentlich: ≥ 1/1000 und

Die Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeit.

Psychische Störungen: Virtuelle, virtuelle Bar.

Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe.

Beschwerden der Ohren und hypnotisierend: Tinnitus.

Selten: ≥ 1/10.000 und

Herzerkrankungen: Bock komplett.

Hepatitis: Hepatitis.

Unbekannt: Eine Schätzung anhand der verfügbaren Daten ist nicht möglich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Steven-Syndrom - Johnson, Eiterausscheidungskrankheit, verschiedene Rosen.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Medikament Reminyl® ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Verwenden Sie Reminyl nicht bei Patienten, die überempfindlich auf Galantaminhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren.

Vorsicht bei der Anwendung

Die Demenz unterscheidet sich von der intellektuellen Demenz der Alzheimer-Krankheit

Reminyl soll zur Behandlung geistiger Demenz aufgrund einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden. Der Nutzen von Reminyl bei Patienten mit Demenz in anderen Körpern oder anderem geistigen Verfall wurde nicht nachgewiesen.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und akute Pusteln) wurden bei Patienten berichtet, die Reminyl einnahmen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Patienten sollten über Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung von Reminyl beenden, wenn die ersten Anzeichen auf der Haut auftreten.

Überwachen des Gewichts

Der Alzheimer-Patient verlor an Gewicht. Die Behandlung mit Cholinesterasehemmern, einschließlich Galantamin, ist bei diesen Patienten mit einem Gewichtsverlust verbunden.

Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden.

Fälle zur Vorsicht

Wie auch bei anderen cholinergen Stimulanzien sollte bei der Anwendung von Reminyl in den folgenden Fällen Vorsicht geboten sein:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können die cholinergen Stimulanzien einen erhöhten sympathischen Nerventonus auf die Herzfrequenz haben, einschließlich einer langsamen Herzfrequenz und aller Arten von Vorhofblockaden (siehe unerwünschte Wirkungen). Dies kann besonders wichtig sein für Patienten mit „Sinusknoten-Beeinträchtigungssyndrom“ oder es gibt Arten von Erregungsleitungsstörungen im Ventrikel oder bei Menschen, die gleichzeitig eine signifikante Herzfrequenzsenkung wie Digoxin und Betarezeptor-Inhibitoren anwenden. In klinischen Studien wurde die Anwendung von Reminyl mit Ohnmachtsanfällen und selten mit einer sehr langsamen Herzfrequenz in Verbindung gebracht. Klinische Studien zeigen jedoch, dass Reminyl im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit von Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen nicht erhöht. Reminyl sollte nicht bei Patienten mit Pathologien angewendet werden, die eine Magen-Darm-Obstruktion verursachen, oder bei Patienten, die sich nach einer Magen-Darm-Operation erholen. Die Anfälle können auch Ausdruck einer Alzheimer-Krankheit sein.

Sicherheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) Reminyl ist nicht für Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) geeignet, d. Darüber hinaus kann Reminyl wie andere cholinerge Stimulanzien Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schlaf) hervorrufen, die insbesondere in der ersten Behandlungswoche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Schwangerschaft

Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung von Reminyl bei schwangeren Frauen vor. Verwenden Sie Reminyl während der Schwangerschaft nur, wenn die Wirkung ein herausragendes potenzielles Risiko für den Fötus darstellt.

Stillzeit

Es ist klar, ob die Behandlung mit Reminyl über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht, und es liegen keine Untersuchungen bei stillenden Frauen vor. Daher sollten Frauen, die Reminyl trinken, nicht stillen.

Arzneimittelinteraktionen

Mobile Interaktionen

Galantamin wird auf vielen Wegen verstoffwechselt und über die Nieren ausgeschieden.

Basierend auf In-vitro-Studien wurden zwei Enzyme gefunden, die hauptsächlich am Metabolismus von Galantamin CYP2D6 und CYP3A4 beteiligt sind.

Die Absorption von Galantamin wird nicht verringert, wenn die Ausscheidung von Magensäure gehemmt wird.

Andere Medikamente beeinflussten den Metabolismus von Galantamin

Starke Inhibitoren CYP2D6 und CYP3A4 können die AUC von Galantamin erhöhen.

Dermatologische pharmakokinetische Studien zeigen, dass die AUC von Galantamin bei Einnahme mit Ketoconazol und Paroxetin um 30 % bis 40 % ansteigt. Bei Einnahme mit Erythromycin, einem anderen CYP3A4-Inhibitor, erhöhte sich die AUC von Galantamin nur um etwa 10 %. Die pharmakokinetische Analyse (PK) in der Gruppe der Alzheimer-Patienten zeigt, dass die Clearance von Galantamin um etwa 25–33 % abnimmt, wenn es zusammen mit Amitriptylin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Chinidin, sogenannten CYP2D6-Inhibitoren, eingenommen wird.

Daher kann es zu Beginn der Behandlung mit starken CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren beim Patienten zu einer erhöhten Häufigkeit cholinerger Nebenwirkungen kommen, vor allem Übelkeit und Erbrechen. In solchen Fällen ist es notwendig, sich auf die Verträglichkeit zu verlassen und über eine Reduzierung der Erhaltungsdosis von Galantamin nachzudenken. (Siehe Dosierung und Verwendung – Spezialobjekt).

Memantin, ein rezeptorresistentes Methyl-d-aspartat (NMDA), mit 10 mg/Tag für 2 Tage, gefolgt von einer Dosis von 10 mg x 2-mal/Tag für 12 Tage ohne Einfluss auf die Pharmakokinetik von Galantamin 16 mg/Tag in einem stabilen Zustand.

Das Bild von Galantamin zum Metabolismus anderer Medikamente

Die Galantamin-Behandlungsdosis (12 mg x 2-mal/Tag) hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin. Galantamin hat keinen Einfluss auf die langanhaltende Wirkung von Warfarin, Prothrombin.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Potenzial zur Hemmung der Haupttypen von Cytochrom P450 durch Galantamin beim Menschen sehr gering ist.

Pharmakologische Wechselwirkungen

Aufgrund des Wirkmechanismus sollte Galantamin nicht gleichzeitig mit anderen cholinergen Stimulanzien angewendet werden. Galantamin wirkt der Wirkung von Anticholinergika entgegen. Normalerweise kann es bei den cholinergen Stimulanzien zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit deutlich verringerter Herzfrequenz kommen (zum Beispiel: Digoxin und Beta-Rezeptor-Inhibitoren). Galantamin kann als cholinerges Stimulans einen starken Einfluss auf die Sucinylcholin-Muskelentspannung während der Narkose haben.

Lagerung

Bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.

Andere Drogen

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