Reminyl 8 mg medicamento Janssen trata el deterioro intelectual (4 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Galantamina
Ingrediente
Thành phần cho 1 viên| Información de composición | Contenido |
| Galantamina | 8mg |
Usos
Indicaciones
Reminyl® está indicado en los siguientes casos:
Decadencia intelectual debido a un nivel leve a medio a moderado.
Farmacóquico
galantamina, un alcaloide de tercer orden, es un inhibidor competitivo, selectivo y de recuperación de la acetilcolinesterasa. Además, la galantamina aumenta el impacto interno de la acetilcolina en los receptores de nicotina, quizás a través de la cohesión con la posición Alloster del receptor. Como resultado, es posible lograr un aumento de la actividad del sistema colinérgico asociado con la mejora de la función cognitiva en pacientes con demencia de Alzheimer.
farmacocinética
absorción
Después de tomar una dosis única de comprimidos de galantamina de 8 mg, la absorción se produce rápidamente con un pico de picos plasmáticos de 43 ± 13 ng/ml, alcanzado después de 1,2 horas y un AUC, un promedio de 427 ± 102 ng.Vent/ml. La biodisponibilidad oral absoluta de galantamina es del 88,5%. Las tabletas de galantamina con alimentos reducirán la tasa de absorción (CMAX disminuye aproximadamente un 25%), pero no afectan el nivel de galantamina absorbida (AUC).
Después de tomar la dosis de 12 mg de galantamina dos veces al día, el pico y la base promedio en plasma fluctúan entre 30 y 90 ng/ml. La farmacocinética de galantamina es lineal entre 4 y 16 mg 2 veces al día.
Distribución
La galantamina tiene una distribución media (VDSS en promedio 175 l).
La galantamina es baja en relación con las proteínas plasmáticas: 17,7 ± 0,8%. En la sangre total, la galantamina se distribuye principalmente en los glóbulos rojos (52,7%) y en el líquido plasmático (39,0%), mientras que la cohesión con las proteínas plasmáticas es del 8,4%. La relación entre la concentración sanguínea total y la plasma de galantamina es 1,17.
Metabolismo
Las principales vías metabólicas son: N - oxidación, n - n - desmetilación, o - desmetilación, glucurónido y epima. O - Demetil es mucho más importante en personas metabólicas fuertes de CYP2D6. El nivel de excreción de la actividad total que marca la radiactividad en la orina y las heces no difiere del de las personas metabólicas fuertes y de las personas metabólicas pobres. Estudios in vitro han identificado que el citocromo P450 2D6 y 3A4 son la principal isenzima del citocromo p450 implicada en el metabolismo de la galantamina.
En el plasma de personas con metabolismo fuerte y pobre, la forma de galantamina no cambia y su forma glucurónida representa la mayor parte de la actividad radiactiva de la muestra. En el plasma de metabolitos fuertes, el glucurónido de O - Desmetil - Galantamina también es importante.
No se descubrieron metabolitos activos de galantamina (Norgalantamina, O - Desmetil - Galantamina y O - Desmetil - Norgalantamina) en formas no combinadas de plasma fuerte o metabolitos pobres después de una dosis única. La norgalantamina se puede detectar en el plasma de pacientes después de dosis múltiples, pero sin exceder el 10% de la concentración de galantamina.
Eliminación
La galantamina es una liquidez de bajo nivel (aclaramiento plasmático en aproximadamente 300 ml/minuto). Eliminación de galantamina de forma exponencial, el último tiempo de pérdida es de 7 - 8 horas.
7 días después de tomar una dosis única de 4 mg 3 h de galantamina, entre el 90 y el 97 % de los marcadores radiactivos se encuentran en la orina y entre el 2,2 y el 6,3 % en las heces. Después de la inyección intravenosa y el uso oral, el 18-22 % de la dosis se excreta en forma de galantamina que no cambia en la orina durante 24 horas, con un aclaramiento renal de aproximadamente 65 ml/min, equivalente al 20-25 % del aclaramiento plasmático total.
antes de tomar Reminyl 8 mg medicamento Janssen trata el deterioro intelectual (4 ampollas x 7 comprimidos)
Cómo utilizar
Reminyl se toma por vía oral.
Debe tomar Reminyl comprimidos 2 veces al día, mejor en el desayuno y la cena.
Asegurar agua potable adecuada durante el tratamiento.
Dosis
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada de las tabletas de Reminyl es 4 mg x 2 veces al día durante 4 semanas.
Transferencia de cápsulas de liberación instantánea a cápsulas de liberación prolongada.
Los pacientes que están siendo tratados con liberación instantánea (tableta o solución oral) pueden pasar a las cápsulas de Reminl para una liberación prolongada tomando la dosis final de tabletas de liberación instantánea o solución para beber por la noche y comenzando a tomar cápsulas de Reminl una vez al día a la mañana siguiente. Al pasar de Reminyl de liberación instantánea 2 veces al día a Reminyl en cápsula, la liberación de 1 vez al día aún mantiene la dosis diaria total.
Dosis de mantenimiento
La dosis inicial es de 16 mg/día (8 mg x 2 veces/día con comprimidos) y los pacientes deben mantenerse con una dosis de 16 mg/día durante al menos 4 semanas.
Se debe considerar un aumento a una dosis máxima de mantenimiento de 24 mg/día (12 mg x 2 veces/día con comprimidos) después de realizar evaluaciones adecuadas de los beneficios clínicos y la tolerancia.
Interrumpir el tratamiento
No existe ningún efecto inverso después de una interrupción repentina del tratamiento (por ejemplo, al preparar una cirugía).
Temas especiales
Niños
No utilice Reminyl en niños. No hay datos sobre el uso de reminyl en niños.
insuficiencia renal
El aumento de la concentración de galantamina puede aumentar en pacientes con función renal promedio. (aclaramiento de creatinina = 52 - 104 ml/min) a grave (aclaramiento de creatinina = 9 - 51 ml/min).
No hay ajuste de dosis para pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 9 ml/min.
No utilice reminyl en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min porque no hay datos suficientes.
Insuficiencia hepática
Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con función hepática promedio a grave, en pacientes con deterioro promedio de la función hepática (niño - punto PUGH de 7 a 9), según el modelo farmacocinético, la dosis inicial de tabletas es de 4 mg x 1 vez/día durante al menos 1 semana, mejor por la mañana. Después de eso, el paciente puede cambiar a una dosis de 4 mg de comprimidos x 2 veces/día durante al menos 4 semanas, en estos pacientes, la dosis total no debe exceder los 16 mg diarios.
No utilizar Reminylcho en pacientes con función hepática grave (Child - Pugh> 9).
Tratamiento simultáneo
Es necesario considerar reducir la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4 (ver interacción del medicamento con otros medicamentos y otros tipos de interacciones - otros medicamentos que afectan el metabolismo de la galantamina).
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Síntomas y signos
Los síntomas y la sobredosis de galantamina pueden ocurrir de manera similar a la sobredosis de otros estimulantes colinérgicos. Estos efectos suelen afectar al sistema nervioso central, al sistema nervioso simpático y a los neurotransmisores. Además de la debilidad muscular o la vibración muscular local, pueden aparecer algunas o todas las manifestaciones de un ataque colinérgico: náuseas intensas, vómitos, espasmos gastrointestinales, aumento de la salivación, orina acuosa, defecación, sudoración, latidos cardíacos lentos, hipotensión, colapso y convulsiones. El aumento de la debilidad muscular, junto con la hiperactividad y el broncoespasmo, pueden poner en peligro la vida.
Ha habido informes posventa de picos, prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca lenta, taquicardia ventricular y falta de conciencia relacionados con la sobredosis de galantamina debido a causas no intencionadas. En caso de conocer la dosis de uso, se tomaron 8 comprimidos de 4 mg (total 32 mg) en un día.
Dos casos más debido a la toma accidental de 32 mg (náuseas, vómitos y sequedad de boca; náuseas, vómitos y dolor en el pecho debajo del esternón) y un caso de 40 mg (vómitos) llevaron a una hospitalización por un corto tiempo para observar una recuperación completa. A un paciente, le han recetado 24 mg/día y tiene antecedentes de alucinaciones desde hace más de 2 años, ha tomado 24 mg/dos veces al día durante 34 días y la ilusión progresiva necesita ser hospitalizado. Otro paciente, al que se le recetó una solución oral de 16 mg/día, tomó accidentalmente 160 mg (40 ml), sudaba, vomitaba, tenía latidos cardíacos lentos y casi se desmayó una hora después, necesitó ser hospitalizado para recibir tratamiento. Los síntomas de este paciente se resolvieron en 24 horas.
Tratamiento
Se deben utilizar medidas de soporte normales en todos los casos de sobredosis.
En casos graves, se utilizan fármacos anticolinérgicos como la atropina como antídoto para los estimulantes colinérgicos. La dosis inicial debe ser de 0,5 a 1 mg por vía intravenosa, la siguiente dosis se basará en la respuesta clínica.
debe comunicarse con el centro de control de sustancias tóxicas para obtener la información más reciente sobre el manejo de sobredosis mediante las estrategias actuales de control de sobredosis.
¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Reminyl®, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Las siguientes reacciones adversas se reportan durante el uso de medicamentos en el mercado.
Frecuentes: ≥ 1/100 y
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 y
Trastornos mentales: Virtual, bar virtual.
Raros: ≥ 1/10.000 y
Hepatitis: Hepatitis.
Desconocido: es imposible realizar una estimación a partir de los datos disponibles
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Steven - Johnson, enfermedad del pus excavado, rosas diversas.
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Medicamento Reminyl® contraindicado en los siguientes casos:
No use reminyl en pacientes que hayan sido hipersensibles al bromhidrato de galantamina o a cualquier excipiente del medicamento.
Precaución al usarlo
La demencia es diferente de la demencia intelectual de la enfermedad de Alzheimer
Se espera que Reminyl trate la demencia intelectual debida a la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. No se han demostrado los beneficios de reminyl en pacientes con demencia en otros órganos u otros deterioros mentales.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pústulas agudas) en pacientes que utilizan Reminyl (ver efectos no deseados). Se debe notificar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y dejar de usar Reminyl cuando aparezcan los primeros signos en la piel.
Control del peso
Paciente con Alzheimer perdió peso. El tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, incluida la galantamina, se relaciona con la pérdida de peso en estos pacientes.
Necesidad de monitorear a los pacientes con tratamiento durante el tratamiento.
Casos de precaución
Al igual que otros estimulantes colinérgicos, Reminyl debe usarse con precaución en los siguientes casos:
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La enfermedad de Alzheimer puede reducir gradualmente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Además, al igual que otros estimulantes colinérgicos, Reminyl puede provocar reacciones adversas (como mareos y sueño), que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, especialmente en la primera semana de tratamiento.
Embarazo
No se han realizado investigaciones sobre el uso de Reminyl en mujeres embarazadas. Utilice reminyl únicamente durante el embarazo cuando el efecto sea un riesgo potencial excepcional para el feto.
Período de lactancia
está claro si el tratamiento con reminyl se excreta a través de la leche materna o no y no hay investigaciones en mujeres que amamantan. Por lo tanto, las mujeres que toman reminyl no deben amamantar.
Interacción con medicamentos
Interacciones móviles
La galantamina se metaboliza a través de muchas vías y se elimina a través de los riñones.
Basado en estudios in vitro, se encontraron dos enzimas involucradas principalmente en el metabolismo de Galantamina CYP2D6 y CYP3A4.
La absorción de Galantamina no se reduce cuando se inhibe la excreción de ácido gástrico.
Otras drogas influyeron en el metabolismo de la galantamina
Los inhibidores potentes CYP2D6 y CYP3A4 pueden aumentar el AUC de galantamina.
Los estudios farmacocinéticos dermatológicos muestran que cuando se toma con ketoconazol y paroxetina, el AUC de galantamina aumenta en el orden del 30% y el 40%. Cuando se tomó con eritromicina, otro inhibidor de CYP3A4, el AUC de galantamina solo aumentó aproximadamente un 10%. El análisis farmacocinético (PK) en el grupo de pacientes con Alzheimer muestra que el aclaramiento de galantamina disminuye aproximadamente entre un 25 y un 33 % cuando se toma con amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y quinidina, conocidos como inhibidores de CYP2D6.
Por lo tanto, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4, el paciente puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios de estilo colinérgico, principalmente náuseas y vómitos. En tales casos, es necesario confiar en la tolerancia y considerar reducir la dosis de mantenimiento de galantamina. (Ver posología y uso - Objeto especial).
Memantina, un receptor resistente al - metil - d - aspartato (NMDA), a 10 mg/día durante 2 días, seguido de una dosis de 10 mg x 2 veces/día durante 12 días sin impacto sobre la farmacocinética de galantamina 16 mg/día en estado estable.
Imagen de galantamina al metabolismo de otras drogas
La dosis de tratamiento con galantamina (12 mg x 2 veces/día) no afecta la farmacocinética de digoxina y warfarina. Galantamina no afecta el efecto prolongado de protrombina de la warfarina.
Los estudios in vitro han demostrado que el potencial de inhibición de la galantamina para los principales tipos de citocromo P450 en humanos es muy bajo.
Interacciones farmacológicas
Debido al mecanismo de acción, la galantamina no debe usarse simultáneamente con otros estimulantes colinérgicos. Galantamina se opone al efecto de los fármacos anticolinérgicos. Por lo general, en los estimulantes colinérgicos puede producirse una interacción farmacológica con una reducción significativa de la frecuencia cardíaca (por ejemplo: digoxina e inhibidores de los receptores beta). La galantamina, como estimulante colinérgico, puede tener un fuerte impacto en la relajación del músculo sucinilcolina durante la anestesia.
Almacenamiento
Conservar a temperaturas no superiores a 30°C.
Otras drogas
- ALLEGRON TABLETS 10MG
- BRUFEN TABLETS 200MG
- BRICANYL 0.3 MG/ML SYRUP
- CO-AMOXICLAV 375MG TABLETS
- IMIGRAN TABLETS 50MG
- SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION
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