레미닐8mg 약 얀센 지적쇠퇴 치료(수포 4개×7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 갈란타민

성분

Thành phần cho 1 viên

구성정보	콘텐츠
갈란타민	8mg

용도

적응증

Reminyl®은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

경도~중간~중등도 수준으로 인한 지적 저하.

약리성

3차 알칼로이드인 갈란타민은 아세틸콜린에스테라제에 대한 경쟁적이고 선택적인 회복 억제제입니다. 또한 갈란타민은 아마도 수용체의 알로스터 위치에 대한 응집을 통해 니코틴 수용체에 대한 아세틸콜린의 내부 영향을 증가시킵니다. 그 결과, 알츠하이머성 치매 환자의 인지 기능 개선과 관련된 콜린성 시스템의 활성 증가를 달성할 수 있습니다.

약동학

흡수

8 mg 갈란타민 정제를 단회 복용한 후 흡수가 빠르게 발생하여 1.2시간 후에 혈장 최고 피크 43 ± 13 ng/ml에 도달했고 AUC는 평균 427 ± 102 ng.Vent/ml에 도달했습니다. 갈란타민의 절대 경구 생체 이용률은 88.5%입니다. 음식과 함께 갈란타민 정제를 섭취하면 흡수율이 감소하지만(CMAX는 약 25% 감소), 갈란타민 흡수 수준(AUC)에는 영향을 미치지 않습니다.

갈란타민 12mg을 하루 2회 복용한 후 혈장의 최고치와 평균 염기치는 30~90ng/ml 사이에서 변동합니다. 갈란타민의 약동학은 선형적으로 4~16mg을 1일 2회 투여합니다.

배포

갈란타민은 평균 분포(평균 175리터의 VDSS)를 가지고 있습니다.

혈장 단백질과 관련하여 갈란타민은 17.7 ± 0.8%로 낮습니다. 전체 혈액 중 갈란타민은 주로 적혈구(52.7%), 혈장액(39.0%)에 분포하며, 혈장 단백질에 대한 응집력은 8.4%입니다. 갈란타민의 혈장 대비 총 혈중 농도 비율은 1.17이다.

신진대사

주요 대사 경로는 N - 산화, n - n - 탈메틸화, o - 탈메틸화, 글루쿠로니드 및 에피임입니다. O - 데메틸은 CYP2D6의 대사가 강한 사람들에게 훨씬 더 중요합니다. 소변과 대변에서 방사성 물질을 표시하는 총 방사능의 배설 수준은 대사가 강한 사람과 대사가 약한 사람과 다르지 않습니다. 시험관 내 연구에서는 시토크롬 P450 2D6 및 3A4가 갈란타민 대사에 관여하는 주요 시토크롬 p450 동효소인 것으로 확인되었습니다.

신진대사가 강하고 빈약한 사람의 혈장에서는 갈란타민 형태가 변하지 않고 글루쿠로니드 형태가 검체의 방사능 활성 대부분을 나타냅니다. 강력한 대사산물의 혈장에서는 O-Desmethyl-Galantamin의 Glucuronid도 중요합니다.

갈란타민(노르갈란타민, O-데스메틸-갈란타민 및 O-데스메틸-노르갈란타민)의 활성 대사물질은 단회 투여 후 강혈장 또는 불량 대사물질의 비결합 형태에서 발견되었습니다. 노르갈란타민은 여러 번 투여한 환자의 혈장에서 검출될 수 있지만 갈란타민 농도의 10%를 초과해서는 안 됩니다.

제거

갈란타민은 낮은 수준의 유동성(대략 300ml/분의 혈장 제거율)입니다. 기하급수적으로 갈란타민을 제거하며, 마지막 낭비 시간은 7~8시간입니다.

4mg 3h - 갈란타민을 단회 복용한 지 7일 후, 방사성 지표의 90~97%가 소변에서, 2.2~6.3%가 대변에서 발견되었습니다. 정맥 주사 및 경구 사용 후 용량의 18-22%가 갈란타민의 형태로 24시간 동안 소변으로 변하지 않는 형태로 배설되며 신장 청소율은 약 65ml/min으로 전체 혈장 청소율의 20-25%에 해당합니다.

복용 전 레미닐8mg 약 얀센 지적쇠퇴 치료(수포 4개×7정)

사용 방법

레미닐은 경구 복용합니다.

레미닐 정제를 하루 2회 복용해야 하며, 아침과 저녁에 복용하는 것이 가장 좋습니다.

치료 중 충분한 식수를 확보하세요.

복용량

시작 복용량

레미닐 정제의 권장 시작 복용량은 4주 동안 4mg x 2회/일입니다.

즉시 방출형 캡슐에서 장기 방출형 캡슐로 전환

속방성(정제 또는 경구용액)으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 속방성정의 최종 용량을 저녁에 복용하거나 액상을 음용하고 다음날 아침 1일 1회 레미닐 캡슐을 복용하기 시작하면 장기간 방출을 위해 레민 캡슐 캡슐로 전환할 수 있습니다. 1일 2회 레미닐 속방출형에서 레미닐 캡슐로 전환해도 1일 1회 방출로 1일 총 복용량은 그대로 유지됩니다.

유지 용량

시작 용량은 16mg/일(정제의 경우 8mg x 2회/일)이며 환자는 최소 4주 동안 16mg/일의 용량을 유지해야 합니다.

임상적 이점과 내약성을 적절하게 평가한 후 최대 유지 용량을 24mg/일(정제의 경우 12mg x 2회/일)로 증량하는 것을 고려해야 합니다.

치료를 중단하세요.

치료를 갑자기 중단해도 역효과가 없습니다(예: 수술 준비).

특수 과목

어린이

어린이에게 Reminyl을 사용하지 마십시오. 어린이를 위한 레미닐 사용에 관한 데이터는 없습니다.

신부전

평균 신장 기능을 가진 환자의 경우 갈란타민 농도를 증가시킬 수 있습니다. (크레아티닌 청소율 = 52 - 104 ml/min) ~ 중증 (크레아티닌 청소율 = 9 - 51 ml/min).

크레아티닌 청소율이 9ml/분 이상인 환자의 경우 용량 조절이 없습니다.

크레아티닌 청소율이 9ml/min 미만인 환자에게는 데이터가 충분하지 않으므로 레미닐을 사용하지 마십시오.

간부전

혈장 갈란타민 농도는 평균 내지 중증 간 기능이 있는 환자에서 증가할 수 있으며, 평균 간 기능 장애가 있는 환자(소아 - 7~9세의 PUGH 지점)에서는 약동학 모델에 근거하여 정제의 시작 용량은 최소 1주 동안 4mg x 1회/일(가장 좋은 아침)입니다. 그 후 환자는 최소 4주 동안 4mg x 2회/일 용량으로 전환할 수 있으며, 이러한 환자의 경우 총 용량은 1일 16mg을 초과해서는 안 됩니다.

중증 간 기능이 있는 환자(Child - Pugh> 9)에는 레미닐코를 사용하지 마십시오.

동시치료

강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제로 치료받는 환자의 경우 용량 감소를 고려해야 합니다(다른 약물과 약물의 상호 작용 및 다른 유형의 상호 작용 - 갈란타민의 대사에 영향을 미치는 다른 약물 참조).

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상 및 징후

갈란타민의 증상과 과다 복용은 다른 콜린성 각성제의 과다 복용과 유사하게 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 종종 중추신경계, 교감신경계 및 신경전달물질 신경계에 영향을 미칩니다. 근육 약화 또는 국소 근육 진동 외에도 콜린성 발작의 일부 또는 모든 증상이 나타날 수 있습니다: 심한 메스꺼움, 구토, 위장 경련, 타액 분비 증가, 묽음, 배뇨, 배변, 발한, 느린 심장 박동, 저혈압, 허탈 및 경련. 과다 활동 및 기관지 경련과 함께 근육 약화 증가는 생명을 위협할 수 있습니다.

의도하지 않은 갈란타민 과다 복용과 관련된 최고치, QT 연장, 느린 심박수, 심실성 빈맥 및 의식 저하에 대한 판매 후 보고가 있었습니다. 용법용량을 알고 있는 경우에는 1일 4mg정 8정(총 32mg)을 복용하였다.

Two more cases due to accidental taken 32 mg (nausea, vomiting, and dry mouth; nausea, vomiting, and chest pain under the breastbone) and a case of 40 mg (vomiting) lead to hospitalization for a short time to observe completely recovery. A patient, has been prescribed 24 mg/day and has a history of hallucinations for more than 2 years, has been taken at 24 mg/twice a day for 34 days and the progressive illusion needs to be hospitalized. Another patient, prescribed 16 mg/day oral solution, accidentally taken 160 mg (40 ml), sweating, vomiting, slow heartbeat and almost fainted an hour later, needed to be hospitalized for treatment. 이 환자의 증상은 24시간 이내에 해결되었습니다.

치료

모든 과다복용 사례에는 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다.

심한 경우에는 콜린성 자극제에 대한 해독제로 아트로핀과 같은 항콜린성 약물을 사용합니다. 시작 용량은 0.5~1mg을 정맥 주사해야 하며, 다음 용량은 임상 반응에 따라 결정됩니다.

현재의 과다 복용 관리 전략에 따른 과다 복용 관리에 대한 최신 정보를 얻으려면 독성 관리 센터에 문의해야 합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Reminyl®을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

시중에 판매되는 약물 사용 중 다음과 같은 이상반응이 보고되고 있습니다.

공통: ≥ 1/100 및

정신 장애: 환각.

오순절: 고혈압.

흔하지 않음: ≥ 1/1000 및

면역체계 장애: 과민증.

정신 장애: 가상, 가상 바.

신경계 장애: 경련.

귀 장애 및 혼미함: 이명.

드물게: ≥ 1/10000 및

심장 장애: 완전히 막습니다.

간염: 간염.

알 수 없음: 사용 가능한 데이터로 추정하는 것은 불가능합니다

피부 및 피하 조직의 장애: 스티븐 증후군 - 존슨, 발굴된 고름병, 다양한 장미.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Reminyl® 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다:

갈란타민 하이드로브로마이드 또는 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 레미닐을 사용하지 마십시오.

사용 시 주의 사항

치매는 알츠하이머병에 의한 지적 치매와 다릅니다

레미닐은 경증~중등도 알츠하이머병으로 인한 지적 치매를 치료할 것으로 기대됩니다. 다른 신체의 치매나 기타 정신적 쇠퇴 환자에 대한 레미닐의 이점은 입증되지 않았습니다.

심각한 피부 반응

Reminyl을 사용하는 환자에게서 심각한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 급성 농포)이 보고되었습니다(원치 않는 효과 참조). 심각한 피부 반응의 징후가 나타나면 환자에게 알리고 피부에 첫 번째 징후가 나타나면 레미닐 사용을 중단해야 합니다.

체중 모니터링

알츠하이머 환자의 체중이 감소했습니다. 갈란타민을 포함한 콜린에스테라제 억제제 치료는 이들 환자의 체중 감소와 관련이 있습니다.

치료 중 치료를 받는 환자에 대한 모니터링이 필요합니다.

주의사항

다른 콜린성 각성제와 마찬가지로 레미닐도 다음과 같은 경우에는 사용 시 주의해야 합니다.

심혈관 질환: 약리학적 효과로 인해 콜린성 자극제는 느린 심박수 및 모든 유형의 심방 심방 차단 차단을 포함하여 심박수에 교감 신경 긴장을 증가시키는 효과를 가질 수 있습니다(원치 않는 효과 참조). 이는 "동결절 손상 증후군"이 있는 환자나 심실 전도 장애 유형이 있는 환자 또는 디곡신 및 베타 수용체 억제제와 같은 상당한 심박수 감소를 동시에 사용하는 사람들에게 특히 중요할 수 있습니다. 임상 연구에서 Reminyl의 사용은 실신과 관련이 있으며 매우 느린 심박수와는 거의 관련이 없습니다. 그러나 임상 연구에 따르면 Reminyl은 위약에 비해 궤양 및 위장 출혈의 빈도를 증가시키지 않습니다. 레미닐은 위장관 폐쇄를 유발하는 병리가 있는 환자나 위장관 수술 후 회복 중인 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 발작은 또한 알츠하이머병의 발현일 수도 있습니다.

경도인지장애(MCI) 환자에 대한 안전성 경도인지장애(MCI)가 있는 환자, 즉 나이와 지식에 비해 더 심한 기억력 저하가 나타났으나 알츠하이머병의 기준을 만족하지 못하는 환자에게는 레미닐을 투여하지 않는다.

운전 및 기계조작 능력

알츠하이머병은 점차적으로 운전 및 기계조작 능력을 감소시킬 수 있다. 더욱이, 다른 콜린성 각성제와 마찬가지로 레미닐도 부작용(현기증, 수면 등)을 일으킬 수 있으며, 이는 특히 치료 첫 주에 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

임신

임산부에게 레미닐을 사용하는 것에 대한 연구는 없습니다. 레미닐은 효과가 태아에게 잠재적으로 위험할 수 있는 경우에만 임신 중에 사용하세요.

수유 기간

레미닐 치료가 모유를 통해 배설되는지 여부가 명확하고 수유중인 여성을 대상으로 한 연구는 없습니다. 따라서 레미닐을 마시는 여성은 모유수유를 해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

모바일 상호작용

갈란타민은 여러 경로를 통해 대사되며 신장을 통해 제거됩니다.

체외 연구를 바탕으로 갈란타민 CYP2D6 및 CYP3A4의 대사에 주로 관여하는 두 가지 효소를 발견했습니다.

위산 배설을 억제해도 갈란타민의 흡수는 감소하지 않습니다.

다른 약물이 갈란타민의 대사에 영향을 미쳤습니다

강력한 억제제인 CYP2D6 및 CYP3A4는 갈란타민의 AUC를 증가시킬 수 있습니다.

피부과 약동학 연구에 따르면 케토코나졸 및 파록세틴과 함께 복용할 경우 갈란타민의 AUC AUC가 30%와 40% 정도 증가하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 함께 복용했을 때 갈란타민의 AUC는 약 10%만 증가했습니다. 알츠하이머 환자군의 약동학 분석(PK)에 따르면 CYP2D6 억제제로 알려진 아미트립틸린, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴 및 퀴니딘과 함께 복용할 경우 갈란타민의 청소율이 약 25~33% 감소하는 것으로 나타났습니다.

따라서 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제로 치료를 시작하는 동안 환자는 주로 메스꺼움 및 구토와 같은 콜린성 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다. In such cases, it is necessary to rely on tolerance and consider reducing the maintenance dose of galantamin. (복용량 및 사용법 참조 - 특수 개체).

수용체 내성인 메만틴(NMDA)을 2일 동안 10mg/일로 투여한 후 안정적인 상태에서 갈란타민 16mg/일의 약동학에 영향을 주지 않고 12일 동안 10mg x 2회/일을 투여했습니다.

다른 약물의 대사에 대한 갈란타민의 이미지

갈란타민 치료 용량(12mg x 2회/일)은 디곡신과 와파린의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 갈란타민은 와파린의 프로트롬빈 지속 효과에 영향을 미치지 않습니다.

시험관 내 연구에서는 인간의 주요 유형의 시토크롬 P450에 대한 갈란타민의 억제 가능성이 매우 낮은 것으로 나타났습니다.

약리학적 상호작용

작용 메커니즘으로 인해 갈란타민은 다른 콜린성 자극제와 동시에 사용해서는 안 됩니다. 갈란타민은 항콜린제의 효과에 반대합니다. 일반적으로 콜린성 자극제에서는 심박수가 크게 감소하면서 약리학적 상호작용이 발생할 수 있습니다(예: 디곡신 및 베타 수용체 억제제). 콜린성 자극제인 갈란타민은 마취 중 숙시닐콜린 근육 이완에 강한 영향을 미칠 수 있습니다.

보관

30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.