قطرات العين Restasis 0.05٪ من مسببات الحساسية تزيد من القدرة على إنتاج الدموع (30 أنبوبًا)

الشكل الصيدلاني علبة 30 أنبوبة
المواصفات مبيعات أليرجان

الاستخدامات

الاستطبابات

تم تصميم Restasis ™ لزيادة الدموع لدى المرضى الذين يعتبرون فقدان الدموع التي تحتوي على دموع بسبب التهاب العين المرتبط بالذرة الجافة. زيادة دموع الدموع ليست ملحوظة لدى المرضى الذين يتناولون قطرات العين المضادة للالتهابات أو الذين يستخدمون القواعد.

علم الأدوية

آلية العمل:

يعتبر السيكلوسبورين من العوامل المثبطة للمناعة عند استخدام السكر الجهازي.

في المرضى الذين يُعتقد أن دموعهم تمنع من التهاب العين المرتبط بالالتهاب الجاف - القرنية، يُعتقد أن مستحلب السيكلوسبورين له تأثير مثبط محلي للمناعة. الآلية الدقيقة لهذا التأثير غير معروفة.

الحرائك الدوائية الديناميكية

يتم قياس تركيز السيكلوسبورين في الدم بواسطة تحليل كروماتوجرافي سائل عالي الأداء. تركيز السيكلوسبورين في الدم، في جميع العينات التي تم الحصول عليها، بعد Restasis ™ 0.05٪ مرتين في اليوم في الأشخاص لمدة 12 شهرًا، أقل من الحد الأقصى البالغ 0.1 نانوغرام / مل. لا يتم الكشف عن تراكم الأدوية في الدم خلال 12 شهرًا من العلاج باستخدام Restasis ™.

قبل اتخاذ قطرات العين Restasis 0.05٪ من مسببات الحساسية تزيد من القدرة على إنتاج الدموع (30 أنبوبًا)

كيفية الاستخدام

تدور الأنابيب أحادية الجرعة لتكوين مستحلب أبيض موحد قبل الاستخدام. الحل صغير.

الجرعة

قطرة من Restasis ™ في كل عين، مرتين يوميًا، لمدة 12 ساعة تقريبًا.

سلسلة - القرنية (متلازمة جفاف العين) مرض مزمن. يحتاج المرضى إلى نصيحة ألا يتوقفوا عن العلاج مبكرًا.

يمكن استخدام Restasis ™ في وقت واحد مع الدموع الاصطناعية بمسافة 15 دقيقة بين الدواءين. يجب تدوير أنبوب الدواء عدة مرات لتكوين مستحلب أبيض موحد قبل الاستخدام. تخلص من أنبوب الدواء فورًا بعد الاستخدام.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، تحتاج إلى استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند استخدام جرعة زائدة؟

نظرًا لانخفاض تركيز السيكلوسبورين في الجسم بعد استخدام عقار Restasis ™ اللافت للنظر، لذلك من غير المتوقع حدوث تسمم جهازي بسبب جرعة زائدة عند استخدام عين Restasis ™ اللافتة للنظر.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا بعد استخدام Restasis ™ هو سخونة العيون (17%).

تم الإبلاغ عن آثار جانبية أخرى لدى 1-5% من المرضى بما في ذلك:

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع: الصداع.

أقل : الدوخة.

شائع جدًا: عيون ساخنة. كيمياء:

أقل: الغثيان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: محظور.

تجربة ما بعد البيع:

الحالات النادرة من الوذمة الوعائية الشديدة، تورم الوجه، تورم اللسان، الحلق وضيق التنفس (ملاحظة: هذه التفاعلات تضاف إلى حدث ما بعد البيع الحالي، وهو رد فعل فرط الحساسية).

إبلاغ الطبيب في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استعماله

يمنع استعمال قطرة ريستاسيس 0.05% في الحالات التالية:

المرضى الذين يعانون من التهابات العين التدريجية والمرضى الذين لديهم اشتباه في فرط الحساسية للسيكلوسبورين أو أي من مكونات الدواء.

كن حذرًا عند استخدام

لتجنب التلوث أو القدرة على التسبب في تلف العين، لا تدع رأس الدواء يلامس أي سطح وتجنب ملامسة العينين.

لم تتم دراسة Restasis ™ بشكل كامل لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الانتكاس لمرض Christmas Indisse.

يجب استخدام المستحلب الموجود في أنبوبة الدواء المخصصة للمريض مباشرة بعد فتحها على جزء صغير من العين أو على جانبيها، ويجب التخلص من الدواء الزائد بعد الدواء.

لتجنب احتمالية حدوث ضرر للعين، يجب الحذر من ملامسة العين. لا تدع طرف الدواء يلامس العين أو أي سطح آخر لتجنب التلوث.

لا ينبغي استخدام Restasis ™ عند ارتداء العدسات اللاصقة. إذا كنت تحمل عدسات لاصقة، فيجب على المرضى إزالتها قبل المستحلب.

يمكن إعادة النظارات بعد حوالي 15 دقيقة من إجراء Restasis™.

انخفاض قدرة السرطان والطفرات والخصوبة

تم إجراء دراسات حول إمكانية الإصابة بسرطان الجسم على الفئران وذكور وإناث الجرذان.

في دراسة استمرت 78 أسبوعًا على الفئران، والتي تم إعطاؤها بنظام غذائي (وفقًا لنظام غذائي)، بجرعة 1.4 و16 ملجم/كجم/يوم، تم الاعتراف بالدليل على الأهمية الإحصائية لميل الخلايا الليمفاوية لدى إناث الفئران، كما أن معدل الإصابة بسرطان خلايا الكبد يتجاوز بشكل كبير القيمة الخاضعة للرقابة في ذكور الفئران عند تناول نصف الجرعة.

في دراسة استمرت 24 شهرًا على الفئران، تم شرب جرعة (حسب النظام الغذائي) قدرها 0.5؛ 2 و 8 ملغم / كغم / يوم، يتجاوز ورم غدة خلايا البنكرياس السيطرة الكبيرة عند الجرعات المنخفضة. سرطان خلايا الكبد وغدد خلايا البنكرياس لا علاقة له بالجرعة.

الجرعات المنخفضة في الفئران أعلى بحوالي 300 مرة وفي الفئران حوالي 80 مرة أعلى (موحدة حسب مساحة سطح الجسم) مقارنة بالجرعات اليومية عند البشر، أو بطريقة أخرى، الجرعات المنخفضة في الفئران أعلى بحوالي 1000 مرة وفي الفئران أعلى بحوالي 500 مرة من الجرعة اليومية عند البشر وهي قطرة (28 ميكرولتر) Restasis ™ مرتين / يوم على عين كل شخص 601) الجرعة الكاملة هي ممتص.

لا يعتبر السيكلوسبورين طفرة جينية في اختبار AMES، واختبار V79-HGPRT، واختبار النواة الصغيرة في الفئران الصينية وفئران الهامستر الصينية، واختبار اضطرابات الكروموسومات في نخاع عظم الهامستر الصيني، واختبار الموت السائد في الفئران واختبار إصلاح الحمض النووي في أوبئة السائل المنوي قيد العلاج.

دراسة تحليل تبادل الكروموسومات بنفس الشكل (SCE - تبادل الكروماتيدات الشقيقة) تسبب تحريض السيكلوسبورين وذلك باستخدام الخلايا الليمفاوية في الفحوصات المخبرية التي تعطي نتائج إيجابية (طريقة الحث SCE).

لم يكن هناك انخفاض في الخصوبة في الدراسات التي أجريت على ذكور وإناث الجرذان عند تناول جرعات من السيكلوسبورين عن طريق الفم تصل إلى 15 مجم / كجم / يوم (حوالي 15000 جرعة يومية في البشر 0.001 مجم / كجم / يوم) لمدة 9 أسابيع (الفئران الذكور) وأسبوعين (الفئران الأنثوية) قبل التزاوج.

للأطفال

لم يتم التحقق من سلامة وفعالية Restasis ™ لدى الأطفال دون سن 16 عامًا.

لكبار السن

بشكل عام، لا يوجد فرق في السلامة والفعالية بين المرضى الكبار والصغار.

المرأة أثناء الحمل والرضاعة

هل يجب على المرأة أثناء الحمل تناول الدواء؟

مجموعة النساء الحوامل ج.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام Restasis ™ في النساء الحوامل. لا يتم امتصاص خليط العين السيكلوسبورين الصغير بنسبة 0.05% من الجسم بالكامل بعد استخدامه في العين ومن غير المتوقع أن يؤدي استخدام الأم إلى تعرض الجنين.

وقد أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية إنجابية فقط عند تناول جرعات عالية من المواد السامة للحيوانات الأم.

التأثير المسخ:

عدم ملاحظة أدلة على وجود تأثير ماسخ في الفئران أو الأرانب التي تتناول جرعات فموية من السيكلوسبورين تصل إلى 300 ملجم/كجم/يوم أثناء تكوين الأعضاء.

هذه الجرعة في الجرذان والأرانب أعلى بحوالي 300000 مرة من الجرعة اليومية عند البشر كقطرة (28 ميكرولتر) Restasis ™ 0.05% صغيرة مرتين في اليوم في كل عين لشخص يزن 60 كجم (0.001 مجم/كجم/يوم)، بافتراض امتصاص الجرعة بأكملها.

التأثير غير المسخ:

لوحظت الآثار الجانبية في الدراسات الإنجابية في الجرذان والأرانب فقط عند تناول جرعات سامة للأجسام الأم.

عند الجرعة السامة (في الفئران 30 مجم/كجم/يوم وفي الأرانب 100 مجم/كجم/يوم)، يفي محلول السيكلوسبورين الفموي بالمعايير الأمريكية السامة للجنين ويتجلى ذلك من خلال زيادة زيادة المال - بعد الولادة وتقليل وزن الجنين جنبًا إلى جنب مع بطء تكوين العظام.

هذه الجرعات في الجرذان أعلى 30,000 مرة وفي الأرانب أعلى 100,000 مرة من الجرعة اليومية عند البشر وهي قطرة (28 ميكرولتر) Restasis ™ 0.05% صغيرة/يوم في كل عين لشخص يزن 60 كجم (0.001 مجم/كجم/يوم)، بافتراض امتصاص الجرعة بأكملها.

لا توجد ملاحظات على وجود أدلة على سمية الأجنة في مجاري الفئران التي تستخدم جرعات سيكلوسبورين عن طريق الفم تصل إلى 17 ملغم / كغم / يوم أو تستخدم الأرانب جرعة فموية من السيكلوسبورين تصل إلى 30 ملغم / كغم / يوم أثناء تكوين الوكالات.

الجرعة في الجرذان أعلى بحوالي 17000 مرة والجرعة في الأرانب أعلى بحوالي 30000 مرة من الجرعة اليومية عند البشر.

يعطى الطفل مدى الحياة سيكلوسبورين 45 ملغم/كغم/يوم من اليوم الخامس عشر من الحمل حتى اليوم الحادي والعشرين بعد الولادة، عند مستوى التسمم بالنسبة للجرذة الأم، مما يدل على زيادة في مرحلة ما بعد التكاثر؛ هذه الجرعة أعلى بـ 45000 مرة من الجرعة اليومية للعين البشرية (0.001 ملجم/كجم/يوم)، بافتراض امتصاص الجرعة بأكملها.

لا توجد آثار جانبية ملحوظة عند تناول جرعة عن طريق الفم تصل إلى 15 مجم / كجم / يوم (أعلى بـ 15000 مرة من الجرعة اليومية لدى البشر).

لا توجد أبحاث كافية ومراقبة بشكل جيد حول Restasis ™ لدى النساء الحوامل. يجب استخدام Restasis ™ فقط للنساء الحوامل عند الضرورة القصوى.

هل

هل يجب على النساء المرضعات تناول الدواء؟

من المعروف أن السيكلوسبورين يفرز في حليب الثدي بعد استخدام السكر الجهازي، لكن لم يتم دراسة إفراز حليب الثدي بعد العلاج الموضعي. على الرغم من أنه لم يتم اكتشاف تركيز الدم بعد استخدام Restasis ™ على الفور، إلا أنه يجب توخي الحذر عند استخدام Restasis ™ للنساء المرضعات.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

يمكن أن يسبب Restasis ™ ضبابية باهتة، مما قد يقلل من القيادة أو تشغيل الآلات. يجب على المرضى الانتظار حتى يصبحوا نظيفين قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

التفاعل الدوائي

بينما من المعروف أن الأدوية المعروفة باستقلاب P-450 تسبب تغييرًا في استقلاب السيكلوسبورين في الجسم، فإن تعرض الجسم بالكامل لـ Restasis ™ (مستحلب عين السيكلوسبورين الصغير) هو الحد الأدنى. لذلك، ليس من المؤكد ما إذا كان هناك أي تفاعل بين قطرات العين Restasis ™ والأدوية الجهازية.

هناك معلومات قليلة عن التفاعل بين قطرات العين عند استخدامها مع قطرات العين السيكلوسبورين.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.